- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06156865
Bruk av nevroimaging og atferdsvurderinger for å forstå sen snakking
Nevroimaging avslører behandlingsrelaterte endringer i DLD: En randomisert kontrollert prøvelse (supplement)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sen snakking representerer en av de vanligste årsakene til at barn under 3 år blir henvist til tale-språkevalueringer, og påvirker omtrent 10–20 % av barna i denne aldersgruppen. Late talkers (LT) deler også likheter med barn diagnostisert med utviklingsmessig språkforstyrrelse (DLD) i 4-5 års alder, og støtter oppfatningen om at felles nevrobiologiske grunnlag kan eksistere mellom disse to kliniske gruppene. Imidlertid er lite kjent om det nevrale grunnlaget for sen snakking, men det er nødvendig for å bedre informere utformingen av effektive terapier som adresserer kjennetegnende forsinkelser i syntaks og ordforråd. For DLD-befolkningen undersøkes domenegenerelle prosesser knyttet til hukommelse og språk i foreldrestipendet, noe som tilbyr verdifull testing for også å fremme dagens kunnskapsbase om LT. Procedural circuit Deficit Hypothesis (PDH) antyder at det eksisterer relative styrker og svakheter mellom prosessuelle (svekket) og deklarative (mindre svekkede) minnesystemer. Strukturelle abnormiteter i forbindelser mellom frontale hjerneregioner og basalganglier, med underaktivering og redusert tilkobling også tydelig. Imidlertid kan kortikale og subkortikale regioner i tinninglappene, inkludert hippocampus, være svekket i mindre grad.
Denne foreslåtte forskningen vil bruke diffusjonsavbildning for å beskrive det nevrale grunnlaget (strukturell tilkobling) for sen snakking og behandlingsrelatert endring ved hjelp av PDH. Utforskerne vil samle data om LT før, etter og etter et brudd i standard intervensjon for LT (f.eks. foreldrecoaching, direkte terapi for barn som er LT): LT-behandling. Etterforskerne vil også inkludere en "business as usual": LT ingen behandling som en del av en svært gjennomførbar pragmatisk design som utnytter eksisterende rørledninger. Etterforskerne vil også inkludere typisk utviklende (TD) jevnaldrende for å informere utvikling kontra sent snakke. Den sentrale hypotesen er at behandling designet for å forbedre syntaks og vokabular vil endre prosessuelle og deklarative nettverk i forbindelse med økt språkfunksjon, og graden av forbedring kan være assosiert med den underliggende nevrobiologien til grunnsyntaks og vokabularmangel.
Dette prosjektet bygger på en solid historie med rekruttering og behandling av småbarn fra etterforskernes partnernettsteder, og etterforskernes vellykkede bildebehandlingspartner, og vil registrere 30 LT (n=15 behandlinger; n=15 kontroller) og 15 TD jevnaldrende. Mål 1 vil etablere den strukturelle koblingen i LT og deres TD-kolleger mellom regioner i de prosessuelle lærings- og deklarative nettverkene. I mål 2 vil etterforskerne etablere det nevrobiologiske grunnlaget for behandlingsrelaterte endringer kun i LT. Etterforskerne undersøker potensielle endringer i strukturell tilkobling mellom regioner av prosessuell læring og deklarativt minnenettverk, og undersøker om behandlingsrelaterte endringer forekommer innenfor det typiske området (LT, TD). For å møte de vitenskapelige målene, parer etterforskerne atferdsverktøy (syntaks og vokabular) med nevroimaging for å beskrive samtidige atferdsmessige ytelser som ligger til grunn for læring og resultat, samtidig som de samler foreldrenes og klinikerens kvalitative data angående behandlingsresultater. Denne forskningen vil bidra med ny innsikt i mekanismer som ligger til grunn for læring og svekkelse for å tilby et banebrytende skifte i forståelsen av LT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karla N Washington, PhD
- Telefonnummer: 416-978-6499
