Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda neuroimaging och beteendebedömningar för att förstå sent tal

29 maj 2026 uppdaterad av: Karla Washington, University of Toronto

Neuroimaging avslöjar behandlingsrelaterade förändringar i DLD: en randomiserad kontrollerad studie (tillägg)

Late talkers (LT), som representerar 10-20% av barn under 3 år, uppvisar syntax- och ordförrådsbrister som liknar förskolebarn med utvecklingsstörning. Medan effektiva och tidiga insatser kan mildra effekterna av sent samtal, är det inte tillräckligt känt om dess neurala grund, men det behövs ändå för att informera utformningen av mer individualiserade interventioner. Denna föreslagna insats använder neuroimaging, tillsammans med beteendemetoder, med målet att bättre förstå de minnesspråksmekanismer som ligger till grund för inlärning och sent samtal, samtidigt som man överväger deras koppling till behandlingsrelaterade förändringar i LT.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att prata sent är en av de vanligaste anledningarna till att barn under 3 år hänvisas till talspråksutvärderingar, vilket påverkar cirka 10–20 % av barnen i denna åldersgrupp. Late talkers (LT) delar också likheter med barn som diagnostiserats med utvecklingsspråksstörning (DLD) vid 4-5 års ålder, vilket stöder uppfattningen att delad neurobiologi kan finnas mellan dessa två kliniska grupper. Men lite är känt om den neurala grunden för sent samtal, men det behövs för att bättre informera utformningen av effektiva terapier som tar itu med kännetecknande förseningar i syntax och ordförråd. För DLD-populationen utreds domängenerella processer som relaterar till minne och språk i föräldrabidraget, vilket erbjuder värdefull testplats för att även föra fram den nuvarande kunskapsbasen om LT. Procedural circuit Deficit Hypothesis (PDH) hävdar att det finns relativa styrkor och svagheter mellan processuella (nedsatta) och deklarativa (mindre nedsatta) minnessystem. Strukturella abnormiteter i kopplingar mellan frontala hjärnregioner och basala ganglier, med underaktivering och minskad anslutning också uppenbara. Däremot kan kortikala och subkortikala regioner i tinningloberna, inklusive hippocampus, vara försämrade i mindre grad.

Denna föreslagna forskning kommer att använda diffusionsavbildning för att beskriva den neurala grunden (strukturell anslutning) för sent samtal och behandlingsrelaterad förändring med hjälp av PDH. Utredarna kommer att samla in data om LT före, efter och efter ett avbrott i standardintervention för LT (t.ex. föräldracoachning, direkt terapi för barn som är LT): LT-behandling. Utredarna kommer också att inkludera en "business as usual": LT ingen behandling som en del av en mycket genomförbar pragmatisk design som utnyttjar befintliga pipelines. Utredarna kommer också att inkludera typiskt utvecklande (TD) kamrater för att informera utveckling kontra sent samtal. Den centrala hypotesen är att behandling utformad för att förbättra syntax och ordförråd kommer att förändra processuella och deklarativa nätverk i samband med ökad språkfunktion och graden av förbättring kan vara associerad med den underliggande neurobiologin av baslinjesyntax och vokabulärbrister.

Byggt på en robust historia av rekrytering och behandling av småbarn av utredarnas partnerplatser och utredarnas framgångsrika bildbehandlingspartner, kommer detta projekt att registrera 30 LT (n=15 behandlingar; n=15 kontroller) och 15 TD-kamrater. Mål 1 kommer att etablera den strukturella kopplingen i LT och deras TD-kamrater mellan regioner i nätverken för procedurinlärning och deklarativa. I mål 2 kommer utredarna att fastställa den neurobiologiska grunden för behandlingsrelaterade förändringar endast i LT. Utredarna undersöker potentiella förändringar i strukturell anslutning mellan regioner i nätverken för procedurinlärning och deklarativt minne, och undersöker om behandlingsrelaterade förändringar inträffar inom det typiska området (LT, TD). För att uppfylla de vetenskapliga målen, parar utredarna beteendeverktyg (syntax och ordförråd) med neuroimaging för att beskriva samförekommande beteendeprestationer som ligger bakom lärande och resultat, samtidigt som de samlar in föräldrarnas och klinikernas kvalitativa data om behandlingsresultat. Denna forskning kommer att bidra med nya insikter om mekanismer bakom inlärning och funktionsnedsättning för att erbjuda ett banbrytande skifte i förståelsen av LT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn och förälder är enspråkiga/infödda (främst) engelsktalande
  • barnet är inskrivet på en av de deltagande anläggningarna
  • barn rekryteras via mun till mun, inklusive sociala medier
  • barnet är mellan 18 och 30 månader
  • barn har inga kontraindikationer mot magnetisk resonanstomografi (dvs intrakraniella metallimplantat, klaustrofobi)
  • barnet har inga okorrigerade synproblem

Exklusions kriterier:

  • Barn uppfyller inte kriterierna för LT eller typisk utveckling
  • Standard uteslutningskriterier för magnetisk resonanstomografi
  • Graviditetsålder mindre än 37 veckor eller mer än 42 veckor
  • Specialpedagogisk placering av barn baserat på förmåga eller beteende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ingripande för att ta itu med sena samtal
hälften av deltagarna får ett interventionsprogram som behandlar sent samtal. Interventionen består av vuxenutbildning (att lära föräldrar) och direkt stöd till barn som pratar sent. Interventionen pågår under 6 till 8 veckor och är utformad för att förbättra grammatik, ordförråd och funktionell kommunikation
denna intervention är utformad för att stödja både tal- och språkutveckling hos barn som är småbarn. Med tanke på åldersgruppen barn är deras föräldrar en del av interventionsprogrammet. Det är viktigt att frekvensen av interventionen kan variera från en till två gånger i veckan, med timing också utformad för att komplettera den specifika byrån
Inget ingripande: Väntelistkontroller
hälften av deltagarna är väntelistkontroller som får intervention vid ett senare tillfälle, efter att studien har avslutats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål 2/Pre - Förändringar i strukturella anslutningsdata med användning av diffusionsavbildning
Tidsram: Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
Förändringar i anslutningsdata (tätheten av strömlinjeformar förbindande regioner i de processuella lärande- och deklarativa nätverken) beräknade med hjälp av data som samlats in under två tidpunkter (före till post; efter till uppföljning) kommer att mätas från var och en av de 45 deltagarna. Anslutningsdata uppmätt med traktografi insamlad med diffusions-MR samlas in från dessa deltagare vid före, efter och uppföljning för att informera om dessa förändringar över tid som en del av en icke-sederad sömnskanning.
Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
Aim 1/Pre - Structural connectivity data using diffusion imaging
Tidsram: Weeks 1 to 2 (Time 1/pre)
Connectivity data (density of streamlines connecting regions of the procedural learning and declarative networks) will be measured using tractography, a 3D modeling technique, to visually represent nerve tracts using data that are collected using diffusion MRI from each of the 45 participants at Weeks 1 to 2 as part of a non-sedated sleep scan.
Weeks 1 to 2 (Time 1/pre)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål 1/Pre - Rå poäng på MacArthur Bates kommunikativa utvecklingsinventering: ord och meningar - (första uppsättningen)
Tidsram: Vecka 1 till 2 (tid 1/för - första set)
Råpoängdata beräknade med hjälp av MacArthur Bates Communicative Development Inventory: Words and Sentences. Denna åtgärd genomförs av var och en av de 45 barnens föräldrar. Höga poäng indikerar bättre prestanda jämfört med lägre poäng. Minsta poäng är '0' och maximum är '680'. Dessa data fungerar som primära sekundära resultat.
Vecka 1 till 2 (tid 1/för - första set)
Mål 1 - Rå poäng på fokus på resultaten av kommunikation under sex överordnade version- (andra set)
Tidsram: Vecka 1 till 2 - (tid 1/före - andra set)
Råpoängdata beräknade med fokus på kommunikationsresultaten under moderversionen. Denna åtgärd genomförs av var och en av de 45 barnens föräldrar. Höga poäng indikerar bättre prestanda jämfört med lägre poäng. Minsta poäng är '0' och maximal är '238'. Dessa data kommer att informera om de viktigaste sekundära resultaten.
Vecka 1 till 2 - (tid 1/före - andra set)
Mål 1/Före - råpoäng på fokus på resultaten av kommunikation under sex klinikerversion- (tredje set)
Tidsram: Vecka 1 till 2 - (tid 1/före - tredje set)
Råpoängdata beräknade med fokus på kommunikationsresultat under - klinikerversion. Denna åtgärd genomförs av var och en av de 45 barnklinikerna. Höga poäng indikerar bättre prestanda jämfört med lägre poäng. Minsta poäng är '0' och maximal är '238'. Dessa data kommer att informera om de viktigaste sekundära resultaten.
Vecka 1 till 2 - (tid 1/före - tredje set)
Mål 1/Före - råpoäng på skalan för förståelse i sammanhang - (fjärde set)
Tidsram: Vecka 1 till 2 - (tid 1/före - fjärde set)
Råpoängdata beräknade med hjälp av Intelligibility in Context Scale. Denna åtgärd genomförs av var och en av de 45 barnens föräldrar. Höga poäng indikerar bättre prestanda jämfört med lägre poäng. Minsta poäng är '0' och högsta är '35'. Dessa data kommer att informera om ytterligare sekundära resultat.
Vecka 1 till 2 - (tid 1/före - fjärde set)
Mål 1/Före - råpoäng på kommunikationsfunktionsklassificeringssystemet - (femte set)
Tidsram: Vecka 1 till 2 - (tid 1/före - femte set)
Råpoängdata erhållna med kommunikationsfunktionsklassificeringssystemet. Denna åtgärd genomförs av var och en av de 45 barnens föräldrar. Lägre poäng indikerar bättre prestanda jämfört med högre poäng. Minsta poäng är "1" och maxpoängen är "5". Dessa data kommer att informera om ytterligare sekundära resultat.
Vecka 1 till 2 - (tid 1/före - femte set)
Mål 1/Pre - Råpoäng beräknad med hjälp av en konsonantinventering- (sjätte set)
Tidsram: Vecka 1 till 2 - (tid 1/före - sjätte set)
Rå poängdata erhålls med hjälp av en konsonantinventering som samlats in under ett lekbaserat språkprov. Dessa data samlas in från vart och ett av de 45 barnen under deras bedömning med läkaren. Högre poäng indikerar bättre prestanda jämfört med lägre poäng. Minsta poäng är "0" och högsta poäng är "24". Dessa data kommer att informera om ytterligare sekundära resultat.
Vecka 1 till 2 - (tid 1/före - sjätte set)
Mål 2 - Förändringar i strukturella anslutningsdata med användning av diffusionsavbildning endast för sena talare
Tidsram: Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
Förändringar i anslutningsdata (tätheten av strömlinjeformar förbindande regioner i de procedurinlärnings- och deklarativa nätverken) beräknade med hjälp av data som samlats in under två tidpunkter (före till post; post till uppföljning) kommer att mätas från endast de 30 deltagare som är sena talare. Anslutningsdata uppmätt med traktografi insamlad med diffusions-MR samlas in från dessa deltagare vid före, efter och uppföljning för att informera om dessa förändringar över tid som en del av en icke-sederad sömnskanning.
Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
Mål 2 - Råpoängändringar på MacArthur Bates kommunikativa utvecklingsinventering: ord och meningar- (första uppsättningen)
Tidsram: Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
Rå förändringspoängdata beräknad med MacArthur Bates kommunikativa utvecklingsinventering: ord och meningar som fylls i vid före, efter, uppföljning. Denna åtgärd genomförs vid tre tillfällen av de 30 föräldrar vars barn pratar sent. Höga förändringspoäng indikerar bättre prestanda jämfört med lägre förändringspoäng. Minsta poäng är "0" och högsta poäng är "680". Dessa data fungerar som primära sekundära resultat för att informera omedelbart (före efter) och underhåll av ändringar (efter uppföljning).
Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
Mål 2 - Råpoängändringar på fokus på resultaten av kommunikation under sex överordnade version- (andra uppsättningen)
Tidsram: Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
Rå förändringspoängdata beräknad med fokus på resultaten av kommunikation under sex som slutförs vid före, efter, uppföljning. Denna åtgärd genomförs vid tre tillfällen av de 30 föräldrar vars barn pratar sent. Höga förändringspoäng indikerar bättre prestanda jämfört med lägre förändringspoäng. Minsta poäng är "0" och högsta poäng är "238". Dessa data fungerar som primära sekundära resultat för att informera omedelbart (före efter) och underhåll av ändringar (efter uppföljning).
Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
Mål 2 - Rå poängändringar på fokus på resultaten av kommunikation under sex klinikerversion- (tredje set)
Tidsram: Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
Rå förändringspoängdata beräknad med fokus på resultaten av kommunikation under sex som slutförs vid före, efter, uppföljning. Denna åtgärd genomförs vid tre tillfällen av läkare för de 30 barn som pratar sent. Höga förändringspoäng indikerar bättre prestanda jämfört med lägre förändringspoäng. Minsta poäng är "0" och högsta poäng är "238". Dessa data fungerar som primära sekundära resultat för att informera omedelbart (före efter) och underhåll av ändringar (efter uppföljning).
Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
Mål 2 - Råpoängändringar på skalan för förståelse i sammanhang - (fjärde set)
Tidsram: Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
Rå förändringspoängdata beräknad med hjälp av Intelligibility in Context-skalan som slutförs vid före, efter, uppföljning. Denna åtgärd genomförs vid tre tillfällen av de 30 föräldrar vars barn pratar sent. Höga förändringspoäng indikerar bättre prestanda jämfört med lägre förändringspoäng. Minsta poäng är "0" och högsta poäng är "35". Dessa data fungerar som ytterligare sekundära resultat för att informera omedelbart (före efter) och underhåll av ändringar (efter uppföljning).
Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
Mål 2 - Råpoängändringar på kommunikationsfunktionsklassificeringssystemet - CFCS (femte set)
Tidsram: Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
Rå förändringspoängdata beräknad med kommunikationsfunktionsklassificeringssystemet som slutförs vid före, efter, uppföljning. Denna åtgärd genomförs vid tre tillfällen av de 30 föräldrar vars barn pratar sent. Högre förändringspoäng indikerar bättre prestanda jämfört med lägre förändringspoäng. Minsta poäng är "1" och högsta poäng är "5". Dessa data fungerar som ytterligare sekundära resultat för att informera omedelbart (före efter) och underhåll av ändringar (efter uppföljning).
Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
Mål 2 - Råpoängändringar i konsonantinventeringen - (sjätte set)
Tidsram: Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
Rå förändringspoängdata som erhållits med hjälp av en konsonantinventering som samlats in under ett lekbaserat språkprov som slutförs vid före, efter, uppföljning. Dessa uppgifter samlas in vid tre tillfällen från de 30 barn som pratar sent. Högre förändringspoäng indikerar bättre prestanda jämfört med lägre förändringspoäng. Minsta poäng är "0" och högsta poäng är "24". Dessa data fungerar som ytterligare sekundära resultat för att informera omedelbart (före efter) och underhåll av ändringar (efter uppföljning).
Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
Mål 2 - Råförändringspoäng beräknade med MacArthur Bates Communicative Development Inventories- (åttonde set)
Tidsram: Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
Rå förändringspoängdata beräknad med MacArthur Bates kommunikativa utvecklingsinventering: ord och meningar som fylls i vid före, efter, uppföljning. Denna åtgärd genomförs vid tre tillfällen av de 30 föräldrarna till barn som pratar sent, samt av de 15 föräldrarna till jämnåriga som vanligtvis utvecklas. Höga förändringspoäng indikerar bättre prestanda jämfört med lägre förändringspoäng. Minsta poäng är "0" och högsta poäng är "680". Dessa data fungerar som ytterligare sekundära resultat för att informera omedelbart (före efter) och underhåll av ändringar (efter uppföljning).
Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
Råförändringspoäng beräknade med fokus på resultaten av kommunikation under sex överordnade version- (nionde set)
Tidsram: Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
Rå förändringspoängdata beräknad med fokus på resultaten av kommunikation under sex förälders version som slutförs vid före, efter, uppföljning. Denna åtgärd genomförs vid tre tillfällen av de 30 föräldrarna till barn som pratar sent, samt av de 15 föräldrarna till jämnåriga som vanligtvis utvecklas. Höga förändringspoäng indikerar bättre prestanda jämfört med lägre förändringspoäng. Minsta poäng är "0" och högsta poäng är "238". Dessa data fungerar som ytterligare sekundära resultat för att informera omedelbart (före efter) och underhåll av ändringar (efter uppföljning).
Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
Råförändringspoäng beräknade med fokus på resultaten av kommunikation under sex kliniker- (tionde set)
Tidsram: Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
Rå förändringspoängdata beräknad med fokus på resultaten av kommunikation under sex klinikerversion som slutförs vid före, efter, uppföljning. Denna åtgärd genomförs vid tre tillfällen av kliniker till 30 barn som är sena pratare samt av kliniker med 15 typiskt utvecklande kamrater. Höga förändringspoäng indikerar bättre prestanda jämfört med lägre förändringspoäng. Minsta poäng är "0" och högsta poäng är "238". Dessa data fungerar som ytterligare sekundära resultat för att informera omedelbart (före efter) och underhåll av ändringar (efter uppföljning).
Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
Aim 1/Pre - Raw score calculated using a Play-based language sample- (seventh set)
Tidsram: Weeks 1 to 2 - (Time 1/pre - seventh set)
Raw score data obtained on language complexity (grammar and vocabulary) collected during a play-based language sample timed for 15-minutes. These data are collected from each of the 45 children during their assessment with the clinician. Higher scores indicate better performance compared to lower scores. The minimum score is "0" and the maximum score is variable. There is not a ceiling since this is based on a spontaneous language sample and some children can talk more than others during the 15-minute period. However the team has a metric of performance based on scores less than the 10th percentile and then those greater than the 10th percentile. Performance at or below the 10th percentile is worse than performance greater than the 10th percentile. These data will inform additional secondary outcomes.
Weeks 1 to 2 - (Time 1/pre - seventh set)
Aim 2 - Raw change scores calculated using a Play-based language sample- (seventh set)
Tidsram: Weeks 1 to 8 or 9 (pre to post); Weeks 10 to 17 or 18 (post to followup)
Raw change score data obtained on language complexity (grammar and vocabulary). These data are calculated during a play-based language sample that is completed with a clinician at pre, post, followup. These data are collected on three occasions from the 30 children who are late talkers. Higher change scores indicate better performance compared to lower change scores. The minimum score is "0" and the maximum score is variable. There is not a ceiling since this is based on a spontaneous language sample and some children can talk more than others during the 15-minute period. However the team has a metric of performance based on scores less than the 10th percentile and then those greater than the 10th percentile. Performance at or below the 10th percentile is worse than performance greater than the 10th percentile. These data serve as additional secondary outcomes to inform immediate (pre-post) and maintenance of changes (post-followup).
Weeks 1 to 8 or 9 (pre to post); Weeks 10 to 17 or 18 (post to followup)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål 1/Prekvalitativ datakliniker rapporterad
Tidsram: Vecka 1 till 2 (för/tid 1)
Andra resultat med hjälp av teman från kvalitativa frågor till klinikerna för de 45 deltagarna. Poäng på en skala används inte i denna kvalitativa ansträngning.
Vecka 1 till 2 (för/tid 1)
Mål 1/Prekvalitativ data förälder rapporterad
Tidsram: Vecka 1 till 2 (för/tid 1)
Andra resultat med hjälp av teman från kvalitativa frågor till föräldrarna till var och en av de 45 deltagarna. Poäng på en skala används inte i denna kvalitativa ansträngning.
Vecka 1 till 2 (för/tid 1)
Mål 2 - Kvalitativ data förälder rapporterad
Tidsram: Vecka 1 eller 2 (för/tid 1); Vecka 9 eller 10 (inlägg/tid 2), vecka 17 eller 18 (uppföljning/tid 3)
Andra resultat med hjälp av teman från kvalitativa frågor till föräldrarna till vart och ett av de 30 barn som pratar sent. Dessa kvalitativa data samlas in vid tre tidpunkter: före, efter, uppföljning. Poäng på en skala används inte i denna kvalitativa ansträngning.
Vecka 1 eller 2 (för/tid 1); Vecka 9 eller 10 (inlägg/tid 2), vecka 17 eller 18 (uppföljning/tid 3)
Mål 2 - kvalitativ datakliniker rapporterad
Tidsram: Vecka 1 eller 2 (för/tid 1); Vecka 9 eller 10 (inlägg/tid 2), vecka 17 eller 18 (uppföljning/tid 3)
Andra resultat med hjälp av teman från kvalitativa frågor till klinikerna för de 30 barn som pratar sent. Dessa kvalitativa data samlas in vid tre tidpunkter: före, efter, uppföljning. Poäng på en skala används inte i denna kvalitativa ansträngning.
Vecka 1 eller 2 (för/tid 1); Vecka 9 eller 10 (inlägg/tid 2), vecka 17 eller 18 (uppföljning/tid 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den föreslagna forskningen kommer att inkludera ett urval av sena talare (LT), vanligtvis utvecklande (TD) kamrater, och deras föräldrar som rekryteras genom samhällsprogrammen i Ontario, Kanada. Datauppsättningen kommer att inkludera pappersbaserad data tillsammans med neuroimaging data, i enlighet med forskningsetiska styrelsens godkännande, inklusive förälders samtycke angående delning av data. Vidare förväntas data vara video- och ljudinspelade för tillförlitlighet och dataanalyser. Även om den slutliga datamängden kommer att avidentifieras, tror vi att möjligheten till identifiering kvarstår på grund av användningen av video- och ljudinspelade aspekter av denna forskning. Därför kommer vi endast att göra pappersbaserade och neuroimaging data tillgängliga endast under ett datadelningsavtal, som tillämpar en högre nivå av tillstånd (förälder-godkänd), med förbehållen på plats

Tidsram för IPD-delning

I enlighet med vår resursdelningsplan med NIH, samtycker vi till att göra data tillgängliga för specifika förråd 12 till 24 månader efter slutet av forskningsprojektets tidslinje som är kopplad till tilläggsutdelningsmekanismen

Kriterier för IPD Sharing Access

Vi avser att dela data med forskare, kliniker och myndigheter/utbildningstjänstemän, inklusive vid akademiska institutioner. Dessa personer kommer att arbeta med institutioner/enheter som har nödvändiga etiska styrelser och Federal Wide Assurance. Vi samtycker till att inleda en bedömningsprocess för att bevilja eller neka tillgång till data som inkluderar förfaranden som överensstämmer med NIH:s policy för datadelning. Begärande individer kommer att bli ombedda att lämna en skriftlig begäran som följer inställda komponenter. De kommer att kunna få tillgång till data för utbildningsändamål (studentutbildning) och forskningsändamål (sekundära analyser) avseende interventionsresultat och syntax- och ordförrådsprofiler för språkinlärning i LT- och TD-kamrater. Vi samtycker till att namnen på individer och deras institutioner/enheter kommer att sammanfattas i årsredovisningen oavsett om dessa personer beviljas eller nekas tillstånd att få tillgång till uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera