Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av nevroimaging og atferdsvurderinger for å forstå sen snakking

2. mai 2024 oppdatert av: Karla Washington, University of Toronto

Nevroimaging avslører behandlingsrelaterte endringer i DLD: En randomisert kontrollert prøvelse (supplement)

Late talkers (LT), som representerer 10-20 % av barn under 3 år, viser kjennetegnende syntaks og vokabularmangel som ligner på førskolebarn med utviklingsmessig språkforstyrrelse. Selv om effektive og tidlige intervensjoner kan dempe virkningen av sen samtale, er det ikke nok kjent om dets nevrale grunnlag, men det er nødvendig for å informere utformingen av mer individualiserte intervensjoner. Denne foreslåtte innsatsen bruker nevroimaging, sammen med atferdsmessige metoder, med mål om å bedre forstå hukommelsesspråkmekanismene som ligger til grunn for læring og sen snakking, samtidig som de vurderer deres assosiasjon til behandlingsrelaterte endringer i LT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sen snakking representerer en av de vanligste årsakene til at barn under 3 år blir henvist til tale-språkevalueringer, og påvirker omtrent 10–20 % av barna i denne aldersgruppen. Late talkers (LT) deler også likheter med barn diagnostisert med utviklingsmessig språkforstyrrelse (DLD) i 4-5 års alder, og støtter oppfatningen om at felles nevrobiologiske grunnlag kan eksistere mellom disse to kliniske gruppene. Imidlertid er lite kjent om det nevrale grunnlaget for sen snakking, men det er nødvendig for å bedre informere utformingen av effektive terapier som adresserer kjennetegnende forsinkelser i syntaks og ordforråd. For DLD-befolkningen undersøkes domenegenerelle prosesser knyttet til hukommelse og språk i foreldrestipendet, noe som tilbyr verdifull testing for også å fremme dagens kunnskapsbase om LT. Procedural circuit Deficit Hypothesis (PDH) antyder at det eksisterer relative styrker og svakheter mellom prosessuelle (svekket) og deklarative (mindre svekkede) minnesystemer. Strukturelle abnormiteter i forbindelser mellom frontale hjerneregioner og basalganglier, med underaktivering og redusert tilkobling også tydelig. Imidlertid kan kortikale og subkortikale regioner i tinninglappene, inkludert hippocampus, være svekket i mindre grad.

Denne foreslåtte forskningen vil bruke diffusjonsavbildning for å beskrive det nevrale grunnlaget (strukturell tilkobling) for sen snakking og behandlingsrelatert endring ved hjelp av PDH. Utforskerne vil samle data om LT før, etter og etter et brudd i standard intervensjon for LT (f.eks. foreldrecoaching, direkte terapi for barn som er LT): LT-behandling. Etterforskerne vil også inkludere en "business as usual": LT ingen behandling som en del av en svært gjennomførbar pragmatisk design som utnytter eksisterende rørledninger. Etterforskerne vil også inkludere typisk utviklende (TD) jevnaldrende for å informere utvikling kontra sent snakke. Den sentrale hypotesen er at behandling designet for å forbedre syntaks og vokabular vil endre prosessuelle og deklarative nettverk i forbindelse med økt språkfunksjon, og graden av forbedring kan være assosiert med den underliggende nevrobiologien til grunnsyntaks og vokabularmangel.

Dette prosjektet bygger på en solid historie med rekruttering og behandling av småbarn fra etterforskernes partnernettsteder, og etterforskernes vellykkede bildebehandlingspartner, og vil registrere 30 LT (n=15 behandlinger; n=15 kontroller) og 15 TD jevnaldrende. Mål 1 vil etablere den strukturelle koblingen i LT og deres TD-kolleger mellom regioner i de prosessuelle lærings- og deklarative nettverkene. I mål 2 vil etterforskerne etablere det nevrobiologiske grunnlaget for behandlingsrelaterte endringer kun i LT. Etterforskerne undersøker potensielle endringer i strukturell tilkobling mellom regioner av prosessuell læring og deklarativt minnenettverk, og undersøker om behandlingsrelaterte endringer forekommer innenfor det typiske området (LT, TD). For å møte de vitenskapelige målene, parer etterforskerne atferdsverktøy (syntaks og vokabular) med nevroimaging for å beskrive samtidige atferdsmessige ytelser som ligger til grunn for læring og resultat, samtidig som de samler foreldrenes og klinikerens kvalitative data angående behandlingsresultater. Denne forskningen vil bidra med ny innsikt i mekanismer som ligger til grunn for læring og svekkelse for å tilby et banebrytende skifte i forståelsen av LT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn og forelder er enspråklige/morsmål (primært) engelsktalende
  • barnet er påmeldt på et av de deltakende anleggene
  • barn rekrutteres via jungeltelegrafen, inkludert sosiale medier
  • barnet er mellom 18 og 30 måneder
  • barn har ingen kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (dvs. intrakranielle metallimplantater, klaustrofobi)
  • barnet har ingen ukorrigerte synsutfordringer

Ekskluderingskriterier:

  • Barn oppfyller ikke kriterier for LT eller typisk utvikling
  • Standard utelukkelseskriterier for magnetisk resonansavbildning
  • Svangerskapsalder mindre enn 37 uker eller mer enn 42 uker
  • Spesialpedagogisk plassering av barn basert på evne eller atferd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon for å ta opp sen snakking
halvparten av deltakerne mottar et intervensjonsprogram som tar for seg sen snakking. Intervensjonen består av voksenlæring (for å lære foreldre) og direkte støtte til barn som snakker sent. Intervensjonen foregår over 6 til 8 uker og er utformet for å forbedre grammatikk, ordforråd og funksjonell kommunikasjon
denne intervensjonen er utviklet for å støtte både tale- og språkutvikling hos småbarn. Gitt aldersgruppen av barn er foreldrene en del av intervensjonsprogrammet. Det er viktig at intervensjonsfrekvensen kan variere fra én til to ganger per uke, med timing også utformet for å utfylle det aktuelle byrået
Ingen inngripen: Ventelistekontroller
halvparten av deltakerne er ventelistekontroller som mottar intervensjon på et senere tidspunkt, etter at studien er avsluttet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1/Pre - Strukturelle tilkoblingsdata ved bruk av diffusjonsavbildning
Tidsramme: Uke 1 til 2 (tid 1/før)
Tilkoblingsdata (tetthet av strømlinjer som forbinder regioner i de prosedyremessige lærings- og deklarative nettverkene) vil bli målt ved hjelp av traktografi, en 3D-modelleringsteknikk, for å visuelt representere nervekanaler ved hjelp av data som vi samler inn ved hjelp av diffusjons-MR fra hver av de 45 deltakerne i uke 1 til. 2 som en del av en ikke-sedert søvnskanning.
Uke 1 til 2 (tid 1/før)
Mål 2/Pre - Endringer i strukturelle tilkoblingsdata ved bruk av diffusjonsavbildning
Tidsramme: Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
Endringer i tilkoblingsdata (tetthet av strømlinjer som forbinder regioner i de prosedyremessige lærings- og deklarative nettverkene) beregnet ved hjelp av data samlet over to tidspunkter (før til post; post til oppfølging) vil bli målt fra hver av de 45 deltakerne. Tilkoblingsdata målt ved bruk av traktografi samlet inn ved hjelp av diffusjons-MR samles inn fra disse deltakerne før, etter og oppfølging for å informere om disse endringene over tid som en del av en ikke-sedert søvnskanning.
Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1/Pre - Rå poengsum på MacArthur Bates kommunikative utviklingsinventar: ord og setninger - (første sett)
Tidsramme: Uke 1 til 2 (tid 1/første sett)
Rå scoredata beregnet ved hjelp av MacArthur Bates Communicative Development Inventories: Words and Sentences. Dette tiltaket gjennomføres av hver av de 45 barnas foreldre. Høye skårer indikerer bedre ytelse sammenlignet med lavere skårer. Minimum poengsum er '0' og maksimum er '680'. Disse dataene fungerer som primære sekundære resultater.
Uke 1 til 2 (tid 1/første sett)
Mål 1 - Rå poengsum på fokus på resultatene av kommunikasjon under seks foreldreversjon - (andre sett)
Tidsramme: Uke 1 til 2 - (tid 1/før - andre sett)
Rå scoredata beregnet ved å bruke Fokus på resultatene av kommunikasjon under foreldreversjonen. Dette tiltaket gjennomføres av hver av de 45 barnas foreldre. Høye skårer indikerer bedre ytelse sammenlignet med lavere skårer. Minimum poengsum er '0' og maksimum er '238'. Disse dataene vil informere om de viktigste sekundære resultatene.
Uke 1 til 2 - (tid 1/før - andre sett)
Mål 1/Pre - Rå poengsum på fokus på resultatene av kommunikasjon under seks klinikerversjon - (tredje sett)
Tidsramme: Uke 1 til 2 - (tid 1/før - tredje sett)
Rå scoredata beregnet ved å bruke Fokus på utfall av kommunikasjon under - klinikerversjon. Dette tiltaket gjennomføres av hver av de 45 barneklinikerne. Høye skårer indikerer bedre ytelse sammenlignet med lavere skårer. Minimum poengsum er '0' og maksimum er '238'. Disse dataene vil informere om de viktigste sekundære resultatene.
Uke 1 til 2 - (tid 1/før - tredje sett)
Mål 1/Pre - Rå poengsum på Intelligibility in Context Scale- (fjerde sett)
Tidsramme: Uke 1 til 2 - (tid 1/før - fjerde sett)
Rå scoredata beregnet ved hjelp av Intelligibility in Context Scale. Dette tiltaket gjennomføres av hver av de 45 barnas foreldre. Høye skårer indikerer bedre ytelse sammenlignet med lavere skårer. Minimum poengsum er '0' og maksimum er '35'. Disse dataene vil informere om ytterligere sekundære utfall.
Uke 1 til 2 - (tid 1/før - fjerde sett)
Mål 1/Pre - Rå poengsum på kommunikasjonsfunksjonsklassifiseringssystemet - (femte sett)
Tidsramme: Uke 1 til 2 - (tid 1/før - femte sett)
Rå scoredata innhentet ved bruk av kommunikasjonsfunksjonsklassifiseringssystemet. Dette tiltaket gjennomføres av hver av de 45 barnas foreldre. Lavere score indikerer bedre ytelse sammenlignet med høyere score. Minste poengsum er "1" og maksimum er "5". Disse dataene vil informere om ytterligere sekundære utfall.
Uke 1 til 2 - (tid 1/før - femte sett)
Mål 1/Pre - Rå poengsum beregnet ved hjelp av en konsonantinventar - (sjette sett)
Tidsramme: Uke 1 til 2 - (tid 1/før - sjette sett)
Rå scoredata innhentet ved hjelp av en konsonantinventar samlet inn under en lekebasert språkprøve. Disse dataene er samlet inn fra hvert av de 45 barna under deres vurdering med klinikeren. Høyere score indikerer bedre ytelse sammenlignet med lavere score. Minste poengsum er "0" og maksimal poengsum er "24". Disse dataene vil informere om ytterligere sekundære utfall.
Uke 1 til 2 - (tid 1/før - sjette sett)
Mål 1/Pre – Rå poengsum beregnet ved hjelp av et Play-basert språkeksempel – (syvende sett)
Tidsramme: Uke 1 til 2 - (tid 1/før - syvende sett)
Rå scoredata innhentet om språkkompleksitet (grammatikk og ordforråd) samlet inn i løpet av et lekebasert språkeksempel tidsbestemt i 15 minutter. Disse dataene er samlet inn fra hvert av de 45 barna under deres vurdering med klinikeren. Høyere score indikerer bedre ytelse sammenlignet med lavere score. Minste poengsum er "0" og maksimal poengsum er variabel. Det er ikke et tak siden dette er basert på et spontant språkutvalg og noen barn kan snakke mer enn andre i løpet av 15-minuttersperioden. Vi har imidlertid en ytelsesberegning basert på skårer mindre enn den 10. persentilen og deretter de høyere enn den 10. persentilen. Ytelse ved eller under 10. persentil er dårligere enn ytelse større enn 10. persentil. Disse dataene vil informere om ytterligere sekundære utfall.
Uke 1 til 2 - (tid 1/før - syvende sett)
Mål 2 - Endringer i strukturelle tilkoblingsdata ved bruk av diffusjonsavbildning kun for sene snakker
Tidsramme: Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
Endringer i tilkoblingsdata (tettheten av strømlinjer som forbinder regioner i de prosessuelle lærings- og deklarative nettverkene) beregnet ved hjelp av data samlet inn over to tidspunkter (før til post; post til oppfølging) vil bli målt fra kun de 30 deltakerne som snakker sent. Tilkoblingsdata målt ved bruk av traktografi samlet inn ved hjelp av diffusjons-MR samles inn fra disse deltakerne før, etter og oppfølging for å informere om disse endringene over tid som en del av en ikke-sedert søvnskanning.
Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
Mål 2 - Rå poengsendringer på MacArthur Bates kommunikative utviklingsinventar: ord og setninger - (første sett)
Tidsramme: Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
Rå endringsscoredata beregnet ved hjelp av MacArthur Bates kommunikative utviklingsinventar: ord og setninger som fullføres før, etter, oppfølging. Dette tiltaket fullføres ved tre anledninger av de 30 foreldrene hvis barn snakker sent. Høy endringsscore indikerer bedre ytelse sammenlignet med lavere endringsscore. Minste poengsum er "0" og maksimal poengsum er "680". Disse dataene tjener som primære sekundære resultater for å informere umiddelbar (pre-post) og vedlikehold av endringer (post-oppfølging).
Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
Mål 2 - Rå poengsendringer på fokus på resultatene av kommunikasjon under seks foreldreversjon - (andre sett)
Tidsramme: Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
Rå endringsscoredata beregnet ved å bruke Fokus på resultatene av kommunikasjon under seks som fullføres før, etter, oppfølging. Dette tiltaket fullføres ved tre anledninger av de 30 foreldrene hvis barn snakker sent. Høy endringsscore indikerer bedre ytelse sammenlignet med lavere endringsscore. Minste poengsum er "0" og maksimal poengsum er "238". Disse dataene tjener som primære sekundære resultater for å informere umiddelbar (pre-post) og vedlikehold av endringer (post-oppfølging).
Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
Mål 2 – Rå poengsendringer på fokus på resultatene av kommunikasjon under seks klinikerversjon- (tredje sett)
Tidsramme: Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
Rå endringsscoredata beregnet ved å bruke Fokus på resultatene av kommunikasjon under seks som fullføres før, etter, oppfølging. Dette tiltaket fullføres ved tre anledninger av klinikerne til de 30 barna som snakker sent. Høy endringsscore indikerer bedre ytelse sammenlignet med lavere endringsscore. Minste poengsum er "0" og maksimal poengsum er "238". Disse dataene tjener som primære sekundære resultater for å informere umiddelbar (pre-post) og vedlikehold av endringer (post-oppfølging).
Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
Mål 2 – Rå poengsendringer på skalaen for forståelighet i kontekst – (fjerde sett)
Tidsramme: Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
Rå endringsscoredata beregnet ved hjelp av Intelligibility in Context-skalaen som fullføres før, etter, oppfølging. Dette tiltaket fullføres ved tre anledninger av de 30 foreldrene hvis barn snakker sent. Høy endringsscore indikerer bedre ytelse sammenlignet med lavere endringsscore. Minste poengsum er "0" og maksimal poengsum er "35". Disse dataene tjener som ekstra sekundære utfall for å informere umiddelbar (pre-post) og vedlikehold av endringer (post-oppfølging).
Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
Mål 2 – Rå poengsendringer på kommunikasjonsfunksjonsklassifiseringssystemet – CFCS (femte sett)
Tidsramme: Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
Rå endringsscoredata beregnet ved hjelp av kommunikasjonsfunksjonsklassifiseringssystemet som fullføres før, etter, oppfølging. Dette tiltaket fullføres ved tre anledninger av de 30 foreldrene hvis barn snakker sent. Høyere endringsscore indikerer bedre ytelse sammenlignet med lavere endringsscore. Minste poengsum er "1" og maksimal poengsum er "5". Disse dataene tjener som ekstra sekundære utfall for å informere umiddelbar (pre-post) og vedlikehold av endringer (post-oppfølging).
Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
Mål 2 - Råpoengsendringer i konsonantbeholdningen- (sjette sett)
Tidsramme: Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
Rå endringsscoredata innhentet ved hjelp av en konsonantinventar samlet inn under en lekebasert språkprøve som fullføres før, etter, oppfølging. Disse dataene er samlet inn ved tre anledninger fra de 30 barna som snakker sent. Høyere endringsscore indikerer bedre ytelse sammenlignet med lavere endringsscore. Minste poengsum er "0" og maksimal poengsum er "24". Disse dataene tjener som ekstra sekundære utfall for å informere umiddelbar (pre-post) og vedlikehold av endringer (post-oppfølging).
Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
Mål 2 - Rå endringspoeng beregnet ved hjelp av et Play-basert språkeksempel - (syvende sett)
Tidsramme: Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
Rå endringsscoredata innhentet på språkkompleksitet (grammatikk og vokabular). Disse dataene beregnes i løpet av en lekbasert språkprøve som fullføres med en kliniker ved før, etter, oppfølging. Disse dataene er samlet inn ved tre anledninger fra de 30 barna som snakker sent. Høyere endringsscore indikerer bedre ytelse sammenlignet med lavere endringsscore. Minste poengsum er "0" og maksimal poengsum er variabel. Det er ikke et tak siden dette er basert på et spontant språkutvalg og noen barn kan snakke mer enn andre i løpet av 15-minuttersperioden. Vi har imidlertid en ytelsesberegning basert på skårer mindre enn den 10. persentilen og deretter de høyere enn den 10. persentilen. Ytelse ved eller under 10. persentil er dårligere enn ytelse større enn 10. persentil. Disse dataene tjener som ekstra sekundære utfall for å informere umiddelbar (pre-post) og vedlikehold av endringer (post-oppfølging).
Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
Mål 2 - Rå endringsscore beregnet ved hjelp av MacArthur Bates kommunikative utviklingsinventar - (åttende sett)
Tidsramme: Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
Rå endringsscoredata beregnet ved hjelp av MacArthur Bates kommunikative utviklingsinventar: ord og setninger som fullføres før, etter, oppfølging. Dette tiltaket fullføres ved tre anledninger av de 30 foreldrene til barn som snakker sent, samt av de 15 foreldrene til jevnaldrende i typisk utvikling. Høy endringsscore indikerer bedre ytelse sammenlignet med lavere endringsscore. Minste poengsum er "0" og maksimal poengsum er "680". Disse dataene tjener som ekstra sekundære utfall for å informere umiddelbar (pre-post) og vedlikehold av endringer (post-oppfølging).
Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
Rå endringsscore beregnet ved å bruke fokus på resultatene av kommunikasjon under seks foreldreversjon- (niende sett)
Tidsramme: Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
Rå endringsscoredata beregnet ved å bruke Fokus på resultatene av kommunikasjon under seks foreldreversjon som fullføres før, etter, oppfølging. Dette tiltaket fullføres ved tre anledninger av de 30 foreldrene til barn som snakker sent, samt av de 15 foreldrene til jevnaldrende i typisk utvikling. Høy endringsscore indikerer bedre ytelse sammenlignet med lavere endringsscore. Minste poengsum er "0" og maksimal poengsum er "238". Disse dataene tjener som ekstra sekundære utfall for å informere umiddelbar (pre-post) og vedlikehold av endringer (post-oppfølging).
Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
Rå endringsscore beregnet ved å bruke Fokus på resultatene av kommunikasjon under seks klinikerversjon- (tiende sett)
Tidsramme: Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
Rå endringsscoredata beregnet ved hjelp av fokus på utfall av kommunikasjon under seks klinikerversjon som fullføres før, etter, oppfølging. Dette tiltaket fullføres ved tre anledninger av klinikere til 30 barn som snakker sent, samt av klinikere med 15 jevnaldrende i typisk utvikling. Høy endringsscore indikerer bedre ytelse sammenlignet med lavere endringsscore. Minste poengsum er "0" og maksimal poengsum er "238". Disse dataene tjener som ekstra sekundære utfall for å informere umiddelbar (pre-post) og vedlikehold av endringer (post-oppfølging).
Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1/Pre-kvalitative data kliniker rapportert
Tidsramme: Uke 1 til 2 (før/tid 1)
Andre utfall ved hjelp av temaer fra kvalitative spørsmål til klinikerne til de 45 deltakerne. Poeng på en skala brukes ikke i denne kvalitative innsatsen.
Uke 1 til 2 (før/tid 1)
Mål 1/Prekvalitative data forelder rapportert
Tidsramme: Uke 1 til 2 (før/tid 1)
Andre utfall ved hjelp av temaer fra kvalitative spørsmål til foreldrene til hver av de 45 deltakerne. Poeng på en skala brukes ikke i denne kvalitative innsatsen.
Uke 1 til 2 (før/tid 1)
Mål 2 - Kvalitative data forelder rapportert
Tidsramme: Uke 1 eller 2 (før/tid 1); Uke 9 eller 10 (post/tid 2), uke 17 eller 18 (oppfølging/tid 3)
Andre utfall ved hjelp av temaer fra kvalitative spørsmål til foreldrene til hvert av de 30 barna som snakker sent. Disse kvalitative dataene samles inn på tre tidspunkter: før, etter, oppfølging. Poeng på en skala brukes ikke i denne kvalitative innsatsen.
Uke 1 eller 2 (før/tid 1); Uke 9 eller 10 (post/tid 2), uke 17 eller 18 (oppfølging/tid 3)
Mål 2 - kvalitativ datakliniker rapportert
Tidsramme: Uke 1 eller 2 (før/tid 1); Uke 9 eller 10 (post/tid 2), uke 17 eller 18 (oppfølging/tid 3)
Andre utfall ved hjelp av temaer fra kvalitative spørsmål til klinikerne til de 30 barna som snakker sent. Disse kvalitative dataene samles inn på tre tidspunkter: før, etter, oppfølging. Poeng på en skala brukes ikke i denne kvalitative innsatsen.
Uke 1 eller 2 (før/tid 1); Uke 9 eller 10 (post/tid 2), uke 17 eller 18 (oppfølging/tid 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karla N Washington, PhD, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåtte forskningen vil inkludere et utvalg av sene snakkere (LT), vanligvis utviklende (TD) jevnaldrende, og deres foreldre rekruttert gjennom fellesskapsprogrammene i Ontario Canada. Datasettet vil inkludere papirbaserte data sammen med nevroavbildningsdata, i samsvar med godkjenning fra forskningsetisk styre, inkludert samtykke fra foreldre angående deling av data. Videre forventes data å være video- og lydopptak for pålitelighet og dataanalyser. Mens det endelige datasettet vil bli avidentifisert, tror vi at muligheten for identifikasjon fortsatt er på grunn av bruken av video- og lydopptak av denne forskningen. Dermed vil vi bare gjøre papirbaserte og nevroavbildningsdata tilgjengelig kun under en datadelingsavtale, som gjelder et høyere tillatelsesnivå (foreldregodkjent), med forbeholdene på plass

IPD-delingstidsramme

I tråd med ressursdelingsplanen vår med NIH, samtykker vi i å gjøre data tilgjengelig i spesifikke depoter 12 til 24 måneder etter slutten av tidslinjen for forskningsprosjektet knyttet til tilskuddsmekanismen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi har til hensikt å dele data med forskere, klinikere og myndighets-/utdanningstjenestemenn, inkludert ved akademiske institusjoner. Disse personene vil jobbe med institusjoner/enheter som har nødvendige etiske råd og Federal Wide Assurance. Vi er enige om å sette i gang en bedømmelsesprosess for å gi eller nekte tilgang til data som inkluderer prosedyrer i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling. Forespørrende enkeltpersoner vil bli bedt om å gi en skriftlig forespørsel som overholder angitte komponenter. De vil kunne få tilgang til dataene for pedagogiske (studentopplæring) og forskningsformål (sekundære analyser) angående intervensjonsresultater og syntaks og vokabular språklæringsprofiler i LT og TD jevnaldrende. Vi samtykker i at navnene på enkeltpersoner og deres institusjoner/enheter vil bli oppsummert i årsrapporten uavhengig av om disse personene gis eller nektes tilgang til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Språk utvikling

Kliniske studier på Intervensjon for å ta opp sen snakking

3
Abonnere