Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie neuroobrazowania i oceny behawioralnej do zrozumienia późnego mówienia

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Karla Washington, University of Toronto

Neuroobrazowanie ujawnia zmiany związane z leczeniem w DLD: randomizowane badanie kontrolowane (uzupełnienie)

Osoby późno mówiące (LT), stanowiące 10–20% dzieci poniżej 3. roku życia, wykazują charakterystyczne deficyty składni i słownictwa podobne do dzieci w wieku przedszkolnym z rozwojowymi zaburzeniami języka. Chociaż skuteczne i wczesne interwencje mogą złagodzić skutki późnego mówienia, niewiele wiadomo na temat jego podstaw neuronalnych, ale potrzebne są informacje na temat projektowania bardziej zindywidualizowanych interwencji. W proponowanym badaniu wykorzystano neuroobrazowanie wraz z metodami behawioralnymi w celu lepszego zrozumienia mechanizmów pamięciowo-językowych leżących u podstaw uczenia się i późnego mówienia, przy jednoczesnym rozważeniu ich powiązania ze zmianami związanymi z leczeniem w LT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Późne mówienie jest jednym z najczęstszych powodów kierowania dzieci poniżej 3 roku życia na badania logopedyczne i dotyczy około 10–20% dzieci w tej grupie wiekowej. Osoby późno mówiące (LT) również są podobne do dzieci, u których w wieku 4–5 lat zdiagnozowano rozwojowe zaburzenia językowe (DLD), co potwierdza pogląd, że między tymi dwiema grupami klinicznymi mogą istnieć wspólne podstawy neurobiologiczne. Niewiele jednak wiadomo na temat neuronalnych podstaw późnego mówienia, potrzebne są jednak lepsze informacje na temat projektowania skutecznych terapii, które eliminują charakterystyczne opóźnienia w składni i słownictwie. W przypadku populacji DLD w ramach grantu macierzystego badane są procesy ogólnodomenowe związane z pamięcią i językiem, co stanowi cenny poligon doświadczalny do poszerzania obecnej bazy wiedzy na temat LT. Hipoteza deficytu obwodu proceduralnego (PDH) zakłada, że ​​istnieją względne mocne i słabe strony pomiędzy proceduralnymi (upośledzonymi) i deklaratywnymi (mniej upośledzonymi) systemami pamięci. Widoczne są również nieprawidłowości strukturalne w połączeniach między czołowymi obszarami mózgu a zwojami podstawy, z niedostateczną aktywacją i zmniejszoną łącznością. Jednakże obszary korowe i podkorowe płatów skroniowych, w tym hipokamp, ​​mogą być upośledzone w mniejszym stopniu.

W proponowanych badaniach wykorzystane zostanie obrazowanie dyfuzyjne do opisania podstaw neuronalnych (połączeń strukturalnych) późnego mówienia i zmian związanych z leczeniem za pośrednictwem PDH. Badacze będą zbierać dane dotyczące LT przed, po i po przerwie w standardowej interwencji w przypadku LT (np. coaching rodziców, terapia bezpośrednia dla dzieci z LT): leczenie LT. Badacze uwzględnią także podejście „jak zwykle”: LT brak leczenia w ramach wysoce wykonalnego, pragmatycznego projektu, który wykorzystuje istniejące rurociągi. Badacze obejmą także typowo rozwijających się rówieśników (TD), aby poinformować o rozwoju i późnym mówieniu. Główną hipotezą jest to, że leczenie mające na celu poprawę składni i słownictwa zmieni sieci proceduralne i deklaratywne w związku ze wzrostem funkcji językowych, a stopień poprawy może być powiązany z neurobiologią leżącą u podstaw podstawowych deficytów składni i słownictwa.

Opierając się na solidnej historii rekrutacji i leczenia małych dzieci przez ośrodki partnerskie badaczy oraz odnoszącego sukcesy partnera badaczy w dziedzinie obrazowania, do tego projektu zostanie włączonych 30 LT (n=15 leczenia; n=15 kontroli) i 15 rówieśników TD. Cel 1 ustanowi łączność strukturalną w LT i ich rówieśnikach z zakresu TD między regionami w sieciach uczenia się proceduralnego i sieciach deklaratywnych. W Celu 2 badacze ustalą neurobiologiczne podstawy zmian związanych z leczeniem wyłącznie w LT. Badacze badają potencjalne zmiany w połączeniach strukturalnych pomiędzy obszarami sieci uczenia się proceduralnego i pamięci deklaratywnej oraz sprawdzają, czy zmiany związane z leczeniem mieszczą się w typowym zakresie (LT, TD). Aby osiągnąć cele naukowe, badacze łączą narzędzia behawioralne (składnię i słownictwo) z neuroobrazowaniem, aby opisać współwystępujące zachowania behawioralne leżące u podstaw uczenia się i wyników, jednocześnie gromadząc dane jakościowe rodziców i klinicystów dotyczące wyników leczenia. Badania te wniosą nowy wgląd w mechanizmy leżące u podstaw uczenia się i upośledzenia, co umożliwi przełomową zmianę w rozumieniu LT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dziecko i rodzic są jednojęzycznymi/rodzimymi użytkownikami (głównie) języka angielskiego
  • dziecko jest zapisane do jednej z placówek uczestniczących w programie
  • Rekrutacja dziecka odbywa się drogą ustną, w tym poprzez media społecznościowe
  • dziecko ma od 18 do 30 miesięcy
  • dziecko nie ma przeciwwskazań do badania rezonansem magnetycznym (tj. wewnątrzczaszkowe metalowe implanty, klaustrofobia)
  • dziecko nie ma żadnych niekorygowanych wad wzroku

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko nie spełnia kryteriów LT lub typowego rozwoju
  • Standardowe kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego
  • Wiek ciążowy krótszy niż 37 tygodni lub dłuższy niż 42 tygodnie
  • Umieszczenie dziecka w szkole specjalnej na podstawie jego zdolności lub zachowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja mająca na celu rozwiązanie problemu późnego mówienia
połowa uczestników uczestniczy w programie interwencyjnym dotyczącym opóźnionego mówienia. Interwencja obejmuje kształcenie dorosłych (nauczanie rodziców) i bezpośrednie wsparcie dla dzieci, które późno mówią. Interwencja trwa od 6 do 8 tygodni i ma na celu poprawę gramatyki, słownictwa i komunikacji funkcjonalnej
Behawioralne: Interwencja mająca na celu rozwiązanie problemu późnego mówienia
Celem tej interwencji jest wspieranie rozwoju mowy i języka u małych dzieci. Ze względu na grupę wiekową dzieci, w programie interwencyjnym uczestniczą ich rodzice. Co ważne, częstotliwość interwencji może wahać się od jednego do dwóch razy w tygodniu, a harmonogram dostosowany jest również do konkretnej agencji
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
połowa uczestników to osoby z listy oczekujących, które otrzymają interwencję w późniejszym terminie, po zakończeniu badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 2/Wstęp - Zmiany danych dotyczących łączności strukturalnej za pomocą obrazowania dyfuzyjnego
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 8 lub 9 (przed wysłaniem); Tygodnie 10 do 17 lub 18 (post do obserwacji)
Zmiany w danych dotyczących łączności (gęstość linii łączących regiony uczenia się proceduralnego i sieci deklaratywne) obliczone przy użyciu danych zebranych w dwóch punktach czasowych (przed wysłaniem; od postu do obserwacji) zostaną zmierzone u każdego z 45 uczestników. Dane dotyczące łączności mierzone za pomocą traktografii zebranej za pomocą dyfuzyjnego MRI są zbierane od tych uczestników przed, po i po badaniu, aby poinformować o tych zmianach w czasie w ramach skanu snu bez środków uspokajających.
Tygodnie 1 do 8 lub 9 (przed wysłaniem); Tygodnie 10 do 17 lub 18 (post do obserwacji)
Aim 1/Pre - Structural connectivity data using diffusion imaging
Ramy czasowe: Weeks 1 to 2 (Time 1/pre)
Connectivity data (density of streamlines connecting regions of the procedural learning and declarative networks) will be measured using tractography, a 3D modeling technique, to visually represent nerve tracts using data that are collected using diffusion MRI from each of the 45 participants at Weeks 1 to 2 as part of a non-sedated sleep scan.
Weeks 1 to 2 (Time 1/pre)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1/Wstępny — Surowy wynik w Inwentarzach rozwoju komunikacyjnego MacArthura Batesa: słowa i zdania — (pierwszy zestaw)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 2 (Czas 1/przed pierwszą serią)
Surowe dane punktacyjne obliczone przy użyciu Inwentarzy Rozwoju Komunikacyjnego MacArthura Batesa: słowa i zdania. Działanie to wypełnia każdy z 45 rodziców dzieci. Wysokie wyniki wskazują na lepszą wydajność w porównaniu z niższymi wynikami. Minimalny wynik to „0”, a maksymalny to „680”. Dane te służą jako główne wyniki wtórne.
Tygodnie 1 do 2 (Czas 1/przed pierwszą serią)
Cel 1 – Surowy wynik skupienia się na wynikach komunikacji w wersji sześcioosobowej – (drugi zestaw)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 2 – (Czas 1/przed drugą serią)
Surowe dane punktacyjne obliczone przy użyciu opcji Skupienie się na wynikach komunikacji w wersji nadrzędnej. Działanie to wypełnia każdy z 45 rodziców dzieci. Wysokie wyniki wskazują na lepszą wydajność w porównaniu z niższymi wynikami. Minimalny wynik to „0”, a maksymalny to „238”. Dane te wpłyną na główne wyniki drugorzędne.
Tygodnie 1 do 2 – (Czas 1/przed drugą serią)
Cel 1/Wstępny – Surowy wynik skupienia się na wynikach komunikacji w wersji sześcioosobowej dla lekarza – (trzeci zestaw)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 2 – (Czas 1/przed trzecim zestawem)
Surowe dane punktacyjne obliczone przy użyciu metody Fokus na wyniki komunikacji w wersji dla klinicysty. Środek ten jest wykonywany przez każdego z 45 lekarzy dziecięcych. Wysokie wyniki wskazują na lepszą wydajność w porównaniu z niższymi wynikami. Minimalny wynik to „0”, a maksymalny to „238”. Dane te wpłyną na główne wyniki drugorzędne.
Tygodnie 1 do 2 – (Czas 1/przed trzecim zestawem)
Cel 1/Wstępny wynik w skali zrozumiałości w kontekście (czwarty zestaw)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 2 – (Czas 1/przed czwartym zestawem)
Surowe dane punktacyjne obliczone przy użyciu skali zrozumiałości w kontekście. Działanie to wypełnia każdy z 45 rodziców dzieci. Wysokie wyniki wskazują na lepszą wydajność w porównaniu z niższymi wynikami. Minimalny wynik to „0”, a maksymalny to „35”. Dane te pozwolą uzyskać dodatkowe wyniki wtórne.
Tygodnie 1 do 2 – (Czas 1/przed czwartym zestawem)
Cel 1/Wstępny – Surowy wynik w Systemie Klasyfikacji Funkcji Komunikacyjnych – (piąty set)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 2 – (Czas 1/przed piątą serią)
Surowe dane punktacyjne uzyskane przy użyciu Systemu Klasyfikacji Funkcji Komunikacyjnych. Działanie to wypełnia każdy z 45 rodziców dzieci. Niższe wyniki wskazują na lepszą wydajność w porównaniu z wyższymi wynikami. Minimalny wynik to „1”, a maksymalny to „5”. Dane te pozwolą uzyskać dodatkowe wyniki wtórne.
Tygodnie 1 do 2 – (Czas 1/przed piątą serią)
Cel 1/Wstępny – Wynik surowy obliczony przy użyciu Inwentarza Spółgłosek – (szósty zestaw)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 2 – (Czas 1/przed szóstym zestawem)
Surowe dane punktacyjne uzyskane za pomocą Inwentarza Spółgłosek zebranego podczas próbki języka opartej na zabawie. Dane te zebrano od każdego z 45 dzieci podczas oceny u lekarza. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność w porównaniu z niższymi wynikami. Minimalny wynik to „0”, a maksymalny wynik to „24”. Dane te pozwolą uzyskać dodatkowe wyniki wtórne.
Tygodnie 1 do 2 – (Czas 1/przed szóstym zestawem)
Cel 2 – Zmiany w danych dotyczących łączności strukturalnej przy użyciu obrazowania dyfuzyjnego wyłącznie dla osób późno mówiących
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 8 lub 9 (przed wysłaniem); Tygodnie 10 do 17 lub 18 (post do obserwacji)
Zmiany w danych dotyczących łączności (gęstość linii łączących obszary uczenia się proceduralnego i sieci deklaratywne) obliczone przy użyciu danych zebranych w dwóch punktach czasowych (przed opublikowaniem; od postu do obserwacji) zostaną zmierzone tylko u 30 uczestników, którzy spóźnili się z mówieniem. Dane dotyczące łączności mierzone za pomocą traktografii zebranej za pomocą dyfuzyjnego MRI są zbierane od tych uczestników przed, po i po badaniu, aby poinformować o tych zmianach w czasie w ramach skanu snu bez środków uspokajających.
Tygodnie 1 do 8 lub 9 (przed wysłaniem); Tygodnie 10 do 17 lub 18 (post do obserwacji)
Cel 2 – Surowe zmiany wyników w Inwentarzach rozwoju komunikacyjnego MacArthura Batesa: słowa i zdania – (pierwszy zestaw)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 8 lub 9 (przed wysłaniem); Tygodnie 10 do 17 lub 18 (post do obserwacji)
Surowe dane dotyczące wyniku zmiany obliczone przy użyciu Inwentarzy Rozwoju Komunikacyjnego MacArthura Batesa: Słowa i Zdania, które są uzupełniane przed, po i po zakończeniu. Środek ten jest realizowany trzykrotnie przez 30 rodziców, których dzieci późno mówią. Wysokie wyniki zmian wskazują lepszą wydajność w porównaniu z niższymi wynikami zmian. Minimalny wynik to „0”, a maksymalny wynik to „680”. Dane te służą jako główne wyniki wtórne, umożliwiające natychmiastowe informowanie (przed i po) i utrzymywanie zmian (po obserwacji).
Tygodnie 1 do 8 lub 9 (przed wysłaniem); Tygodnie 10 do 17 lub 18 (post do obserwacji)
Cel 2 – Surowe zmiany wyników w zakresie skupienia się na wynikach komunikacji w wersji sześcioosobowej – (drugi zestaw)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 8 lub 9 (przed wysłaniem); Tygodnie 10 do 17 lub 18 (post do obserwacji)
Surowe dane dotyczące wyniku zmiany obliczone przy użyciu narzędzia Skupienie się na wynikach komunikacji w wieku poniżej 6 lat, które jest wypełniane przed, po i po zakończeniu działań następczych. Środek ten jest realizowany trzykrotnie przez 30 rodziców, których dzieci późno mówią. Wysokie wyniki zmian wskazują lepszą wydajność w porównaniu z niższymi wynikami zmian. Minimalny wynik to „0”, a maksymalny wynik to „238”. Dane te służą jako główne wyniki wtórne, umożliwiające natychmiastowe informowanie (przed i po) i utrzymywanie zmian (po obserwacji).
Tygodnie 1 do 8 lub 9 (przed wysłaniem); Tygodnie 10 do 17 lub 18 (post do obserwacji)
Cel 2 – Surowe zmiany wyników w zakresie koncentracji na wynikach komunikacji w wersji sześcioosobowej dla lekarza – (trzeci zestaw)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 8 lub 9 (przed wysłaniem); Tygodnie 10 do 17 lub 18 (post do obserwacji)
Surowe dane dotyczące wyniku zmiany obliczone przy użyciu narzędzia Skupienie się na wynikach komunikacji w wieku poniżej 6 lat, które jest wypełniane przed, po i po zakończeniu działań następczych. Zabieg ten jest wykonywany trzykrotnie przez lekarzy zajmujących się 30 dziećmi, które późno mówią. Wysokie wyniki zmian wskazują lepszą wydajność w porównaniu z niższymi wynikami zmian. Minimalny wynik to „0”, a maksymalny wynik to „238”. Dane te służą jako główne wyniki wtórne, umożliwiające natychmiastowe informowanie (przed i po) i utrzymywanie zmian (po obserwacji).
Tygodnie 1 do 8 lub 9 (przed wysłaniem); Tygodnie 10 do 17 lub 18 (post do obserwacji)
Cel 2 – Surowe zmiany wyniku w Skali Zrozumiałości w Kontekście – (czwarty zestaw)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 8 lub 9 (przed wysłaniem); Tygodnie 10 do 17 lub 18 (post do obserwacji)
Surowe dane dotyczące wyniku zmiany obliczone przy użyciu skali zrozumiałości w kontekście, która jest uzupełniana przed, po i po zakończeniu działań następczych. Środek ten jest realizowany trzykrotnie przez 30 rodziców, których dzieci późno mówią. Wysokie wyniki zmian wskazują lepszą wydajność w porównaniu z niższymi wynikami zmian. Minimalny wynik to „0”, a maksymalny wynik to „35”. Dane te służą jako dodatkowe wyniki wtórne, umożliwiające natychmiastowe informowanie (przed i po) i utrzymywanie zmian (po obserwacji).
Tygodnie 1 do 8 lub 9 (przed wysłaniem); Tygodnie 10 do 17 lub 18 (post do obserwacji)
Cel 2 – Surowe zmiany wyników w Systemie Klasyfikacji Funkcji Komunikacyjnych – CFCS (piąty set)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 8 lub 9 (przed wysłaniem); Tygodnie 10 do 17 lub 18 (post do obserwacji)
Surowe dane dotyczące wyniku zmiany obliczone przy użyciu Systemu Klasyfikacji Funkcji Komunikacyjnych, które są uzupełniane przed, po i po zakończeniu działań następczych. Środek ten jest realizowany trzykrotnie przez 30 rodziców, których dzieci późno mówią. Wyższe wyniki zmian wskazują lepszą wydajność w porównaniu z niższymi wynikami zmian. Minimalny wynik to „1”, a maksymalny wynik to „5”. Dane te służą jako dodatkowe wyniki wtórne, umożliwiające natychmiastowe informowanie (przed i po) i utrzymywanie zmian (po obserwacji).
Tygodnie 1 do 8 lub 9 (przed wysłaniem); Tygodnie 10 do 17 lub 18 (post do obserwacji)
Cel 2 – Surowe zmiany wyniku w Inwentarzu Spółgłosek – (szósty zestaw)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 8 lub 9 (przed wysłaniem); Tygodnie 10 do 17 lub 18 (post do obserwacji)
Surowe dane dotyczące wyniku zmiany uzyskane za pomocą Inwentarza Spółgłosek zebranego podczas próbki języka opartej na zabawie, która jest uzupełniana przed, po i po zakończeniu. Dane te zebrano trzykrotnie od 30 dzieci, które późno mówią. Wyższe wyniki zmian wskazują lepszą wydajność w porównaniu z niższymi wynikami zmian. Minimalny wynik to „0”, a maksymalny wynik to „24”. Dane te służą jako dodatkowe wyniki wtórne, umożliwiające natychmiastowe informowanie (przed i po) i utrzymywanie zmian (po obserwacji).
Tygodnie 1 do 8 lub 9 (przed wysłaniem); Tygodnie 10 do 17 lub 18 (post do obserwacji)
Cel 2 – Surowe wyniki zmian obliczone przy użyciu Inwentarzy Rozwoju Komunikacyjnego MacArthura Batesa – (ósmy zestaw)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 8 lub 9 (przed wysłaniem); Tygodnie 10 do 17 lub 18 (post do obserwacji)
Surowe dane dotyczące wyniku zmiany obliczone przy użyciu Inwentarzy Rozwoju Komunikacyjnego MacArthura Batesa: Słowa i Zdania, które są uzupełniane przed, po i po zakończeniu. Badanie to wypełnia trzykrotnie 30 rodziców dzieci późno mówiących oraz 15 rodziców typowo rozwijających się rówieśników. Wysokie wyniki zmian wskazują lepszą wydajność w porównaniu z niższymi wynikami zmian. Minimalny wynik to „0”, a maksymalny wynik to „680”. Dane te służą jako dodatkowe wyniki wtórne, umożliwiające natychmiastowe informowanie (przed i po) i utrzymywanie zmian (po obserwacji).
Tygodnie 1 do 8 lub 9 (przed wysłaniem); Tygodnie 10 do 17 lub 18 (post do obserwacji)
Surowe wyniki zmian obliczone przy użyciu narzędzia Skupienie się na wynikach komunikacji w wersji sześcioosobowej – (zestaw dziewiąty)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 8 lub 9 (przed wysłaniem); Tygodnie 10 do 17 lub 18 (post do obserwacji)
Surowe dane dotyczące oceny zmian obliczone przy użyciu narzędzia Skupienie się na wynikach komunikacji w wersji sześcioosobowej, które jest wypełniane przed, po i po zakończeniu działań następczych. Badanie to wypełnia trzykrotnie 30 rodziców dzieci późno mówiących oraz 15 rodziców typowo rozwijających się rówieśników. Wysokie wyniki zmian wskazują lepszą wydajność w porównaniu z niższymi wynikami zmian. Minimalny wynik to „0”, a maksymalny wynik to „238”. Dane te służą jako dodatkowe wyniki wtórne, umożliwiające natychmiastowe informowanie (przed i po) i utrzymywanie zmian (po obserwacji).
Tygodnie 1 do 8 lub 9 (przed wysłaniem); Tygodnie 10 do 17 lub 18 (post do obserwacji)
Surowe wyniki zmian obliczone przy użyciu metody Skupienie się na wynikach komunikacji w wersji dla sześciu lekarzy – (zestaw dziesiąty)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 8 lub 9 (przed wysłaniem); Tygodnie 10 do 17 lub 18 (post do obserwacji)
Surowe dane dotyczące oceny zmian obliczone przy użyciu narzędzia Focus on the Outcomes of Communication Under Six Clinician Version, które jest wypełniane przed, po i po badaniu. Pomiar ten przeprowadzali trzykrotnie lekarze zajmujący się 30 dziećmi późno mówiącymi oraz lekarze 15 typowo rozwijających się rówieśników. Wysokie wyniki zmian wskazują lepszą wydajność w porównaniu z niższymi wynikami zmian. Minimalny wynik to „0”, a maksymalny wynik to „238”. Dane te służą jako dodatkowe wyniki wtórne, umożliwiające natychmiastowe informowanie (przed i po) i utrzymywanie zmian (po obserwacji).
Tygodnie 1 do 8 lub 9 (przed wysłaniem); Tygodnie 10 do 17 lub 18 (post do obserwacji)
Aim 1/Pre - Raw score calculated using a Play-based language sample- (seventh set)
Ramy czasowe: Weeks 1 to 2 - (Time 1/pre - seventh set)
Raw score data obtained on language complexity (grammar and vocabulary) collected during a play-based language sample timed for 15-minutes. These data are collected from each of the 45 children during their assessment with the clinician. Higher scores indicate better performance compared to lower scores. The minimum score is "0" and the maximum score is variable. There is not a ceiling since this is based on a spontaneous language sample and some children can talk more than others during the 15-minute period. However the team has a metric of performance based on scores less than the 10th percentile and then those greater than the 10th percentile. Performance at or below the 10th percentile is worse than performance greater than the 10th percentile. These data will inform additional secondary outcomes.
Weeks 1 to 2 - (Time 1/pre - seventh set)
Aim 2 - Raw change scores calculated using a Play-based language sample- (seventh set)
Ramy czasowe: Weeks 1 to 8 or 9 (pre to post); Weeks 10 to 17 or 18 (post to followup)
Raw change score data obtained on language complexity (grammar and vocabulary). These data are calculated during a play-based language sample that is completed with a clinician at pre, post, followup. These data are collected on three occasions from the 30 children who are late talkers. Higher change scores indicate better performance compared to lower change scores. The minimum score is "0" and the maximum score is variable. There is not a ceiling since this is based on a spontaneous language sample and some children can talk more than others during the 15-minute period. However the team has a metric of performance based on scores less than the 10th percentile and then those greater than the 10th percentile. Performance at or below the 10th percentile is worse than performance greater than the 10th percentile. These data serve as additional secondary outcomes to inform immediate (pre-post) and maintenance of changes (post-followup).
Weeks 1 to 8 or 9 (pre to post); Weeks 10 to 17 or 18 (post to followup)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1/Wstępne dane jakościowe przekazane przez klinicystę
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 2 (przed/czas 1)
Inne wyniki z wykorzystaniem tematów od pytań jakościowych do klinicystów 45 uczestników. Wyniki w skali nie są wykorzystywane w tym wysiłku jakościowym.
Tygodnie 1 do 2 (przed/czas 1)
Cel 1/Wstępne dane jakościowe przekazane przez rodziców
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 2 (przed/czas 1)
Inne wyniki wykorzystujące tematy z pytań jakościowych skierowanych do rodziców każdego z 45 uczestników. Wyniki w skali nie są wykorzystywane w tym wysiłku jakościowym.
Tygodnie 1 do 2 (przed/czas 1)
Cel 2 – Dane jakościowe przekazane przez rodziców
Ramy czasowe: Tydzień 1 lub 2 (przed/Czas 1); Tydzień 9 lub 10 (post/czas 2), tydzień 17 lub 18 (kontynuacja/czas 3)
Inne wyniki wykorzystujące tematy od pytań jakościowych do rodziców każdego z 30 dzieci, które późno mówią. Te dane jakościowe są gromadzone w trzech punktach czasowych: przed, po i po badaniu. Wyniki w skali nie są wykorzystywane w tym wysiłku jakościowym.
Tydzień 1 lub 2 (przed/Czas 1); Tydzień 9 lub 10 (post/czas 2), tydzień 17 lub 18 (kontynuacja/czas 3)
Cel 2 – dane jakościowe przekazane przez klinicystę
Ramy czasowe: Tydzień 1 lub 2 (przed/Czas 1); Tydzień 9 lub 10 (post/czas 2), tydzień 17 lub 18 (kontynuacja/czas 3)
Inne wyniki wykorzystujące tematy od pytań jakościowych do lekarzy zajmujących się 30 dziećmi, które późno mówią. Te dane jakościowe są gromadzone w trzech punktach czasowych: przed, po i po badaniu. Wyniki w skali nie są wykorzystywane w tym wysiłku jakościowym.
Tydzień 1 lub 2 (przed/Czas 1); Tydzień 9 lub 10 (post/czas 2), tydzień 17 lub 18 (kontynuacja/czas 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Współpracownicy

Georgetown University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Cincinnati
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Karla N Washington, PhD, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3R01DC019337-04S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Proponowane badanie obejmie próbę osób późno mówiących (LT), typowo rozwijających się rówieśników (TD) oraz ich rodziców rekrutowanych w ramach programów społecznych w Ontario w Kanadzie. Zbiór danych będzie obejmował dane w formie papierowej wraz z danymi neuroobrazowymi, zgodnie z zatwierdzeniem Rady ds. Etyki Badań Naukowych, w tym zgodą rodziców dotyczącą udostępniania danych. Ponadto oczekuje się, że dane będą rejestrowane w formie wideo i audio w celu zapewnienia wiarygodności i analizy danych. Chociaż ostateczny zbiór danych zostanie pozbawiony danych umożliwiających identyfikację, uważamy, że możliwość identyfikacji pozostaje zachowana ze względu na wykorzystanie aspektów tych badań nagranych wideo i audio. W związku z tym dane w formie papierowej i dane neuroobrazowe będziemy udostępniać wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która obowiązuje na wyższym poziomie uprawnień (zatwierdzonych przez rodziców), z obowiązującymi zastrzeżeniami

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z naszym Planem udostępniania zasobów z NIH, zgadzamy się udostępniać dane w określonych repozytoriach od 12 do 24 miesięcy po zakończeniu harmonogramu projektu badawczego powiązanego z mechanizmem przyznawania suplementu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zamierzamy udostępniać dane badaczom, klinicystom i urzędnikom rządowym/oświatowym, w tym instytucjom akademickim. Osoby te będą współpracować z instytucjami/podmiotami, które posiadają niezbędne Rady ds. Etyki i Federal Wide Assurance. Wyrażamy zgodę na wszczęcie procesu orzekania o przyznaniu lub odmowie dostępu do danych, który obejmuje procedury zgodne z polityką udostępniania danych NIH. Osoby składające wniosek zostaną poproszone o złożenie wniosku w formie pisemnej, zgodnego z ustalonymi elementami. Będą mieli dostęp do danych do celów edukacyjnych (szkolenie uczniów) i badawczych (analizy wtórne) w zakresie wyników interwencji oraz profili nauki składni i słownictwa u rówieśników LT i TD. Zgadzamy się, że nazwiska osób i ich instytucji/podmiotów zostaną podsumowane w raporcie rocznym, niezależnie od tego, czy osobom tym udzielono, czy też odmówiono pozwolenia na dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj