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Verwendung von Neuroimaging und Verhaltensbeurteilungen, um spätes Sprechen zu verstehen

29. Mai 2026 aktualisiert von: Karla Washington, University of Toronto

Neuroimaging deckt behandlungsbedingte Veränderungen bei DLD auf: Eine randomisierte kontrollierte Studie (Ergänzung)

Late Talker (LT), die 10–20 % der Kinder unter 3 Jahren ausmachen, weisen typische Syntax- und Wortschatzdefizite auf, die denen von Vorschulkindern mit einer Sprachentwicklungsstörung ähneln. Während wirksame und frühzeitige Interventionen die Auswirkungen des späten Sprechens abmildern können, ist über seine neuronalen Grundlagen noch nicht ausreichend bekannt, es ist jedoch noch nicht genug bekannt, um die Gestaltung individuellerer Interventionen zu beeinflussen. Dieser vorgeschlagene Versuch nutzt Neuroimaging zusammen mit Verhaltensmethoden mit dem Ziel, die gedächtnissprachlichen Mechanismen, die dem Lernen und dem späten Sprechen zugrunde liegen, besser zu verstehen und gleichzeitig deren Zusammenhang mit behandlungsbedingten Veränderungen bei LT zu berücksichtigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu spätes Sprechen stellt einen der häufigsten Gründe dar, warum Kinder unter 3 Jahren zur Sprachdiagnostik überwiesen werden, und betrifft etwa 10–20 % der Kinder dieser Altersgruppe. Late Talker (LT) haben auch Ähnlichkeiten mit Kindern, bei denen im Alter von 4 bis 5 Jahren eine Sprachentwicklungsstörung (Developmental Language Disorder, DLD) diagnostiziert wurde, was die Annahme bestätigt, dass zwischen diesen beiden klinischen Gruppen gemeinsame neurobiologische Grundlagen bestehen könnten. Über die neuronalen Grundlagen des späten Sprechens ist jedoch wenig bekannt, es ist jedoch erforderlich, die Entwicklung wirksamer Therapien, die typische Verzögerungen in Syntax und Wortschatz angehen, besser zu beeinflussen. Für die DLD-Population werden im Elternstipendium domänenübergreifende Prozesse im Zusammenhang mit Gedächtnis und Sprache untersucht, was ein wertvolles Testfeld bietet, um auch die aktuelle Wissensbasis in Bezug auf LT voranzutreiben. Die Procedural Circuit Deficit Hypothesis (PDH) geht davon aus, dass relative Stärken und Schwächen zwischen prozeduralen (beeinträchtigten) und deklarativen (weniger beeinträchtigten) Gedächtnissystemen bestehen. Strukturelle Anomalien in den Verbindungen zwischen frontalen Hirnregionen und Basalganglien, mit Unteraktivierung und verminderter Konnektivität, sind ebenfalls erkennbar. Allerdings könnten kortikale und subkortikale Regionen in den Temporallappen, einschließlich Hippocampus, in geringerem Maße beeinträchtigt sein.

Diese vorgeschlagene Forschung wird Diffusionsbildgebung verwenden, um die neuronale Basis (strukturelle Konnektivität) von spätem Sprechen und behandlungsbedingten Veränderungen anhand der PDH zu beschreiben. Die Forscher werden Daten zu LT vor, nach und nach einer Unterbrechung der Standardintervention für LT sammeln (z. B. Elterncoaching, direkte Therapie für Kinder, die LT sind): LT-Behandlung. Die Ermittler werden auch ein „Business as Usual“ einbeziehen: LT keine Behandlung als Teil eines höchst realisierbaren pragmatischen Designs, das bestehende Pipelines nutzt. Zu den Ermittlern werden auch typische Entwicklungskollegen (TD) gehören, um die Entwicklung im Vergleich zu späten Gesprächen zu informieren. Die zentrale Hypothese ist, dass eine Behandlung zur Verbesserung der Syntax und des Wortschatzes prozedurale und deklarative Netzwerke in Verbindung mit einer Steigerung der Sprachfunktion verändern wird und der Grad der Verbesserung möglicherweise mit der zugrunde liegenden Neurobiologie der Grundsyntax- und Wortschatzdefizite verbunden ist.

Aufbauend auf einer soliden Geschichte der Rekrutierung und Behandlung von Kleinkindern durch die Partnerstandorte der Ermittler und dem erfolgreichen Bildgebungspartner der Ermittler werden in dieses Projekt 30 LT (n=15 Behandlungen; n=15 Kontrollen) und 15 TD-Kollegen aufgenommen. Ziel 1 wird die strukturelle Konnektivität in LT und ihren TD-Kollegen zwischen Regionen in den prozeduralen Lern- und deklarativen Netzwerken herstellen. In Ziel 2 werden die Forscher die neurobiologischen Grundlagen behandlungsbedingter Veränderungen nur bei LT ermitteln. Die Forscher untersuchen mögliche Veränderungen in der strukturellen Konnektivität zwischen Regionen des prozeduralen Lernens und der deklarativen Gedächtnisnetzwerke und untersuchen, ob behandlungsbedingte Veränderungen im typischen Bereich (LT, TD) auftreten. Um die wissenschaftlichen Ziele zu erreichen, kombinieren die Forscher Verhaltensinstrumente (Syntax und Vokabular) mit Neuroimaging, um gleichzeitig auftretende Verhaltensleistungen zu beschreiben, die dem Lernen und den Ergebnissen zugrunde liegen, und sammeln gleichzeitig qualitative Daten von Eltern und Ärzten zu den Behandlungsergebnissen. Diese Forschung wird neue Einblicke in die Mechanismen liefern, die Lernen und Beeinträchtigung zugrunde liegen, um einen bahnbrechenden Wandel im Verständnis von LT herbeizuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind und Eltern sind einsprachige/Muttersprachler (hauptsächlich) Englisch
  • Das Kind ist in einer der teilnehmenden Einrichtungen angemeldet
  • Das Kind wird über Mundpropaganda, einschließlich sozialer Medien, rekrutiert
  • Das Kind ist zwischen 18 und 30 Monaten alt
  • Das Kind hat keine Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (z. B. intrakranielle Metallimplantate, Klaustrophobie).
  • Das Kind hat keine unkorrigierten Sehprobleme

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind erfüllt nicht die Kriterien für LT oder typische Entwicklung
  • Standardmäßige Ausschlusskriterien für die Magnetresonanztomographie
  • Gestationsalter weniger als 37 Wochen oder mehr als 42 Wochen
  • Unterbringung des Kindes in einer Sonderpädagogik basierend auf seinen Fähigkeiten oder seinem Verhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention gegen spätes Reden
Die Hälfte der Teilnehmer erhält ein Interventionsprogramm gegen spätes Sprechen. Die Intervention umfasst Erwachsenenbildung (um Eltern zu unterrichten) und direkte Unterstützung für Kinder, die zu spät reden. Der Eingriff dauert 6 bis 8 Wochen und soll Grammatik, Wortschatz und funktionale Kommunikation verbessern
Verhalten: Intervention gegen spätes Reden
Diese Intervention soll sowohl die Sprech- als auch die Sprachentwicklung bei Kleinkindern unterstützen. Aufgrund der Altersgruppe der Kinder sind deren Eltern Teil des Interventionsprogramms. Wichtig ist, dass die Häufigkeit der Intervention zwischen ein- und zweimal pro Woche liegen kann, wobei der Zeitpunkt auch auf die jeweilige Agentur abgestimmt ist
Kein Eingriff: Wartelistenkontrollen
Bei der Hälfte der Teilnehmer handelt es sich um Wartelistenkontrollen, die zu einem späteren Zeitpunkt, nach Ende der Studie, eine Intervention erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 2/Vor – Änderungen der strukturellen Konnektivitätsdaten mittels Diffusionsbildgebung
Zeitfenster: Wochen 1 bis 8 oder 9 (vorher bis nachher); Woche 10 bis 17 oder 18 (Post zur Nachverfolgung)
Änderungen in den Konnektivitätsdaten (Dichte der Stromlinien, die Regionen des prozeduralen Lernens und der deklarativen Netzwerke verbinden), berechnet anhand von Daten, die über zwei Zeitpunkte (vorher bis nachher, nachher bis nachher) gesammelt wurden, werden von jedem der 45 Teilnehmer gemessen. Konnektivitätsdaten, die mittels Traktographie gemessen und mittels Diffusions-MRT erfasst wurden, werden von diesen Teilnehmern vor, nach und nach der Untersuchung gesammelt, um diese Veränderungen im Laufe der Zeit im Rahmen eines nicht sedierten Schlafscans zu ermitteln.
Wochen 1 bis 8 oder 9 (vorher bis nachher); Woche 10 bis 17 oder 18 (Post zur Nachverfolgung)
Aim 1/Pre - Structural connectivity data using diffusion imaging
Zeitfenster: Weeks 1 to 2 (Time 1/pre)
Connectivity data (density of streamlines connecting regions of the procedural learning and declarative networks) will be measured using tractography, a 3D modeling technique, to visually represent nerve tracts using data that are collected using diffusion MRI from each of the 45 participants at Weeks 1 to 2 as part of a non-sedated sleep scan.
Weeks 1 to 2 (Time 1/pre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1/Vorbereitung – Rohergebnis zum MacArthur Bates Communicative Development Inventorys: Words and Sentences – (erster Satz)
Zeitfenster: Wochen 1 bis 2 (Zeitpunkt 1/vor – erster Satz)
Rohe Bewertungsdaten, berechnet anhand der MacArthur Bates Communicative Development Inventories: Words and Sentences. Diese Maßnahme wird von jedem der 45 Kindereltern durchgeführt. Hohe Werte bedeuten eine bessere Leistung im Vergleich zu niedrigeren Werten. Die Mindestpunktzahl ist „0“ und die Höchstpunktzahl ist „680“. Diese Daten dienen als wichtigste sekundäre Ergebnisse.
Wochen 1 bis 2 (Zeitpunkt 1/vor – erster Satz)
Ziel 1 – Rohbewertung der Version „Fokus auf die Ergebnisse der Kommunikation unter sechs Eltern“ – (zweiter Satz)
Zeitfenster: Wochen 1 bis 2 – (Zeit 1/vor – zweiter Satz)
Rohe Bewertungsdaten, berechnet unter Verwendung der „Focus on the Outcomes of Communication Under – Parent-Version“. Diese Maßnahme wird von jedem der 45 Kindereltern durchgeführt. Hohe Werte bedeuten eine bessere Leistung im Vergleich zu niedrigeren Werten. Die Mindestpunktzahl ist „0“ und die Höchstpunktzahl ist „238“. Diese Daten werden die wichtigsten sekundären Ergebnisse beeinflussen.
Wochen 1 bis 2 – (Zeit 1/vor – zweiter Satz)
Ziel 1/Vor – Rohbewertung zum Fokus auf die Ergebnisse der Kommunikation unter sechs klinischen Versionen – (dritter Satz)
Zeitfenster: Wochen 1 bis 2 – (Zeitpunkt 1/vor – dritter Satz)
Rohe Score-Daten, berechnet mit der Version „Focus on the Outcomes of Communication Under – Clinician“. Diese Maßnahme wird von jedem der 45 Kinderärzte durchgeführt. Hohe Werte bedeuten eine bessere Leistung im Vergleich zu niedrigeren Werten. Die Mindestpunktzahl ist „0“ und die Höchstpunktzahl ist „238“. Diese Daten werden die wichtigsten sekundären Ergebnisse beeinflussen.
Wochen 1 bis 2 – (Zeitpunkt 1/vor – dritter Satz)
Ziel 1/Vor – Rohpunktzahl auf der Skala „Verständlichkeit im Kontext“ – (vierter Satz)
Zeitfenster: Wochen 1 bis 2 – (Zeitpunkt 1/vor – vierter Satz)
Rohe Bewertungsdaten, berechnet anhand der Skala „Verständlichkeit im Kontext“. Diese Maßnahme wird von jedem der 45 Kindereltern durchgeführt. Hohe Werte bedeuten eine bessere Leistung im Vergleich zu niedrigeren Werten. Die Mindestpunktzahl beträgt „0“ und die Höchstpunktzahl „35“. Diese Daten werden Informationen zu weiteren sekundären Ergebnissen liefern.
Wochen 1 bis 2 – (Zeitpunkt 1/vor – vierter Satz)
Ziel 1/Vor – Rohpunktzahl für das Kommunikationsfunktionsklassifizierungssystem – (fünfter Satz)
Zeitfenster: Wochen 1 bis 2 – (Zeitpunkt 1/vor – fünfter Satz)
Mit dem Communication Function Classification System ermittelte Roh-Score-Daten. Diese Maßnahme wird von jedem der 45 Kindereltern durchgeführt. Niedrigere Werte bedeuten eine bessere Leistung im Vergleich zu höheren Werten. Die Mindestpunktzahl beträgt „1“, die Höchstpunktzahl „5“. Diese Daten werden Informationen zu weiteren sekundären Ergebnissen liefern.
Wochen 1 bis 2 – (Zeitpunkt 1/vor – fünfter Satz)
Ziel 1/Vor – Rohpunktzahl berechnet anhand eines Konsonanteninventars – (sechster Satz)
Zeitfenster: Wochen 1 bis 2 – (Zeitpunkt 1/vor – sechster Satz)
Rohe Bewertungsdaten, die mithilfe eines Konsonanteninventars erhalten wurden, das während einer spielerischen Sprachprobe gesammelt wurde. Diese Daten werden von jedem der 45 Kinder während ihrer Beurteilung durch den Kliniker gesammelt. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung im Vergleich zu niedrigeren Werten. Die Mindestpunktzahl beträgt „0“ und die Höchstpunktzahl beträgt „24“. Diese Daten werden Informationen zu weiteren sekundären Ergebnissen liefern.
Wochen 1 bis 2 – (Zeitpunkt 1/vor – sechster Satz)
Ziel 2 – Änderungen der strukturellen Konnektivitätsdaten mithilfe der Diffusionsbildgebung nur für Spätsprecher
Zeitfenster: Wochen 1 bis 8 oder 9 (vorher bis nachher); Woche 10 bis 17 oder 18 (Post zur Nachverfolgung)
Änderungen in den Konnektivitätsdaten (Dichte der Stromlinien, die Regionen des prozeduralen Lernens und der deklarativen Netzwerke verbinden), die anhand von Daten berechnet werden, die über zwei Zeitpunkte (vorher bis nachher, nachher bis nachher) gesammelt wurden, werden nur von den 30 Teilnehmern gemessen, die zu spät reden. Konnektivitätsdaten, die mittels Traktographie gemessen und mittels Diffusions-MRT erfasst wurden, werden von diesen Teilnehmern vor, nach und nach der Untersuchung gesammelt, um diese Veränderungen im Laufe der Zeit im Rahmen eines nicht sedierten Schlafscans zu ermitteln.
Wochen 1 bis 8 oder 9 (vorher bis nachher); Woche 10 bis 17 oder 18 (Post zur Nachverfolgung)
Ziel 2 – Rohe Ergebnisänderungen bei den MacArthur Bates Communicative Development Inventorys: Words and Sentences – (erster Satz)
Zeitfenster: Wochen 1 bis 8 oder 9 (vorher bis nachher); Woche 10 bis 17 oder 18 (Post zur Nachverfolgung)
Rohe Änderungsbewertungsdaten, berechnet unter Verwendung des MacArthur Bates Communicative Development Inventories: Words and Sentences, das vor, nach und nach dem Follow-up vervollständigt wird. Diese Maßnahme wird dreimal von den 30 Eltern durchgeführt, deren Kinder zu spät reden. Hohe Änderungswerte weisen auf eine bessere Leistung im Vergleich zu niedrigeren Änderungswerten hin. Die Mindestpunktzahl beträgt „0“ und die Höchstpunktzahl beträgt „680“. Diese Daten dienen als wichtigste sekundäre Ergebnisse, um unmittelbare (Prä-Post) und Aufrechterhaltung von Änderungen (Post-Follow-up) zu informieren.
Wochen 1 bis 8 oder 9 (vorher bis nachher); Woche 10 bis 17 oder 18 (Post zur Nachverfolgung)
Ziel 2 – Rohe Ergebnisänderungen bei der Version „Fokus auf die Ergebnisse der Kommunikation unter sechs Eltern“ – (zweiter Satz)
Zeitfenster: Wochen 1 bis 8 oder 9 (vorher bis nachher); Woche 10 bis 17 oder 18 (Post zur Nachverfolgung)
Rohdaten zur Änderungsbewertung, berechnet anhand des Fokus auf die Ergebnisse der Kommunikation unter sechs Jahren, der vor, nach und nach dem Follow-up vervollständigt wird. Diese Maßnahme wird dreimal von den 30 Eltern durchgeführt, deren Kinder zu spät reden. Hohe Änderungswerte weisen auf eine bessere Leistung im Vergleich zu niedrigeren Änderungswerten hin. Die Mindestpunktzahl beträgt „0“ und die Höchstpunktzahl beträgt „238“. Diese Daten dienen als wichtigste sekundäre Ergebnisse, um unmittelbare (Prä-Post) und Aufrechterhaltung von Änderungen (Post-Follow-up) zu informieren.
Wochen 1 bis 8 oder 9 (vorher bis nachher); Woche 10 bis 17 oder 18 (Post zur Nachverfolgung)
Ziel 2 – Rohe Ergebnisänderungen bei der „Focus on the Outcomes of Communication Under Six Clinician“-Version – (dritter Satz)
Zeitfenster: Wochen 1 bis 8 oder 9 (vorher bis nachher); Woche 10 bis 17 oder 18 (Post zur Nachverfolgung)
Rohdaten zur Änderungsbewertung, berechnet anhand des Fokus auf die Ergebnisse der Kommunikation unter sechs Jahren, der vor, nach und nach dem Follow-up vervollständigt wird. Diese Maßnahme wird dreimal von den Ärzten der 30 Kinder durchgeführt, die zu spät reden. Hohe Änderungswerte weisen auf eine bessere Leistung im Vergleich zu niedrigeren Änderungswerten hin. Die Mindestpunktzahl beträgt „0“ und die Höchstpunktzahl beträgt „238“. Diese Daten dienen als wichtigste sekundäre Ergebnisse, um unmittelbare (Prä-Post) und Aufrechterhaltung von Änderungen (Post-Follow-up) zu informieren.
Wochen 1 bis 8 oder 9 (vorher bis nachher); Woche 10 bis 17 oder 18 (Post zur Nachverfolgung)
Ziel 2 – Rohwertänderungen auf der Skala „Verständlichkeit im Kontext“ (vierter Satz)
Zeitfenster: Wochen 1 bis 8 oder 9 (vorher bis nachher); Woche 10 bis 17 oder 18 (Post zur Nachverfolgung)
Rohdaten zur Änderungsbewertung, berechnet anhand der Skala „Verständlichkeit im Kontext“, die vor, nach und nach der Nachuntersuchung vervollständigt wird. Diese Maßnahme wird dreimal von den 30 Eltern durchgeführt, deren Kinder zu spät reden. Hohe Änderungswerte weisen auf eine bessere Leistung im Vergleich zu niedrigeren Änderungswerten hin. Die Mindestpunktzahl beträgt „0“ und die Höchstpunktzahl beträgt „35“. Diese Daten dienen als zusätzliche sekundäre Ergebnisse, um unmittelbare (Prä-Post) und Aufrechterhaltung von Änderungen (Post-Follow-up) zu informieren.
Wochen 1 bis 8 oder 9 (vorher bis nachher); Woche 10 bis 17 oder 18 (Post zur Nachverfolgung)
Ziel 2 – Rohwertänderungen im Kommunikationsfunktionsklassifizierungssystem – CFCS (fünfter Satz)
Zeitfenster: Wochen 1 bis 8 oder 9 (vorher bis nachher); Woche 10 bis 17 oder 18 (Post zur Nachverfolgung)
Mithilfe des Kommunikationsfunktionsklassifizierungssystems berechnete Rohdaten zur Änderungsbewertung, die bei der Vor-, Nach- und Nachbereitung vervollständigt werden. Diese Maßnahme wird dreimal von den 30 Eltern durchgeführt, deren Kinder zu spät reden. Höhere Änderungswerte weisen auf eine bessere Leistung im Vergleich zu niedrigeren Änderungswerten hin. Die Mindestpunktzahl beträgt „1“ und die Höchstpunktzahl beträgt „5“. Diese Daten dienen als zusätzliche sekundäre Ergebnisse, um unmittelbare (Prä-Post) und Aufrechterhaltung von Änderungen (Post-Follow-up) zu informieren.
Wochen 1 bis 8 oder 9 (vorher bis nachher); Woche 10 bis 17 oder 18 (Post zur Nachverfolgung)
Ziel 2 – Rohwertänderungen im Konsonanteninventar – (sechster Satz)
Zeitfenster: Wochen 1 bis 8 oder 9 (vorher bis nachher); Woche 10 bis 17 oder 18 (Post zur Nachverfolgung)
Rohe Änderungsbewertungsdaten, die mithilfe eines Konsonanteninventars ermittelt wurden, das während einer spielerischen Sprachprobe gesammelt wurde, die vor, nach und nach der Nachuntersuchung durchgeführt wird. Diese Daten werden dreimal von den 30 Kindern erhoben, die zu spät reden. Höhere Änderungswerte weisen auf eine bessere Leistung im Vergleich zu niedrigeren Änderungswerten hin. Die Mindestpunktzahl beträgt „0“ und die Höchstpunktzahl beträgt „24“. Diese Daten dienen als zusätzliche sekundäre Ergebnisse, um unmittelbare (Prä-Post) und Aufrechterhaltung von Änderungen (Post-Follow-up) zu informieren.
Wochen 1 bis 8 oder 9 (vorher bis nachher); Woche 10 bis 17 oder 18 (Post zur Nachverfolgung)
Ziel 2 – Rohe Veränderungswerte, berechnet anhand der kommunikativen Entwicklungsinventare von MacArthur Bates – (achter Satz)
Zeitfenster: Wochen 1 bis 8 oder 9 (vorher bis nachher); Woche 10 bis 17 oder 18 (Post zur Nachverfolgung)
Rohe Änderungsbewertungsdaten, berechnet unter Verwendung des MacArthur Bates Communicative Development Inventories: Words and Sentences, das vor, nach und nach dem Follow-up vervollständigt wird. Diese Maßnahme wird dreimal von den 30 Eltern von Kindern durchgeführt, die zu spät reden, sowie von den 15 Eltern von Kindern mit normaler Entwicklung. Hohe Änderungswerte weisen auf eine bessere Leistung im Vergleich zu niedrigeren Änderungswerten hin. Die Mindestpunktzahl beträgt „0“ und die Höchstpunktzahl beträgt „680“. Diese Daten dienen als zusätzliche sekundäre Ergebnisse, um unmittelbare (Prä-Post) und Aufrechterhaltung von Änderungen (Post-Follow-up) zu informieren.
Wochen 1 bis 8 oder 9 (vorher bis nachher); Woche 10 bis 17 oder 18 (Post zur Nachverfolgung)
Rohe Änderungswerte, berechnet unter Verwendung des Focus on the Outcomes of Communication Under Six Parent Version- (neunter Satz)
Zeitfenster: Wochen 1 bis 8 oder 9 (vorher bis nachher); Woche 10 bis 17 oder 18 (Post zur Nachverfolgung)
Rohdaten zur Änderungsbewertung, berechnet anhand der Version „Focus on the Outcomes of Communication Under Six Parent“, die vor, nach und nach dem Follow-up vervollständigt wird. Diese Maßnahme wird dreimal von den 30 Eltern von Kindern durchgeführt, die zu spät reden, sowie von den 15 Eltern von Kindern mit normaler Entwicklung. Hohe Änderungswerte weisen auf eine bessere Leistung im Vergleich zu niedrigeren Änderungswerten hin. Die Mindestpunktzahl beträgt „0“ und die Höchstpunktzahl beträgt „238“. Diese Daten dienen als zusätzliche sekundäre Ergebnisse, um unmittelbare (Prä-Post) und Aufrechterhaltung von Änderungen (Post-Follow-up) zu informieren.
Wochen 1 bis 8 oder 9 (vorher bis nachher); Woche 10 bis 17 oder 18 (Post zur Nachverfolgung)
Rohe Änderungswerte, berechnet anhand der Focus on the Outcomes of Communication Under Six Clinician Version – (zehnter Satz)
Zeitfenster: Wochen 1 bis 8 oder 9 (vorher bis nachher); Woche 10 bis 17 oder 18 (Post zur Nachverfolgung)
Rohe Änderungsbewertungsdaten, berechnet anhand der Version „Focus on the Outcomes of Communication Under Six Clinician“, die vor, nach und nach der Nachuntersuchung vervollständigt wird. Diese Maßnahme wird dreimal von den Ärzten von 30 Kindern durchgeführt, die spät sprechen, sowie von den Ärzten von 15 sich typischerweise entwickelnden Gleichaltrigen. Hohe Änderungswerte weisen auf eine bessere Leistung im Vergleich zu niedrigeren Änderungswerten hin. Die Mindestpunktzahl beträgt „0“ und die Höchstpunktzahl beträgt „238“. Diese Daten dienen als zusätzliche sekundäre Ergebnisse, um unmittelbare (Prä-Post) und Aufrechterhaltung von Änderungen (Post-Follow-up) zu informieren.
Wochen 1 bis 8 oder 9 (vorher bis nachher); Woche 10 bis 17 oder 18 (Post zur Nachverfolgung)
Aim 1/Pre - Raw score calculated using a Play-based language sample- (seventh set)
Zeitfenster: Weeks 1 to 2 - (Time 1/pre - seventh set)
Raw score data obtained on language complexity (grammar and vocabulary) collected during a play-based language sample timed for 15-minutes. These data are collected from each of the 45 children during their assessment with the clinician. Higher scores indicate better performance compared to lower scores. The minimum score is "0" and the maximum score is variable. There is not a ceiling since this is based on a spontaneous language sample and some children can talk more than others during the 15-minute period. However the team has a metric of performance based on scores less than the 10th percentile and then those greater than the 10th percentile. Performance at or below the 10th percentile is worse than performance greater than the 10th percentile. These data will inform additional secondary outcomes.
Weeks 1 to 2 - (Time 1/pre - seventh set)
Aim 2 - Raw change scores calculated using a Play-based language sample- (seventh set)
Zeitfenster: Weeks 1 to 8 or 9 (pre to post); Weeks 10 to 17 or 18 (post to followup)
Raw change score data obtained on language complexity (grammar and vocabulary). These data are calculated during a play-based language sample that is completed with a clinician at pre, post, followup. These data are collected on three occasions from the 30 children who are late talkers. Higher change scores indicate better performance compared to lower change scores. The minimum score is "0" and the maximum score is variable. There is not a ceiling since this is based on a spontaneous language sample and some children can talk more than others during the 15-minute period. However the team has a metric of performance based on scores less than the 10th percentile and then those greater than the 10th percentile. Performance at or below the 10th percentile is worse than performance greater than the 10th percentile. These data serve as additional secondary outcomes to inform immediate (pre-post) and maintenance of changes (post-followup).
Weeks 1 to 8 or 9 (pre to post); Weeks 10 to 17 or 18 (post to followup)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1/Prä - qualitative Daten, die vom Kliniker gemeldet wurden
Zeitfenster: Wochen 1 bis 2 (Vor/Zeit 1)
Weitere Ergebnisse unter Verwendung von Themen aus qualitativen Fragen an die Ärzte der 45 Teilnehmer. In diesem qualitativen Versuch werden keine Skalenwerte verwendet.
Wochen 1 bis 2 (Vor/Zeit 1)
Ziel 1/Vorbereitung – qualitative Daten des Elternteils
Zeitfenster: Wochen 1 bis 2 (Vor/Zeit 1)
Weitere Ergebnisse unter Verwendung von Themen aus qualitativen Fragen an die Eltern jedes der 45 Teilnehmer. In diesem qualitativen Versuch werden keine Skalenwerte verwendet.
Wochen 1 bis 2 (Vor/Zeit 1)
Ziel 2 – Qualitative Elterndaten gemeldet
Zeitfenster: Woche 1 oder 2 (vor/Zeit 1); Woche 9 oder 10 (Post/Zeitpunkt 2), Woche 17 oder 18 (Follow-up/Zeitpunkt 3)
Weitere Ergebnisse basieren auf Themen wie qualitativen Fragen an die Eltern jedes der 30 Kinder, die zu spät reden. Diese qualitativen Daten werden zu drei Zeitpunkten erhoben: vor, nach und nach der Untersuchung. In diesem qualitativen Versuch werden keine Skalenwerte verwendet.
Woche 1 oder 2 (vor/Zeit 1); Woche 9 oder 10 (Post/Zeitpunkt 2), Woche 17 oder 18 (Follow-up/Zeitpunkt 3)
Ziel 2 – qualitative Daten, die vom Kliniker gemeldet wurden
Zeitfenster: Woche 1 oder 2 (vor/Zeit 1); Woche 9 oder 10 (Post/Zeitpunkt 2), Woche 17 oder 18 (Follow-up/Zeitpunkt 3)
Weitere Ergebnisse basieren auf Themen wie qualitativen Fragen an die Ärzte der 30 Kinder, die zu spät reden. Diese qualitativen Daten werden zu drei Zeitpunkten erhoben: vor, nach und nach der Untersuchung. In diesem qualitativen Versuch werden keine Skalenwerte verwendet.
Woche 1 oder 2 (vor/Zeit 1); Woche 9 oder 10 (Post/Zeitpunkt 2), Woche 17 oder 18 (Follow-up/Zeitpunkt 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Mitarbeiter

Georgetown University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Cincinnati
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Karla N Washington, PhD, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3R01DC019337-04S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die vorgeschlagene Forschung wird eine Stichprobe von Late Talkern (LT), typischerweise sich entwickelnden (TD) Gleichaltrigen, und ihren Eltern umfassen, die über die Community-Programme in Ontario, Kanada, rekrutiert werden. Der Datensatz umfasst papierbasierte Daten sowie Neuroimaging-Daten gemäß der Genehmigung des Research Ethics Board, einschließlich der Zustimmung der Eltern zur Weitergabe von Daten. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Daten zur Zuverlässigkeit und Datenanalyse per Video und Audio aufgezeichnet werden. Während der endgültige Datensatz anonymisiert wird, glauben wir, dass die Möglichkeit einer Identifizierung aufgrund der Verwendung von Video- und Audioaufzeichnungen dieser Forschung bestehen bleibt. Daher werden wir die papierbasierten Daten und Neuroimaging-Daten nur im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung zur Verfügung stellen, die eine höhere Genehmigungsebene (von den Eltern genehmigt) vorsieht, wobei die Vorbehalte bestehen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Im Einklang mit unserem Plan zur gemeinsamen Nutzung von Ressourcen mit dem NIH erklären wir uns damit einverstanden, Daten in bestimmten Repositorien 12 bis 24 Monate nach dem Ende des mit dem Ergänzungsvergabemechanismus verbundenen Forschungsprojektzeitraums verfügbar zu machen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir beabsichtigen, Daten mit Forschern, Klinikern und Regierungs-/Bildungsbeamten, auch an akademischen Einrichtungen, zu teilen. Diese Personen werden mit Institutionen/Einrichtungen zusammenarbeiten, die über die erforderlichen Ethikausschüsse und Federal Wide Assurance verfügen. Wir erklären uns damit einverstanden, ein Entscheidungsverfahren für die Gewährung oder Verweigerung des Zugriffs auf Daten einzuleiten, das Verfahren im Einklang mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe umfasst. Anfragende Personen werden gebeten, eine schriftliche Anfrage einzureichen, die den festgelegten Bestandteilen entspricht. Sie können auf die Daten für Bildungszwecke (Studentenausbildung) und Forschungszwecke (Sekundäranalysen) in Bezug auf Interventionsergebnisse sowie Syntax- und Vokabellernprofile bei LT- und TD-Kollegen zugreifen. Wir sind damit einverstanden, dass die Namen von Einzelpersonen und deren Institutionen/Organisationen im Jahresbericht zusammengefasst werden, unabhängig davon, ob diesen Personen die Erlaubnis zum Zugriff auf die Daten erteilt oder verweigert wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Intervention gegen spätes Reden

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