- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06156865
Myöhäisen puhumisen ymmärtäminen neuroimaging- ja käyttäytymisarvioinneilla
Neuroimaging paljastaa hoitoon liittyviä muutoksia DLD:ssä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (lisäosa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Myöhäinen puhuminen on yksi yleisimmistä syistä, miksi alle 3-vuotiaat lapset ohjataan puhekielen arviointeihin. Tämä vaikuttaa noin 10–20 %:iin tämän ikäryhmän lapsista. Myöhäispuhujilla (LT) on myös yhtäläisyyksiä lasten kanssa, joilla on diagnosoitu kehityskielihäiriö (DLD) 4–5-vuotiaina, mikä tukee käsitystä, että näiden kahden kliinisen ryhmän välillä saattaa olla yhteisiä neurobiologisia perusteita. Myöhäisen puhumisen hermoperustasta tiedetään kuitenkin vähän, mutta sitä tarvitaan, jotta voidaan paremmin saada tietoa tehokkaiden hoitojen suunnittelusta, jotka korjaavat syntaksin ja sanaston tunnusmerkkejä. DLD-populaatiossa tutkitaan yleisiä muistiin ja kieleen liittyviä prosesseja emorahassa, mikä tarjoaa arvokasta testikenttää myös nykyisen LT-tietokannan kehittämiseen. Proseduuripiirin alijäämähypoteesi (PDH) olettaa, että proseduraalisten (heikentynyt) ja deklaratiivisten (vähemmän heikentynyt) muistijärjestelmien välillä on suhteellisia vahvuuksia ja heikkouksia. Rakenteelliset poikkeavuudet aivojen etuosien ja tyviganglioiden välisissä yhteyksissä sekä aliaktivaatio ja vähentynyt yhteys. Ohimolohkojen aivokuoren ja subkortikaaliset alueet, mukaan lukien hippokampus, voivat kuitenkin olla heikentyneet vähäisemmässä määrin.
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa käytetään diffuusiokuvausta kuvaamaan myöhään puhumisen ja hoitoon liittyvien muutosten hermoperustaa (rakenteellista yhteyttä) PDH:n avulla. Tutkijat keräävät tietoja LT:stä ennen, jälkeen ja jälkeen tauon tavallisessa LT-interventiossa (esim. vanhempien valmennus, suora terapia LT-potilaille): LT-hoito. Tutkijat sisältävät myös "business as usual": LT ei käsittelyä osana erittäin toteuttamiskelpoista pragmaattista suunnittelua, joka hyödyntää olemassa olevia putkistoja. Tutkijat sisältävät myös tyypillisesti kehittyviä (TD) vertaisia kertomaan kehityksestä ja myöhäisestä puhumisesta. Keskeinen hypoteesi on, että syntaksia ja sanastoa parantava hoito muuttaa proseduaalisia ja deklaratiivisia verkostoja kielen toiminnan lisääntymisen yhteydessä, ja parannusaste voi liittyä perussyntaksin ja sanaston puutteiden taustalla olevaan neurobiologiaan.
Tämä projekti perustuu vankkaan taaperoiden rekrytoinnin ja hoidon historiaan tutkijoiden yhteistyökumppanien ja tutkijoiden onnistuneen kuvantamiskumppanin toimesta, ja siihen otetaan mukaan 30 LT (n = 15 hoitoa; n = 15 kontrollia) ja 15 TD-toveria. Tavoite 1 muodostaa rakenteelliset liitännät LT:ssä ja niiden TD-verkoissa alueiden välillä proseduurioppimis- ja deklaratiivisissa verkoissa. Tavoitteessa 2 tutkijat määrittävät neurobiologisen perustan hoitoon liittyville muutoksille vain LT:ssä. Tutkijat tarkastelevat mahdollisia muutoksia rakenteellisissa yhteyksissä proseduraalisen oppimisen ja deklaratiivisen muistiverkoston alueiden välillä ja selvittävät, tapahtuuko hoitoon liittyviä muutoksia tyypillisellä alueella (LT, TD). Tieteellisten tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat yhdistävät käyttäytymistyökalut (syntaksin ja sanaston) neuroimagingin kuvaamaan oppimisen ja tulosten taustalla olevaa käyttäytymissuoritusta ja keräävät samalla myös vanhempien ja lääkärien laadullista tietoa hoidon tuloksista. Tämä tutkimus antaa uusia näkemyksiä oppimisen ja heikkenemisen taustalla olevista mekanismeista ja tarjoaa uraauurtavan muutoksen LT:n ymmärtämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karla N Washington, PhD
- Puhelinnumero: 416-978-6499
- Sähköposti: karla.washington@utoronto.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicole Bazzocchi, MhSc
- Puhelinnumero: 647-239-9330
- Sähköposti: nicole.bazzocchi@mail.utoronto.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H0C8
- Rekrytointi
- Grandview Kids
-
Ottaa yhteyttä:
- Taryn Eickmeier
- Puhelinnumero: 1-800-304-6180
- Sähköposti: Taryn.Eickmeier@grandviewkids.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Alicia Gibson
- Puhelinnumero: 1-800-304-6180
- Sähköposti: Alicia.Gibson@grandviewkids.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1X0C3
- Rekrytointi
- Speech Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Maheen Mas
- Puhelinnumero: 416-858-4300
- Sähköposti: maheen@speechspecialists.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Wood
- Sähköposti: e.wood@utoronto.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsi ja vanhempi puhuvat yksikielisiä / äidinkielenään (pääasiassa) englantia
- lapsi on kirjoilla johonkin osallistuvaan laitokseen
- lapsia rekrytoidaan suusta suuhun, mukaan lukien sosiaalinen media
- lapsi on 18-30 kuukauden ikäinen
- lapsella ei ole mitään vasta-aiheita magneettikuvaukseen (esim. kallonsisäiset metalliimplantaatiot, klaustrofobia)
- lapsella ei ole korjaamattomia näköhaasteita
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi ei täytä LT:n tai tyypillisen kehityksen kriteerejä
- Normaalit magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit
- Raskausaika alle 37 viikkoa tai yli 42 viikkoa
- Lapsen erityisopetussijoitus kykyjen tai käytöksen perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio myöhään puhumiseen
puolet osallistujista saa interventioohjelman, jossa käsitellään myöhäistä puhumista.
Interventio koostuu aikuisoppimisesta (vanhempien opettamiseksi) ja suorasta tuesta myöhään puhuville lapsille.
Interventio kestää 6-8 viikkoa ja se on suunniteltu parantamaan kielioppia, sanastoa ja toiminnallista viestintää
|
tämä interventio on suunniteltu tukemaan sekä puheen että kielen kehitystä taaperoikäisillä lapsilla.
Lasten ikäryhmän vuoksi heidän vanhempansa ovat osa interventioohjelmaa.
Tärkeää on, että toimenpiteiden tiheys voi vaihdella yhdestä kahteen viikossa, ja ajoitus on myös suunniteltu täydentämään tiettyä virastoa
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan säätimet
puolet osallistujista on jonotuslistalla olevia kontrolleja, jotka saavat interventiota myöhemmin, tutkimuksen päätyttyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 2/Pre - Muutokset rakenteellisissa liitettävyystiedoissa diffuusiokuvauksen avulla
Aikaikkuna: Viikot 1-8 tai 9 (ennen postausta); Viikot 10-17 tai 18 (postaus seurantaan)
|
Muutokset liitettävyystiedoissa (proseduaalisen oppimisen ja deklaratiivisten verkkojen alueita yhdistävien virtalinjojen tiheys), jotka on laskettu käyttämällä tietoja, jotka on kerätty kahdelta aikapisteeltä (ennen postausta; postista seurantaan) mitataan jokaiselta 45 osallistujalta.
Diffuusio-MRI:llä kerätyt traktografialla mitatut yhteystiedot kerätään näiltä osallistujilta ennen, jälkikäteen ja seurannassa, jotta nämä tiedot ajan mittaan muuttuvat osana rauhoittamatonta unen skannausta.
|
Viikot 1-8 tai 9 (ennen postausta); Viikot 10-17 tai 18 (postaus seurantaan)
|
|
Aim 1/Pre - Structural connectivity data using diffusion imaging
Aikaikkuna: Weeks 1 to 2 (Time 1/pre)
|
Connectivity data (density of streamlines connecting regions of the procedural learning and declarative networks) will be measured using tractography, a 3D modeling technique, to visually represent nerve tracts using data that are collected using diffusion MRI from each of the 45 participants at Weeks 1 to 2 as part of a non-sedated sleep scan.
|
Weeks 1 to 2 (Time 1/pre)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 1/Pre - Raakapisteet MacArthur Batesin kommunikatiivisten kehitysinventaarioiden: Sanat ja lauseet - (ensimmäinen sarja)
Aikaikkuna: Viikot 1-2 (aika 1/pre - ensimmäinen sarja)
|
Raakapistetiedot, jotka on laskettu käyttämällä MacArthur Bates Communicative Development Inventories: Words and Sentences -ohjelmaa.
Tämän toimenpiteen suorittaa jokainen 45 lapsen vanhemmista.
Korkeat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä verrattuna alhaisempiin pisteisiin.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 680.
Nämä tiedot ovat tärkeimpiä toissijaisia tuloksia.
|
Viikot 1-2 (aika 1/pre - ensimmäinen sarja)
|
|
Tavoite 1 - Raaka pistemäärä keskitytään viestinnän tuloksiin kuuden vanhemman versiossa - (toinen sarja)
Aikaikkuna: Viikot 1 - 2 - (aika 1 / ennen - toinen sarja)
|
Raakapistetiedot, jotka on laskettu käyttämällä Focus on the Excomes of Communication Under - Parent -versiota.
Tämän toimenpiteen suorittaa jokainen 45 lapsen vanhemmista.
Korkeat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä verrattuna alhaisempiin pisteisiin.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 238.
Nämä tiedot kertovat tärkeimmistä toissijaisista tuloksista.
|
Viikot 1 - 2 - (aika 1 / ennen - toinen sarja)
|
|
Tavoite 1/Pre - Raaka pistemäärä keskitytään viestinnän tuloksiin kuuden kliinisen versiossa - (kolmas sarja)
Aikaikkuna: Viikot 1-2 - (aika 1 / ennen - kolmas sarja)
|
Raakapistetiedot, jotka on laskettu käyttämällä Focus on the Excomes of Communication Under - Clinician -versiota.
Tämän toimenpiteen suorittaa jokainen 45 lastenlääkäristä.
Korkeat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä verrattuna alhaisempiin pisteisiin.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 238.
Nämä tiedot kertovat tärkeimmistä toissijaisista tuloksista.
|
Viikot 1-2 - (aika 1 / ennen - kolmas sarja)
|
|
Tavoite 1/Pre - Raakapisteet ymmärrettävyys kontekstissa - (neljäs sarja)
Aikaikkuna: Viikot 1 - 2 - (aika 1 / ennen - neljäs sarja)
|
Raakapistetiedot, jotka on laskettu käyttämällä Inligibility in Context Scalea.
Tämän toimenpiteen suorittaa jokainen 45 lapsen vanhemmista.
Korkeat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä verrattuna alhaisempiin pisteisiin.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 35.
Nämä tiedot antavat lisätietoa toissijaisista tuloksista.
|
Viikot 1 - 2 - (aika 1 / ennen - neljäs sarja)
|
|
Tavoite 1/Pre - Raakapisteet viestintätoimintojen luokittelujärjestelmässä - (viides sarja)
Aikaikkuna: Viikot 1-2 - (aika 1 / ennen - viides sarja)
|
Raakapistetiedot, jotka on saatu käyttämällä viestintätoimintojen luokitusjärjestelmää.
Tämän toimenpiteen suorittaa jokainen 45 lapsen vanhemmista.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä korkeampiin pisteisiin verrattuna.
Vähimmäispistemäärä on "1" ja enimmäispistemäärä "5".
Nämä tiedot antavat lisätietoa toissijaisista tuloksista.
|
Viikot 1-2 - (aika 1 / ennen - viides sarja)
|
|
Tavoite 1/Pre - Raaka-pisteet laskettu konsonanttiluettelon avulla - (kuudes sarja)
Aikaikkuna: Viikot 1 - 2 - (aika 1 / ennen - kuudes sarja)
|
Raakapistetiedot, jotka on saatu leikkipohjaisen kielinäytteen aikana kerätyn konsonanttiluettelon avulla.
Nämä tiedot kerätään jokaiselta 45 lapselta heidän arvioinnin aikana kliinikon kanssa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä verrattuna alhaisempiin pisteisiin.
Vähimmäispistemäärä on "0" ja maksimipistemäärä "24".
Nämä tiedot antavat lisätietoa toissijaisista tuloksista.
|
Viikot 1 - 2 - (aika 1 / ennen - kuudes sarja)
|
|
Tavoite 2 - Muutokset rakenteellisissa liitettävyystiedoissa käyttämällä diffuusiokuvausta vain myöhään puhuville
Aikaikkuna: Viikot 1-8 tai 9 (ennen postausta); Viikot 10-17 tai 18 (postaus seurantaan)
|
Muutokset yhteystiedoissa (proseduaalisen oppimisen ja deklaratiivisten verkkojen alueita yhdistävien virtalinjojen tiheys), jotka on laskettu käyttämällä kahdelta aikapisteeltä kerättyä dataa (ennen postausta; postista seurantaan) mitataan vain 30 osallistujalta, jotka ovat myöhässä puhujia.
Diffuusio-MRI:llä kerätyt traktografialla mitatut yhteystiedot kerätään näiltä osallistujilta ennen, jälkikäteen ja seurannassa, jotta nämä tiedot ajan mittaan muuttuvat osana rauhoittamatonta unen skannausta.
|
Viikot 1-8 tai 9 (ennen postausta); Viikot 10-17 tai 18 (postaus seurantaan)
|
|
Tavoite 2 – Raaka pistemäärän muutokset MacArthur Batesin kommunikatiivisten kehitysluetteloiden: Sanat ja lauseet - (ensimmäinen sarja)
Aikaikkuna: Viikot 1-8 tai 9 (ennen postausta); Viikot 10-17 tai 18 (postaus seurantaan)
|
Raaka muutospistetiedot, jotka on laskettu käyttämällä MacArthur Bates Communicative Development Inventories: Words and Sentences -ohjelmaa, joka täydennetään ennen, jälkeen ja seurantaan.
Tämän toimenpiteen suorittavat kolme kertaa ne 30 vanhempaa, joiden lapset ovat myöhässä puhujia.
Korkeat muutospisteet osoittavat parempaa suorituskykyä verrattuna alhaisempiin muutospisteisiin.
Vähimmäispistemäärä on "0" ja enimmäispistemäärä "680".
Nämä tiedot toimivat pääasiallisina toissijaisina tuloksina välittömien (ennen postauksen) ja muutosten ylläpitämiseksi (seurannan jälkeen).
|
Viikot 1-8 tai 9 (ennen postausta); Viikot 10-17 tai 18 (postaus seurantaan)
|
|
Tavoite 2 – Raaka pistemäärän muutokset keskittyessä viestinnän tuloksiin kuuden vanhemman versiossa - (toinen sarja)
Aikaikkuna: Viikot 1-8 tai 9 (ennen postausta); Viikot 10-17 tai 18 (postaus seurantaan)
|
Raaka muutospisteet, jotka on laskettu käyttämällä keskityttyä kuuden viestinnän tuloksiin, joka on suoritettu ennen, jälkeen, seurantaa.
Tämän toimenpiteen suorittavat kolme kertaa ne 30 vanhempaa, joiden lapset ovat myöhässä puhujia.
Korkeat muutospisteet osoittavat parempaa suorituskykyä verrattuna alhaisempiin muutospisteisiin.
Vähimmäispistemäärä on "0" ja enimmäispistemäärä "238".
Nämä tiedot toimivat pääasiallisina toissijaisina tuloksina välittömien (ennen postauksen) ja muutosten ylläpitämiseksi (seurannan jälkeen).
|
Viikot 1-8 tai 9 (ennen postausta); Viikot 10-17 tai 18 (postaus seurantaan)
|
|
Tavoite 2 – Raaka pistemäärän muutokset keskittyessä viestinnän tuloksiin kuuden kliinisen versiossa - (kolmas sarja)
Aikaikkuna: Viikot 1-8 tai 9 (ennen postausta); Viikot 10-17 tai 18 (postaus seurantaan)
|
Raaka muutospisteet, jotka on laskettu käyttämällä keskityttyä kuuden viestinnän tuloksiin, joka on suoritettu ennen, jälkeen, seurantaa.
Tämän toimenpiteen suorittavat kolme kertaa 30 myöhään puhuvan lapsen lääkärit.
Korkeat muutospisteet osoittavat parempaa suorituskykyä verrattuna alhaisempiin muutospisteisiin.
Vähimmäispistemäärä on "0" ja enimmäispistemäärä "238".
Nämä tiedot toimivat pääasiallisina toissijaisina tuloksina välittömien (ennen postauksen) ja muutosten ylläpitämiseksi (seurannan jälkeen).
|
Viikot 1-8 tai 9 (ennen postausta); Viikot 10-17 tai 18 (postaus seurantaan)
|
|
Tavoite 2 – Raakapistemäärän muutokset ymmärrettävyyden kontekstissa - (neljäs sarja)
Aikaikkuna: Viikot 1-8 tai 9 (ennen postausta); Viikot 10-17 tai 18 (postaus seurantaan)
|
Raaka muutospistetiedot, jotka on laskettu käyttämällä Inligibility in Context Scalea, joka on suoritettu ennen, jälkeen, seurantaa.
Tämän toimenpiteen suorittavat kolme kertaa ne 30 vanhempaa, joiden lapset ovat myöhässä puhujia.
Korkeat muutospisteet osoittavat parempaa suorituskykyä verrattuna alhaisempiin muutospisteisiin.
Vähimmäispistemäärä on "0" ja enimmäispistemäärä "35".
Nämä tiedot toimivat ylimääräisinä toissijaisina tuloksina välittömien (ennen postauksen) ja muutosten ylläpitämiseksi (seurannan jälkeen).
|
Viikot 1-8 tai 9 (ennen postausta); Viikot 10-17 tai 18 (postaus seurantaan)
|
|
Tavoite 2 – Raakapistemäärän muutokset viestintätoimintojen luokitusjärjestelmässä - CFCS (viides sarja)
Aikaikkuna: Viikot 1-8 tai 9 (ennen postausta); Viikot 10-17 tai 18 (postaus seurantaan)
|
Raaka muutospistetiedot, jotka on laskettu käyttämällä viestintätoimintojen luokittelujärjestelmää, joka täydennetään ennen, jälkeen ja seurantaan.
Tämän toimenpiteen suorittavat kolme kertaa ne 30 vanhempaa, joiden lapset ovat myöhässä puhujia.
Korkeammat muutospisteet osoittavat parempaa suorituskykyä verrattuna alhaisempiin muutospisteisiin.
Vähimmäispistemäärä on "1" ja enimmäispistemäärä "5".
Nämä tiedot toimivat ylimääräisinä toissijaisina tuloksina välittömien (ennen postauksen) ja muutosten ylläpitämiseksi (seurannan jälkeen).
|
Viikot 1-8 tai 9 (ennen postausta); Viikot 10-17 tai 18 (postaus seurantaan)
|
|
Tavoite 2 – Raakapisteiden muutokset konsonanttiluettelossa – (kuudes sarja)
Aikaikkuna: Viikot 1-8 tai 9 (ennen postausta); Viikot 10-17 tai 18 (postaus seurantaan)
|
Raaka muutospistetiedot, jotka on saatu käyttämällä konsonanttiluetteloa, joka on kerätty leikkipohjaisen kielinäytteen aikana, joka täydennetään ennen, jälkeen ja seurantaan.
Nämä tiedot on kerätty kolme kertaa niiltä 30 lapselta, jotka puhuvat myöhään.
Korkeammat muutospisteet osoittavat parempaa suorituskykyä verrattuna alhaisempiin muutospisteisiin.
Vähimmäispistemäärä on "0" ja maksimipistemäärä "24".
Nämä tiedot toimivat ylimääräisinä toissijaisina tuloksina välittömien (ennen postauksen) ja muutosten ylläpitämiseksi (seurannan jälkeen).
|
Viikot 1-8 tai 9 (ennen postausta); Viikot 10-17 tai 18 (postaus seurantaan)
|
|
Tavoite 2 – Raakamuutospisteet, jotka on laskettu käyttämällä MacArthur Bates Communicative Development Inventories -ohjelmaa (kahdeksas sarja)
Aikaikkuna: Viikot 1-8 tai 9 (ennen postausta); Viikot 10-17 tai 18 (postaus seurantaan)
|
Raaka muutospistetiedot, jotka on laskettu käyttämällä MacArthur Bates Communicative Development Inventories: Words and Sentences -ohjelmaa, joka täydennetään ennen, jälkeen ja seurantaan.
Tämän toimenpiteen suorittavat kolme kertaa 30 myöhään puhuvien lasten vanhempaa sekä 15 tyypillisesti kehittyvien ikätovereiden vanhempaa.
Korkeat muutospisteet osoittavat parempaa suorituskykyä verrattuna alhaisempiin muutospisteisiin.
Vähimmäispistemäärä on "0" ja enimmäispistemäärä "680".
Nämä tiedot toimivat ylimääräisinä toissijaisina tuloksina välittömien (ennen postauksen) ja muutosten ylläpitämiseksi (seurannan jälkeen).
|
Viikot 1-8 tai 9 (ennen postausta); Viikot 10-17 tai 18 (postaus seurantaan)
|
|
Raakamuutospisteet, jotka on laskettu käyttämällä Focus on the Excomes of Communication Under Six Parent -versiota (yhdeksäs sarja)
Aikaikkuna: Viikot 1-8 tai 9 (ennen postausta); Viikot 10-17 tai 18 (postaus seurantaan)
|
Raaka muutospistetiedot, jotka on laskettu käyttämällä Focus on the Excomes of Communication Under Six Parent -versiota, joka on suoritettu ennen, jälkeen ja seurantaan.
Tämän toimenpiteen suorittavat kolme kertaa 30 myöhään puhuvien lasten vanhempaa sekä 15 tyypillisesti kehittyvien ikätovereiden vanhempaa.
Korkeat muutospisteet osoittavat parempaa suorituskykyä verrattuna alhaisempiin muutospisteisiin.
Vähimmäispistemäärä on "0" ja enimmäispistemäärä "238".
Nämä tiedot toimivat ylimääräisinä toissijaisina tuloksina välittömien (ennen postauksen) ja muutosten ylläpitämiseksi (seurannan jälkeen).
|
Viikot 1-8 tai 9 (ennen postausta); Viikot 10-17 tai 18 (postaus seurantaan)
|
|
Raakamuutospisteet, jotka on laskettu käyttämällä Focus on the Excomes of Communication Under Six Clinician -versiota (kymmenes sarja)
Aikaikkuna: Viikot 1-8 tai 9 (ennen postausta); Viikot 10-17 tai 18 (postaus seurantaan)
|
Raaka muutospistetiedot, jotka on laskettu käyttämällä Focus on the Excomes of Communication Under Six Clinician -versiota, joka on suoritettu ennen, jälkeen, seurantaa.
Tämän toimenpiteen suorittavat kolme kertaa 30 myöhään puhuvan lapsen lääkärit sekä 15 tyypillisesti kehittyvän ikäisensä lääkärit.
Korkeat muutospisteet osoittavat parempaa suorituskykyä verrattuna alhaisempiin muutospisteisiin.
Vähimmäispistemäärä on "0" ja enimmäispistemäärä "238".
Nämä tiedot toimivat ylimääräisinä toissijaisina tuloksina välittömien (ennen postauksen) ja muutosten ylläpitämiseksi (seurannan jälkeen).
|
Viikot 1-8 tai 9 (ennen postausta); Viikot 10-17 tai 18 (postaus seurantaan)
|
|
Aim 1/Pre - Raw score calculated using a Play-based language sample- (seventh set)
Aikaikkuna: Weeks 1 to 2 - (Time 1/pre - seventh set)
|
Raw score data obtained on language complexity (grammar and vocabulary) collected during a play-based language sample timed for 15-minutes.
These data are collected from each of the 45 children during their assessment with the clinician.
Higher scores indicate better performance compared to lower scores.
The minimum score is "0" and the maximum score is variable.
There is not a ceiling since this is based on a spontaneous language sample and some children can talk more than others during the 15-minute period.
However the team has a metric of performance based on scores less than the 10th percentile and then those greater than the 10th percentile.
Performance at or below the 10th percentile is worse than performance greater than the 10th percentile.
These data will inform additional secondary outcomes.
|
Weeks 1 to 2 - (Time 1/pre - seventh set)
|
|
Aim 2 - Raw change scores calculated using a Play-based language sample- (seventh set)
Aikaikkuna: Weeks 1 to 8 or 9 (pre to post); Weeks 10 to 17 or 18 (post to followup)
|
Raw change score data obtained on language complexity (grammar and vocabulary).
These data are calculated during a play-based language sample that is completed with a clinician at pre, post, followup.
These data are collected on three occasions from the 30 children who are late talkers.
Higher change scores indicate better performance compared to lower change scores.
The minimum score is "0" and the maximum score is variable.
There is not a ceiling since this is based on a spontaneous language sample and some children can talk more than others during the 15-minute period.
However the team has a metric of performance based on scores less than the 10th percentile and then those greater than the 10th percentile.
Performance at or below the 10th percentile is worse than performance greater than the 10th percentile.
These data serve as additional secondary outcomes to inform immediate (pre-post) and maintenance of changes (post-followup).
|
Weeks 1 to 8 or 9 (pre to post); Weeks 10 to 17 or 18 (post to followup)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 1/Esilaadulliset tiedot kliinikko raportoitu
Aikaikkuna: Viikot 1–2 (ennakko/aika 1)
|
Muita tuloksia käyttäen teemoja laadullisista kysymyksistä 45 osallistujan kliinikoille.
Asteikolla olevia pisteitä ei käytetä tässä laadullisessa työssä.
|
Viikot 1–2 (ennakko/aika 1)
|
|
Tavoite 1/Esilaadullinen tietokanta raportoitu
Aikaikkuna: Viikot 1–2 (ennakko/aika 1)
|
Muita tuloksia käyttäen teemoja laadullisista kysymyksistä kunkin 45 osallistujan vanhemmille.
Asteikolla olevia pisteitä ei käytetä tässä laadullisessa työssä.
|
Viikot 1–2 (ennakko/aika 1)
|
|
Tavoite 2 – Raportoitu laadullinen data
Aikaikkuna: Viikko 1 tai 2 (ennen/aika 1); Viikot 9 tai 10 (postaus/aika 2), viikot 17 tai 18 (seuranta/aika 3)
|
Muita tuloksia käyttäen teemoja laadullisista kysymyksistä kunkin 30 myöhään puhuvan lapsen vanhemmille.
Nämä laadulliset tiedot kerätään kolmella aikapisteellä: ennen, jälkeen, seuranta.
Asteikolla olevia pisteitä ei käytetä tässä laadullisessa työssä.
|
Viikko 1 tai 2 (ennen/aika 1); Viikot 9 tai 10 (postaus/aika 2), viikot 17 tai 18 (seuranta/aika 3)
|
|
Tavoite 2 – kvalitatiivisten tietojen kliinikko raportoitu
Aikaikkuna: Viikko 1 tai 2 (ennen/aika 1); Viikot 9 tai 10 (postaus/aika 2), viikot 17 tai 18 (seuranta/aika 3)
|
Muita tuloksia käyttämällä teemoja laadullisista kysymyksistä niiden 30 lapsen kliinikoille, jotka ovat myöhässä puhujia.
Nämä laadulliset tiedot kerätään kolmella aikapisteellä: ennen, jälkeen, seuranta.
Asteikolla olevia pisteitä ei käytetä tässä laadullisessa työssä.
|
Viikko 1 tai 2 (ennen/aika 1); Viikot 9 tai 10 (postaus/aika 2), viikot 17 tai 18 (seuranta/aika 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karla N Washington, PhD, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3R01DC019337-04S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .