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Utiliser la neuroimagerie et les évaluations comportementales pour comprendre les paroles tardives

29 mai 2026 mis à jour par: Karla Washington, University of Toronto

La neuroimagerie révèle des changements dans le DLD liés au traitement : un essai contrôlé randomisé (supplément)

Les locuteurs tardifs (LT), représentant 10 à 20 % des enfants de moins de 3 ans, présentent des déficits de syntaxe et de vocabulaire caractéristiques similaires à ceux des enfants d'âge préscolaire atteints de troubles du développement du langage. Bien que des interventions efficaces et précoces puissent atténuer l’impact d’une conversation tardive, on n’en sait pas assez sur ses bases neuronales, mais cela est pourtant nécessaire pour éclairer la conception d’interventions plus individualisées. Cet effort proposé utilise la neuroimagerie, ainsi que des méthodes comportementales, dans le but de mieux comprendre les mécanismes du langage mnésique qui sous-tendent l'apprentissage et la parole tardive, tout en considérant également leur association aux changements de LT liés au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le fait de parler tardivement représente l'une des raisons les plus courantes pour lesquelles les enfants de moins de 3 ans sont orientés vers des évaluations orthophoniques, affectant environ 10 à 20 % des enfants de ce groupe d'âge. Les locuteurs tardifs (LT) partagent également des similitudes avec les enfants diagnostiqués avec un trouble développemental du langage (DLD) entre 4 et 5 ans, confirmant l'idée selon laquelle des fondements neurobiologiques communs pourraient exister entre ces deux groupes cliniques. Cependant, on sait peu de choses sur la base neuronale de la parole tardive, mais cela est nécessaire pour mieux éclairer la conception de thérapies efficaces qui traitent les retards caractéristiques de la syntaxe et du vocabulaire. Pour la population DLD, les processus généraux liés à la mémoire et au langage sont étudiés dans le cadre de la subvention parentale, offrant un terrain d'essai précieux pour faire également progresser la base de connaissances actuelle concernant LT. L'hypothèse de déficit du circuit procédural (PDH) postule qu'il existe des forces et des faiblesses relatives entre les systèmes de mémoire procédurale (altérée) et déclarative (moins altérée). Anomalies structurelles dans les connexions entre les régions frontales du cerveau et les noyaux gris centraux, avec une sous-activation et une connectivité réduite également évidentes. Cependant, les régions corticales et sous-corticales des lobes temporaux, y compris l'hippocampe, pourraient être altérées dans une moindre mesure.

Cette recherche proposée utilisera l'imagerie de diffusion pour décrire la base neuronale (connectivité structurelle) de la parole tardive et des changements liés au traitement via le PDH. Les enquêteurs recueilleront des données concernant la LT avant, après et après une interruption de l'intervention standard pour la LT (par exemple, coaching parental, thérapie directe pour les enfants qui sont LT) : traitement LT. Les enquêteurs incluront également un « statu quo » : LT aucun traitement dans le cadre d'une conception pragmatique hautement réalisable qui exploite les pipelines existants. Les enquêteurs incluront également des pairs en développement typique (TD) pour éclairer le développement par rapport aux discussions tardives. L'hypothèse centrale est que le traitement conçu pour améliorer la syntaxe et le vocabulaire modifiera les réseaux procéduraux et déclaratifs en association avec une augmentation de la fonction du langage et le degré d'amélioration peut être associé à la neurobiologie sous-jacente des déficits de syntaxe et de vocabulaire de base.

S'appuyant sur un solide historique de recrutement et de traitement des tout-petits par les sites partenaires des enquêteurs et le partenaire d'imagerie réussi des enquêteurs, ce projet recrutera 30 LT (n = 15 traitements ; n = 15 contrôles) et 15 pairs TD. L'objectif 1 établira la connectivité structurelle dans LT et leurs pairs TD entre les régions des réseaux d'apprentissage procédural et déclaratif. Dans l'objectif 2, les enquêteurs établiront la base neurobiologique des changements de LT liés au traitement uniquement. Les enquêteurs examinent les changements potentiels dans la connectivité structurelle entre les régions des réseaux d'apprentissage procédural et de mémoire déclarative, et étudient si les changements liés au traitement se produisent dans la plage typique (LT, TD). Pour atteindre les objectifs scientifiques, les enquêteurs associent des outils comportementaux (syntaxe et vocabulaire) à la neuroimagerie pour décrire les performances comportementales concomitantes sous-jacentes à l'apprentissage et aux résultats, tout en collectant également des données qualitatives parentales et cliniciennes concernant les résultats du traitement. Cette recherche apportera de nouvelles connaissances sur les mécanismes sous-jacents à l’apprentissage et aux déficiences afin d’offrir un changement révolutionnaire dans la compréhension de la LT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • l'enfant et le parent sont unilingues/natifs (principalement) anglophones
  • l'enfant est inscrit dans l'un des établissements participants
  • l'enfant est recruté par le bouche à oreille, y compris les médias sociaux
  • l'enfant a entre 18 et 30 mois
  • l'enfant ne présente aucune contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (c.-à-d. implants métalliques intracrâniens, claustrophobie)
  • l'enfant n'a aucun problème de vision non corrigé

Critère d'exclusion:

  • L'enfant ne répond pas aux critères de LT ou de développement typique
  • Critères d'exclusion standard de l'imagerie par résonance magnétique
  • Âge gestationnel inférieur à 37 semaines ou supérieur à 42 semaines
  • Placement d'un enfant en éducation spécialisée en fonction de ses capacités ou de son comportement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention pour remédier aux discussions tardives
la moitié des participants reçoivent un programme d'intervention pour parler tardivement. L'intervention comprend un apprentissage pour adultes (pour enseigner aux parents) et un soutien direct aux enfants qui parlent tardivement. L'intervention se déroule sur 6 à 8 semaines et est conçue pour améliorer la grammaire, le vocabulaire et la communication fonctionnelle.
Comportemental: Intervention pour remédier aux discussions tardives
cette intervention est conçue pour soutenir le développement de la parole et du langage chez les enfants en bas âge. Compte tenu du groupe d'âge des enfants, leurs parents font partie du programme d'intervention. Il est important de noter que la fréquence de l'intervention peut varier d'une à deux fois par semaine, le calendrier étant également conçu pour compléter l'agence particulière.
Aucune intervention: Contrôles de liste d'attente
la moitié des participants sont des témoins sur liste d'attente qui reçoivent une intervention à une date ultérieure, après la fin de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 2/Pré - Modifications des données de connectivité structurelle à l'aide de l'imagerie de diffusion
Délai: Semaines 1 à 8 ou 9 (du pré au post) ; Semaines 10 à 17 ou 18 (post au suivi)
Modifications des données de connectivité (densité des lignes reliant les régions de l'apprentissage procédural et des réseaux déclaratifs) calculées à l'aide de données collectées sur deux points temporels (pré-post; post-suivi) seront mesurées à partir de chacun des 45 participants. Les données de connectivité mesurées à l'aide de tractographie collectées à l'aide de l'IRM de diffusion sont recueillies auprès de ces participants avant, après et après le suivi pour informer ces changements au fil du temps dans le cadre d'une analyse du sommeil sans sédation.
Semaines 1 à 8 ou 9 (du pré au post) ; Semaines 10 à 17 ou 18 (post au suivi)
Aim 1/Pre - Structural connectivity data using diffusion imaging
Délai: Weeks 1 to 2 (Time 1/pre)
Connectivity data (density of streamlines connecting regions of the procedural learning and declarative networks) will be measured using tractography, a 3D modeling technique, to visually represent nerve tracts using data that are collected using diffusion MRI from each of the 45 participants at Weeks 1 to 2 as part of a non-sedated sleep scan.
Weeks 1 to 2 (Time 1/pre)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 1/Pré - Score brut sur les inventaires de développement communicatif de MacArthur Bates : mots et phrases - (première série)
Délai: Semaines 1 à 2 (Temps 1/pré - première série)
Données de score brutes calculées à l'aide des inventaires de développement communicatif MacArthur Bates : mots et phrases. Cette mesure est complétée par chacun des parents des 45 enfants. Des scores élevés indiquent de meilleures performances par rapport à des scores inférieurs. Le score minimum est « 0 » et le maximum est « 680 ». Ces données servent de principaux résultats secondaires.
Semaines 1 à 2 (Temps 1/pré - première série)
Objectif 1 - Score brut sur l'accent mis sur les résultats de la communication sous la version à six parents - (deuxième série)
Délai: Semaines 1 à 2 - (Temps 1/pré-seconde série)
Données de score brutes calculées à l'aide de la version Focus on the Outcomes of Communication Under - Parent. Cette mesure est complétée par chacun des parents des 45 enfants. Des scores élevés indiquent de meilleures performances par rapport à des scores inférieurs. Le score minimum est « 0 » et le maximum est « 238 ». Ces données éclaireront les principaux résultats secondaires.
Semaines 1 à 2 - (Temps 1/pré-seconde série)
Objectif 1/Pré - Score brut sur l'accent mis sur les résultats de la communication sous la version de six cliniciens - (troisième série)
Délai: Semaines 1 à 2 - (Temps 1/pré - troisième set)
Données de score brutes calculées à l'aide de l'accent mis sur les résultats de la communication sous - Version clinicien. Cette mesure est complétée par chacun des 45 cliniciens pédiatriques. Des scores élevés indiquent de meilleures performances par rapport à des scores inférieurs. Le score minimum est « 0 » et le maximum est « 238 ». Ces données éclaireront les principaux résultats secondaires.
Semaines 1 à 2 - (Temps 1/pré - troisième set)
Objectif 1/Pré - Score brut sur l'échelle d'intelligibilité en contexte - (quatrième set)
Délai: Semaines 1 à 2 - (Temps 1/pré - quatrième set)
Données de score brutes calculées à l'aide de l'échelle d'intelligibilité en contexte. Cette mesure est complétée par chacun des parents des 45 enfants. Des scores élevés indiquent de meilleures performances par rapport à des scores inférieurs. Le score minimum est « 0 » et le maximum est « 35 ». Ces données éclaireront des résultats secondaires supplémentaires.
Semaines 1 à 2 - (Temps 1/pré - quatrième set)
Objectif 1/Pré - Score brut sur le système de classification des fonctions de communication - (cinquième set)
Délai: Semaines 1 à 2 - (Temps 1/pré - cinquième set)
Données de score brutes obtenues à l'aide du système de classification des fonctions de communication. Cette mesure est complétée par chacun des parents des 45 enfants. Des scores inférieurs indiquent de meilleures performances par rapport à des scores plus élevés. La note minimale est de « 1 » et la note maximale est de « 5 ». Ces données éclaireront des résultats secondaires supplémentaires.
Semaines 1 à 2 - (Temps 1/pré - cinquième set)
Objectif 1/Pré - Score brut calculé à l'aide d'un inventaire de consonnes - (sixième série)
Délai: Semaines 1 à 2 - (Temps 1/pré - sixième set)
Données de score brutes obtenues à l'aide d'un inventaire de consonnes collecté lors d'un échantillon de langage basé sur le jeu. Ces données sont collectées auprès de chacun des 45 enfants lors de leur évaluation avec le clinicien. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances par rapport à des scores plus faibles. Le score minimum est « 0 » et le score maximum est « 24 ». Ces données éclaireront des résultats secondaires supplémentaires.
Semaines 1 à 2 - (Temps 1/pré - sixième set)
Objectif 2 - Modifications des données de connectivité structurelle à l'aide de l'imagerie de diffusion pour les locuteurs tardifs uniquement
Délai: Semaines 1 à 8 ou 9 (du pré au post) ; Semaines 10 à 17 ou 18 (post au suivi)
Modifications des données de connectivité (densité des lignes reliant les régions de l'apprentissage procédural et des réseaux déclaratifs) calculées à l'aide de données collectées sur deux points temporels (pré-post; post-suivi) seront mesurées uniquement à partir des 30 participants qui parlent tardivement. Les données de connectivité mesurées à l'aide de tractographie collectées à l'aide de l'IRM de diffusion sont recueillies auprès de ces participants avant, après et après le suivi pour informer ces changements au fil du temps dans le cadre d'une analyse du sommeil sans sédation.
Semaines 1 à 8 ou 9 (du pré au post) ; Semaines 10 à 17 ou 18 (post au suivi)
Objectif 2 - Modifications des scores bruts sur les inventaires de développement communicatif de MacArthur Bates : mots et phrases - (première série)
Délai: Semaines 1 à 8 ou 9 (du pré au post) ; Semaines 10 à 17 ou 18 (post au suivi)
Données brutes sur le score de changement calculées à l'aide des inventaires de développement communicatif MacArthur Bates : mots et phrases qui sont complétés avant, après et après le suivi. Cette mesure est complétée à trois reprises par les 30 parents dont les enfants parlent tardivement. Des scores de changement élevés indiquent de meilleures performances par rapport à des scores de changement inférieurs. Le score minimum est « 0 » et le score maximum est « 680 ». Ces données servent de principaux résultats secondaires pour éclairer les changements immédiats (pré-post) et de maintien (post-suivi).
Semaines 1 à 8 ou 9 (du pré au post) ; Semaines 10 à 17 ou 18 (post au suivi)
Objectif 2 - Modifications du score brut sur l'accent mis sur les résultats de la communication sous la version à six parents - (deuxième série)
Délai: Semaines 1 à 8 ou 9 (du pré au post) ; Semaines 10 à 17 ou 18 (post au suivi)
Données brutes sur le score de changement calculées à l'aide de l'accent mis sur les résultats de la communication de moins de six ans qui est complété avant, après et après le suivi. Cette mesure est complétée à trois reprises par les 30 parents dont les enfants parlent tardivement. Des scores de changement élevés indiquent de meilleures performances par rapport à des scores de changement inférieurs. Le score minimum est « 0 » et le score maximum est « 238 ». Ces données servent de principaux résultats secondaires pour éclairer les changements immédiats (pré-post) et de maintien (post-suivi).
Semaines 1 à 8 ou 9 (du pré au post) ; Semaines 10 à 17 ou 18 (post au suivi)
Objectif 2 - Modifications du score brut sur la version Focus on the Outcomes of Communication Under Six Clinician - (troisième série)
Délai: Semaines 1 à 8 ou 9 (du pré au post) ; Semaines 10 à 17 ou 18 (post au suivi)
Données brutes sur le score de changement calculées à l'aide de l'accent mis sur les résultats de la communication de moins de six ans qui est complété avant, après et après le suivi. Cette mesure est complétée à trois reprises par les cliniciens des 30 enfants qui parlent tardivement. Des scores de changement élevés indiquent de meilleures performances par rapport à des scores de changement inférieurs. Le score minimum est « 0 » et le score maximum est « 238 ». Ces données servent de principaux résultats secondaires pour éclairer les changements immédiats (pré-post) et de maintien (post-suivi).
Semaines 1 à 8 ou 9 (du pré au post) ; Semaines 10 à 17 ou 18 (post au suivi)
Objectif 2 - Modifications du score brut sur l'échelle d'intelligibilité en contexte - (quatrième série)
Délai: Semaines 1 à 8 ou 9 (du pré au post) ; Semaines 10 à 17 ou 18 (post au suivi)
Données brutes sur le score de changement calculées à l'aide de l'échelle d'intelligibilité en contexte qui est complétée avant, après et après le suivi. Cette mesure est complétée à trois reprises par les 30 parents dont les enfants parlent tardivement. Des scores de changement élevés indiquent de meilleures performances par rapport à des scores de changement inférieurs. Le score minimum est « 0 » et le score maximum est « 35 ». Ces données servent de résultats secondaires supplémentaires pour éclairer les changements immédiats (pré-post) et maintenus (post-suivi).
Semaines 1 à 8 ou 9 (du pré au post) ; Semaines 10 à 17 ou 18 (post au suivi)
Objectif 2 - Modifications du score brut sur le système de classification des fonctions de communication - CFCS (cinquième set)
Délai: Semaines 1 à 8 ou 9 (du pré au post) ; Semaines 10 à 17 ou 18 (post au suivi)
Données brutes sur le score de changement calculées à l'aide du système de classification des fonctions de communication qui est complété avant, après et après le suivi. Cette mesure est complétée à trois reprises par les 30 parents dont les enfants parlent tardivement. Des scores de changement plus élevés indiquent de meilleures performances par rapport à des scores de changement plus faibles. La note minimale est de « 1 » et la note maximale est de « 5 ». Ces données servent de résultats secondaires supplémentaires pour éclairer les changements immédiats (pré-post) et maintenus (post-suivi).
Semaines 1 à 8 ou 9 (du pré au post) ; Semaines 10 à 17 ou 18 (post au suivi)
Objectif 2 - Modifications du score brut dans l'inventaire des consonnes - (sixième set)
Délai: Semaines 1 à 8 ou 9 (du pré au post) ; Semaines 10 à 17 ou 18 (post au suivi)
Données brutes sur le score de changement obtenues à l'aide d'un inventaire de consonnes collecté lors d'un échantillon de langage basé sur le jeu qui est complété avant, après et après le suivi. Ces données sont collectées à trois reprises auprès des 30 enfants qui parlent tardivement. Des scores de changement plus élevés indiquent de meilleures performances par rapport à des scores de changement plus faibles. Le score minimum est « 0 » et le score maximum est « 24 ». Ces données servent de résultats secondaires supplémentaires pour éclairer les changements immédiats (pré-post) et maintenus (post-suivi).
Semaines 1 à 8 ou 9 (du pré au post) ; Semaines 10 à 17 ou 18 (post au suivi)
Objectif 2 - Scores de changement bruts calculés à l'aide des inventaires de développement communicationnel de MacArthur Bates - (huitième série)
Délai: Semaines 1 à 8 ou 9 (du pré au post) ; Semaines 10 à 17 ou 18 (post au suivi)
Données brutes sur le score de changement calculées à l'aide des inventaires de développement communicatif MacArthur Bates : mots et phrases qui sont complétés avant, après et après le suivi. Cette mesure est complétée à trois reprises par les 30 parents d'enfants qui parlent tardivement ainsi que par les 15 parents de pairs au développement typique. Des scores de changement élevés indiquent de meilleures performances par rapport à des scores de changement inférieurs. Le score minimum est « 0 » et le score maximum est « 680 ». Ces données servent de résultats secondaires supplémentaires pour éclairer les changements immédiats (pré-post) et maintenus (post-suivi).
Semaines 1 à 8 ou 9 (du pré au post) ; Semaines 10 à 17 ou 18 (post au suivi)
Scores de changement bruts calculés à l'aide de la version Focus on the Outcomes of Communication Under Six Parent - (neuvième série)
Délai: Semaines 1 à 8 ou 9 (du pré au post) ; Semaines 10 à 17 ou 18 (post au suivi)
Données brutes sur le score de changement calculées à l'aide de la version Focus on the Outcomes of Communication Under Six Parent qui est complétée avant, après et après le suivi. Cette mesure est complétée à trois reprises par les 30 parents d'enfants qui parlent tardivement ainsi que par les 15 parents de pairs au développement typique. Des scores de changement élevés indiquent de meilleures performances par rapport à des scores de changement inférieurs. Le score minimum est « 0 » et le score maximum est « 238 ». Ces données servent de résultats secondaires supplémentaires pour éclairer les changements immédiats (pré-post) et maintenus (post-suivi).
Semaines 1 à 8 ou 9 (du pré au post) ; Semaines 10 à 17 ou 18 (post au suivi)
Scores de changement bruts calculés à l'aide de la version Focus on the Outcomes of Communication Under Six Clinician - (dixième série)
Délai: Semaines 1 à 8 ou 9 (du pré au post) ; Semaines 10 à 17 ou 18 (post au suivi)
Données brutes sur le score de changement calculées à l'aide de la version Focus on the Outcomes of Communication Under Six Clinician qui est complétée avant, après et après le suivi. Cette mesure est complétée à trois reprises par les cliniciens de 30 enfants qui parlent tardivement ainsi que par les cliniciens de 15 pairs au développement typique. Des scores de changement élevés indiquent de meilleures performances par rapport à des scores de changement inférieurs. Le score minimum est « 0 » et le score maximum est « 238 ». Ces données servent de résultats secondaires supplémentaires pour éclairer les changements immédiats (pré-post) et maintenus (post-suivi).
Semaines 1 à 8 ou 9 (du pré au post) ; Semaines 10 à 17 ou 18 (post au suivi)
Aim 1/Pre - Raw score calculated using a Play-based language sample- (seventh set)
Délai: Weeks 1 to 2 - (Time 1/pre - seventh set)
Raw score data obtained on language complexity (grammar and vocabulary) collected during a play-based language sample timed for 15-minutes. These data are collected from each of the 45 children during their assessment with the clinician. Higher scores indicate better performance compared to lower scores. The minimum score is "0" and the maximum score is variable. There is not a ceiling since this is based on a spontaneous language sample and some children can talk more than others during the 15-minute period. However the team has a metric of performance based on scores less than the 10th percentile and then those greater than the 10th percentile. Performance at or below the 10th percentile is worse than performance greater than the 10th percentile. These data will inform additional secondary outcomes.
Weeks 1 to 2 - (Time 1/pre - seventh set)
Aim 2 - Raw change scores calculated using a Play-based language sample- (seventh set)
Délai: Weeks 1 to 8 or 9 (pre to post); Weeks 10 to 17 or 18 (post to followup)
Raw change score data obtained on language complexity (grammar and vocabulary). These data are calculated during a play-based language sample that is completed with a clinician at pre, post, followup. These data are collected on three occasions from the 30 children who are late talkers. Higher change scores indicate better performance compared to lower change scores. The minimum score is "0" and the maximum score is variable. There is not a ceiling since this is based on a spontaneous language sample and some children can talk more than others during the 15-minute period. However the team has a metric of performance based on scores less than the 10th percentile and then those greater than the 10th percentile. Performance at or below the 10th percentile is worse than performance greater than the 10th percentile. These data serve as additional secondary outcomes to inform immediate (pre-post) and maintenance of changes (post-followup).
Weeks 1 to 8 or 9 (pre to post); Weeks 10 to 17 or 18 (post to followup)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 1/Données pré-qualitatives rapportées par le clinicien
Délai: Semaines 1 à 2 (Pré/Heure 1)
Autres résultats utilisant des thèmes de questions qualitatives aux cliniciens des 45 participants. Les scores sur une échelle ne sont pas utilisés dans cet effort qualitatif.
Semaines 1 à 2 (Pré/Heure 1)
Objectif 1/Données pré-qualitatives rapportées par le parent
Délai: Semaines 1 à 2 (Pré/Heure 1)
Autres résultats utilisant des thèmes issus de questions qualitatives adressées aux parents de chacun des 45 participants. Les scores sur une échelle ne sont pas utilisés dans cet effort qualitatif.
Semaines 1 à 2 (Pré/Heure 1)
Objectif 2 - Données qualitatives rapportées par le parent
Délai: Semaines 1 ou 2 (pré/Temps 1) ; Semaines 9 ou 10 (post/Heure 2), Semaines 17 ou 18 (suivi/Heure 3)
Autres résultats utilisant des thèmes issus de questions qualitatives adressées aux parents de chacun des 30 enfants qui parlent tardivement. Ces données qualitatives sont collectées à trois moments : pré, post et suivi. Les scores sur une échelle ne sont pas utilisés dans cet effort qualitatif.
Semaines 1 ou 2 (pré/Temps 1) ; Semaines 9 ou 10 (post/Heure 2), Semaines 17 ou 18 (suivi/Heure 3)
Objectif 2 - données qualitatives rapportées par le clinicien
Délai: Semaines 1 ou 2 (pré/Temps 1) ; Semaines 9 ou 10 (post/Heure 2), Semaines 17 ou 18 (suivi/Heure 3)
Autres résultats utilisant des thèmes de questions qualitatives aux cliniciens des 30 enfants qui parlent tardivement. Ces données qualitatives sont collectées à trois moments : pré, post et suivi. Les scores sur une échelle ne sont pas utilisés dans cet effort qualitatif.
Semaines 1 ou 2 (pré/Temps 1) ; Semaines 9 ou 10 (post/Heure 2), Semaines 17 ou 18 (suivi/Heure 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Collaborateurs

Georgetown University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Cincinnati
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karla N Washington, PhD, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3R01DC019337-04S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La recherche proposée comprendra un échantillon de locuteurs tardifs (LT), de pairs en développement typique (TD) et de leurs parents recrutés dans le cadre des programmes communautaires de l'Ontario au Canada. L'ensemble de données comprendra des données sur papier ainsi que des données de neuroimagerie, conformément à l'approbation du comité d'éthique de la recherche, y compris le consentement des parents concernant le partage des données. De plus, les données devraient être enregistrées vidéo et audio à des fins de fiabilité et d'analyse des données. Bien que l'ensemble de données final soit anonymisé, nous pensons que la possibilité d'identification demeure en raison de l'utilisation d'aspects enregistrés vidéo et audio de cette recherche. Ainsi, nous ne rendrons les données papier et de neuroimagerie disponibles que dans le cadre d'un accord de partage de données, qui applique un niveau d'autorisation plus élevé (approuvé par les parents), avec les conditions en place.

Délai de partage IPD

Conformément à notre plan de partage de ressources avec le NIH, nous acceptons de rendre les données disponibles dans des référentiels spécifiques 12 à 24 mois après la fin du calendrier du projet de recherche associé au mécanisme d'attribution du supplément.

Critères d'accès au partage IPD

Nous avons l'intention de partager des données avec des chercheurs, des cliniciens et des responsables gouvernementaux/éducatifs, y compris dans des établissements universitaires. Ces personnes travailleront avec des institutions/entités qui disposent des comités d'éthique et de l'assurance fédérale nécessaires. Nous acceptons d'instituer un processus de décision pour accorder ou refuser l'accès aux données qui comprend des procédures conformes aux politiques de partage de données des NIH. Les personnes requérantes seront invitées à fournir une demande écrite qui respecte les éléments définis. Ils pourront accéder aux données à des fins éducatives (formation des étudiants) et de recherche (analyses secondaires) concernant les résultats de l'intervention et les profils d'apprentissage des langues de syntaxe et de vocabulaire chez les pairs LT et TD. Nous acceptons que les noms des individus et de leurs institutions/entités soient résumés dans le rapport annuel, que ces personnes se voient accorder ou non l'autorisation d'accéder aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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