- E-post: karla.washington@utoronto.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicole Bazzocchi, MhSc
- Telefonnummer: 647-239-9330
- E-post: nicole.bazzocchi@mail.utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H0C8
- Rekruttering
- Grandview Kids
-
Ta kontakt med:
- Taryn Eickmeier
- Telefonnummer: 1-800-304-6180
- E-post: Taryn.Eickmeier@grandviewkids.ca
-
Ta kontakt med:
- Alicia Gibson
- Telefonnummer: 1-800-304-6180
- E-post: Alicia.Gibson@grandviewkids.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M1X0C3
- Rekruttering
- Speech Specialists
-
Ta kontakt med:
- Maheen Mas
- Telefonnummer: 416-858-4300
- E-post: maheen@speechspecialists.ca
-
Ta kontakt med:
- Emily Wood
- E-post: e.wood@utoronto.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn og forelder er enspråklige/morsmål (primært) engelsktalende
- barnet er påmeldt på et av de deltakende anleggene
- barn rekrutteres via jungeltelegrafen, inkludert sosiale medier
- barnet er mellom 18 og 30 måneder
- barn har ingen kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (dvs. intrakranielle metallimplantater, klaustrofobi)
- barnet har ingen ukorrigerte synsutfordringer
Ekskluderingskriterier:
- Barn oppfyller ikke kriterier for LT eller typisk utvikling
- Standard utelukkelseskriterier for magnetisk resonansavbildning
- Svangerskapsalder mindre enn 37 uker eller mer enn 42 uker
- Spesialpedagogisk plassering av barn basert på evne eller atferd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon for å ta opp sen snakking
halvparten av deltakerne mottar et intervensjonsprogram som tar for seg sen snakking.
Intervensjonen består av voksenlæring (for å lære foreldre) og direkte støtte til barn som snakker sent.
Intervensjonen foregår over 6 til 8 uker og er utformet for å forbedre grammatikk, ordforråd og funksjonell kommunikasjon
|
denne intervensjonen er utviklet for å støtte både tale- og språkutvikling hos småbarn.
Gitt aldersgruppen av barn er foreldrene en del av intervensjonsprogrammet.
Det er viktig at intervensjonsfrekvensen kan variere fra én til to ganger per uke, med timing også utformet for å utfylle det aktuelle byrået
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroller
halvparten av deltakerne er ventelistekontroller som mottar intervensjon på et senere tidspunkt, etter at studien er avsluttet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 2/Pre - Endringer i strukturelle tilkoblingsdata ved bruk av diffusjonsavbildning
Tidsramme: Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
|
Endringer i tilkoblingsdata (tetthet av strømlinjer som forbinder regioner i de prosedyremessige lærings- og deklarative nettverkene) beregnet ved hjelp av data samlet over to tidspunkter (før til post; post til oppfølging) vil bli målt fra hver av de 45 deltakerne.
Tilkoblingsdata målt ved bruk av traktografi samlet inn ved hjelp av diffusjons-MR samles inn fra disse deltakerne før, etter og oppfølging for å informere om disse endringene over tid som en del av en ikke-sedert søvnskanning.
|
Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
|
|
Aim 1/Pre - Structural connectivity data using diffusion imaging
Tidsramme: Weeks 1 to 2 (Time 1/pre)
|
Connectivity data (density of streamlines connecting regions of the procedural learning and declarative networks) will be measured using tractography, a 3D modeling technique, to visually represent nerve tracts using data that are collected using diffusion MRI from each of the 45 participants at Weeks 1 to 2 as part of a non-sedated sleep scan.
|
Weeks 1 to 2 (Time 1/pre)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1/Pre - Rå poengsum på MacArthur Bates kommunikative utviklingsinventar: ord og setninger - (første sett)
Tidsramme: Uke 1 til 2 (tid 1/første sett)
|
Rå scoredata beregnet ved hjelp av MacArthur Bates Communicative Development Inventories: Words and Sentences.
Dette tiltaket gjennomføres av hver av de 45 barnas foreldre.
Høye skårer indikerer bedre ytelse sammenlignet med lavere skårer.
Minimum poengsum er '0' og maksimum er '680'.
Disse dataene fungerer som primære sekundære resultater.
|
Uke 1 til 2 (tid 1/første sett)
|
|
Mål 1 - Rå poengsum på fokus på resultatene av kommunikasjon under seks foreldreversjon - (andre sett)
Tidsramme: Uke 1 til 2 - (tid 1/før - andre sett)
|
Rå scoredata beregnet ved å bruke Fokus på resultatene av kommunikasjon under foreldreversjonen.
Dette tiltaket gjennomføres av hver av de 45 barnas foreldre.
Høye skårer indikerer bedre ytelse sammenlignet med lavere skårer.
Minimum poengsum er '0' og maksimum er '238'.
Disse dataene vil informere om de viktigste sekundære resultatene.
|
Uke 1 til 2 - (tid 1/før - andre sett)
|
|
Mål 1/Pre - Rå poengsum på fokus på resultatene av kommunikasjon under seks klinikerversjon - (tredje sett)
Tidsramme: Uke 1 til 2 - (tid 1/før - tredje sett)
|
Rå scoredata beregnet ved å bruke Fokus på utfall av kommunikasjon under - klinikerversjon.
Dette tiltaket gjennomføres av hver av de 45 barneklinikerne.
Høye skårer indikerer bedre ytelse sammenlignet med lavere skårer.
Minimum poengsum er '0' og maksimum er '238'.
Disse dataene vil informere om de viktigste sekundære resultatene.
|
Uke 1 til 2 - (tid 1/før - tredje sett)
|
|
Mål 1/Pre - Rå poengsum på Intelligibility in Context Scale- (fjerde sett)
Tidsramme: Uke 1 til 2 - (tid 1/før - fjerde sett)
|
Rå scoredata beregnet ved hjelp av Intelligibility in Context Scale.
Dette tiltaket gjennomføres av hver av de 45 barnas foreldre.
Høye skårer indikerer bedre ytelse sammenlignet med lavere skårer.
Minimum poengsum er '0' og maksimum er '35'.
Disse dataene vil informere om ytterligere sekundære utfall.
|
Uke 1 til 2 - (tid 1/før - fjerde sett)
|
|
Mål 1/Pre - Rå poengsum på kommunikasjonsfunksjonsklassifiseringssystemet - (femte sett)
Tidsramme: Uke 1 til 2 - (tid 1/før - femte sett)
|
Rå scoredata innhentet ved bruk av kommunikasjonsfunksjonsklassifiseringssystemet.
Dette tiltaket gjennomføres av hver av de 45 barnas foreldre.
Lavere score indikerer bedre ytelse sammenlignet med høyere score.
Minste poengsum er "1" og maksimum er "5".
Disse dataene vil informere om ytterligere sekundære utfall.
|
Uke 1 til 2 - (tid 1/før - femte sett)
|
|
Mål 1/Pre - Rå poengsum beregnet ved hjelp av en konsonantinventar - (sjette sett)
Tidsramme: Uke 1 til 2 - (tid 1/før - sjette sett)
|
Rå scoredata innhentet ved hjelp av en konsonantinventar samlet inn under en lekebasert språkprøve.
Disse dataene er samlet inn fra hvert av de 45 barna under deres vurdering med klinikeren.
Høyere score indikerer bedre ytelse sammenlignet med lavere score.
Minste poengsum er "0" og maksimal poengsum er "24".
Disse dataene vil informere om ytterligere sekundære utfall.
|
Uke 1 til 2 - (tid 1/før - sjette sett)
|
|
Mål 2 - Endringer i strukturelle tilkoblingsdata ved bruk av diffusjonsavbildning kun for sene snakker
Tidsramme: Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
|
Endringer i tilkoblingsdata (tettheten av strømlinjer som forbinder regioner i de prosessuelle lærings- og deklarative nettverkene) beregnet ved hjelp av data samlet inn over to tidspunkter (før til post; post til oppfølging) vil bli målt fra kun de 30 deltakerne som snakker sent.
Tilkoblingsdata målt ved bruk av traktografi samlet inn ved hjelp av diffusjons-MR samles inn fra disse deltakerne før, etter og oppfølging for å informere om disse endringene over tid som en del av en ikke-sedert søvnskanning.
|
Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
|
|
Mål 2 - Rå poengsendringer på MacArthur Bates kommunikative utviklingsinventar: ord og setninger - (første sett)
Tidsramme: Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
|
Rå endringsscoredata beregnet ved hjelp av MacArthur Bates kommunikative utviklingsinventar: ord og setninger som fullføres før, etter, oppfølging.
Dette tiltaket fullføres ved tre anledninger av de 30 foreldrene hvis barn snakker sent.
Høy endringsscore indikerer bedre ytelse sammenlignet med lavere endringsscore.
Minste poengsum er "0" og maksimal poengsum er "680".
Disse dataene tjener som primære sekundære resultater for å informere umiddelbar (pre-post) og vedlikehold av endringer (post-oppfølging).
|
Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
|
|
Mål 2 - Rå poengsendringer på fokus på resultatene av kommunikasjon under seks foreldreversjon - (andre sett)
Tidsramme: Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
|
Rå endringsscoredata beregnet ved å bruke Fokus på resultatene av kommunikasjon under seks som fullføres før, etter, oppfølging.
Dette tiltaket fullføres ved tre anledninger av de 30 foreldrene hvis barn snakker sent.
Høy endringsscore indikerer bedre ytelse sammenlignet med lavere endringsscore.
Minste poengsum er "0" og maksimal poengsum er "238".
Disse dataene tjener som primære sekundære resultater for å informere umiddelbar (pre-post) og vedlikehold av endringer (post-oppfølging).
|
Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
|
|
Mål 2 – Rå poengsendringer på fokus på resultatene av kommunikasjon under seks klinikerversjon- (tredje sett)
Tidsramme: Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
|
Rå endringsscoredata beregnet ved å bruke Fokus på resultatene av kommunikasjon under seks som fullføres før, etter, oppfølging.
Dette tiltaket fullføres ved tre anledninger av klinikerne til de 30 barna som snakker sent.
Høy endringsscore indikerer bedre ytelse sammenlignet med lavere endringsscore.
Minste poengsum er "0" og maksimal poengsum er "238".
Disse dataene tjener som primære sekundære resultater for å informere umiddelbar (pre-post) og vedlikehold av endringer (post-oppfølging).
|
Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
|
|
Mål 2 – Rå poengsendringer på skalaen for forståelighet i kontekst – (fjerde sett)
Tidsramme: Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
|
Rå endringsscoredata beregnet ved hjelp av Intelligibility in Context-skalaen som fullføres før, etter, oppfølging.
Dette tiltaket fullføres ved tre anledninger av de 30 foreldrene hvis barn snakker sent.
Høy endringsscore indikerer bedre ytelse sammenlignet med lavere endringsscore.
Minste poengsum er "0" og maksimal poengsum er "35".
Disse dataene tjener som ekstra sekundære utfall for å informere umiddelbar (pre-post) og vedlikehold av endringer (post-oppfølging).
|
Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
|
|
Mål 2 – Rå poengsendringer på kommunikasjonsfunksjonsklassifiseringssystemet – CFCS (femte sett)
Tidsramme: Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
|
Rå endringsscoredata beregnet ved hjelp av kommunikasjonsfunksjonsklassifiseringssystemet som fullføres før, etter, oppfølging.
Dette tiltaket fullføres ved tre anledninger av de 30 foreldrene hvis barn snakker sent.
Høyere endringsscore indikerer bedre ytelse sammenlignet med lavere endringsscore.
Minste poengsum er "1" og maksimal poengsum er "5".
Disse dataene tjener som ekstra sekundære utfall for å informere umiddelbar (pre-post) og vedlikehold av endringer (post-oppfølging).
|
Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
|
|
Mål 2 - Råpoengsendringer i konsonantbeholdningen- (sjette sett)
Tidsramme: Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
|
Rå endringsscoredata innhentet ved hjelp av en konsonantinventar samlet inn under en lekebasert språkprøve som fullføres før, etter, oppfølging.
Disse dataene er samlet inn ved tre anledninger fra de 30 barna som snakker sent.
Høyere endringsscore indikerer bedre ytelse sammenlignet med lavere endringsscore.
Minste poengsum er "0" og maksimal poengsum er "24".
Disse dataene tjener som ekstra sekundære utfall for å informere umiddelbar (pre-post) og vedlikehold av endringer (post-oppfølging).
|
Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
|
|
Mål 2 - Rå endringsscore beregnet ved hjelp av MacArthur Bates kommunikative utviklingsinventar - (åttende sett)
Tidsramme: Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
|
Rå endringsscoredata beregnet ved hjelp av MacArthur Bates kommunikative utviklingsinventar: ord og setninger som fullføres før, etter, oppfølging.
Dette tiltaket fullføres ved tre anledninger av de 30 foreldrene til barn som snakker sent, samt av de 15 foreldrene til jevnaldrende i typisk utvikling.
Høy endringsscore indikerer bedre ytelse sammenlignet med lavere endringsscore.
Minste poengsum er "0" og maksimal poengsum er "680".
Disse dataene tjener som ekstra sekundære utfall for å informere umiddelbar (pre-post) og vedlikehold av endringer (post-oppfølging).
|
Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
|
|
Rå endringsscore beregnet ved å bruke fokus på resultatene av kommunikasjon under seks foreldreversjon- (niende sett)
Tidsramme: Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
|
Rå endringsscoredata beregnet ved å bruke Fokus på resultatene av kommunikasjon under seks foreldreversjon som fullføres før, etter, oppfølging.
Dette tiltaket fullføres ved tre anledninger av de 30 foreldrene til barn som snakker sent, samt av de 15 foreldrene til jevnaldrende i typisk utvikling.
Høy endringsscore indikerer bedre ytelse sammenlignet med lavere endringsscore.
Minste poengsum er "0" og maksimal poengsum er "238".
Disse dataene tjener som ekstra sekundære utfall for å informere umiddelbar (pre-post) og vedlikehold av endringer (post-oppfølging).
|
Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
|
|
Rå endringsscore beregnet ved å bruke Fokus på resultatene av kommunikasjon under seks klinikerversjon- (tiende sett)
Tidsramme: Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
|
Rå endringsscoredata beregnet ved hjelp av fokus på utfall av kommunikasjon under seks klinikerversjon som fullføres før, etter, oppfølging.
Dette tiltaket fullføres ved tre anledninger av klinikere til 30 barn som snakker sent, samt av klinikere med 15 jevnaldrende i typisk utvikling.
Høy endringsscore indikerer bedre ytelse sammenlignet med lavere endringsscore.
Minste poengsum er "0" og maksimal poengsum er "238".
Disse dataene tjener som ekstra sekundære utfall for å informere umiddelbar (pre-post) og vedlikehold av endringer (post-oppfølging).
|
Uke 1 til 8 eller 9 (før til innlegg); Uke 10 til 17 eller 18 (post til oppfølging)
|
|
Aim 1/Pre - Raw score calculated using a Play-based language sample- (seventh set)
Tidsramme: Weeks 1 to 2 - (Time 1/pre - seventh set)
|
Raw score data obtained on language complexity (grammar and vocabulary) collected during a play-based language sample timed for 15-minutes.
