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Uso de neuroimagen y evaluaciones del comportamiento para comprender cómo se habla tarde

29 de mayo de 2026 actualizado por: Karla Washington, University of Toronto

La neuroimagen revela cambios relacionados con el tratamiento en la DLD: un ensayo controlado aleatorio (suplemento)

Los hablantes tardíos (LT), que representan entre el 10% y el 20% de los niños menores de 3 años, demuestran déficits característicos de sintaxis y vocabulario similares a los de los niños en edad preescolar con trastorno del desarrollo del lenguaje. Si bien las intervenciones tempranas y efectivas pueden mitigar el impacto de hablar tarde, no se sabe lo suficiente sobre su base neuronal, pero es necesario informar el diseño de intervenciones más individualizadas. Este esfuerzo propuesto utiliza neuroimagen, junto con métodos conductuales, con el objetivo de comprender mejor los mecanismos de memoria y lenguaje que subyacen al aprendizaje y al habla tardía, al mismo tiempo que considera su asociación con los cambios relacionados con el tratamiento en LT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hablar tarde representa una de las razones más comunes por las que los niños menores de 3 años son remitidos para evaluaciones del habla y lenguaje, lo que afecta a alrededor del 10 % al 20 % de los niños de este grupo de edad. Los hablantes tardíos (LT) también comparten similitudes con niños diagnosticados con trastorno del desarrollo del lenguaje (DLD) entre los 4 y 5 años de edad, lo que respalda la idea de que podrían existir fundamentos neurobiológicos compartidos entre estos dos grupos clínicos. Sin embargo, se sabe poco sobre la base neuronal del habla tardía, pero es necesario para informar mejor el diseño de terapias eficaces que aborden los retrasos característicos en la sintaxis y el vocabulario. Para la población DLD, en la subvención para padres se están investigando procesos de dominio general que relacionan la memoria y el lenguaje, lo que ofrece un valioso campo de pruebas para avanzar también en la base de conocimientos actual sobre LT. La Hipótesis del Déficit del Circuito Procesal (PDH) postula que existen fortalezas y debilidades relativas entre los sistemas de memoria procedimental (deteriorados) y declarativos (menos deteriorados). También son evidentes anomalías estructurales en las conexiones entre las regiones frontales del cerebro y los ganglios basales, con una activación insuficiente y una conectividad reducida. Sin embargo, las regiones corticales y subcorticales de los lóbulos temporales, incluido el hipocampo, podrían verse afectadas en menor grado.

Esta investigación propuesta utilizará imágenes de difusión para describir la base neuronal (conectividad estructural) de la conversación tardía y el cambio relacionado con el tratamiento a través de la PDH. Los investigadores recopilarán datos sobre LT antes, después y después de una interrupción en la intervención estándar para LT (p. ej., asesoramiento para padres, terapia directa para niños con LT): tratamiento con LT. Los investigadores también incluirán un "negocio como de costumbre": LT sin tratamiento como parte de un diseño pragmático altamente factible que aprovecha los oleoductos existentes. Los investigadores también incluirán compañeros con desarrollo típico (TD) para informar sobre el desarrollo frente a la conversación tardía. La hipótesis central es que el tratamiento diseñado para mejorar la sintaxis y el vocabulario cambiará las redes procedimentales y declarativas en asociación con aumentos en la función del lenguaje y el grado de mejora puede estar asociado con la neurobiología subyacente de la sintaxis inicial y los déficits de vocabulario.

Sobre la base de una sólida historia de reclutamiento y tratamiento de niños pequeños por parte de los sitios asociados de los investigadores y el exitoso socio de imágenes de los investigadores, este proyecto inscribirá a 30 LT (n = 15 tratamientos; n = 15 controles) y 15 pares TD. El objetivo 1 establecerá la conectividad estructural en LT y sus pares TD entre regiones en las redes declarativas y de aprendizaje procedimental. En el objetivo 2, los investigadores establecerán la base neurobiológica de los cambios relacionados con el tratamiento en LT únicamente. Los investigadores examinan cambios potenciales en la conectividad estructural entre regiones del aprendizaje procedimental y las redes de memoria declarativa, e investigan si los cambios relacionados con el tratamiento ocurren en el rango típico (LT, TD). Para alcanzar los objetivos científicos, los investigadores combinan herramientas conductuales (sintaxis y vocabulario) con neuroimagen para describir el desempeño conductual concurrente que subyace al aprendizaje y los resultados, al mismo tiempo que recopilan datos cualitativos de padres y médicos sobre los resultados del tratamiento. Esta investigación aportará conocimientos novedosos sobre los mecanismos subyacentes al aprendizaje y el deterioro para ofrecer un cambio innovador en la comprensión de la LT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño y los padres son hablantes monolingües/nativos (principalmente) de inglés.
  • El niño está inscrito en una de las instalaciones participantes.
  • El niño es reclutado de boca en boca, incluidas las redes sociales.
  • El niño tiene entre 18 y 30 meses.
  • el niño no tiene ninguna contraindicación para la resonancia magnética (es decir, implantes metálicos intracraneales, claustrofobia)
  • el niño no tiene ningún problema de visión no corregido

Criterio de exclusión:

  • El niño no cumple con los criterios para LT o desarrollo típico
  • Criterios de exclusión de imágenes de resonancia magnética estándar
  • Edad gestacional menor de 37 semanas o mayor de 42 semanas
  • Colocación de un niño en educación especial según su capacidad o comportamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención para abordar las conversaciones tardías
la mitad de los participantes reciben un programa de intervención que aborda el habla tardía. La intervención se compone de aprendizaje para adultos (para enseñar a los padres) y apoyo directo a los niños que hablan tarde. La intervención se lleva a cabo durante 6 a 8 semanas y está diseñada para mejorar la gramática, el vocabulario y la comunicación funcional.
Conductual: Intervención para abordar las conversaciones tardías
Esta intervención está diseñada para apoyar el desarrollo del habla y del lenguaje en niños pequeños. Dado el grupo de edad de los niños sus padres forman parte del programa de intervención. Es importante destacar que la frecuencia de la intervención puede variar de una a dos veces por semana, y el momento también está diseñado para complementar la agencia particular.
Sin intervención: Controles de lista de espera
La mitad de los participantes son controles en lista de espera que reciben intervención en una fecha posterior, una vez finalizado el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo 2/Pre: cambios en los datos de conectividad estructural mediante imágenes de difusión
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 8 o 9 (pre a post); Semanas 10 a 17 o 18 (publicación de seguimiento)
Los cambios en los datos de conectividad (densidad de líneas de corriente que conectan regiones del aprendizaje procedimental y redes declarativas) calculados utilizando datos recopilados en dos momentos (antes a la publicación; después al seguimiento) se medirán de cada uno de los 45 participantes. Los datos de conectividad medidos mediante tractografía recopilados mediante resonancia magnética de difusión se recopilan de estos participantes antes, después y en el seguimiento para informar estos cambios a lo largo del tiempo como parte de una exploración del sueño sin sedación.
Semanas 1 a 8 o 9 (pre a post); Semanas 10 a 17 o 18 (publicación de seguimiento)
Aim 1/Pre - Structural connectivity data using diffusion imaging
Periodo de tiempo: Weeks 1 to 2 (Time 1/pre)
Connectivity data (density of streamlines connecting regions of the procedural learning and declarative networks) will be measured using tractography, a 3D modeling technique, to visually represent nerve tracts using data that are collected using diffusion MRI from each of the 45 participants at Weeks 1 to 2 as part of a non-sedated sleep scan.
