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Utilizzo di neuroimaging e valutazioni comportamentali per comprendere il parlare tardi

29 maggio 2026 aggiornato da: Karla Washington, University of Toronto

Il neuroimaging rivela cambiamenti correlati al trattamento nella DLD: uno studio randomizzato e controllato (supplemento)

I ritardatari (LT), che rappresentano il 10-20% dei bambini sotto i 3 anni, dimostrano deficit di sintassi e vocabolario caratteristici simili ai bambini in età prescolare con disturbo del linguaggio dello sviluppo. Sebbene interventi efficaci e precoci possano mitigare l’impatto del parlare tardivo, non si sa abbastanza sulle sue basi neurali, ma è necessario orientare la progettazione di interventi più individualizzati. Questo sforzo proposto utilizza il neuroimaging, insieme a metodi comportamentali, con l’obiettivo di comprendere meglio i meccanismi di memoria e linguaggio che sono alla base dell’apprendimento e del parlare tardivo, considerando anche la loro associazione ai cambiamenti legati al trattamento nella LT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Parlare tardi rappresenta uno dei motivi più comuni per cui i bambini sotto i 3 anni vengono sottoposti a valutazioni linguistiche, con un impatto su circa il 10%-20% dei bambini in questa fascia di età. I late talker (LT) condividono anche somiglianze con i bambini con diagnosi di disturbo del linguaggio dello sviluppo (DLD) a 4-5 anni di età, confermando l'idea che potrebbero esistere basi neurobiologiche condivise tra questi due gruppi clinici. Tuttavia, si sa poco sulle basi neurali del linguaggio tardivo, ma è necessario informare meglio la progettazione di terapie efficaci che affrontino i ritardi caratteristici nella sintassi e nel vocabolario. Per la popolazione DLD, i processi generali relativi alla memoria e al linguaggio vengono studiati nel progetto principale, offrendo un prezioso terreno di prova per far avanzare anche l'attuale base di conoscenze riguardante la LT. L'ipotesi del deficit del circuito procedurale (PDH) postula che esistano punti di forza e di debolezza relativi tra i sistemi di memoria procedurale (compromessa) e dichiarativa (meno compromessa). Sono evidenti anche anomalie strutturali nelle connessioni tra le regioni frontali del cervello e i gangli della base, con sottoattivazione e ridotta connettività. Tuttavia, le regioni corticali e sottocorticali nei lobi temporali, compreso l’ippocampo, potrebbero essere compromesse in misura minore.

Questa ricerca proposta utilizzerà l'imaging di diffusione per descrivere le basi neurali (connettività strutturale) del linguaggio tardivo e del cambiamento correlato al trattamento attraverso il PDH. I ricercatori raccoglieranno dati riguardanti LT prima, dopo e dopo un'interruzione nell'intervento standard per LT (ad esempio, coaching dei genitori, terapia diretta per i bambini che sono LT): trattamento LT. Gli investigatori includeranno anche un "business as usual": LT nessun trattamento come parte di un progetto pragmatico altamente fattibile che sfrutta le condutture esistenti. I ricercatori includeranno anche coetanei con sviluppo tipico (TD) per informare lo sviluppo rispetto al parlare tardivo. L'ipotesi centrale è che il trattamento progettato per migliorare la sintassi e il vocabolario cambierà le reti procedurali e dichiarative in associazione con l'aumento della funzione linguistica e il grado di miglioramento potrebbe essere associato alla neurobiologia sottostante alla sintassi di base e ai deficit del vocabolario.

