- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06156865
Använda neuroimaging och beteendebedömningar för att förstå sent tal
Neuroimaging avslöjar behandlingsrelaterade förändringar i DLD: en randomiserad kontrollerad studie (tillägg)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att prata sent är en av de vanligaste anledningarna till att barn under 3 år hänvisas till talspråksutvärderingar, vilket påverkar cirka 10–20 % av barnen i denna åldersgrupp. Late talkers (LT) delar också likheter med barn som diagnostiserats med utvecklingsspråksstörning (DLD) vid 4-5 års ålder, vilket stöder uppfattningen att delad neurobiologi kan finnas mellan dessa två kliniska grupper. Men lite är känt om den neurala grunden för sent samtal, men det behövs för att bättre informera utformningen av effektiva terapier som tar itu med kännetecknande förseningar i syntax och ordförråd. För DLD-populationen utreds domängenerella processer som relaterar till minne och språk i föräldrabidraget, vilket erbjuder värdefull testplats för att även föra fram den nuvarande kunskapsbasen om LT. Procedural circuit Deficit Hypothesis (PDH) hävdar att det finns relativa styrkor och svagheter mellan processuella (nedsatta) och deklarativa (mindre nedsatta) minnessystem. Strukturella abnormiteter i kopplingar mellan frontala hjärnregioner och basala ganglier, med underaktivering och minskad anslutning också uppenbara. Däremot kan kortikala och subkortikala regioner i tinningloberna, inklusive hippocampus, vara försämrade i mindre grad.
Denna föreslagna forskning kommer att använda diffusionsavbildning för att beskriva den neurala grunden (strukturell anslutning) för sent samtal och behandlingsrelaterad förändring med hjälp av PDH. Utredarna kommer att samla in data om LT före, efter och efter ett avbrott i standardintervention för LT (t.ex. föräldracoachning, direkt terapi för barn som är LT): LT-behandling. Utredarna kommer också att inkludera en "business as usual": LT ingen behandling som en del av en mycket genomförbar pragmatisk design som utnyttjar befintliga pipelines. Utredarna kommer också att inkludera typiskt utvecklande (TD) kamrater för att informera utveckling kontra sent samtal. Den centrala hypotesen är att behandling utformad för att förbättra syntax och ordförråd kommer att förändra processuella och deklarativa nätverk i samband med ökad språkfunktion och graden av förbättring kan vara associerad med den underliggande neurobiologin av baslinjesyntax och vokabulärbrister.
Byggt på en robust historia av rekrytering och behandling av småbarn av utredarnas partnerplatser och utredarnas framgångsrika bildbehandlingspartner, kommer detta projekt att registrera 30 LT (n=15 behandlingar; n=15 kontroller) och 15 TD-kamrater. Mål 1 kommer att etablera den strukturella kopplingen i LT och deras TD-kamrater mellan regioner i nätverken för procedurinlärning och deklarativa. I mål 2 kommer utredarna att fastställa den neurobiologiska grunden för behandlingsrelaterade förändringar endast i LT. Utredarna undersöker potentiella förändringar i strukturell anslutning mellan regioner i nätverken för procedurinlärning och deklarativt minne, och undersöker om behandlingsrelaterade förändringar inträffar inom det typiska området (LT, TD). För att uppfylla de vetenskapliga målen, parar utredarna beteendeverktyg (syntax och ordförråd) med neuroimaging för att beskriva samförekommande beteendeprestationer som ligger bakom lärande och resultat, samtidigt som de samlar in föräldrarnas och klinikernas kvalitativa data om behandlingsresultat. Denna forskning kommer att bidra med nya insikter om mekanismer bakom inlärning och funktionsnedsättning för att erbjuda ett banbrytande skifte i förståelsen av LT.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Karla N Washington, PhD
- Telefonnummer: 416-978-6499
- E-post: karla.washington@utoronto.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nicole Bazzocchi, MhSc
- Telefonnummer: 647-239-9330
- E-post: nicole.bazzocchi@mail.utoronto.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H0C8
- Rekrytering
- Grandview Kids
-
Kontakt:
- Taryn Eickmeier
- Telefonnummer: 1-800-304-6180
- E-post: Taryn.Eickmeier@grandviewkids.ca
-
Kontakt:
- Alicia Gibson
- Telefonnummer: 1-800-304-6180
- E-post: Alicia.Gibson@grandviewkids.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1X0C3
- Rekrytering
- Speech Specialists
-
Kontakt:
- Maheen Mas
- Telefonnummer: 416-858-4300
- E-post: maheen@speechspecialists.ca
-
Kontakt:
- Emily Wood
- E-post: e.wood@utoronto.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn och förälder är enspråkiga/infödda (främst) engelsktalande
- barnet är inskrivet på en av de deltagande anläggningarna
- barn rekryteras via mun till mun, inklusive sociala medier
- barnet är mellan 18 och 30 månader
- barn har inga kontraindikationer mot magnetisk resonanstomografi (dvs intrakraniella metallimplantat, klaustrofobi)
- barnet har inga okorrigerade synproblem
Exklusions kriterier:
- Barn uppfyller inte kriterierna för LT eller typisk utveckling
- Standard uteslutningskriterier för magnetisk resonanstomografi
- Graviditetsålder mindre än 37 veckor eller mer än 42 veckor
- Specialpedagogisk placering av barn baserat på förmåga eller beteende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingripande för att ta itu med sena samtal
hälften av deltagarna får ett interventionsprogram som behandlar sent samtal.
