- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06156865
Použití neurozobrazování a hodnocení chování k pochopení pozdního mluvení
Neuroimaging odhaluje změny v DLD související s léčbou: Randomizovaná kontrolovaná studie (dodatek)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozdní mluvení představuje jeden z nejčastějších důvodů, proč jsou děti do 3 let doporučovány k hodnocení řeči a řeči, což se týká asi 10–20 % dětí v této věkové skupině. Late Talkers (LT) také sdílejí podobnosti s dětmi s diagnózou vývojové jazykové poruchy (DLD) ve věku 4–5 let, čímž souhlasí s názorem, že mezi těmito dvěma klinickými skupinami mohou existovat sdílené neurobiologické základy. O neurálním základu pozdního mluvení je však známo jen málo, přesto je potřeba lépe informovat o návrhu účinných terapií, které řeší charakteristická zpoždění v syntaxi a slovní zásobě. Pro populaci DLD jsou v mateřském grantu zkoumány doménově obecné procesy týkající se paměti a jazyka, což nabízí cennou testovací základnu pro rozvoj současné znalostní báze týkající se LT. Hypotéza deficitu procedurálního okruhu (PDH) předpokládá, že mezi procedurálními (narušenými) a deklarativními (méně narušenými) paměťovými systémy existují relativní silné a slabé stránky. Strukturální abnormality ve spojeních mezi předními oblastmi mozku a bazálními ganglii, s nedostatečnou aktivací a sníženou konektivitou jsou také zřejmé. Nicméně kortikální a subkortikální oblasti ve spánkových lalocích, včetně hippocampu, mohou být v menší míře narušeny.
Tento navrhovaný výzkum bude používat difúzní zobrazování k popisu neurální báze (strukturální konektivity) pozdního mluvení a změn souvisejících s léčbou prostřednictvím PDH. Vyšetřovatelé shromáždí údaje týkající se LT před, po a po přerušení standardní intervence pro LT (např. rodičovský koučink, přímá terapie pro děti, které jsou LT): léčba LT. Vyšetřovatelé také zahrnou „obchod jako obvykle“: LT žádná léčba jako součást vysoce proveditelného pragmatického návrhu, který využívá stávající potrubí. Vyšetřovatelé budou také zahrnovat typicky se vyvíjející (TD) vrstevníky, aby informovali vývoj vs pozdní mluvení. Ústřední hypotézou je, že léčba navržená ke zlepšení syntaxe a slovní zásoby změní procedurální a deklarativní sítě ve spojení se zvýšením jazykových funkcí a stupeň zlepšení může být spojen se základní neurobiologií základní syntaxe a deficitů slovní zásoby.
Na základě rozsáhlé historie náboru a léčby batolat partnerskými pracovišti výzkumníků a úspěšným zobrazovacím partnerem výzkumníků tento projekt zaregistruje 30 LT (n=15 ošetření; n=15 kontrol) a 15 TD vrstevníků. Cíl 1 zavede strukturální propojení v LT a jejich TD protějšcích mezi regiony v sítích procedurálního učení a deklarativních sítí. V cíli 2 vědci stanoví neurobiologický základ změn souvisejících s léčbou pouze u LT. Vyšetřovatelé zkoumají potenciální změny ve strukturální konektivitě mezi oblastmi sítí procedurálního učení a deklarativní paměti a zkoumají, zda se změny související s léčbou vyskytují v typickém rozsahu (LT, TD). Aby bylo dosaženo vědeckých cílů, vyšetřovatelé spárují behaviorální nástroje (syntax a slovní zásobu) s neuroimagingem, aby popsali společně se vyskytující behaviorální výkony, které jsou základem učení a výsledků, a zároveň shromažďují kvalitativní data rodičů a lékařů ohledně výsledků léčby. Tento výzkum přispěje k novým poznatkům o mechanismech, které jsou základem učení a poškození, a nabídne převratný posun v chápání LT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karla N Washington, PhD
- Telefonní číslo: 416-978-6499
- E-mail: karla.washington@utoronto.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicole Bazzocchi, MhSc
- Telefonní číslo: 647-239-9330
- E-mail: nicole.bazzocchi@mail.utoronto.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H0C8
- Nábor
- Grandview Kids
-
Kontakt:
- Taryn Eickmeier
- Telefonní číslo: 1-800-304-6180
- E-mail: Taryn.Eickmeier@grandviewkids.ca
-
Kontakt:
- Alicia Gibson
- Telefonní číslo: 1-800-304-6180
- E-mail: Alicia.Gibson@grandviewkids.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1X0C3
- Nábor
- Speech Specialists
-
Kontakt:
- Maheen Mas
- Telefonní číslo: 416-858-4300
- E-mail: maheen@speechspecialists.ca
-
Kontakt:
- Emily Wood
- E-mail: e.wood@utoronto.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dítě a rodič jsou monolingvní/rodilí mluvčí (primárně) anglicky
- dítě je zapsáno v některém ze zúčastněných zařízení
- dítě je získáváno ústně, včetně sociálních médií
- dítě je ve věku 18 až 30 měsíců
- dítě nemá žádné kontraindikace k zobrazování magnetickou rezonancí (tj. intrakraniální kovové implantáty, klaustrofobie)
- dítě nemá žádné nekorigované problémy se zrakem
Kritéria vyloučení:
- Dítě nesplňuje kritéria pro LT nebo typický vývoj
- Standardní vylučovací kritéria magnetické rezonance
- Gestační věk kratší než 37 týdnů nebo delší než 42 týdnů
- Speciální pedagogické umístění dítěte na základě schopností nebo chování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence k řešení pozdního mluvení
polovina účastníků dostane intervenční program zaměřený na pozdní mluvení.
Intervence se skládá z učení dospělých (učit rodiče) a přímé podpory pro děti, které mluví pozdě.
Intervence probíhá po dobu 6 až 8 týdnů a je navržena tak, aby zlepšila gramatiku, slovní zásobu a funkční komunikaci
|
tato intervence je navržena tak, aby podpořila vývoj řeči a jazyka u dětí, které jsou batolata.
Vzhledem k věkové skupině dětí jsou součástí intervenčního programu jejich rodiče.
Důležité je, že frekvence intervencí se může pohybovat jednou až dvakrát týdně, přičemž načasování je také navrženo tak, aby doplňovalo konkrétní agenturu
|
|
Žádný zásah: Ovládací prvky čekací listiny
polovina účastníků jsou kontroly na čekací listině, které obdrží intervenci později, po skončení studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 2/Před - Změny v datech strukturální konektivity pomocí difúzního zobrazování
Časové okno: 1. až 8. nebo 9. týden (před odesláním); Týdny 10 až 17 nebo 18 (příspěvek na pokračování)
|
U každého ze 45 účastníků budou měřeny změny v datech konektivity (hustota proudnic spojujících regiony procedurálního učení a deklarativních sítí) vypočítané pomocí dat shromážděných ve dvou časových bodech (před odesláním; po odeslání).
Údaje o konektivitě měřené pomocí traktografie shromážděné pomocí difúzní MRI jsou shromažďovány od těchto účastníků před, po a po sledování, aby informovaly o těchto změnách v průběhu času jako součást nesedativního skenování spánku.
|
1. až 8. nebo 9. týden (před odesláním); Týdny 10 až 17 nebo 18 (příspěvek na pokračování)
|
|
Aim 1/Pre - Structural connectivity data using diffusion imaging
Časové okno: Weeks 1 to 2 (Time 1/pre)
|
Connectivity data (density of streamlines connecting regions of the procedural learning and declarative networks) will be measured using tractography, a 3D modeling technique, to visually represent nerve tracts using data that are collected using diffusion MRI from each of the 45 participants at Weeks 1 to 2 as part of a non-sedated sleep scan.
|
Weeks 1 to 2 (Time 1/pre)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 1/Předběžné nezpracované skóre v inventáři komunikativního rozvoje MacArthura Batese: Slova a věty- (první sada)
Časové okno: Týdny 1 až 2 (Čas 1/před prvním setem)
|
Nezpracovaná data skóre vypočítaná pomocí MacArthur Bates Communicative Development Inventories: Words and Sentences.
Toto opatření plní každý ze 45 rodičů dětí.
Vysoké skóre znamená lepší výkon ve srovnání s nižším skóre.
Minimální skóre je '0' a maximum je '680'.
Tyto údaje slouží jako hlavní sekundární výstupy.
|
Týdny 1 až 2 (Čas 1/před prvním setem)
|
|
Cíl 1 – Hrubé skóre zaměřené na výsledky komunikace ve verzi pro šest rodičů – (druhá sada)
Časové okno: Týdny 1 až 2 – (Čas 1/před-druhá sada)
|
Nezpracovaná data skóre vypočtená pomocí Zaměření na výsledky komunikace pod nadřazenou verzí.
Toto opatření plní každý ze 45 rodičů dětí.
Vysoké skóre znamená lepší výkon ve srovnání s nižším skóre.
Minimální skóre je '0' a maximum je '238'.
Tyto údaje budou informovat o hlavních sekundárních výstupech.
|
Týdny 1 až 2 – (Čas 1/před-druhá sada)
|
|
Cíl 1/Předběžné skóre zaměřené na výsledky komunikace v rámci verze pro šest klinických lékařů – (třetí sada)
Časové okno: Týdny 1 až 2 – (Čas 1/před třetím setem)
|
Nezpracovaná data skóre vypočítaná pomocí Zaměření na výsledky komunikace v rámci klinické verze.
Toto opatření provádí každý ze 45 dětských lékařů.
Vysoké skóre znamená lepší výkon ve srovnání s nižším skóre.
Minimální skóre je '0' a maximum je '238'.
Tyto údaje budou informovat o hlavních sekundárních výstupech.
|
Týdny 1 až 2 – (Čas 1/před třetím setem)
|
|
Cíl 1/předběžné nezpracované skóre na stupnici srozumitelnosti v kontextu - (čtvrtá sada)
Časové okno: Týdny 1 až 2 – (Čas 1/před čtvrtým setem)
|
Nezpracovaná data skóre vypočítaná pomocí stupnice srozumitelnosti v kontextu.
Toto opatření plní každý ze 45 rodičů dětí.
Vysoké skóre znamená lepší výkon ve srovnání s nižším skóre.
Minimální skóre je '0' a maximum je '35'.
Tyto údaje budou informovat o dalších sekundárních výsledcích.
|
Týdny 1 až 2 – (Čas 1/před čtvrtým setem)
|
|
Cíl 1 / Předběžné skóre v systému klasifikace komunikačních funkcí - (pátá sada)
Časové okno: Týdny 1 až 2 – (Čas 1/před pátým setem)
|
Nezpracovaná data skóre získaná pomocí systému klasifikace komunikačních funkcí.
Toto opatření plní každý ze 45 rodičů dětí.
Nižší skóre znamená lepší výkon ve srovnání s vyšším skóre.
Minimální skóre je „1“ a maximum je „5“.
Tyto údaje budou informovat o dalších sekundárních výsledcích.
|
Týdny 1 až 2 – (Čas 1/před pátým setem)
|
|
Cíl 1/Před surové skóre vypočítané pomocí soupisu souhlásek - (šestá sada)
Časové okno: Týdny 1 až 2 – (Čas 1/před šestou sérií)
|
Nezpracovaná data skóre získaná pomocí inventáře souhlásek shromážděných během jazykového vzorku založeného na hře.
Tato data jsou sbírána od každého ze 45 dětí během jejich hodnocení s lékařem.
Vyšší skóre znamená lepší výkon ve srovnání s nižším skóre.
Minimální skóre je „0“ a maximální skóre je „24“.
Tyto údaje budou informovat o dalších sekundárních výsledcích.
|
Týdny 1 až 2 – (Čas 1/před šestou sérií)
|
|
Cíl 2 – Změny v datech strukturální konektivity pomocí difúzního zobrazování pouze pro pozdní mluvčí
Časové okno: 1. až 8. nebo 9. týden (před odesláním); Týdny 10 až 17 nebo 18 (příspěvek na pokračování)
|
Změny v datech konektivity (hustota proudnic spojujících regiony procedurálního učení a deklarativních sítí) vypočítané pomocí dat shromážděných ve dvou časových bodech (před odesláním; po odeslání po navazování) budou měřeny pouze od 30 účastníků, kteří mluví pozdě.
Údaje o konektivitě měřené pomocí traktografie shromážděné pomocí difúzní MRI jsou shromažďovány od těchto účastníků před, po a po sledování, aby informovaly o těchto změnách v průběhu času jako součást nesedativního skenování spánku.
|
1. až 8. nebo 9. týden (před odesláním); Týdny 10 až 17 nebo 18 (příspěvek na pokračování)
|
|
Cíl 2 – Nezpracované změny skóre v inventářích komunikativního rozvoje MacArthur Bates: Slova a věty – (první sada)
Časové okno: 1. až 8. nebo 9. týden (před odesláním); Týdny 10 až 17 nebo 18 (příspěvek na pokračování)
|
Nezpracovaná data o skóre změny vypočtená pomocí MacArthur Bates Communicative Development Inventories: Words and Sentences, která je dokončena před, po a po sledování.
Toto opatření třikrát dokončilo 30 rodičů, jejichž děti mluví pozdě.
Vysoké skóre změn značí lepší výkon ve srovnání s nižším skóre změn.
Minimální skóre je „0“ a maximální skóre je „680“.
Tato data slouží jako hlavní sekundární výstupy, které informují o okamžitých (pre-post) a udržování změn (post-followup).
|
1. až 8. nebo 9. týden (před odesláním); Týdny 10 až 17 nebo 18 (příspěvek na pokračování)
|
|
Cíl 2 – Hrubé změny skóre na zaměření na výsledky komunikace ve verzi pro šest rodičů – (druhá sada)
Časové okno: 1. až 8. nebo 9. týden (před odesláním); Týdny 10 až 17 nebo 18 (příspěvek na pokračování)
|
Nezpracovaná data o skóre změny vypočtená pomocí Zaměření na výsledky komunikace v rámci šesti let, které je dokončeno před, po a po kontrole.
Toto opatření třikrát dokončilo 30 rodičů, jejichž děti mluví pozdě.
Vysoké skóre změn značí lepší výkon ve srovnání s nižším skóre změn.
Minimální skóre je „0“ a maximální skóre je „238“.
Tato data slouží jako hlavní sekundární výstupy, které informují o okamžitých (pre-post) a udržování změn (post-followup).
|
1. až 8. nebo 9. týden (před odesláním); Týdny 10 až 17 nebo 18 (příspěvek na pokračování)
|
|
Cíl 2 – Hrubé změny skóre v zaměření na výsledky komunikace v rámci verze pro šest klinických lékařů – (třetí sada)
Časové okno: 1. až 8. nebo 9. týden (před odesláním); Týdny 10 až 17 nebo 18 (příspěvek na pokračování)
|
Nezpracovaná data o skóre změny vypočtená pomocí Zaměření na výsledky komunikace v rámci šesti let, které je dokončeno před, po a po kontrole.
Toto opatření třikrát dokončili lékaři z 30 dětí, které mluví pozdě.
Vysoké skóre změn značí lepší výkon ve srovnání s nižším skóre změn.
Minimální skóre je „0“ a maximální skóre je „238“.
Tato data slouží jako hlavní sekundární výstupy, které informují o okamžitých (pre-post) a udržování změn (post-followup).
|
1. až 8. nebo 9. týden (před odesláním); Týdny 10 až 17 nebo 18 (příspěvek na pokračování)
|
|
Cíl 2 – Nezpracované změny skóre na stupnici srozumitelnosti v kontextu – (čtvrtá sada)
Časové okno: 1. až 8. nebo 9. týden (před odesláním); Týdny 10 až 17 nebo 18 (příspěvek na pokračování)
|
Nezpracovaná data o skóre změny vypočtená pomocí stupnice srozumitelnosti v kontextu, která se vyplňuje před, po a po sledování.
Toto opatření třikrát dokončilo 30 rodičů, jejichž děti mluví pozdě.
Vysoké skóre změn značí lepší výkon ve srovnání s nižším skóre změn.
Minimální skóre je „0“ a maximální skóre je „35“.
Tato data slouží jako další sekundární výstupy, které informují o okamžitých (pre-post) a udržování změn (post-followup).
|
1. až 8. nebo 9. týden (před odesláním); Týdny 10 až 17 nebo 18 (příspěvek na pokračování)
|
|
Cíl 2 – Hrubé změny skóre v systému klasifikace komunikačních funkcí – CFCS (pátá sada)
Časové okno: 1. až 8. nebo 9. týden (před odesláním); Týdny 10 až 17 nebo 18 (příspěvek na pokračování)
|
Nezpracovaná data skóre změny vypočtená pomocí systému klasifikace komunikačních funkcí, který je dokončen před, po a po kontrole.
Toto opatření třikrát dokončilo 30 rodičů, jejichž děti mluví pozdě.
Vyšší skóre změn znamená lepší výkon ve srovnání s nižším skóre změn.
Minimální skóre je „1“ a maximální skóre je „5“.
Tato data slouží jako další sekundární výstupy, které informují o okamžitých (pre-post) a udržování změn (post-followup).
|
1. až 8. nebo 9. týden (před odesláním); Týdny 10 až 17 nebo 18 (příspěvek na pokračování)
|
|
Cíl 2 – Nezpracované změny skóre v inventáři souhlásek – (šestá sada)
Časové okno: 1. až 8. nebo 9. týden (před odesláním); Týdny 10 až 17 nebo 18 (příspěvek na pokračování)
|
Nezpracovaná data o skóre změny získaná pomocí inventáře souhlásek shromážděných během jazykového vzorku založeného na hře, který je dokončen před, po a po sledování.
Tyto údaje jsou sbírány třikrát od 30 dětí, které mluví pozdě.
Vyšší skóre změn znamená lepší výkon ve srovnání s nižším skóre změn.
Minimální skóre je „0“ a maximální skóre je „24“.
Tato data slouží jako další sekundární výstupy, které informují o okamžitých (pre-post) a udržování změn (post-followup).
|
1. až 8. nebo 9. týden (před odesláním); Týdny 10 až 17 nebo 18 (příspěvek na pokračování)
|
|
Cíl 2 – Nezpracované skóre změn vypočtené pomocí komunikativních rozvojových inventářů MacArthura Batese – (osmá sada)
Časové okno: 1. až 8. nebo 9. týden (před odesláním); Týdny 10 až 17 nebo 18 (příspěvek na pokračování)
|
Nezpracovaná data o skóre změny vypočtená pomocí MacArthur Bates Communicative Development Inventories: Words and Sentences, která je dokončena před, po a po sledování.
Toto opatření třikrát dokončilo 30 rodičů dětí, které mluví pozdě, a také 15 rodičů typicky vyvíjejících se vrstevníků.
Vysoké skóre změn značí lepší výkon ve srovnání s nižším skóre změn.
Minimální skóre je „0“ a maximální skóre je „680“.
Tato data slouží jako další sekundární výstupy, které informují o okamžitých (pre-post) a udržování změn (post-followup).
|
1. až 8. nebo 9. týden (před odesláním); Týdny 10 až 17 nebo 18 (příspěvek na pokračování)
|
|
Nezpracované skóre změn vypočtené pomocí Zaměření na výsledky komunikace ve verzi pro šest rodičů (devátá sada)
Časové okno: 1. až 8. nebo 9. týden (před odesláním); Týdny 10 až 17 nebo 18 (příspěvek na pokračování)
|
Nezpracovaná data o skóre změny vypočtená pomocí Zaměření na výsledky komunikace v rámci šesti nadřazené verze, která je dokončena před, po a po kontrole.
Toto opatření třikrát dokončilo 30 rodičů dětí, které mluví pozdě, a také 15 rodičů typicky vyvíjejících se vrstevníků.
Vysoké skóre změn značí lepší výkon ve srovnání s nižším skóre změn.
Minimální skóre je „0“ a maximální skóre je „238“.
Tato data slouží jako další sekundární výstupy, které informují o okamžitých (pre-post) a udržování změn (post-followup).
|
1. až 8. nebo 9. týden (před odesláním); Týdny 10 až 17 nebo 18 (příspěvek na pokračování)
|
|
Skóre nezpracovaných změn vypočtené pomocí Zaměření na výsledky komunikace v rámci verze pro šest klinických lékařů – (desátá sada)
Časové okno: 1. až 8. nebo 9. týden (před odesláním); Týdny 10 až 17 nebo 18 (příspěvek na pokračování)
|
Nezpracovaná data skóre změny vypočtená pomocí Zaměření na výsledky komunikace podle verze pro šest klinických lékařů, která je dokončena před, po a po kontrole.
Toto opatření třikrát dokončili lékaři 30 dětí, které mluví pozdě, a také lékaři 15 typicky se vyvíjejících vrstevníků.
Vysoké skóre změn značí lepší výkon ve srovnání s nižším skóre změn.
Minimální skóre je „0“ a maximální skóre je „238“.
Tato data slouží jako další sekundární výstupy, které informují o okamžitých (pre-post) a udržování změn (post-followup).
|
1. až 8. nebo 9. týden (před odesláním); Týdny 10 až 17 nebo 18 (příspěvek na pokračování)
|
|
Aim 1/Pre - Raw score calculated using a Play-based language sample- (seventh set)
Časové okno: Weeks 1 to 2 - (Time 1/pre - seventh set)
|
Raw score data obtained on language complexity (grammar and vocabulary) collected during a play-based language sample timed for 15-minutes.
These data are collected from each of the 45 children during their assessment with the clinician.
Higher scores indicate better performance compared to lower scores.
The minimum score is "0" and the maximum score is variable.
There is not a ceiling since this is based on a spontaneous language sample and some children can talk more than others during the 15-minute period.
However the team has a metric of performance based on scores less than the 10th percentile and then those greater than the 10th percentile.
Performance at or below the 10th percentile is worse than performance greater than the 10th percentile.
These data will inform additional secondary outcomes.
|
Weeks 1 to 2 - (Time 1/pre - seventh set)
|
|
Aim 2 - Raw change scores calculated using a Play-based language sample- (seventh set)
Časové okno: Weeks 1 to 8 or 9 (pre to post); Weeks 10 to 17 or 18 (post to followup)
|
Raw change score data obtained on language complexity (grammar and vocabulary).
These data are calculated during a play-based language sample that is completed with a clinician at pre, post, followup.
These data are collected on three occasions from the 30 children who are late talkers.
Higher change scores indicate better performance compared to lower change scores.
The minimum score is "0" and the maximum score is variable.
There is not a ceiling since this is based on a spontaneous language sample and some children can talk more than others during the 15-minute period.
However the team has a metric of performance based on scores less than the 10th percentile and then those greater than the 10th percentile.
Performance at or below the 10th percentile is worse than performance greater than the 10th percentile.
These data serve as additional secondary outcomes to inform immediate (pre-post) and maintenance of changes (post-followup).
|
Weeks 1 to 8 or 9 (pre to post); Weeks 10 to 17 or 18 (post to followup)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 1/Předkvalitativní údaje hlášené lékařem
Časové okno: Týdny 1 až 2 (před/čas 1)
|
Další výsledky využívající témata z kvalitativních otázek pro klinické lékaře 45 účastníků.
V tomto kvalitativním úsilí se nepoužívají skóre na stupnici.
|
Týdny 1 až 2 (před/čas 1)
|
|
Cíl 1/Před kvalitativními údaji hlášenými rodiči
Časové okno: Týdny 1 až 2 (před/čas 1)
|
Další výstupy využívající témata z kvalitativních otázek pro rodiče každého ze 45 účastníků.
V tomto kvalitativním úsilí se nepoužívají skóre na stupnici.
|
Týdny 1 až 2 (před/čas 1)
|
|
Cíl 2 – Nahlášena nadřazená kvalitativní data
Časové okno: 1. nebo 2. týden (před/čas 1); 9. nebo 10. týden (příspěvek/čas 2), 17. nebo 18. týden (následné/čas 3)
|
Další výsledky využívající témata z kvalitativních otázek pro rodiče každého z 30 dětí, které mluví pozdě.
Tato kvalitativní data jsou shromažďována ve třech časových bodech: před, po, po sledování.
V tomto kvalitativním úsilí se nepoužívají skóre na stupnici.
|
1. nebo 2. týden (před/čas 1); 9. nebo 10. týden (příspěvek/čas 2), 17. nebo 18. týden (následné/čas 3)
|
|
Cíl 2 – kvalitativní údaje hlášené lékařem
Časové okno: 1. nebo 2. týden (před/čas 1); 9. nebo 10. týden (příspěvek/čas 2), 17. nebo 18. týden (následné/čas 3)
|
Další výsledky využívající témata z kvalitativních otázek pro klinické lékaře 30 dětí, které mluví pozdě.
Tato kvalitativní data jsou shromažďována ve třech časových bodech: před, po, po sledování.
V tomto kvalitativním úsilí se nepoužívají skóre na stupnici.
|
1. nebo 2. týden (před/čas 1); 9. nebo 10. týden (příspěvek/čas 2), 17. nebo 18. týden (následné/čas 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karla N Washington, PhD, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3R01DC019337-04S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .