Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af neuroimaging og adfærdsvurderinger til at forstå sen tale

29. maj 2026 opdateret af: Karla Washington, University of Toronto

Neuroimaging afslører behandlingsrelaterede ændringer i DLD: Et randomiseret kontrolleret forsøg (supplement)

Late talkers (LT), der repræsenterer 10-20% af børn under 3 år, udviser kendetegnende syntaks og ordforrådsmangel svarende til førskolebørn med udviklingssprogsforstyrrelse. Mens effektive og tidlige interventioner kan afbøde virkningen af ​​sen snak, er der ikke nok kendt om dets neurale grundlag, men er dog nødvendigt for at informere udformningen af ​​mere individualiserede interventioner. Denne foreslåede indsats bruger neuroimaging, sammen med adfærdsmæssige metoder, med det mål at bedre forstå de hukommelsessprogmekanismer, der ligger til grund for indlæring og sen snak, samtidig med at de overvejer deres sammenhæng med behandlingsrelaterede ændringer i LT.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sen snak er en af ​​de mest almindelige årsager til, at børn under 3 år henvises til tale-sprog-evalueringer, hvilket påvirker omkring 10 %-20 % af børn i denne aldersgruppe. Late talkers (LT) deler også ligheder med børn diagnosticeret med udviklingssprogsforstyrrelse (DLD) i 4-5 års alderen, hvilket støtter ideen om, at fælles neurobiologiske fundamenter kan eksistere mellem disse to kliniske grupper. Der er dog lidt kendt om det neurale grundlag for sen snak, men det er dog nødvendigt for bedre at informere designet af effektive terapier, der adresserer kendetegnende forsinkelser i syntaks og ordforråd. For DLD-befolkningen undersøges domænegenerelle processer vedrørende hukommelse og sprog i moderbevillingen, hvilket giver værdifuld prøveplads til også at fremme den nuværende videnbase vedrørende LT. Procedural circuit Deficit Hypothesis (PDH) hævder, at der eksisterer relative styrker og svagheder mellem proceduremæssige (svækket) og deklarative (mindre svækkede) hukommelsessystemer. Strukturelle abnormiteter i forbindelser mellem frontale hjerneregioner og basale ganglier, med underaktivering og reduceret forbindelse også tydelig. Imidlertid kan kortikale og subkortikale regioner i tindingelapperne, herunder hippocampus, være svækket i mindre grad.

Denne foreslåede forskning vil bruge diffusionsbilleddannelse til at beskrive det neurale grundlag (strukturel forbindelse) af sen snak og behandlingsrelateret forandring ved hjælp af PDH. Efterforskerne vil indsamle data vedrørende LT før, efter og efter en pause i standardintervention for LT (f.eks. forældrecoaching, direkte terapi til børn, der er LT): LT-behandling. Efterforskerne vil også inkludere en "business as usual": LT ingen behandling som en del af et yderst gennemførligt pragmatisk design, der udnytter eksisterende rørledninger. Efterforskerne vil også inkludere typisk udviklende (TD) peers til at informere udvikling versus sent tale. Den centrale hypotese er, at behandling designet til at forbedre syntaks og ordforråd vil ændre proceduremæssige og deklarative netværk i forbindelse med stigninger i sprogfunktionen, og graden af ​​forbedring kan være forbundet med den underliggende neurobiologi af baseline syntaks og ordforrådsmangel.

Med udgangspunkt i en robust historie om rekruttering og behandling af småbørn fra efterforskernes partnere og efterforskernes succesrige billeddannelsespartner, vil dette projekt indskrive 30 LT (n=15 behandlinger; n=15 kontroller) og 15 TD-kammerater. Mål 1 vil etablere den strukturelle forbindelse i LT og deres TD-kolleger mellem regioner i de proceduremæssige lærings- og deklarative netværk. I mål 2 vil efterforskerne kun etablere det neurobiologiske grundlag for behandlingsrelaterede ændringer i LT. Efterforskerne undersøger potentielle ændringer i strukturel forbindelse mellem regioner i de proceduremæssige lærings- og deklarative hukommelsesnetværk og undersøger, om behandlingsrelaterede ændringer forekommer inden for det typiske område (LT, TD). For at opfylde de videnskabelige mål, parrer efterforskerne adfærdsværktøjer (syntaks og ordforråd) med neuroimaging for at beskrive samtidig adfærdspræstation, der ligger til grund for læring og resultat, samtidig med at de indsamler forældres og klinikers kvalitative data vedrørende behandlingsresultater. Denne forskning vil bidrage med ny indsigt i mekanismer, der ligger til grund for læring og svækkelse, for at tilbyde et banebrydende skift i forståelsen af ​​LT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • barn og forælder er ensprogede/modersmål (primært) engelsktalende
  • barn er tilmeldt et af de deltagende faciliteter
  • barn rekrutteres via mund til mund, herunder sociale medier
  • barn er mellem 18 og 30 måneder
  • barn har ingen kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (dvs. intrakranielle metalimplantater, klaustrofobi)
  • barnet ikke har nogen ukorrigerede synsproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet opfylder ikke kriterierne for LT eller typisk udvikling
  • Standard udelukkelseskriterier for magnetisk resonansbilleddannelse
  • Svangerskabsalder mindre end 37 uger eller mere end 42 uger
  • Specialpædagogisk anbringelse af barn baseret på evner eller adfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indgreb for at imødegå sen snak
halvdelen af ​​deltagerne modtager et interventionsprogram, der omhandler sen snak. Interventionen består af voksenlæring (for at undervise forældre) og direkte støtte til børn, der snakker sent. Interventionen foregår over 6 til 8 uger og er designet til at forbedre grammatik, ordforråd og funktionel kommunikation
denne intervention er designet til at støtte både tale- og sprogudvikling hos børn, der er småbørn. I betragtning af aldersgruppen af ​​børn er deres forældre en del af interventionsprogrammet. Det er vigtigt, at hyppigheden af ​​indgrebet kan variere fra én til to gange om ugen, med timing også designet til at komplementere det pågældende bureau
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
halvdelen af ​​deltagerne er ventelistekontrollanter, som modtager intervention på et senere tidspunkt, efter at undersøgelsen er afsluttet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 2/Pre - Ændringer i strukturelle tilslutningsdata ved hjælp af diffusionsbilleddannelse
Tidsramme: Uge 1 til 8 eller 9 (før til post); Uge 10 til 17 eller 18 (post til opfølgning)
Ændringer i forbindelsesdata (tæthed af strømliner, der forbinder regioner i de proceduremæssige lærings- og deklarative netværk) beregnet ved hjælp af data indsamlet over to tidspunkter (før til post; post til opfølgning) vil blive målt fra hver af de 45 deltagere. Forbindelsesdata målt ved hjælp af traktografi indsamlet ved hjælp af diffusions-MRI indsamles fra disse deltagere før, efter og opfølgning for at informere om disse ændringer over tid som en del af en ikke-sederet søvnscanning.
Uge 1 til 8 eller 9 (før til post); Uge 10 til 17 eller 18 (post til opfølgning)
Aim 1/Pre - Structural connectivity data using diffusion imaging
Tidsramme: Weeks 1 to 2 (Time 1/pre)
Connectivity data (density of streamlines connecting regions of the procedural learning and declarative networks) will be measured using tractography, a 3D modeling technique, to visually represent nerve tracts using data that are collected using diffusion MRI from each of the 45 participants at Weeks 1 to 2 as part of a non-sedated sleep scan.
Weeks 1 to 2 (Time 1/pre)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1/Pre - Rå score på MacArthur Bates' kommunikative udviklingsopgørelser: ord og sætninger - (første sæt)
Tidsramme: Uge 1 til 2 (tid 1/før - første sæt)
Rå scoredata beregnet ved hjælp af MacArthur Bates Communicative Development Inventory: Words and Sentences. Denne foranstaltning gennemføres af hver af de 45 børns forældre. Høje scores indikerer bedre præstation sammenlignet med lavere scores. Minimumsscore er '0' og maksimum er '680'. Disse data tjener som primære sekundære resultater.
Uge 1 til 2 (tid 1/før - første sæt)
Mål 1 - Rå score på fokus på resultaterne af kommunikation under seks forældreversion - (andet sæt)
Tidsramme: Uge 1 til 2 - (tid 1/før - sekund sæt)
Rå scoredata beregnet ved hjælp af fokus på resultaterne af kommunikation under - forældreversion. Denne foranstaltning gennemføres af hver af de 45 børns forældre. Høje scores indikerer bedre præstation sammenlignet med lavere scores. Minimumsscore er '0' og maksimum er '238'. Disse data vil informere primære sekundære resultater.
Uge 1 til 2 - (tid 1/før - sekund sæt)
Mål 1/Pre - Rå score på fokus på resultaterne af kommunikation under seks klinikerversion - (tredje sæt)
Tidsramme: Uge 1 til 2 - (tid 1/før - tredje sæt)
Rå scoredata beregnet ved hjælp af fokus på resultaterne af kommunikation under - klinikerversion. Denne foranstaltning gennemføres af hver af de 45 børneklinikere. Høje scores indikerer bedre præstation sammenlignet med lavere scores. Minimumsscore er '0' og maksimum er '238'. Disse data vil informere primære sekundære resultater.
Uge 1 til 2 - (tid 1/før - tredje sæt)
Mål 1/Pre - Rå score på forståelighed i kontekst-skalaen - (fjerde sæt)
Tidsramme: Uge 1 til 2 - (tid 1/før - fjerde sæt)
Rå scoredata beregnet ved hjælp af Forståelighed i kontekst-skalaen. Denne foranstaltning gennemføres af hver af de 45 børns forældre. Høje scores indikerer bedre præstation sammenlignet med lavere scores. Minimumsscore er '0' og maksimum er '35'. Disse data vil informere om yderligere sekundære resultater.
Uge 1 til 2 - (tid 1/før - fjerde sæt)
Mål 1/Pre - Rå score på kommunikationsfunktionsklassifikationssystemet - (femte sæt)
Tidsramme: Uge 1 til 2 - (tid 1/før - femte sæt)
Rå scoredata opnået ved brug af kommunikationsfunktionsklassifikationssystemet. Denne foranstaltning gennemføres af hver af de 45 børns forældre. Lavere score indikerer bedre præstation sammenlignet med højere score. Minimumsscore er "1" og maksimum er "5". Disse data vil informere om yderligere sekundære resultater.
Uge 1 til 2 - (tid 1/før - femte sæt)
Mål 1/Pre - Rå score beregnet ved hjælp af en konsonantopgørelse - (sjette sæt)
Tidsramme: Uge 1 til 2 - (tid 1/før - sjette sæt)
Rå scoredata opnået ved hjælp af en konsonantopgørelse indsamlet under et spilbaseret sprogeksempel. Disse data indsamles fra hvert af de 45 børn under deres vurdering med klinikeren. Højere score indikerer bedre præstation sammenlignet med lavere scores. Minimumsscore er "0", og maksimumscore er "24". Disse data vil informere om yderligere sekundære resultater.
Uge 1 til 2 - (tid 1/før - sjette sæt)
Mål 2 - Ændringer i strukturelle tilslutningsdata ved brug af diffusionsbilleddannelse kun for sene talere
Tidsramme: Uge 1 til 8 eller 9 (før til post); Uge 10 til 17 eller 18 (post til opfølgning)
Ændringer i tilslutningsdata (tæthed af strømliner, der forbinder regioner i de proceduremæssige lærings- og deklarative netværk) beregnet ved hjælp af data indsamlet over to tidspunkter (før til post; post til opfølgning) vil kun blive målt fra de 30 deltagere, der er sene talere. Forbindelsesdata målt ved hjælp af traktografi indsamlet ved hjælp af diffusions-MRI indsamles fra disse deltagere før, efter og opfølgning for at informere om disse ændringer over tid som en del af en ikke-sederet søvnscanning.
Uge 1 til 8 eller 9 (før til post); Uge 10 til 17 eller 18 (post til opfølgning)
Mål 2 - Rå scoreændringer på MacArthur Bates' kommunikative udviklingsopgørelser: ord og sætninger - (første sæt)
Tidsramme: Uge 1 til 8 eller 9 (før til post); Uge 10 til 17 eller 18 (post til opfølgning)
Rå ændringsscoredata beregnet ved hjælp af MacArthur Bates Communicative Development Inventories: Ord og sætninger, der udfyldes før, efter, opfølgning. Denne foranstaltning gennemføres ved tre lejligheder af de 30 forældre, hvis børn taler for sent. Høje forandringsscore indikerer bedre præstation sammenlignet med lavere forandringsscore. Minimumsscore er "0", og maksimumscore er "680". Disse data tjener som primære sekundære resultater for at informere umiddelbar (før-post) og vedligeholdelse af ændringer (post-opfølgning).
Uge 1 til 8 eller 9 (før til post); Uge 10 til 17 eller 18 (post til opfølgning)
Mål 2 - Rå scoreændringer på fokus på resultaterne af kommunikation under seks forældreversion - (andet sæt)
Tidsramme: Uge 1 til 8 eller 9 (før til post); Uge 10 til 17 eller 18 (post til opfølgning)
Rå ændringsscoredata beregnet ved hjælp af Fokus på resultaterne af kommunikation under seks, som er afsluttet før, efter, opfølgning. Denne foranstaltning gennemføres ved tre lejligheder af de 30 forældre, hvis børn taler for sent. Høje forandringsscore indikerer bedre præstation sammenlignet med lavere forandringsscore. Minimumsscore er "0", og maksimumscore er "238". Disse data tjener som primære sekundære resultater for at informere umiddelbar (før-post) og vedligeholdelse af ændringer (post-opfølgning).
Uge 1 til 8 eller 9 (før til post); Uge 10 til 17 eller 18 (post til opfølgning)
Mål 2 - Rå scoreændringer på fokus på resultaterne af kommunikation under seks klinikerversion- (tredje sæt)
Tidsramme: Uge 1 til 8 eller 9 (før til post); Uge 10 til 17 eller 18 (post til opfølgning)
Rå ændringsscoredata beregnet ved hjælp af Fokus på resultaterne af kommunikation under seks, som er afsluttet før, efter, opfølgning. Denne foranstaltning gennemføres ved tre lejligheder af klinikerne af de 30 børn, der er sene talere. Høje forandringsscore indikerer bedre præstation sammenlignet med lavere forandringsscore. Minimumsscore er "0", og maksimumscore er "238". Disse data tjener som primære sekundære resultater for at informere umiddelbar (før-post) og vedligeholdelse af ændringer (post-opfølgning).
Uge 1 til 8 eller 9 (før til post); Uge 10 til 17 eller 18 (post til opfølgning)
Mål 2 - Rå scoreændringer på forståelighed i kontekst-skalaen - (fjerde sæt)
Tidsramme: Uge 1 til 8 eller 9 (før til post); Uge 10 til 17 eller 18 (post til opfølgning)
Rå ændringsscoredata beregnet ved hjælp af Intelligibility in Context-skalaen, der afsluttes før, efter, opfølgning. Denne foranstaltning gennemføres ved tre lejligheder af de 30 forældre, hvis børn taler for sent. Høje forandringsscore indikerer bedre præstation sammenlignet med lavere forandringsscore. Minimumsscore er "0", og maksimumscore er "35". Disse data tjener som yderligere sekundære resultater for at informere øjeblikkelig (før efter) og vedligeholdelse af ændringer (efter opfølgning).
Uge 1 til 8 eller 9 (før til post); Uge 10 til 17 eller 18 (post til opfølgning)
Mål 2 - Rå scoreændringer på kommunikationsfunktionsklassifikationssystemet - CFCS (femte sæt)
Tidsramme: Uge 1 til 8 eller 9 (før til post); Uge 10 til 17 eller 18 (post til opfølgning)
Rå ændringsscoredata beregnet ved hjælp af kommunikationsfunktionsklassifikationssystemet, der afsluttes før, efter, opfølgning. Denne foranstaltning gennemføres ved tre lejligheder af de 30 forældre, hvis børn taler for sent. Højere ændringsscore indikerer bedre præstation sammenlignet med lavere ændringsscore. Minimumsscore er "1", og maksimumscore er "5". Disse data tjener som yderligere sekundære resultater for at informere øjeblikkelig (før efter) og vedligeholdelse af ændringer (efter opfølgning).
Uge 1 til 8 eller 9 (før til post); Uge 10 til 17 eller 18 (post til opfølgning)
Mål 2 - Rå scoreændringer i konsonantopgørelsen- (sjette sæt)
Tidsramme: Uge 1 til 8 eller 9 (før til post); Uge 10 til 17 eller 18 (post til opfølgning)
Rå ændringsscoredata opnået ved hjælp af en konsonantopgørelse, der er indsamlet under et spilbaseret sprogeksempel, der afsluttes før, efter, opfølgning. Disse data er indsamlet ved tre lejligheder fra de 30 børn, der er sent ude. Højere ændringsscore indikerer bedre præstation sammenlignet med lavere ændringsscore. Minimumsscore er "0", og maksimumscore er "24". Disse data tjener som yderligere sekundære resultater for at informere øjeblikkelig (før efter) og vedligeholdelse af ændringer (efter opfølgning).
Uge 1 til 8 eller 9 (før til post); Uge 10 til 17 eller 18 (post til opfølgning)
Mål 2 - Rå ændringsscore beregnet ved hjælp af MacArthur Bates Communicative Development Inventories- (ottende sæt)
Tidsramme: Uge 1 til 8 eller 9 (før til post); Uge 10 til 17 eller 18 (post til opfølgning)
Rå ændringsscoredata beregnet ved hjælp af MacArthur Bates Communicative Development Inventories: Ord og sætninger, der udfyldes før, efter, opfølgning. Denne foranstaltning gennemføres ved tre lejligheder af de 30 forældre til børn, der snakker sent, samt af de 15 forældre til typisk udviklede jævnaldrende. Høje forandringsscore indikerer bedre præstation sammenlignet med lavere forandringsscore. Minimumsscore er "0", og maksimumscore er "680". Disse data tjener som yderligere sekundære resultater for at informere øjeblikkelig (før efter) og vedligeholdelse af ændringer (efter opfølgning).
Uge 1 til 8 eller 9 (før til post); Uge 10 til 17 eller 18 (post til opfølgning)
Rå forandringsscore beregnet ved hjælp af fokus på resultaterne af kommunikation under seks forældreversion- (niende sæt)
Tidsramme: Uge 1 til 8 eller 9 (før til post); Uge 10 til 17 eller 18 (post til opfølgning)
Rå ændringsscoredata beregnet ved hjælp af fokus på resultaterne af kommunikation under seks forældreversion, som er afsluttet før, efter, opfølgning. Denne foranstaltning gennemføres ved tre lejligheder af de 30 forældre til børn, der snakker sent, samt af de 15 forældre til typisk udviklede jævnaldrende. Høje forandringsscore indikerer bedre præstation sammenlignet med lavere forandringsscore. Minimumsscore er "0", og maksimumscore er "238". Disse data tjener som yderligere sekundære resultater for at informere øjeblikkelig (før efter) og vedligeholdelse af ændringer (efter opfølgning).
Uge 1 til 8 eller 9 (før til post); Uge 10 til 17 eller 18 (post til opfølgning)
Rå forandringsscore beregnet ved hjælp af fokus på resultaterne af kommunikation under seks klinikerversion- (tiende sæt)
Tidsramme: Uge 1 til 8 eller 9 (før til post); Uge 10 til 17 eller 18 (post til opfølgning)
Rå ændringsscoredata beregnet ved hjælp af fokus på resultaterne af kommunikation under seks klinikerversion, som er afsluttet før, efter, opfølgning. Denne foranstaltning gennemføres ved tre lejligheder af klinikere af 30 børn, der er sene talere, samt af klinikere på 15 typisk udviklende jævnaldrende. Høje forandringsscore indikerer bedre præstation sammenlignet med lavere forandringsscore. Minimumsscore er "0", og maksimumscore er "238". Disse data tjener som yderligere sekundære resultater for at informere øjeblikkelig (før efter) og vedligeholdelse af ændringer (efter opfølgning).
Uge 1 til 8 eller 9 (før til post); Uge 10 til 17 eller 18 (post til opfølgning)
Aim 1/Pre - Raw score calculated using a Play-based language sample- (seventh set)
Tidsramme: Weeks 1 to 2 - (Time 1/pre - seventh set)
Raw score data obtained on language complexity (grammar and vocabulary) collected during a play-based language sample timed for 15-minutes. These data are collected from each of the 45 children during their assessment with the clinician. Higher scores indicate better performance compared to lower scores. The minimum score is "0" and the maximum score is variable. There is not a ceiling since this is based on a spontaneous language sample and some children can talk more than others during the 15-minute period. However the team has a metric of performance based on scores less than the 10th percentile and then those greater than the 10th percentile. Performance at or below the 10th percentile is worse than performance greater than the 10th percentile. These data will inform additional secondary outcomes.
Weeks 1 to 2 - (Time 1/pre - seventh set)
Aim 2 - Raw change scores calculated using a Play-based language sample- (seventh set)
Tidsramme: Weeks 1 to 8 or 9 (pre to post); Weeks 10 to 17 or 18 (post to followup)
Raw change score data obtained on language complexity (grammar and vocabulary). These data are calculated during a play-based language sample that is completed with a clinician at pre, post, followup. These data are collected on three occasions from the 30 children who are late talkers. Higher change scores indicate better performance compared to lower change scores. The minimum score is "0" and the maximum score is variable. There is not a ceiling since this is based on a spontaneous language sample and some children can talk more than others during the 15-minute period. However the team has a metric of performance based on scores less than the 10th percentile and then those greater than the 10th percentile. Performance at or below the 10th percentile is worse than performance greater than the 10th percentile. These data serve as additional secondary outcomes to inform immediate (pre-post) and maintenance of changes (post-followup).
Weeks 1 to 8 or 9 (pre to post); Weeks 10 to 17 or 18 (post to followup)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1/Prækvalitativ datakliniker rapporteret
Tidsramme: Uge 1 til 2 (før/tid 1)
Andre resultater ved hjælp af temaer fra kvalitative spørgsmål til klinikerne af de 45 deltagere. Scorer på en skala bruges ikke i denne kvalitative indsats.
Uge 1 til 2 (før/tid 1)
Mål 1/Prækvalitative data forælder rapporteret
Tidsramme: Uge 1 til 2 (før/tid 1)
Andre resultater ved hjælp af temaer fra kvalitative spørgsmål til forældrene til hver af de 45 deltagere. Scorer på en skala bruges ikke i denne kvalitative indsats.
Uge 1 til 2 (før/tid 1)
Mål 2 - Kvalitative data forælder rapporteret
Tidsramme: Uge 1 eller 2 (før/tid 1); Uge 9 eller 10 (post/tid 2), uge ​​17 eller 18 (opfølgning/tidspunkt 3)
Andre resultater ved hjælp af temaer fra kvalitative spørgsmål til forældrene til hver af de 30 børn, der er sene talere. Disse kvalitative data indsamles på tre tidspunkter: før, efter, opfølgning. Scorer på en skala bruges ikke i denne kvalitative indsats.
Uge 1 eller 2 (før/tid 1); Uge 9 eller 10 (post/tid 2), uge ​​17 eller 18 (opfølgning/tidspunkt 3)
Mål 2 - kvalitativ datakliniker rapporteret
Tidsramme: Uge 1 eller 2 (før/tid 1); Uge 9 eller 10 (post/tid 2), uge ​​17 eller 18 (opfølgning/tidspunkt 3)
Andre resultater ved hjælp af temaer fra kvalitative spørgsmål til klinikerne af de 30 børn, der er sene talere. Disse kvalitative data indsamles på tre tidspunkter: før, efter, opfølgning. Scorer på en skala bruges ikke i denne kvalitative indsats.
Uge 1 eller 2 (før/tid 1); Uge 9 eller 10 (post/tid 2), uge ​​17 eller 18 (opfølgning/tidspunkt 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karla N Washington, PhD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåede forskning vil omfatte en prøve af sene talere (LT), typisk udviklende (TD) jævnaldrende, og deres forældre rekrutteret gennem fællesskabsprogrammerne i Ontario Canada. Datasættet vil omfatte papirbaserede data sammen med neuroimaging data, i overensstemmelse med godkendelsen af ​​forskningsetisk råd, herunder forældres samtykke vedrørende deling af data. Yderligere forventes data at blive video- og lydoptaget til pålidelighed og dataanalyser. Mens det endelige datasæt vil blive afidentificeret, mener vi, at muligheden for identifikation fortsat er på grund af brugen af ​​video- og lydoptagede aspekter af denne forskning. Vi vil således kun gøre de papirbaserede og neuroimaging data kun tilgængelige under en datadelingsaftale, som anvender et højere tilladelsesniveau (forældregodkendt), med forbeholdene på plads

IPD-delingstidsramme

I overensstemmelse med vores ressourcedelingsplan med NIH accepterer vi at stille data til rådighed i specifikke arkiver 12 til 24 måneder efter afslutningen af ​​forskningsprojektets tidslinje, der er forbundet med tillægstildelingsmekanismen

IPD-delingsadgangskriterier

Vi har til hensigt at dele data med forskere, klinikere og embedsmænd i regeringen/uddannelserne, herunder på akademiske institutioner. Disse personer vil arbejde med institutioner/enheder, der har nødvendige etiske råd og Federal Wide Assurance. Vi indvilliger i at iværksætte en bedømmelsesproces for at give eller nægte adgang til data, som omfatter procedurer i overensstemmelse med NIH's datadelingspolitikker. Personer, der anmoder om, vil blive bedt om at afgive en skriftlig anmodning, der overholder de fastsatte komponenter. De vil være i stand til at få adgang til dataene til uddannelsesmæssige (studerendes træning) og forskningsformål (sekundære analyser) vedrørende interventionsresultater og syntaks og ordforråd sprogindlæringsprofiler i LT- og TD-kammerater. Vi accepterer, at navnene på enkeltpersoner og deres institutioner/enheder vil blive opsummeret i årsrapporten, uanset om disse personer får eller nægtes adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sprogudvikling

Kliniske forsøg med Indgreb for at imødegå sen snak

Abonner