Interventionen består av vuxenutbildning (att lära föräldrar) och direkt stöd till barn som pratar sent.
Interventionen pågår under 6 till 8 veckor och är utformad för att förbättra grammatik, ordförråd och funktionell kommunikation
|
denna intervention är utformad för att stödja både tal- och språkutveckling hos barn som är småbarn.
Med tanke på åldersgruppen barn är deras föräldrar en del av interventionsprogrammet.
Det är viktigt att frekvensen av interventionen kan variera från en till två gånger i veckan, med timing också utformad för att komplettera den specifika byrån
|
|
Inget ingripande: Väntelistkontroller
hälften av deltagarna är väntelistkontroller som får intervention vid ett senare tillfälle, efter att studien har avslutats
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål 2/Pre - Förändringar i strukturella anslutningsdata med användning av diffusionsavbildning
Tidsram: Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
|
Förändringar i anslutningsdata (tätheten av strömlinjeformar förbindande regioner i de processuella lärande- och deklarativa nätverken) beräknade med hjälp av data som samlats in under två tidpunkter (före till post; efter till uppföljning) kommer att mätas från var och en av de 45 deltagarna.
Anslutningsdata uppmätt med traktografi insamlad med diffusions-MR samlas in från dessa deltagare vid före, efter och uppföljning för att informera om dessa förändringar över tid som en del av en icke-sederad sömnskanning.
|
Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
|
|
Aim 1/Pre - Structural connectivity data using diffusion imaging
Tidsram: Weeks 1 to 2 (Time 1/pre)
|
Connectivity data (density of streamlines connecting regions of the procedural learning and declarative networks) will be measured using tractography, a 3D modeling technique, to visually represent nerve tracts using data that are collected using diffusion MRI from each of the 45 participants at Weeks 1 to 2 as part of a non-sedated sleep scan.
|
Weeks 1 to 2 (Time 1/pre)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål 1/Pre - Rå poäng på MacArthur Bates kommunikativa utvecklingsinventering: ord och meningar - (första uppsättningen)
Tidsram: Vecka 1 till 2 (tid 1/för - första set)
|
Råpoängdata beräknade med hjälp av MacArthur Bates Communicative Development Inventory: Words and Sentences.
Denna åtgärd genomförs av var och en av de 45 barnens föräldrar.
Höga poäng indikerar bättre prestanda jämfört med lägre poäng.
Minsta poäng är '0' och maximum är '680'.
Dessa data fungerar som primära sekundära resultat.
|
Vecka 1 till 2 (tid 1/för - första set)
|
|
Mål 1 - Rå poäng på fokus på resultaten av kommunikation under sex överordnade version- (andra set)
Tidsram: Vecka 1 till 2 - (tid 1/före - andra set)
|
Råpoängdata beräknade med fokus på kommunikationsresultaten under moderversionen.
Denna åtgärd genomförs av var och en av de 45 barnens föräldrar.
Höga poäng indikerar bättre prestanda jämfört med lägre poäng.
Minsta poäng är '0' och maximal är '238'.
Dessa data kommer att informera om de viktigaste sekundära resultaten.
|
Vecka 1 till 2 - (tid 1/före - andra set)
|
|
Mål 1/Före - råpoäng på fokus på resultaten av kommunikation under sex klinikerversion- (tredje set)
Tidsram: Vecka 1 till 2 - (tid 1/före - tredje set)
|
Råpoängdata beräknade med fokus på kommunikationsresultat under - klinikerversion.
Denna åtgärd genomförs av var och en av de 45 barnklinikerna.
Höga poäng indikerar bättre prestanda jämfört med lägre poäng.
Minsta poäng är '0' och maximal är '238'.
Dessa data kommer att informera om de viktigaste sekundära resultaten.
|
Vecka 1 till 2 - (tid 1/före - tredje set)
|
|
Mål 1/Före - råpoäng på skalan för förståelse i sammanhang - (fjärde set)
Tidsram: Vecka 1 till 2 - (tid 1/före - fjärde set)
|
Råpoängdata beräknade med hjälp av Intelligibility in Context Scale.
Denna åtgärd genomförs av var och en av de 45 barnens föräldrar.
Höga poäng indikerar bättre prestanda jämfört med lägre poäng.
Minsta poäng är '0' och högsta är '35'.
Dessa data kommer att informera om ytterligare sekundära resultat.
|
Vecka 1 till 2 - (tid 1/före - fjärde set)
|
|
Mål 1/Före - råpoäng på kommunikationsfunktionsklassificeringssystemet - (femte set)
Tidsram: Vecka 1 till 2 - (tid 1/före - femte set)
|
Råpoängdata erhållna med kommunikationsfunktionsklassificeringssystemet.
Denna åtgärd genomförs av var och en av de 45 barnens föräldrar.
Lägre poäng indikerar bättre prestanda jämfört med högre poäng.
Minsta poäng är "1" och maxpoängen är "5".
Dessa data kommer att informera om ytterligare sekundära resultat.
|
Vecka 1 till 2 - (tid 1/före - femte set)
|
|
Mål 1/Pre - Råpoäng beräknad med hjälp av en konsonantinventering- (sjätte set)
Tidsram: Vecka 1 till 2 - (tid 1/före - sjätte set)
|
Rå poängdata erhålls med hjälp av en konsonantinventering som samlats in under ett lekbaserat språkprov.
Dessa data samlas in från vart och ett av de 45 barnen under deras bedömning med läkaren.
Högre poäng indikerar bättre prestanda jämfört med lägre poäng.
Minsta poäng är "0" och högsta poäng är "24".
Dessa data kommer att informera om ytterligare sekundära resultat.
|
Vecka 1 till 2 - (tid 1/före - sjätte set)
|
|
Mål 2 - Förändringar i strukturella anslutningsdata med användning av diffusionsavbildning endast för sena talare
Tidsram: Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
|
Förändringar i anslutningsdata (tätheten av strömlinjeformar förbindande regioner i de procedurinlärnings- och deklarativa nätverken) beräknade med hjälp av data som samlats in under två tidpunkter (före till post; post till uppföljning) kommer att mätas från endast de 30 deltagare som är sena talare.
Anslutningsdata uppmätt med traktografi insamlad med diffusions-MR samlas in från dessa deltagare vid före, efter och uppföljning för att informera om dessa förändringar över tid som en del av en icke-sederad sömnskanning.
|
Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
|
|
Mål 2 - Råpoängändringar på MacArthur Bates kommunikativa utvecklingsinventering: ord och meningar- (första uppsättningen)
Tidsram: Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
|
Rå förändringspoängdata beräknad med MacArthur Bates kommunikativa utvecklingsinventering: ord och meningar som fylls i vid före, efter, uppföljning.
Denna åtgärd genomförs vid tre tillfällen av de 30 föräldrar vars barn pratar sent.
Höga förändringspoäng indikerar bättre prestanda jämfört med lägre förändringspoäng.
Minsta poäng är "0" och högsta poäng är "680".
Dessa data fungerar som primära sekundära resultat för att informera omedelbart (före efter) och underhåll av ändringar (efter uppföljning).
|
Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
|
|
Mål 2 - Råpoängändringar på fokus på resultaten av kommunikation under sex överordnade version- (andra uppsättningen)
Tidsram: Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
|
Rå förändringspoängdata beräknad med fokus på resultaten av kommunikation under sex som slutförs vid före, efter, uppföljning.
Denna åtgärd genomförs vid tre tillfällen av de 30 föräldrar vars barn pratar sent.
Höga förändringspoäng indikerar bättre prestanda jämfört med lägre förändringspoäng.
Minsta poäng är "0" och högsta poäng är "238".
Dessa data fungerar som primära sekundära resultat för att informera omedelbart (före efter) och underhåll av ändringar (efter uppföljning).
|
Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
|
|
Mål 2 - Rå poängändringar på fokus på resultaten av kommunikation under sex klinikerversion- (tredje set)
Tidsram: Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
|
Rå förändringspoängdata beräknad med fokus på resultaten av kommunikation under sex som slutförs vid före, efter, uppföljning.
Denna åtgärd genomförs vid tre tillfällen av läkare för de 30 barn som pratar sent.
Höga förändringspoäng indikerar bättre prestanda jämfört med lägre förändringspoäng.
Minsta poäng är "0" och högsta poäng är "238".
Dessa data fungerar som primära sekundära resultat för att informera omedelbart (före efter) och underhåll av ändringar (efter uppföljning).
|
Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
|
|
Mål 2 - Råpoängändringar på skalan för förståelse i sammanhang - (fjärde set)
Tidsram: Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
|
Rå förändringspoängdata beräknad med hjälp av Intelligibility in Context-skalan som slutförs vid före, efter, uppföljning.
Denna åtgärd genomförs vid tre tillfällen av de 30 föräldrar vars barn pratar sent.
Höga förändringspoäng indikerar bättre prestanda jämfört med lägre förändringspoäng.
Minsta poäng är "0" och högsta poäng är "35".
Dessa data fungerar som ytterligare sekundära resultat för att informera omedelbart (före efter) och underhåll av ändringar (efter uppföljning).
|
Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
|
|
Mål 2 - Råpoängändringar på kommunikationsfunktionsklassificeringssystemet - CFCS (femte set)
Tidsram: Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
|
Rå förändringspoängdata beräknad med kommunikationsfunktionsklassificeringssystemet som slutförs vid före, efter, uppföljning.
Denna åtgärd genomförs vid tre tillfällen av de 30 föräldrar vars barn pratar sent.
Högre förändringspoäng indikerar bättre prestanda jämfört med lägre förändringspoäng.
Minsta poäng är "1" och högsta poäng är "5".
Dessa data fungerar som ytterligare sekundära resultat för att informera omedelbart (före efter) och underhåll av ändringar (efter uppföljning).
|
Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
|
|
Mål 2 - Råpoängändringar i konsonantinventeringen - (sjätte set)
Tidsram: Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
|
Rå förändringspoängdata som erhållits med hjälp av en konsonantinventering som samlats in under ett lekbaserat språkprov som slutförs vid före, efter, uppföljning.
Dessa uppgifter samlas in vid tre tillfällen från de 30 barn som pratar sent.
Högre förändringspoäng indikerar bättre prestanda jämfört med lägre förändringspoäng.
Minsta poäng är "0" och högsta poäng är "24".
Dessa data fungerar som ytterligare sekundära resultat för att informera omedelbart (före efter) och underhåll av ändringar (efter uppföljning).
|
Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
|
|
Mål 2 - Råförändringspoäng beräknade med MacArthur Bates Communicative Development Inventories- (åttonde set)
Tidsram: Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
|
Rå förändringspoängdata beräknad med MacArthur Bates kommunikativa utvecklingsinventering: ord och meningar som fylls i vid före, efter, uppföljning.
Denna åtgärd genomförs vid tre tillfällen av de 30 föräldrarna till barn som pratar sent, samt av de 15 föräldrarna till jämnåriga som vanligtvis utvecklas.
Höga förändringspoäng indikerar bättre prestanda jämfört med lägre förändringspoäng.
Minsta poäng är "0" och högsta poäng är "680".
Dessa data fungerar som ytterligare sekundära resultat för att informera omedelbart (före efter) och underhåll av ändringar (efter uppföljning).
|
Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
|
|
Råförändringspoäng beräknade med fokus på resultaten av kommunikation under sex överordnade version- (nionde set)
Tidsram: Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
|
Rå förändringspoängdata beräknad med fokus på resultaten av kommunikation under sex förälders version som slutförs vid före, efter, uppföljning.
Denna åtgärd genomförs vid tre tillfällen av de 30 föräldrarna till barn som pratar sent, samt av de 15 föräldrarna till jämnåriga som vanligtvis utvecklas.
Höga förändringspoäng indikerar bättre prestanda jämfört med lägre förändringspoäng.
Minsta poäng är "0" och högsta poäng är "238".
Dessa data fungerar som ytterligare sekundära resultat för att informera omedelbart (före efter) och underhåll av ändringar (efter uppföljning).
|
Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
|
|
Råförändringspoäng beräknade med fokus på resultaten av kommunikation under sex kliniker- (tionde set)
Tidsram: Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
|
Rå förändringspoängdata beräknad med fokus på resultaten av kommunikation under sex klinikerversion som slutförs vid före, efter, uppföljning.
Denna åtgärd genomförs vid tre tillfällen av kliniker till 30 barn som är sena pratare samt av kliniker med 15 typiskt utvecklande kamrater.
Höga förändringspoäng indikerar bättre prestanda jämfört med lägre förändringspoäng.
Minsta poäng är "0" och högsta poäng är "238".
Dessa data fungerar som ytterligare sekundära resultat för att informera omedelbart (före efter) och underhåll av ändringar (efter uppföljning).
|
Vecka 1 till 8 eller 9 (före till post); Vecka 10 till 17 eller 18 (post till uppföljning)
|
|
Aim 1/Pre - Raw score calculated using a Play-based language sample- (seventh set)
Tidsram: Weeks 1 to 2 - (Time 1/pre - seventh set)
|
Raw score data obtained on language complexity (grammar and vocabulary) collected during a play-based language sample timed for 15-minutes.
These data are collected from each of the 45 children during their assessment with the clinician.
Higher scores indicate better performance compared to lower scores.
The minimum score is "0" and the maximum score is variable.
There is not a ceiling since this is based on a spontaneous language sample and some children can talk more than others during the 15-minute period.
However the team has a metric of performance based on scores less than the 10th percentile and then those greater than the 10th percentile.
Performance at or below the 10th percentile is worse than performance greater than the 10th percentile.
These data will inform additional secondary outcomes.
|
Weeks 1 to 2 - (Time 1/pre - seventh set)
|
|
Aim 2 - Raw change scores calculated using a Play-based language sample- (seventh set)
Tidsram: Weeks 1 to 8 or 9 (pre to post); Weeks 10 to 17 or 18 (post to followup)
|
Raw change score data obtained on language complexity (grammar and vocabulary).
These data are calculated during a play-based language sample that is completed with a clinician at pre, post, followup.
These data are collected on three occasions from the 30 children who are late talkers.
Higher change scores indicate better performance compared to lower change scores.
The minimum score is "0" and the maximum score is variable.
There is not a ceiling since this is based on a spontaneous language sample and some children can talk more than others during the 15-minute period.
However the team has a metric of performance based on scores less than the 10th percentile and then those greater than the 10th percentile.
Performance at or below the 10th percentile is worse than performance greater than the 10th percentile.
These data serve as additional secondary outcomes to inform immediate (pre-post) and maintenance of changes (post-followup).
|
Weeks 1 to 8 or 9 (pre to post); Weeks 10 to 17 or 18 (post to followup)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål 1/Prekvalitativ datakliniker rapporterad
Tidsram: Vecka 1 till 2 (för/tid 1)
|
Andra resultat med hjälp av teman från kvalitativa frågor till klinikerna för de 45 deltagarna.
Poäng på en skala används inte i denna kvalitativa ansträngning.
|
Vecka 1 till 2 (för/tid 1)
|
|
Mål 1/Prekvalitativ data förälder rapporterad
Tidsram: Vecka 1 till 2 (för/tid 1)
|
Andra resultat med hjälp av teman från kvalitativa frågor till föräldrarna till var och en av de 45 deltagarna.
Poäng på en skala används inte i denna kvalitativa ansträngning.
|
Vecka 1 till 2 (för/tid 1)
|
|
Mål 2 - Kvalitativ data förälder rapporterad
Tidsram: Vecka 1 eller 2 (för/tid 1); Vecka 9 eller 10 (inlägg/tid 2), vecka 17 eller 18 (uppföljning/tid 3)
|
Andra resultat med hjälp av teman från kvalitativa frågor till föräldrarna till vart och ett av de 30 barn som pratar sent.
Dessa kvalitativa data samlas in vid tre tidpunkter: före, efter, uppföljning.
Poäng på en skala används inte i denna kvalitativa ansträngning.
|
Vecka 1 eller 2 (för/tid 1); Vecka 9 eller 10 (inlägg/tid 2), vecka 17 eller 18 (uppföljning/tid 3)
|
|
Mål 2 - kvalitativ datakliniker rapporterad
Tidsram: Vecka 1 eller 2 (för/tid 1); Vecka 9 eller 10 (inlägg/tid 2), vecka 17 eller 18 (uppföljning/tid 3)
|
Andra resultat med hjälp av teman från kvalitativa frågor till klinikerna för de 30 barn som pratar sent.
Dessa kvalitativa data samlas in vid tre tidpunkter: före, efter, uppföljning.
Poäng på en skala används inte i denna kvalitativa ansträngning.
|
Vecka 1 eller 2 (för/tid 1); Vecka 9 eller 10 (inlägg/tid 2), vecka 17 eller 18 (uppföljning/tid 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karla N Washington, PhD, University of Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3R01DC019337-04S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .