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Usando neuroimagem e avaliações comportamentais para compreender conversas tardias

29 de maio de 2026 atualizado por: Karla Washington, University of Toronto

Neuroimagem revela mudanças relacionadas ao tratamento em DLD: um ensaio clínico randomizado (suplemento)

Os falantes tardios (LT), que representam 10-20% das crianças menores de 3 anos, demonstram déficits característicos de sintaxe e vocabulário semelhantes aos de crianças em idade pré-escolar com transtorno de desenvolvimento da linguagem. Embora intervenções eficazes e precoces possam mitigar o impacto da fala tardia, não se sabe o suficiente sobre a sua base neural, mas é necessário informar o desenho de intervenções mais individualizadas. Este esforço proposto utiliza neuroimagem, juntamente com métodos comportamentais, com o objetivo de compreender melhor os mecanismos de memória-linguagem subjacentes à aprendizagem e à fala tardia, ao mesmo tempo que considera a sua associação a alterações relacionadas com o tratamento na TH.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fala tardia representa um dos motivos mais comuns pelos quais crianças menores de 3 anos são encaminhadas para avaliações fonoaudiológicas, impactando cerca de 10% a 20% das crianças nessa faixa etária. Os falantes tardios (LT) também partilham semelhanças com crianças diagnosticadas com perturbação do desenvolvimento da linguagem (DLD) aos 4-5 anos de idade, endossando a noção de que podem existir bases neurobiológicas partilhadas entre estes dois grupos clínicos. No entanto, pouco se sabe sobre a base neural da fala tardia, mas é necessário informar melhor o desenho de terapias eficazes que abordem atrasos característicos na sintaxe e no vocabulário. Para a população DLD, os processos de domínio geral relacionados com a memória e a linguagem estão a ser investigados na subvenção principal, oferecendo um valioso campo de testes para também avançar a base de conhecimentos actual sobre LT. A Hipótese do Déficit do Circuito Processual (PDH) postula que existem pontos fortes e fracos relativos entre os sistemas de memória processual (prejudicada) e declarativa (menos prejudicada). Anormalidades estruturais nas conexões entre as regiões cerebrais frontais e os gânglios da base, com subativação e conectividade reduzida também são evidentes. No entanto, as regiões corticais e subcorticais nos lobos temporais, incluindo o hipocampo, podem estar prejudicadas em menor grau.

Esta pesquisa proposta usará imagens de difusão para descrever a base neural (conectividade estrutural) da fala tardia e das mudanças relacionadas ao tratamento por meio do PDH. Os investigadores coletarão dados sobre LT antes, depois e após uma pausa na intervenção padrão para LT (por exemplo, treinamento aos pais, terapia direta para crianças que são LT): tratamento de LT. Os investigadores também incluirão um "business as usual": LT nenhum tratamento como parte de um projeto pragmático altamente viável que aproveita os pipelines existentes. Os investigadores também incluirão pares com desenvolvimento típico (TD) para informar o desenvolvimento versus conversa tardia. A hipótese central é que o tratamento projetado para melhorar a sintaxe e o vocabulário mudará as redes processuais e declarativas em associação com aumentos na função da linguagem e o grau de melhoria pode estar associado à neurobiologia subjacente da sintaxe basal e dos déficits de vocabulário.

Com base em um histórico robusto de recrutamento e tratamento de crianças pelos locais parceiros dos investigadores e pelo parceiro de imagem bem-sucedido dos investigadores, este projeto inscreverá 30 LT (n = 15 tratamento; n = 15 controles) e 15 pares TD. O objetivo 1 estabelecerá a conectividade estrutural em LT e seus pares TD entre regiões nas redes declarativas e de aprendizagem processual. No Objetivo 2, os investigadores estabelecerão a base neurobiológica das alterações relacionadas ao tratamento apenas no LT. Os investigadores examinam mudanças potenciais na conectividade estrutural entre regiões da aprendizagem processual e redes de memória declarativa, e investigam se as mudanças relacionadas ao tratamento ocorrem na faixa típica (LT, TD). Para atender aos objetivos científicos, os investigadores combinam ferramentas comportamentais (sintaxe e vocabulário) com neuroimagem para descrever o desempenho comportamental concomitante subjacente à aprendizagem e ao resultado, ao mesmo tempo que coleta dados qualitativos de pais e médicos sobre os resultados do tratamento. Esta pesquisa contribuirá com novos insights sobre os mecanismos subjacentes à aprendizagem e à deficiência para oferecer uma mudança inovadora na compreensão da LT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • filho e pai são falantes monolíngues/nativos (principalmente) de inglês
  • a criança está matriculada em uma das instalações participantes
  • a criança é recrutada através do boca a boca, incluindo redes sociais
  • criança tem entre 18 e 30 meses de idade
  • a criança não tem contra-indicações para ressonância magnética (ou seja, implantes metálicos intracranianos, claustrofobia)
  • a criança não tem nenhum problema de visão não corrigido

Critério de exclusão:

  • A criança não atende aos critérios para TH ou desenvolvimento típico
  • Critérios padrão de exclusão de ressonância magnética
  • Idade gestacional inferior a 37 semanas ou superior a 42 semanas
  • Colocação de criança em educação especial com base na habilidade ou comportamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção para lidar com conversas tardias
metade dos participantes recebe um programa de intervenção que aborda conversas tardias. A intervenção compreende a aprendizagem de adultos (para ensinar os pais) e o apoio direto às crianças que falam tarde. A intervenção ocorre durante 6 a 8 semanas e é projetada para melhorar a gramática, o vocabulário e a comunicação funcional
Comportamental: Intervenção para lidar com conversas tardias
esta intervenção foi projetada para apoiar o desenvolvimento da fala e da linguagem em crianças pequenas. Dada a faixa etária das crianças os seus pais fazem parte do programa de intervenção. É importante ressaltar que a frequência da intervenção pode variar de uma a duas vezes por semana, com o calendário também concebido para complementar a agência específica
Sem intervenção: Controles de lista de espera
metade dos participantes são controles da lista de espera que recebem intervenção posteriormente, após o término do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 2/Pré - Mudanças nos dados de conectividade estrutural usando imagens de difusão
Prazo: Semanas 1 a 8 ou 9 (pré a pós); Semanas 10 a 17 ou 18 (postagem para acompanhamento)
Mudanças nos dados de conectividade (densidade de linhas de fluxo conectando regiões de aprendizagem processual e redes declarativas) calculadas usando dados coletados em dois pontos de tempo (pré-pós; pós-acompanhamento) serão medidas de cada um dos 45 participantes. Os dados de conectividade medidos por tractografia coletados por ressonância magnética de difusão são coletados desses participantes antes, depois e no acompanhamento para informar essas mudanças ao longo do tempo como parte de uma varredura do sono não sedado.
Semanas 1 a 8 ou 9 (pré a pós); Semanas 10 a 17 ou 18 (postagem para acompanhamento)
Aim 1/Pre - Structural connectivity data using diffusion imaging
Prazo: Weeks 1 to 2 (Time 1/pre)
Connectivity data (density of streamlines connecting regions of the procedural learning and declarative networks) will be measured using tractography, a 3D modeling technique, to visually represent nerve tracts using data that are collected using diffusion MRI from each of the 45 participants at Weeks 1 to 2 as part of a non-sedated sleep scan.
Weeks 1 to 2 (Time 1/pre)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 1/Pré - Pontuação bruta nos inventários de desenvolvimento comunicativo MacArthur Bates: palavras e frases - (primeiro conjunto)
Prazo: Semanas 1 a 2 (Tempo 1/pré - primeiro set)
Dados brutos de pontuação calculados usando os Inventários de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur Bates: Palavras e Sentenças. Esta medida é realizada por cada um dos pais das 45 crianças. Pontuações altas indicam melhor desempenho em comparação com pontuações mais baixas. A pontuação mínima é '0' e a máxima é '680'. Esses dados servem como principais resultados secundários.
Semanas 1 a 2 (Tempo 1/pré - primeiro set)
Objetivo 1 - Pontuação bruta no Foco nos Resultados da Comunicação na Versão Seis Pais - (segundo conjunto)
Prazo: Semanas 1 a 2 - (Tempo 1/pré - segundo set)
Dados brutos de pontuação calculados usando a versão Focus on the Outcomes of Communication Under - Parent. Esta medida é realizada por cada um dos pais das 45 crianças. Pontuações altas indicam melhor desempenho em comparação com pontuações mais baixas. A pontuação mínima é '0' e a máxima é '238'. Esses dados informarão os principais resultados secundários.
Semanas 1 a 2 - (Tempo 1/pré - segundo set)
Objetivo 1/Pré - Pontuação bruta no foco nos resultados da comunicação na versão de seis médicos - (terceiro conjunto)
Prazo: Semanas 1 a 2 - (Tempo 1/pré - terceiro set)
Dados brutos de pontuação calculados usando o Focus on the Outcomes of Communication Under - Clinician Version. Esta medida é realizada por cada um dos 45 clínicos infantis. Pontuações altas indicam melhor desempenho em comparação com pontuações mais baixas. A pontuação mínima é '0' e a máxima é '238'. Esses dados informarão os principais resultados secundários.
Semanas 1 a 2 - (Tempo 1/pré - terceiro set)
Objetivo 1/Pré - Pontuação bruta na Escala de Inteligibilidade no Contexto - (quarto conjunto)
Prazo: Semanas 1 a 2 - (Tempo 1/pré - quarto set)
Dados brutos de pontuação calculados usando a Escala de Inteligibilidade em Contexto. Esta medida é realizada por cada um dos pais das 45 crianças. Pontuações altas indicam melhor desempenho em comparação com pontuações mais baixas. A pontuação mínima é '0' e a máxima é '35'. Esses dados informarão resultados secundários adicionais.
Semanas 1 a 2 - (Tempo 1/pré - quarto set)
Objetivo 1/Pré - Pontuação bruta no Sistema de Classificação de Função de Comunicação - (quinto conjunto)
Prazo: Semanas 1 a 2 - (Tempo 1/pré - quinto set)
Dados brutos de pontuação obtidos usando o Sistema de Classificação de Funções de Comunicação. Esta medida é realizada por cada um dos pais das 45 crianças. Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho em comparação com pontuações mais altas. A pontuação mínima é “1” e a máxima é “5”. Esses dados informarão resultados secundários adicionais.
Semanas 1 a 2 - (Tempo 1/pré - quinto set)
Objetivo 1/Pré - Pontuação bruta calculada usando um Inventário de consoantes - (sexto conjunto)
Prazo: Semanas 1 a 2 - (Tempo 1/pré - sexto set)
Dados brutos de pontuação obtidos usando um Inventário de Consoantes coletado durante uma amostra de linguagem baseada em brincadeiras. Esses dados são coletados de cada uma das 45 crianças durante a avaliação com o médico. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho em comparação com pontuações mais baixas. A pontuação mínima é “0” e a pontuação máxima é “24”. Esses dados informarão resultados secundários adicionais.
Semanas 1 a 2 - (Tempo 1/pré - sexto set)
Objetivo 2 - Mudanças nos dados de conectividade estrutural usando imagens de difusão apenas para falantes tardios
Prazo: Semanas 1 a 8 ou 9 (pré a pós); Semanas 10 a 17 ou 18 (postagem para acompanhamento)
Mudanças nos dados de conectividade (densidade de linhas de fluxo conectando regiões de aprendizagem processual e redes declarativas) calculadas usando dados coletados em dois pontos de tempo (pré-pós; pós-acompanhamento) serão medidas apenas a partir dos 30 participantes que falam tarde. Os dados de conectividade medidos por tractografia coletados por ressonância magnética de difusão são coletados desses participantes antes, depois e no acompanhamento para informar essas mudanças ao longo do tempo como parte de uma varredura do sono não sedado.
Semanas 1 a 8 ou 9 (pré a pós); Semanas 10 a 17 ou 18 (postagem para acompanhamento)
Objetivo 2 - Mudanças na pontuação bruta nos Inventários de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur Bates: Palavras e Sentenças - (primeiro conjunto)
Prazo: Semanas 1 a 8 ou 9 (pré a pós); Semanas 10 a 17 ou 18 (postagem para acompanhamento)
Dados brutos de pontuação de mudança calculados usando os Inventários de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur Bates: Palavras e Sentenças que são concluídos antes, depois e no acompanhamento. Esta medida é realizada em três ocasiões pelos 30 pais cujos filhos falam tarde. Pontuações de mudança altas indicam melhor desempenho em comparação com pontuações de mudança mais baixas. A pontuação mínima é “0” e a pontuação máxima é “680”. Esses dados servem como principais resultados secundários para informar mudanças imediatas (pré-pós) e manutenção (pós-acompanhamento).
Semanas 1 a 8 ou 9 (pré a pós); Semanas 10 a 17 ou 18 (postagem para acompanhamento)
Objetivo 2 - Mudanças na pontuação bruta no Foco nos Resultados da Comunicação na Versão Seis Pais - (segundo conjunto)
Prazo: Semanas 1 a 8 ou 9 (pré a pós); Semanas 10 a 17 ou 18 (postagem para acompanhamento)
Dados brutos de pontuação de mudança calculados usando o Focus on the Outcomes of Communication Under Six que é preenchido antes, depois e no acompanhamento. Esta medida é realizada em três ocasiões pelos 30 pais cujos filhos falam tarde. Pontuações de mudança altas indicam melhor desempenho em comparação com pontuações de mudança mais baixas. A pontuação mínima é “0” e a pontuação máxima é “238”. Esses dados servem como principais resultados secundários para informar mudanças imediatas (pré-pós) e manutenção (pós-acompanhamento).
Semanas 1 a 8 ou 9 (pré a pós); Semanas 10 a 17 ou 18 (postagem para acompanhamento)
Objetivo 2 - Mudanças na pontuação bruta no Foco nos Resultados da Comunicação na Versão Seis Clínicos - (terceiro conjunto)
Prazo: Semanas 1 a 8 ou 9 (pré a pós); Semanas 10 a 17 ou 18 (postagem para acompanhamento)
Dados brutos de pontuação de mudança calculados usando o Focus on the Outcomes of Communication Under Six que é preenchido antes, depois e no acompanhamento. Esta medida é realizada em três ocasiões pelos médicos das 30 crianças que falam tarde. Pontuações de mudança altas indicam melhor desempenho em comparação com pontuações de mudança mais baixas. A pontuação mínima é “0” e a pontuação máxima é “238”. Esses dados servem como principais resultados secundários para informar mudanças imediatas (pré-pós) e manutenção (pós-acompanhamento).
Semanas 1 a 8 ou 9 (pré a pós); Semanas 10 a 17 ou 18 (postagem para acompanhamento)
Objetivo 2 - Mudanças na pontuação bruta na Escala de Inteligibilidade no Contexto - (quarto conjunto)
Prazo: Semanas 1 a 8 ou 9 (pré a pós); Semanas 10 a 17 ou 18 (postagem para acompanhamento)
Dados brutos de pontuação de mudança calculados usando a escala de inteligibilidade no contexto que é concluída antes, depois e no acompanhamento. Esta medida é realizada em três ocasiões pelos 30 pais cujos filhos falam tarde. Pontuações de mudança altas indicam melhor desempenho em comparação com pontuações de mudança mais baixas. A pontuação mínima é “0” e a pontuação máxima é “35”. Esses dados servem como resultados secundários adicionais para informar mudanças imediatas (pré-pós) e manutenção (pós-acompanhamento).
Semanas 1 a 8 ou 9 (pré a pós); Semanas 10 a 17 ou 18 (postagem para acompanhamento)
Objetivo 2 - Mudanças na pontuação bruta no Sistema de Classificação de Função de Comunicação - CFCS (quinto conjunto)
Prazo: Semanas 1 a 8 ou 9 (pré a pós); Semanas 10 a 17 ou 18 (postagem para acompanhamento)
Dados brutos de pontuação de mudança calculados usando o Sistema de Classificação de Função de Comunicação que é concluído antes, depois e no acompanhamento. Esta medida é realizada em três ocasiões pelos 30 pais cujos filhos falam tarde. Pontuações de mudança mais altas indicam melhor desempenho em comparação com pontuações de mudança mais baixas. A pontuação mínima é “1” e a pontuação máxima é “5”. Esses dados servem como resultados secundários adicionais para informar mudanças imediatas (pré-pós) e manutenção (pós-acompanhamento).
Semanas 1 a 8 ou 9 (pré a pós); Semanas 10 a 17 ou 18 (postagem para acompanhamento)
Objetivo 2 - Mudanças na pontuação bruta no Inventário de Consoantes - (sexto conjunto)
Prazo: Semanas 1 a 8 ou 9 (pré a pós); Semanas 10 a 17 ou 18 (postagem para acompanhamento)
Dados brutos de pontuação de mudança obtidos usando um Inventário de Consoantes coletado durante uma amostra de linguagem baseada em brincadeiras que é concluída antes, depois e no acompanhamento. Esses dados são coletados em três ocasiões das 30 crianças que falam tarde. Pontuações de mudança mais altas indicam melhor desempenho em comparação com pontuações de mudança mais baixas. A pontuação mínima é “0” e a pontuação máxima é “24”. Esses dados servem como resultados secundários adicionais para informar mudanças imediatas (pré-pós) e manutenção (pós-acompanhamento).
Semanas 1 a 8 ou 9 (pré a pós); Semanas 10 a 17 ou 18 (postagem para acompanhamento)
Objetivo 2 - Pontuações de mudança bruta calculadas usando os Inventários de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur Bates - (oitavo conjunto)
Prazo: Semanas 1 a 8 ou 9 (pré a pós); Semanas 10 a 17 ou 18 (postagem para acompanhamento)
Dados brutos de pontuação de mudança calculados usando os Inventários de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur Bates: Palavras e Sentenças que são concluídos antes, depois e no acompanhamento. Esta medida é realizada em três ocasiões pelos 30 pais de crianças que falam tarde, bem como pelos 15 pais de pares com desenvolvimento típico. Pontuações de mudança altas indicam melhor desempenho em comparação com pontuações de mudança mais baixas. A pontuação mínima é “0” e a pontuação máxima é “680”. Esses dados servem como resultados secundários adicionais para informar mudanças imediatas (pré-pós) e manutenção (pós-acompanhamento).
Semanas 1 a 8 ou 9 (pré a pós); Semanas 10 a 17 ou 18 (postagem para acompanhamento)
Pontuações de mudança bruta calculadas usando o Foco nos Resultados da Comunicação na Versão Seis Pais - (nono conjunto)
Prazo: Semanas 1 a 8 ou 9 (pré a pós); Semanas 10 a 17 ou 18 (postagem para acompanhamento)
Dados brutos de pontuação de mudança calculados usando o Focus on the Outcomes of Communication Under Six Parent Version que é preenchido antes, depois e no acompanhamento. Esta medida é realizada em três ocasiões pelos 30 pais de crianças que falam tarde, bem como pelos 15 pais de pares com desenvolvimento típico. Pontuações de mudança altas indicam melhor desempenho em comparação com pontuações de mudança mais baixas. A pontuação mínima é “0” e a pontuação máxima é “238”. Esses dados servem como resultados secundários adicionais para informar mudanças imediatas (pré-pós) e manutenção (pós-acompanhamento).
Semanas 1 a 8 ou 9 (pré a pós); Semanas 10 a 17 ou 18 (postagem para acompanhamento)
Pontuações brutas de mudança calculadas usando o Focus on the Outcomes of Communication Under Six Clinician Version - (décimo conjunto)
Prazo: Semanas 1 a 8 ou 9 (pré a pós); Semanas 10 a 17 ou 18 (postagem para acompanhamento)
Dados brutos de pontuação de mudança calculados usando o Focus on the Outcomes of Communication Under Six Clinician Version que é preenchido antes, depois e no acompanhamento. Esta medida é realizada em três ocasiões pelos médicos de 30 crianças que falam tarde, bem como pelos médicos de 15 pares com desenvolvimento típico. Pontuações de mudança altas indicam melhor desempenho em comparação com pontuações de mudança mais baixas. A pontuação mínima é “0” e a pontuação máxima é “238”. Esses dados servem como resultados secundários adicionais para informar mudanças imediatas (pré-pós) e manutenção (pós-acompanhamento).
Semanas 1 a 8 ou 9 (pré a pós); Semanas 10 a 17 ou 18 (postagem para acompanhamento)
Aim 1/Pre - Raw score calculated using a Play-based language sample- (seventh set)
Prazo: Weeks 1 to 2 - (Time 1/pre - seventh set)
Raw score data obtained on language complexity (grammar and vocabulary) collected during a play-based language sample timed for 15-minutes. These data are collected from each of the 45 children during their assessment with the clinician. Higher scores indicate better performance compared to lower scores. The minimum score is "0" and the maximum score is variable. There is not a ceiling since this is based on a spontaneous language sample and some children can talk more than others during the 15-minute period. However the team has a metric of performance based on scores less than the 10th percentile and then those greater than the 10th percentile. Performance at or below the 10th percentile is worse than performance greater than the 10th percentile. These data will inform additional secondary outcomes.
Weeks 1 to 2 - (Time 1/pre - seventh set)
Aim 2 - Raw change scores calculated using a Play-based language sample- (seventh set)
Prazo: Weeks 1 to 8 or 9 (pre to post); Weeks 10 to 17 or 18 (post to followup)
Raw change score data obtained on language complexity (grammar and vocabulary). These data are calculated during a play-based language sample that is completed with a clinician at pre, post, followup. These data are collected on three occasions from the 30 children who are late talkers. Higher change scores indicate better performance compared to lower change scores. The minimum score is "0" and the maximum score is variable. There is not a ceiling since this is based on a spontaneous language sample and some children can talk more than others during the 15-minute period. However the team has a metric of performance based on scores less than the 10th percentile and then those greater than the 10th percentile. Performance at or below the 10th percentile is worse than performance greater than the 10th percentile. These data serve as additional secondary outcomes to inform immediate (pre-post) and maintenance of changes (post-followup).
Weeks 1 to 8 or 9 (pre to post); Weeks 10 to 17 or 18 (post to followup)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 1/Pré-dados qualitativos relatados pelo médico
Prazo: Semanas 1 a 2 (Pré/Tempo 1)
Outros resultados utilizando temas de questões qualitativas aos médicos dos 45 participantes. As pontuações numa escala não são utilizadas neste esforço qualitativo.
Semanas 1 a 2 (Pré/Tempo 1)
Objetivo 1/Pré - dados qualitativos relatados pelos pais
Prazo: Semanas 1 a 2 (Pré/Tempo 1)
Outros resultados utilizando temas de perguntas qualitativas aos pais de cada um dos 45 participantes. As pontuações numa escala não são utilizadas neste esforço qualitativo.
Semanas 1 a 2 (Pré/Tempo 1)
Objetivo 2 - Dados qualitativos relatados pelos pais
Prazo: Semanas 1 ou 2 (pré/Tempo 1); Semanas 9 ou 10 (pós/Tempo 2), Semanas 17 ou 18 (acompanhamento/Tempo 3)
Outros resultados utilizando temas de perguntas qualitativas aos pais de cada uma das 30 crianças que falam tarde. Esses dados qualitativos são coletados em três momentos: pré, pós e acompanhamento. As pontuações numa escala não são utilizadas neste esforço qualitativo.
Semanas 1 ou 2 (pré/Tempo 1); Semanas 9 ou 10 (pós/Tempo 2), Semanas 17 ou 18 (acompanhamento/Tempo 3)
Objetivo 2 - dados qualitativos relatados pelo médico
Prazo: Semanas 1 ou 2 (pré/Tempo 1); Semanas 9 ou 10 (pós/Tempo 2), Semanas 17 ou 18 (acompanhamento/Tempo 3)
Outros resultados utilizando temas de questões qualitativas para os médicos das 30 crianças que falam tarde. Esses dados qualitativos são coletados em três momentos: pré, pós e acompanhamento. As pontuações numa escala não são utilizadas neste esforço qualitativo.
Semanas 1 ou 2 (pré/Tempo 1); Semanas 9 ou 10 (pós/Tempo 2), Semanas 17 ou 18 (acompanhamento/Tempo 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Toronto

Colaboradores

Georgetown University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Cincinnati
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Karla N Washington, PhD, University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3R01DC019337-04S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A pesquisa proposta incluirá uma amostra de pares que falam tarde (LT), com desenvolvimento típico (TD) e seus pais recrutados por meio de programas comunitários em Ontário, Canadá. O conjunto de dados incluirá dados em papel juntamente com dados de neuroimagem, de acordo com a aprovação do Conselho de Ética em Pesquisa, incluindo o consentimento dos pais em relação ao compartilhamento de dados. Além disso, espera-se que os dados sejam gravados em vídeo e áudio para fins de confiabilidade e análise de dados. Embora o conjunto de dados final seja desidentificado, acreditamos que a possibilidade de identificação permanece devido ao uso de aspectos gravados em vídeo e áudio desta pesquisa. Assim, disponibilizaremos os dados em papel e de neuroimagem apenas sob um acordo de compartilhamento de dados, que aplica um nível mais alto de permissão (aprovado pelos pais), com as ressalvas em vigor

Prazo de Compartilhamento de IPD

De acordo com nosso Plano de Compartilhamento de Recursos com o NIH, concordamos em disponibilizar os dados em repositórios específicos 12 a 24 meses após o término do cronograma do projeto de pesquisa associado ao mecanismo de concessão de suplementos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pretendemos compartilhar dados com pesquisadores, médicos e autoridades governamentais/educacionais, inclusive em instituições acadêmicas. Esses indivíduos trabalharão com instituições/entidades que possuam Conselhos de Ética e Garantia Federal ampla necessários. Concordamos em instituir um processo de adjudicação para conceder ou negar acesso aos dados que inclua procedimentos consistentes com as políticas de partilha de dados do NIH. Os indivíduos solicitantes serão solicitados a fornecer uma solicitação por escrito que cumpra os componentes definidos. Eles serão capazes de acessar os dados para fins educacionais (treinamento de alunos) e de pesquisa (análises secundárias) sobre resultados de intervenção e perfis de aprendizagem de linguagem de sintaxe e vocabulário em pares de LT e TD. Concordamos que os nomes dos indivíduos e das suas instituições/entidades serão resumidos no relatório anual, independentemente de estas pessoas terem ou não permissão para aceder aos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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