Basandosi su una solida storia di reclutamento e trattamento di bambini piccoli da parte dei siti partner dei ricercatori e di partner di imaging di successo dei ricercatori, questo progetto arruolerà 30 coetanei LT (n = 15 trattamenti; n = 15 controlli) e 15 coetanei TD. L'obiettivo 1 stabilirà la connettività strutturale in LT e nei suoi pari TD tra le regioni nelle reti dichiarative e di apprendimento procedurale. Nell'Obiettivo 2, i ricercatori stabiliranno le basi neurobiologiche dei cambiamenti correlati al trattamento solo in LT. I ricercatori esaminano i potenziali cambiamenti nella connettività strutturale tra le regioni delle reti di apprendimento procedurale e di memoria dichiarativa e indagano se i cambiamenti correlati al trattamento si verificano nell'intervallo tipico (LT, TD). Per raggiungere gli obiettivi scientifici, i ricercatori abbinano strumenti comportamentali (sintassi e vocabolario) con il neuroimaging per descrivere le prestazioni comportamentali concomitanti alla base dell’apprendimento e dei risultati, raccogliendo anche dati qualitativi genitoriali e medici riguardanti i risultati del trattamento. Questa ricerca fornirà nuove informazioni sui meccanismi alla base dell'apprendimento e della menomazione per offrire un cambiamento rivoluzionario nella comprensione della LT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il bambino e il genitore sono monolingui/nativi (principalmente) inglesi
  • il bambino è iscritto presso una delle strutture aderenti
  • il bambino viene reclutato tramite il passaparola, compresi i social media
  • il bambino ha un'età compresa tra i 18 ed i 30 mesi
  • il bambino non ha controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. impianti metallici intracranici, claustrofobia)
  • il bambino non presenta problemi di vista non corretti

Criteri di esclusione:

  • Il bambino non soddisfa i criteri per LT o per lo sviluppo tipico
  • Criteri di esclusione standard per la risonanza magnetica
  • Età gestazionale inferiore a 37 settimane o superiore a 42 settimane
  • Inserimento educativo speciale del bambino in base alle capacità o al comportamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento per affrontare il ritardo nel parlare
la metà dei partecipanti riceve un programma di intervento che affronta il discorso tardivo. L'intervento comprende l'apprendimento degli adulti (per insegnare ai genitori) e il sostegno diretto per i bambini che parlano tardi. L'intervento dura da 6 a 8 settimane ed è progettato per migliorare la grammatica, il vocabolario e la comunicazione funzionale
questo intervento è progettato per supportare lo sviluppo sia della parola che del linguaggio nei bambini piccoli. Considerata la fascia d'età dei bambini, i loro genitori rientrano nel programma di intervento. È importante sottolineare che la frequenza dell'intervento può variare da una a due volte alla settimana, con tempistiche progettate anche per adattarsi alla particolare agenzia
Nessun intervento: Controlli della lista d'attesa
metà dei partecipanti sono controlli in lista d'attesa che ricevono l'intervento in un secondo momento, dopo la fine dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 2/Pre - Cambiamenti nei dati di connettività strutturale utilizzando l'imaging di diffusione
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 8 o 9 (da pre a post); Settimane da 10 a 17 o 18 (post al follow-up)
I cambiamenti nei dati di connettività (densità delle linee che collegano le regioni dell'apprendimento procedurale e delle reti dichiarative) calcolati utilizzando i dati raccolti in due punti temporali (da pre a post; da post a follow-up) saranno misurati da ciascuno dei 45 partecipanti. I dati di connettività misurati utilizzando la trattografia raccolti utilizzando la risonanza magnetica a diffusione vengono raccolti da questi partecipanti in fase pre, post e follow-up per informare questi cambiamenti nel tempo come parte di una scansione del sonno senza sedazione.
Settimane da 1 a 8 o 9 (da pre a post); Settimane da 10 a 17 o 18 (post al follow-up)
Aim 1/Pre - Structural connectivity data using diffusion imaging
Lasso di tempo: Weeks 1 to 2 (Time 1/pre)
Connectivity data (density of streamlines connecting regions of the procedural learning and declarative networks) will be measured using tractography, a 3D modeling technique, to visually represent nerve tracts using data that are collected using diffusion MRI from each of the 45 participants at Weeks 1 to 2 as part of a non-sedated sleep scan.
Weeks 1 to 2 (Time 1/pre)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1/Pre - Punteggio grezzo sugli inventari di sviluppo comunicativo di MacArthur Bates: parole e frasi - (primo set)
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 2 (Tempo 1/pre - prima serie)
Dati grezzi del punteggio calcolati utilizzando gli inventari di sviluppo comunicativo di MacArthur Bates: parole e frasi. Questa misura viene completata da ciascuno dei genitori dei 45 bambini. I punteggi più alti indicano prestazioni migliori rispetto ai punteggi più bassi. Il punteggio minimo è "0" e il massimo è "680". Questi dati servono come principali risultati secondari.
Settimane da 1 a 2 (Tempo 1/pre - prima serie)
Obiettivo 1 - Punteggio grezzo nel focus sui risultati della comunicazione sotto la versione dei sei genitori - (secondo set)
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 2 - (Tempo 1/pre - secondo set)
Dati grezzi del punteggio calcolati utilizzando Focus sui risultati della comunicazione nella versione principale. Questa misura viene completata da ciascuno dei genitori dei 45 bambini. I punteggi più alti indicano prestazioni migliori rispetto ai punteggi più bassi. Il punteggio minimo è "0" e il massimo è "238". Questi dati informeranno i principali risultati secondari.
Settimane da 1 a 2 - (Tempo 1/pre - secondo set)
Obiettivo 1/Pre - Punteggio grezzo sul focus sui risultati della comunicazione secondo la versione del medico sei - (terza serie)
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 2 - (Tempo 1/pre - terzo set)
Dati grezzi del punteggio calcolati utilizzando Focus sui risultati della comunicazione nella versione per il medico. Questa misura viene completata da ciascuno dei 45 medici pediatrici. I punteggi più alti indicano prestazioni migliori rispetto ai punteggi più bassi. Il punteggio minimo è "0" e il massimo è "238". Questi dati informeranno i principali risultati secondari.
Settimane da 1 a 2 - (Tempo 1/pre - terzo set)
Obiettivo 1/Pre - Punteggio grezzo sulla scala di intelligibilità nel contesto - (quarto set)
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 2 - (Tempo 1/pre - quarto set)
Dati grezzi del punteggio calcolati utilizzando la scala di intelligibilità nel contesto. Questa misura viene completata da ciascuno dei genitori dei 45 bambini. I punteggi più alti indicano prestazioni migliori rispetto ai punteggi più bassi. Il punteggio minimo è "0" e il massimo è "35". Questi dati forniranno informazioni su ulteriori risultati secondari.
Settimane da 1 a 2 - (Tempo 1/pre - quarto set)
Obiettivo 1/Pre - Punteggio grezzo sul sistema di classificazione delle funzioni comunicative - (quinto set)
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 2 - (Tempo 1/pre - quinto set)
Dati grezzi del punteggio ottenuti utilizzando il sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione. Questa misura viene completata da ciascuno dei genitori dei 45 bambini. I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori rispetto ai punteggi più alti. Il punteggio minimo è "1" e il massimo è "5". Questi dati forniranno informazioni su ulteriori risultati secondari.
Settimane da 1 a 2 - (Tempo 1/pre - quinto set)
Obiettivo 1/Pre - Punteggio grezzo calcolato utilizzando un inventario delle consonanti - (sesto set)
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 2 - (Tempo 1/pre - sesto set)
Dati grezzi del punteggio ottenuti utilizzando un inventario delle consonanti raccolto durante un campione linguistico basato sul gioco. Questi dati vengono raccolti da ciascuno dei 45 bambini durante la valutazione con il medico. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori rispetto a punteggi più bassi. Il punteggio minimo è "0" e il punteggio massimo è "24". Questi dati forniranno informazioni su ulteriori risultati secondari.
Settimane da 1 a 2 - (Tempo 1/pre - sesto set)
Obiettivo 2 - Cambiamenti nei dati di connettività strutturale utilizzando l'imaging di diffusione solo per chi parla tardi
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 8 o 9 (da pre a post); Settimane da 10 a 17 o 18 (post al follow-up)
I cambiamenti nei dati di connettività (densità delle linee che collegano le regioni dell'apprendimento procedurale e delle reti dichiarative) calcolati utilizzando i dati raccolti in due punti temporali (da pre a post; da post a follow-up) saranno misurati solo dai 30 partecipanti che parlano tardi. I dati di connettività misurati utilizzando la trattografia raccolti utilizzando la risonanza magnetica a diffusione vengono raccolti da questi partecipanti in fase pre, post e follow-up per informare questi cambiamenti nel tempo come parte di una scansione del sonno senza sedazione.
Settimane da 1 a 8 o 9 (da pre a post); Settimane da 10 a 17 o 18 (post al follow-up)
Obiettivo 2 - Modifiche grezze del punteggio negli inventari di sviluppo comunicativo di MacArthur Bates: parole e frasi - (primo set)
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 8 o 9 (da pre a post); Settimane da 10 a 17 o 18 (post al follow-up)
Dati grezzi sul punteggio di modifica calcolati utilizzando gli inventari di sviluppo comunicativo di MacArthur Bates: parole e frasi completati in fase pre, post e follow-up. Questa misura viene completata in tre occasioni dai 30 genitori i cui figli parlano tardi. Punteggi di modifica elevati indicano prestazioni migliori rispetto a punteggi di modifica più bassi. Il punteggio minimo è "0" e il punteggio massimo è "680". Questi dati servono come principali risultati secondari per informare l'immediato (pre-post) e il mantenimento dei cambiamenti (post-follow-up).
Settimane da 1 a 8 o 9 (da pre a post); Settimane da 10 a 17 o 18 (post al follow-up)
Obiettivo 2 - Modifiche del punteggio grezzo nel focus sui risultati della comunicazione sotto la versione dei sei genitori - (secondo set)
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 8 o 9 (da pre a post); Settimane da 10 a 17 o 18 (post al follow-up)
Dati grezzi sul punteggio di cambiamento calcolati utilizzando il Focus sui risultati della comunicazione Under Six che viene completato in fase pre, post e follow-up. Questa misura viene completata in tre occasioni dai 30 genitori i cui figli parlano tardi. Punteggi di modifica elevati indicano prestazioni migliori rispetto a punteggi di modifica più bassi. Il punteggio minimo è "0" e il punteggio massimo è "238". Questi dati servono come principali risultati secondari per informare l'immediato (pre-post) e il mantenimento dei cambiamenti (post-follow-up).
Settimane da 1 a 8 o 9 (da pre a post); Settimane da 10 a 17 o 18 (post al follow-up)
Obiettivo 2 - Modifiche del punteggio grezzo nel focus sui risultati della comunicazione secondo la versione del medico sei - (terza serie)
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 8 o 9 (da pre a post); Settimane da 10 a 17 o 18 (post al follow-up)
Dati grezzi sul punteggio di cambiamento calcolati utilizzando il Focus sui risultati della comunicazione Under Six che viene completato in fase pre, post e follow-up. Questa misura viene completata in tre occasioni dai medici dei 30 bambini che parlano tardivamente. Punteggi di modifica elevati indicano prestazioni migliori rispetto a punteggi di modifica più bassi. Il punteggio minimo è "0" e il punteggio massimo è "238". Questi dati servono come principali risultati secondari per informare l'immediato (pre-post) e il mantenimento dei cambiamenti (post-follow-up).
Settimane da 1 a 8 o 9 (da pre a post); Settimane da 10 a 17 o 18 (post al follow-up)
Obiettivo 2 - Cambiamenti grezzi del punteggio sulla scala di intelligibilità nel contesto (quarto set)
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 8 o 9 (da pre a post); Settimane da 10 a 17 o 18 (post al follow-up)
Dati grezzi sul punteggio di cambiamento calcolati utilizzando la scala di intelligibilità nel contesto che viene completata in fase pre, post e follow-up. Questa misura viene completata in tre occasioni dai 30 genitori i cui figli parlano tardi. Punteggi di modifica elevati indicano prestazioni migliori rispetto a punteggi di modifica più bassi. Il punteggio minimo è "0" e il punteggio massimo è "35". Questi dati servono come risultati secondari aggiuntivi per informare l'immediato (pre-post) e il mantenimento dei cambiamenti (post-follow-up).
Settimane da 1 a 8 o 9 (da pre a post); Settimane da 10 a 17 o 18 (post al follow-up)
Obiettivo 2 - Modifiche del punteggio grezzo sul sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione - CFCS (quinto set)
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 8 o 9 (da pre a post); Settimane da 10 a 17 o 18 (post al follow-up)
Dati grezzi sul punteggio di modifica calcolati utilizzando il sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione completato in fase pre, post e follow-up. Questa misura viene completata in tre occasioni dai 30 genitori i cui figli parlano tardi. Punteggi di modifica più elevati indicano prestazioni migliori rispetto a punteggi di modifica più bassi. Il punteggio minimo è "1" e il punteggio massimo è "5". Questi dati servono come risultati secondari aggiuntivi per informare l'immediato (pre-post) e il mantenimento dei cambiamenti (post-follow-up).
Settimane da 1 a 8 o 9 (da pre a post); Settimane da 10 a 17 o 18 (post al follow-up)
Obiettivo 2 - Modifiche grezze del punteggio nell'inventario delle consonanti - (sesto set)
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 8 o 9 (da pre a post); Settimane da 10 a 17 o 18 (post al follow-up)
Dati grezzi sul punteggio di modifica ottenuti utilizzando un inventario delle consonanti raccolto durante un campione linguistico basato sul gioco che viene completato in fase pre, post e follow-up. Questi dati vengono raccolti in tre occasioni dai 30 bambini che parlano tardi. Punteggi di modifica più elevati indicano prestazioni migliori rispetto a punteggi di modifica più bassi. Il punteggio minimo è "0" e il punteggio massimo è "24". Questi dati servono come risultati secondari aggiuntivi per informare l'immediato (pre-post) e il mantenimento dei cambiamenti (post-follow-up).
Settimane da 1 a 8 o 9 (da pre a post); Settimane da 10 a 17 o 18 (post al follow-up)
Obiettivo 2 - Punteggi di cambiamento grezzi calcolati utilizzando gli inventari di sviluppo comunicativo di MacArthur Bates - (ottavo set)
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 8 o 9 (da pre a post); Settimane da 10 a 17 o 18 (post al follow-up)
Dati grezzi sul punteggio di modifica calcolati utilizzando gli inventari di sviluppo comunicativo di MacArthur Bates: parole e frasi completati in fase pre, post e follow-up. Questa misura viene completata in tre occasioni dai 30 genitori di bambini che parlano tardi e dai 15 genitori di coetanei con sviluppo tipico. Punteggi di modifica elevati indicano prestazioni migliori rispetto a punteggi di modifica più bassi. Il punteggio minimo è "0" e il punteggio massimo è "680". Questi dati servono come risultati secondari aggiuntivi per informare l'immediato (pre-post) e il mantenimento dei cambiamenti (post-follow-up).
Settimane da 1 a 8 o 9 (da pre a post); Settimane da 10 a 17 o 18 (post al follow-up)
Punteggi di cambiamento grezzo calcolati utilizzando il Focus sui risultati della comunicazione secondo la versione dei sei genitori - (nono set)
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 8 o 9 (da pre a post); Settimane da 10 a 17 o 18 (post al follow-up)
Dati grezzi sul punteggio di cambiamento calcolati utilizzando la versione Focus sui risultati della comunicazione sotto i sei genitori completata in fase pre, post e follow-up. Questa misura viene completata in tre occasioni dai 30 genitori di bambini che parlano tardi e dai 15 genitori di coetanei con sviluppo tipico. Punteggi di modifica elevati indicano prestazioni migliori rispetto a punteggi di modifica più bassi. Il punteggio minimo è "0" e il punteggio massimo è "238". Questi dati servono come risultati secondari aggiuntivi per informare l'immediato (pre-post) e il mantenimento dei cambiamenti (post-follow-up).
Settimane da 1 a 8 o 9 (da pre a post); Settimane da 10 a 17 o 18 (post al follow-up)
Punteggi di cambiamento grezzo calcolati utilizzando il Focus sui risultati della comunicazione secondo la versione dei sei medici - (decimo set)
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 8 o 9 (da pre a post); Settimane da 10 a 17 o 18 (post al follow-up)
Dati grezzi sul punteggio di modifica calcolati utilizzando la versione Focus sui risultati della comunicazione sotto i sei medici completata in fase pre, post e follow-up. Questa misura viene completata in tre occasioni dai medici di 30 bambini che parlano tardivamente e dai medici di 15 coetanei con sviluppo tipico. Punteggi di modifica elevati indicano prestazioni migliori rispetto a punteggi di modifica più bassi. Il punteggio minimo è "0" e il punteggio massimo è "238". Questi dati servono come risultati secondari aggiuntivi per informare l'immediato (pre-post) e il mantenimento dei cambiamenti (post-follow-up).
Settimane da 1 a 8 o 9 (da pre a post); Settimane da 10 a 17 o 18 (post al follow-up)
Aim 1/Pre - Raw score calculated using a Play-based language sample- (seventh set)
Lasso di tempo: Weeks 1 to 2 - (Time 1/pre - seventh set)
Raw score data obtained on language complexity (grammar and vocabulary) collected during a play-based language sample timed for 15-minutes. These data are collected from each of the 45 children during their assessment with the clinician. Higher scores indicate better performance compared to lower scores. The minimum score is "0" and the maximum score is variable. There is not a ceiling since this is based on a spontaneous language sample and some children can talk more than others during the 15-minute period. However the team has a metric of performance based on scores less than the 10th percentile and then those greater than the 10th percentile. Performance at or below the 10th percentile is worse than performance greater than the 10th percentile. These data will inform additional secondary outcomes.
Weeks 1 to 2 - (Time 1/pre - seventh set)
Aim 2 - Raw change scores calculated using a Play-based language sample- (seventh set)
Lasso di tempo: Weeks 1 to 8 or 9 (pre to post); Weeks 10 to 17 or 18 (post to followup)
Raw change score data obtained on language complexity (grammar and vocabulary). These data are calculated during a play-based language sample that is completed with a clinician at pre, post, followup. These data are collected on three occasions from the 30 children who are late talkers. Higher change scores indicate better performance compared to lower change scores. The minimum score is "0" and the maximum score is variable. There is not a ceiling since this is based on a spontaneous language sample and some children can talk more than others during the 15-minute period. However the team has a metric of performance based on scores less than the 10th percentile and then those greater than the 10th percentile. Performance at or below the 10th percentile is worse than performance greater than the 10th percentile. These data serve as additional secondary outcomes to inform immediate (pre-post) and maintenance of changes (post-followup).
Weeks 1 to 8 or 9 (pre to post); Weeks 10 to 17 or 18 (post to followup)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1/Dati pre-qualitativi riportati dal medico
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 2 (Pre/Tempo 1)
Altri risultati utilizzando temi di domande qualitative ai medici dei 45 partecipanti. I punteggi su una scala non vengono utilizzati in questo sforzo qualitativo.
Settimane da 1 a 2 (Pre/Tempo 1)
Obiettivo 1/Dati pre-qualitativi riportati dai genitori
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 2 (Pre/Tempo 1)
Altri risultati utilizzando temi di domande qualitative ai genitori di ciascuno dei 45 partecipanti. I punteggi su una scala non vengono utilizzati in questo sforzo qualitativo.
Settimane da 1 a 2 (Pre/Tempo 1)
Obiettivo 2 - Dati qualitativi riportati dai genitori
Lasso di tempo: Settimane 1 o 2 (pre/Tempo 1); Settimane 9 o 10 (post/Tempo 2), settimane 17 o 18 (follow-up/Tempo 3)
Altri risultati utilizzando temi di domande qualitative ai genitori di ciascuno dei 30 bambini che parlano tardi. Questi dati qualitativi vengono raccolti in tre momenti: pre, post, follow-up. I punteggi su una scala non vengono utilizzati in questo sforzo qualitativo.
Settimane 1 o 2 (pre/Tempo 1); Settimane 9 o 10 (post/Tempo 2), settimane 17 o 18 (follow-up/Tempo 3)
Obiettivo 2: dati qualitativi riportati dal medico
Lasso di tempo: Settimane 1 o 2 (pre/Tempo 1); Settimane 9 o 10 (post/Tempo 2), settimane 17 o 18 (follow-up/Tempo 3)
Altri risultati utilizzando temi di domande qualitative ai medici dei 30 bambini che parlano tardivamente. Questi dati qualitativi vengono raccolti in tre momenti: pre, post, follow-up. I punteggi su una scala non vengono utilizzati in questo sforzo qualitativo.
Settimane 1 o 2 (pre/Tempo 1); Settimane 9 o 10 (post/Tempo 2), settimane 17 o 18 (follow-up/Tempo 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karla N Washington, PhD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

La ricerca proposta includerà un campione di persone che parlano tardi (LT), coetanei con sviluppo tipico (TD) e i loro genitori reclutati attraverso i programmi comunitari in Ontario, Canada. Il set di dati includerà dati cartacei insieme a dati di neuroimaging, in conformità con l'approvazione del Consiglio di etica della ricerca, compreso il consenso dei genitori riguardo alla condivisione dei dati. Inoltre, si prevede che i dati vengano registrati video e audio per garantire l'affidabilità e l'analisi dei dati. Anche se il set di dati finale sarà deidentificato, riteniamo che la possibilità di identificazione rimanga dovuta all’uso di aspetti video e audio registrati di questa ricerca. Pertanto, renderemo disponibili i dati cartacei e di neuroimaging solo nell'ambito di un accordo di condivisione dei dati, che applica un livello di autorizzazione più elevato (approvato dai genitori), con le clausole in vigore

Periodo di condivisione IPD

In linea con il nostro piano di condivisione delle risorse con l'NIH, accettiamo di rendere i dati disponibili in archivi specifici da 12 a 24 mesi dopo la fine della sequenza temporale del progetto di ricerca associato al meccanismo di assegnazione del supplemento

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Intendiamo condividere i dati con ricercatori, medici e funzionari governativi/educativi, anche presso le istituzioni accademiche. Queste persone lavoreranno con istituzioni/entità dotate dei necessari comitati etici e garanzie a livello federale. Accettiamo di istituire un processo decisionale per concedere o negare l'accesso ai dati che includa procedure coerenti con le politiche di condivisione dei dati NIH. Alle persone richiedenti verrà chiesto di fornire una richiesta scritta che aderisca ai componenti stabiliti. Potranno accedere ai dati per scopi didattici (formazione degli studenti) e di ricerca (analisi secondarie) riguardanti i risultati dell'intervento e i profili di apprendimento linguistico della sintassi e del vocabolario nei coetanei LT e TD. Siamo d'accordo che i nomi delle persone e delle loro istituzioni/entità saranno riepilogati nella relazione annuale indipendentemente dal fatto che a queste persone venga concesso o meno il permesso di accedere ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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