Weeks 1 to 2 (Time 1/pre)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo 1/Pre - Puntuación bruta en los Inventarios de desarrollo comunicativo de MacArthur Bates: palabras y oraciones (primer conjunto)
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 2 (Tiempo 1/pre - primera serie)
Datos de puntuación sin procesar calculados utilizando los Inventarios de desarrollo comunicativo de MacArthur Bates: palabras y oraciones. Esta medida la completan cada uno de los padres de los 45 niños. Las puntuaciones altas indican un mejor desempeño en comparación con las puntuaciones más bajas. La puntuación mínima es '0' y la máxima es '680'. Estos datos sirven como resultados secundarios principales.
Semanas 1 a 2 (Tiempo 1/pre - primera serie)
Objetivo 1: puntuación bruta en el enfoque en los resultados de la comunicación en la versión de seis padres (segundo conjunto)
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 2 - (Tiempo 1/pre - segundo set)
Datos de puntuación sin procesar calculados utilizando el enfoque en los resultados de la comunicación en la versión para padres. Esta medida la completan cada uno de los padres de los 45 niños. Las puntuaciones altas indican un mejor desempeño en comparación con las puntuaciones más bajas. La puntuación mínima es '0' y la máxima es '238'. Estos datos informarán los principales resultados secundarios.
Semanas 1 a 2 - (Tiempo 1/pre - segundo set)
Objetivo 1/Pre: puntuación bruta en el enfoque en los resultados de la comunicación en la versión para seis médicos (tercer conjunto)
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 2 - (Tiempo 1/pre - tercer set)
Datos de puntuación brutos calculados utilizando la versión clínica de Enfoque en los resultados de la comunicación. Esta medida la completa cada uno de los 45 médicos infantiles. Las puntuaciones altas indican un mejor desempeño en comparación con las puntuaciones más bajas. La puntuación mínima es '0' y la máxima es '238'. Estos datos informarán los principales resultados secundarios.
Semanas 1 a 2 - (Tiempo 1/pre - tercer set)
Objetivo 1/Pre - Puntuación bruta en la escala de inteligibilidad en contexto (cuarto conjunto)
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 2 - (Tiempo 1/pre - cuarto set)
Datos de puntuación sin procesar calculados utilizando la escala de inteligibilidad en contexto. Esta medida la completan cada uno de los padres de los 45 niños. Las puntuaciones altas indican un mejor desempeño en comparación con las puntuaciones más bajas. La puntuación mínima es '0' y la máxima es '35'. Estos datos informarán resultados secundarios adicionales.
Semanas 1 a 2 - (Tiempo 1/pre - cuarto set)
Objetivo 1/Pre - Puntuación bruta en el Sistema de clasificación de funciones de comunicación (quinto conjunto)
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 2 - (Tiempo 1/pre - quinto set)
Datos de puntuación brutos obtenidos utilizando el Sistema de Clasificación de Funciones de Comunicación. Esta medida la completan cada uno de los padres de los 45 niños. Las puntuaciones más bajas indican un mejor desempeño en comparación con las puntuaciones más altas. La puntuación mínima es "1" y la máxima es "5". Estos datos informarán resultados secundarios adicionales.
Semanas 1 a 2 - (Tiempo 1/pre - quinto set)
Objetivo 1/Pre: puntuación bruta calculada utilizando un inventario de consonantes (sexto conjunto)
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 2 - (Tiempo 1/pre - sexto set)
Datos de puntuación sin procesar obtenidos mediante un Inventario de consonantes recopilado durante una muestra de lenguaje basada en el juego. Estos datos se recopilan de cada uno de los 45 niños durante su evaluación con el médico. Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño en comparación con las puntuaciones más bajas. La puntuación mínima es "0" y la puntuación máxima es "24". Estos datos informarán resultados secundarios adicionales.
Semanas 1 a 2 - (Tiempo 1/pre - sexto set)
Objetivo 2: cambios en los datos de conectividad estructural utilizando imágenes de difusión solo para quienes hablan tarde
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 8 o 9 (pre a post); Semanas 10 a 17 o 18 (publicación de seguimiento)
Los cambios en los datos de conectividad (densidad de líneas de corriente que conectan regiones del aprendizaje procedimental y redes declarativas) calculados utilizando datos recopilados en dos puntos de tiempo (antes de la publicación; de la publicación al seguimiento) se medirán solo de los 30 participantes que hablaron tarde. Los datos de conectividad medidos mediante tractografía recopilados mediante resonancia magnética de difusión se recopilan de estos participantes antes, después y en el seguimiento para informar estos cambios a lo largo del tiempo como parte de una exploración del sueño sin sedación.
Semanas 1 a 8 o 9 (pre a post); Semanas 10 a 17 o 18 (publicación de seguimiento)
Objetivo 2: cambios en la puntuación bruta en los inventarios de desarrollo comunicativo de MacArthur Bates: palabras y oraciones (primer conjunto)
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 8 o 9 (pre a post); Semanas 10 a 17 o 18 (publicación de seguimiento)
Datos brutos de puntuación de cambio calculados utilizando los Inventarios de desarrollo comunicativo de MacArthur Bates: palabras y oraciones que se completan antes, después y en el seguimiento. Esta medida la completan en tres ocasiones los 30 padres cuyos hijos hablan tarde. Las puntuaciones de cambio altas indican un mejor desempeño en comparación con puntuaciones de cambio más bajas. La puntuación mínima es "0" y la puntuación máxima es "680". Estos datos sirven como resultados secundarios principales para informar los cambios inmediatos (pre-post) y de mantenimiento (post-seguimiento).
Semanas 1 a 8 o 9 (pre a post); Semanas 10 a 17 o 18 (publicación de seguimiento)
Objetivo 2: cambios en la puntuación bruta en el enfoque en los resultados de la comunicación en la versión de seis padres (segundo conjunto)
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 8 o 9 (pre a post); Semanas 10 a 17 o 18 (publicación de seguimiento)
Datos brutos de puntuación de cambio calculados utilizando el Enfoque en los resultados de la comunicación para menores de seis años que se completa antes, después y en el seguimiento. Esta medida la completan en tres ocasiones los 30 padres cuyos hijos hablan tarde. Las puntuaciones de cambio altas indican un mejor desempeño en comparación con puntuaciones de cambio más bajas. La puntuación mínima es "0" y la puntuación máxima es "238". Estos datos sirven como resultados secundarios principales para informar los cambios inmediatos (pre-post) y de mantenimiento (post-seguimiento).
Semanas 1 a 8 o 9 (pre a post); Semanas 10 a 17 o 18 (publicación de seguimiento)
Objetivo 2: cambios en la puntuación bruta en el enfoque en los resultados de la comunicación según la versión de seis médicos (tercer conjunto)
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 8 o 9 (pre a post); Semanas 10 a 17 o 18 (publicación de seguimiento)
Datos brutos de puntuación de cambio calculados utilizando el Enfoque en los resultados de la comunicación para menores de seis años que se completa antes, después y en el seguimiento. Esta medida la completan en tres ocasiones los médicos de los 30 niños que hablan tarde. Las puntuaciones de cambio altas indican un mejor desempeño en comparación con puntuaciones de cambio más bajas. La puntuación mínima es "0" y la puntuación máxima es "238". Estos datos sirven como resultados secundarios principales para informar los cambios inmediatos (pre-post) y de mantenimiento (post-seguimiento).
Semanas 1 a 8 o 9 (pre a post); Semanas 10 a 17 o 18 (publicación de seguimiento)
Objetivo 2: cambios en la puntuación bruta en la escala de inteligibilidad en contexto (cuarto conjunto)
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 8 o 9 (pre a post); Semanas 10 a 17 o 18 (publicación de seguimiento)
Datos brutos de puntuación de cambio calculados utilizando la escala de inteligibilidad en contexto que se completa antes, después y en el seguimiento. Esta medida la completan en tres ocasiones los 30 padres cuyos hijos hablan tarde. Las puntuaciones de cambio altas indican un mejor desempeño en comparación con puntuaciones de cambio más bajas. La puntuación mínima es "0" y la puntuación máxima es "35". Estos datos sirven como resultados secundarios adicionales para informar los cambios inmediatos (pre-post) y de mantenimiento (post-seguimiento).
Semanas 1 a 8 o 9 (pre a post); Semanas 10 a 17 o 18 (publicación de seguimiento)
Objetivo 2: cambios en la puntuación bruta en el Sistema de clasificación de funciones de comunicación: CFCS (quinto conjunto)
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 8 o 9 (pre a post); Semanas 10 a 17 o 18 (publicación de seguimiento)
Datos brutos de puntuación de cambio calculados utilizando el Sistema de clasificación de funciones de comunicación que se completa antes, después y en el seguimiento. Esta medida la completan en tres ocasiones los 30 padres cuyos hijos hablan tarde. Las puntuaciones de cambio más altas indican un mejor desempeño en comparación con las puntuaciones de cambio más bajas. La puntuación mínima es "1" y la puntuación máxima es "5". Estos datos sirven como resultados secundarios adicionales para informar los cambios inmediatos (pre-post) y de mantenimiento (post-seguimiento).
Semanas 1 a 8 o 9 (pre a post); Semanas 10 a 17 o 18 (publicación de seguimiento)
Objetivo 2: cambios en la puntuación bruta en el Inventario de consonantes (sexto conjunto)
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 8 o 9 (pre a post); Semanas 10 a 17 o 18 (publicación de seguimiento)
Datos brutos de puntuación de cambio obtenidos mediante un Inventario de consonantes recopilado durante una muestra de lenguaje basada en el juego que se completa antes, después y en el seguimiento. Estos datos se recogen en tres ocasiones de los 30 niños que hablan tarde. Las puntuaciones de cambio más altas indican un mejor desempeño en comparación con las puntuaciones de cambio más bajas. La puntuación mínima es "0" y la puntuación máxima es "24". Estos datos sirven como resultados secundarios adicionales para informar los cambios inmediatos (pre-post) y de mantenimiento (post-seguimiento).
Semanas 1 a 8 o 9 (pre a post); Semanas 10 a 17 o 18 (publicación de seguimiento)
Objetivo 2: puntuaciones de cambio brutas calculadas utilizando los inventarios de desarrollo comunicativo de MacArthur Bates (octavo conjunto)
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 8 o 9 (pre a post); Semanas 10 a 17 o 18 (publicación de seguimiento)
Datos brutos de puntuación de cambio calculados utilizando los Inventarios de desarrollo comunicativo de MacArthur Bates: palabras y oraciones que se completan antes, después y en el seguimiento. Esta medida la completan en tres ocasiones los 30 padres de niños que hablan tarde, así como los 15 padres de compañeros con un desarrollo típico. Las puntuaciones de cambio altas indican un mejor desempeño en comparación con puntuaciones de cambio más bajas. La puntuación mínima es "0" y la puntuación máxima es "680". Estos datos sirven como resultados secundarios adicionales para informar los cambios inmediatos (pre-post) y de mantenimiento (post-seguimiento).
Semanas 1 a 8 o 9 (pre a post); Semanas 10 a 17 o 18 (publicación de seguimiento)
Puntajes de cambio brutos calculados utilizando el Enfoque en los resultados de la comunicación bajo la versión de seis padres (noveno conjunto)
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 8 o 9 (pre a post); Semanas 10 a 17 o 18 (publicación de seguimiento)
Datos brutos de puntuación de cambio calculados utilizando la versión Enfoque en los resultados de la comunicación bajo seis padres que se completa antes, después y en el seguimiento. Esta medida la completan en tres ocasiones los 30 padres de niños que hablan tarde, así como los 15 padres de compañeros con un desarrollo típico. Las puntuaciones de cambio altas indican un mejor desempeño en comparación con puntuaciones de cambio más bajas. La puntuación mínima es "0" y la puntuación máxima es "238". Estos datos sirven como resultados secundarios adicionales para informar los cambios inmediatos (pre-post) y de mantenimiento (post-seguimiento).
Semanas 1 a 8 o 9 (pre a post); Semanas 10 a 17 o 18 (publicación de seguimiento)
Puntuaciones de cambio brutas calculadas utilizando el enfoque en los resultados de la comunicación según la versión de seis médicos (décimo conjunto)
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 8 o 9 (pre a post); Semanas 10 a 17 o 18 (publicación de seguimiento)
Datos brutos de puntuación de cambio calculados utilizando la versión de Enfoque en los resultados de la comunicación bajo seis médicos que se completa antes, después y en el seguimiento. Esta medida la completan en tres ocasiones los médicos de 30 niños que hablan tarde, así como los médicos de 15 compañeros con desarrollo típico. Las puntuaciones de cambio altas indican un mejor desempeño en comparación con puntuaciones de cambio más bajas. La puntuación mínima es "0" y la puntuación máxima es "238". Estos datos sirven como resultados secundarios adicionales para informar los cambios inmediatos (pre-post) y de mantenimiento (post-seguimiento).
Semanas 1 a 8 o 9 (pre a post); Semanas 10 a 17 o 18 (publicación de seguimiento)
Aim 1/Pre - Raw score calculated using a Play-based language sample- (seventh set)
Periodo de tiempo: Weeks 1 to 2 - (Time 1/pre - seventh set)
Raw score data obtained on language complexity (grammar and vocabulary) collected during a play-based language sample timed for 15-minutes. These data are collected from each of the 45 children during their assessment with the clinician. Higher scores indicate better performance compared to lower scores. The minimum score is "0" and the maximum score is variable. There is not a ceiling since this is based on a spontaneous language sample and some children can talk more than others during the 15-minute period. However the team has a metric of performance based on scores less than the 10th percentile and then those greater than the 10th percentile. Performance at or below the 10th percentile is worse than performance greater than the 10th percentile. These data will inform additional secondary outcomes.
Weeks 1 to 2 - (Time 1/pre - seventh set)
Aim 2 - Raw change scores calculated using a Play-based language sample- (seventh set)
Periodo de tiempo: Weeks 1 to 8 or 9 (pre to post); Weeks 10 to 17 or 18 (post to followup)
Raw change score data obtained on language complexity (grammar and vocabulary). These data are calculated during a play-based language sample that is completed with a clinician at pre, post, followup. These data are collected on three occasions from the 30 children who are late talkers. Higher change scores indicate better performance compared to lower change scores. The minimum score is "0" and the maximum score is variable. There is not a ceiling since this is based on a spontaneous language sample and some children can talk more than others during the 15-minute period. However the team has a metric of performance based on scores less than the 10th percentile and then those greater than the 10th percentile. Performance at or below the 10th percentile is worse than performance greater than the 10th percentile. These data serve as additional secondary outcomes to inform immediate (pre-post) and maintenance of changes (post-followup).
Weeks 1 to 8 or 9 (pre to post); Weeks 10 to 17 or 18 (post to followup)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo 1/Pre: datos cualitativos informados por el médico
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 2 (Pre/Tiempo 1)
Otros resultados utilizaron temas de preguntas cualitativas a los médicos de los 45 participantes. En este esfuerzo cualitativo no se utilizan puntuaciones en una escala.
Semanas 1 a 2 (Pre/Tiempo 1)
Objetivo 1/Pre: datos cualitativos informados por los padres
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 2 (Pre/Tiempo 1)
Otros resultados utilizan temas de preguntas cualitativas a los padres de cada uno de los 45 participantes. En este esfuerzo cualitativo no se utilizan puntuaciones en una escala.
Semanas 1 a 2 (Pre/Tiempo 1)
Objetivo 2: datos cualitativos informados por los padres
Periodo de tiempo: Semanas 1 o 2 (antes/Tiempo 1); Semanas 9 o 10 (post/Tiempo 2), Semanas 17 o 18 (seguimiento/Tiempo 3)
Otros resultados utilizan temas de preguntas cualitativas a los padres de cada uno de los 30 niños que hablan tarde. Estos datos cualitativos se recopilan en tres momentos: antes, después y seguimiento. En este esfuerzo cualitativo no se utilizan puntuaciones en una escala.
Semanas 1 o 2 (antes/Tiempo 1); Semanas 9 o 10 (post/Tiempo 2), Semanas 17 o 18 (seguimiento/Tiempo 3)
Objetivo 2: datos cualitativos informados por el médico
Periodo de tiempo: Semanas 1 o 2 (antes/Tiempo 1); Semanas 9 o 10 (post/Tiempo 2), Semanas 17 o 18 (seguimiento/Tiempo 3)
Otros resultados utilizan temas de preguntas cualitativas a los médicos de los 30 niños que hablan tarde. Estos datos cualitativos se recopilan en tres momentos: antes, después y seguimiento. En este esfuerzo cualitativo no se utilizan puntuaciones en una escala.
Semanas 1 o 2 (antes/Tiempo 1); Semanas 9 o 10 (post/Tiempo 2), Semanas 17 o 18 (seguimiento/Tiempo 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Toronto

Colaboradores

Georgetown University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Cincinnati
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Karla N Washington, PhD, University of Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3R01DC019337-04S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La investigación propuesta incluirá una muestra de personas que hablan tarde (LT), compañeros con desarrollo típico (TD) y sus padres reclutados a través de programas comunitarios en Ontario, Canadá. El conjunto de datos incluirá datos en papel junto con datos de neuroimagen, de acuerdo con la aprobación de la Junta de Ética en Investigación, incluido el consentimiento de los padres con respecto al intercambio de datos. Además, se espera que los datos se graben en video y audio para fines de confiabilidad y análisis de datos. Si bien se anulará la identificación del conjunto de datos final, creemos que la posibilidad de identificación permanece debido al uso de aspectos grabados en video y audio de esta investigación. Por lo tanto, solo pondremos a disposición los datos en papel y de neuroimagen bajo un acuerdo de intercambio de datos, que aplica un nivel más alto de permiso (aprobado por los padres), con las condiciones vigentes.

Marco de tiempo para compartir IPD

De acuerdo con nuestro Plan de intercambio de recursos con los NIH, aceptamos que los datos estén disponibles en repositorios específicos de 12 a 24 meses después de finalizar el cronograma del proyecto de investigación asociado con el mecanismo de concesión de suplementos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Tenemos la intención de compartir datos con investigadores, médicos y funcionarios gubernamentales/educativos, incluso en instituciones académicas. Estas personas trabajarán con instituciones/entidades que cuenten con las Juntas de Ética y la Garantía Federal Amplia necesarias. Aceptamos instituir un proceso de adjudicación para otorgar o denegar el acceso a los datos que incluya procedimientos consistentes con las políticas de intercambio de datos de los NIH. A las personas solicitantes se les pedirá que presenten una solicitud por escrito que se ajuste a los componentes establecidos. Podrán acceder a los datos con fines educativos (formación de estudiantes) y de investigación (análisis secundarios) con respecto a los resultados de la intervención y los perfiles de aprendizaje de idiomas sintaxis y vocabulario en pares LT y TD. Aceptamos que los nombres de las personas y sus instituciones/entidades se resumirán en el informe anual independientemente de si a estas personas se les otorga o no permiso para acceder a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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