These data are collected from each of the 45 children during their assessment with the clinician.
Higher scores indicate better performance compared to lower scores.
The minimum score is "0" and the maximum score is variable.
There is not a ceiling since this is based on a spontaneous language sample and some children can talk more than others during the 15-minute period.
However the team has a metric of performance based on scores less than the 10th percentile and then those greater than the 10th percentile.
Performance at or below the 10th percentile is worse than performance greater than the 10th percentile.
These data will inform additional secondary outcomes.
|
Weeks 1 to 2 - (Time 1/pre - seventh set)
|
|
Aim 2 - Raw change scores calculated using a Play-based language sample- (seventh set)
Tidsramme: Weeks 1 to 8 or 9 (pre to post); Weeks 10 to 17 or 18 (post to followup)
|
Raw change score data obtained on language complexity (grammar and vocabulary).
These data are calculated during a play-based language sample that is completed with a clinician at pre, post, followup.
These data are collected on three occasions from the 30 children who are late talkers.
Higher change scores indicate better performance compared to lower change scores.
The minimum score is "0" and the maximum score is variable.
There is not a ceiling since this is based on a spontaneous language sample and some children can talk more than others during the 15-minute period.
However the team has a metric of performance based on scores less than the 10th percentile and then those greater than the 10th percentile.
Performance at or below the 10th percentile is worse than performance greater than the 10th percentile.
These data serve as additional secondary outcomes to inform immediate (pre-post) and maintenance of changes (post-followup).
|
Weeks 1 to 8 or 9 (pre to post); Weeks 10 to 17 or 18 (post to followup)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1/Pre-kvalitative data kliniker rapportert
Tidsramme: Uke 1 til 2 (før/tid 1)
|
Andre utfall ved hjelp av temaer fra kvalitative spørsmål til klinikerne til de 45 deltakerne.
Poeng på en skala brukes ikke i denne kvalitative innsatsen.
|
Uke 1 til 2 (før/tid 1)
|
|
Mål 1/Prekvalitative data forelder rapportert
Tidsramme: Uke 1 til 2 (før/tid 1)
|
Andre utfall ved hjelp av temaer fra kvalitative spørsmål til foreldrene til hver av de 45 deltakerne.
Poeng på en skala brukes ikke i denne kvalitative innsatsen.
|
Uke 1 til 2 (før/tid 1)
|
|
Mål 2 - Kvalitative data forelder rapportert
Tidsramme: Uke 1 eller 2 (før/tid 1); Uke 9 eller 10 (post/tid 2), uke 17 eller 18 (oppfølging/tid 3)
|
Andre utfall ved hjelp av temaer fra kvalitative spørsmål til foreldrene til hvert av de 30 barna som snakker sent.
Disse kvalitative dataene samles inn på tre tidspunkter: før, etter, oppfølging.
Poeng på en skala brukes ikke i denne kvalitative innsatsen.
|
Uke 1 eller 2 (før/tid 1); Uke 9 eller 10 (post/tid 2), uke 17 eller 18 (oppfølging/tid 3)
|
|
Mål 2 - kvalitativ datakliniker rapportert
Tidsramme: Uke 1 eller 2 (før/tid 1); Uke 9 eller 10 (post/tid 2), uke 17 eller 18 (oppfølging/tid 3)
|
Andre utfall ved hjelp av temaer fra kvalitative spørsmål til klinikerne til de 30 barna som snakker sent.
Disse kvalitative dataene samles inn på tre tidspunkter: før, etter, oppfølging.
Poeng på en skala brukes ikke i denne kvalitative innsatsen.
|
Uke 1 eller 2 (før/tid 1); Uke 9 eller 10 (post/tid 2), uke 17 eller 18 (oppfølging/tid 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karla N Washington, PhD, University of Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3R01DC019337-04S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .