Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroimaging en gedragsbeoordelingen gebruiken om laat praten te begrijpen

29 mei 2026 bijgewerkt door: Karla Washington, University of Toronto

Neuroimaging onthult behandelingsgerelateerde veranderingen in DLD: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (supplement)

Late praters (LT), die 10-20% van de kinderen onder de drie jaar vertegenwoordigen, vertonen kenmerkende tekorten aan syntaxis en woordenschat, vergelijkbaar met die van kleuters met een taalontwikkelingsstoornis. Hoewel effectieve en vroege interventies de impact van laat praten kunnen verzachten, is er nog niet genoeg bekend over de neurale basis ervan, maar is dit toch nodig om het ontwerp van meer geïndividualiseerde interventies te ondersteunen. Deze voorgestelde inspanning maakt gebruik van neuroimaging, samen met gedragsmethoden, met als doel een beter begrip te krijgen van de geheugen-taalmechanismen die ten grondslag liggen aan leren en laat praten, terwijl ook hun verband met behandelingsgerelateerde veranderingen in LT wordt overwogen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Te laat praten is een van de meest voorkomende redenen waarom kinderen onder de drie jaar worden doorverwezen voor spraak-taalevaluaties. Dit treft ongeveer 10%-20% van de kinderen in deze leeftijdsgroep. Late praters (LT) delen ook overeenkomsten met kinderen bij wie op de leeftijd van 4 tot 5 jaar de diagnose taalontwikkelingsstoornis (DLD) is gesteld, wat het idee onderschrijft dat er tussen deze twee klinische groepen een gedeelde neurobiologische basis zou kunnen bestaan. Er is echter weinig bekend over de neurale basis van laat praten, maar er is toch behoefte aan betere informatie over het ontwerpen van effectieve therapieën die kenmerkende vertragingen in syntaxis en woordenschat aanpakken. Voor de DLD-populatie worden domein-algemene processen met betrekking tot geheugen en taal onderzocht in de oudersubsidie, wat een waardevolle proeftuin biedt voor het bevorderen van de huidige kennisbasis met betrekking tot LT. De procedurele circuitdeficithypothese (PDH) stelt dat er relatieve sterke en zwakke punten bestaan ​​tussen procedurele (verminderde) en declaratieve (minder verminderde) geheugensystemen. Structurele afwijkingen in verbindingen tussen frontale hersengebieden en basale ganglia, waarbij ook onderactivatie en verminderde connectiviteit zichtbaar zijn. Corticale en subcorticale gebieden in de temporale kwabben, inclusief de hippocampus, kunnen echter in mindere mate aangetast zijn.

Dit voorgestelde onderzoek zal gebruik maken van diffusiebeeldvorming om de neurale basis (structurele connectiviteit) van laat praten en behandelingsgerelateerde veranderingen via de PDH te beschrijven. De onderzoekers zullen gegevens verzamelen over LT vóór, na en na een onderbreking in de standaardinterventie voor LT (bijvoorbeeld oudercoaching, directe therapie voor kinderen die LT zijn): LT-behandeling. De onderzoekers zullen ook een 'business as usual'-beleid hanteren: LT geen behandeling als onderdeel van een zeer haalbaar pragmatisch ontwerp dat gebruik maakt van bestaande pijpleidingen. De onderzoekers zullen ook typisch ontwikkelende (TD) leeftijdsgenoten betrekken om de ontwikkeling versus laat praten te informeren. De centrale hypothese is dat een behandeling die is ontworpen om de syntaxis en de woordenschat te verbeteren, procedurele en declaratieve netwerken zal veranderen in samenhang met een toename van de taalfunctie, en dat de mate van verbetering verband kan houden met de onderliggende neurobiologie van basissyntaxis en tekorten aan woordenschat.

Voortbouwend op een robuuste geschiedenis van rekrutering en behandeling van peuters door de partnersites van de onderzoekers en de succesvolle beeldvormingspartner van de onderzoekers, zal dit project 30 LT (n=15 behandeling; n=15 controles) en 15 TD-collega's inschrijven. Doel 1 zal de structurele connectiviteit in LT en hun TD-collega's tussen regio's in de procedurele leer- en declaratieve netwerken tot stand brengen. In Doel 2 zullen de onderzoekers alleen de neurobiologische basis van behandelingsgerelateerde veranderingen in LT vaststellen. De onderzoekers onderzoeken mogelijke veranderingen in de structurele connectiviteit tussen regio's van de procedurele leer- en declaratieve geheugennetwerken, en onderzoeken of behandelingsgerelateerde veranderingen optreden in het typische bereik (LT, TD). Om de wetenschappelijke doelen te bereiken, combineren de onderzoekers gedragsinstrumenten (syntaxis en vocabulaire) met neuroimaging om gelijktijdig voorkomende gedragsprestaties te beschrijven die ten grondslag liggen aan het leren en de resultaten, terwijl ze ook kwalitatieve gegevens van ouders en artsen verzamelen over de behandelresultaten. Dit onderzoek zal nieuwe inzichten opleveren in de mechanismen die ten grondslag liggen aan leren en beperkingen, om een ​​baanbrekende verandering in het begrip van LT te bewerkstelligen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kind en ouder zijn eentalig/moedertaal (voornamelijk) Engelstaligen
  • kind is ingeschreven bij een van de deelnemende instellingen
  • kind wordt gerekruteerd via mond-tot-mondreclame, inclusief sociale media
  • Het kind is tussen de 18 en 30 maanden oud
  • het kind heeft geen contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (d.w.z. intracraniale metalen implantaten, claustrofobie)
  • Het kind heeft geen ongecorrigeerde zichtproblemen

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind voldoet niet aan de criteria voor LT of normale ontwikkeling
  • Standaard uitsluitingscriteria voor magnetische resonantiebeeldvorming
  • Zwangerschapsduur minder dan 37 weken of langer dan 42 weken
  • Plaatsing van het kind in speciaal onderwijs op basis van vaardigheden of gedrag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie om laat praten aan te pakken
de helft van de deelnemers krijgt een interventieprogramma waarin laat praten wordt aangepakt. De interventie bestaat uit volwasseneneducatie (om ouders les te geven) en directe ondersteuning voor kinderen die laat praten. De interventie duurt 6 tot 8 weken en is bedoeld om grammatica, woordenschat en functionele communicatie te verbeteren
Gedragsmatig: Interventie om laat praten aan te pakken
deze interventie is bedoeld om zowel de spraak- als taalontwikkeling bij peuters te ondersteunen. Gezien de leeftijdsgroep van de kinderen maken hun ouders deel uit van het interventieprogramma. Belangrijk is dat de frequentie van de interventie kan variëren van één tot twee keer per week, waarbij de timing ook kan worden afgestemd op de specifieke instantie
Geen tussenkomst: Controles op de wachtlijst
de helft van de deelnemers bestaat uit wachtlijstcontroles die op een later tijdstip, nadat het onderzoek is beëindigd, interventie krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel 2/Pre - Veranderingen in structurele connectiviteitsgegevens met behulp van diffusiebeeldvorming
Tijdsspanne: Week 1 t/m 8 of 9 (pre to post); Weken 10 tot 17 of 18 (van post tot follow-up)
Veranderingen in connectiviteitsgegevens (dichtheid van stroomlijnen die regio's van de procedurele leer- en declaratieve netwerken verbinden), berekend met behulp van gegevens verzameld over twee tijdstippen (pre-to-post; post-to-follow-up) zullen worden gemeten van elk van de 45 deelnemers. Connectiviteitsgegevens gemeten met behulp van tractografie verzameld met behulp van diffusie-MRI worden van deze deelnemers verzameld vóór, na en na de follow-up om deze veranderingen in de loop van de tijd te informeren als onderdeel van een niet-gesedeerde slaapscan.
Week 1 t/m 8 of 9 (pre to post); Weken 10 tot 17 of 18 (van post tot follow-up)
Aim 1/Pre - Structural connectivity data using diffusion imaging
Tijdsspanne: Weeks 1 to 2 (Time 1/pre)
Connectivity data (density of streamlines connecting regions of the procedural learning and declarative networks) will be measured using tractography, a 3D modeling technique, to visually represent nerve tracts using data that are collected using diffusion MRI from each of the 45 participants at Weeks 1 to 2 as part of a non-sedated sleep scan.
Weeks 1 to 2 (Time 1/pre)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel 1/Pre - Ruwe score op de MacArthur Bates Communicatieve ontwikkelingsinventarissen: woorden en zinnen - (eerste set)
Tijdsspanne: Weken 1 tot 2 (Tijd 1/voor - eerste set)
Ruwe scoregegevens berekend met behulp van de MacArthur Bates Communicative Development Inventories: Words and Sentences. Deze maatregel wordt door elk van de ouders van de 45 kinderen ingevuld. Hoge scores duiden op betere prestaties in vergelijking met lagere scores. Minimale score is '0' en maximum is '680'. Deze gegevens dienen als belangrijkste secundaire uitkomsten.
Weken 1 tot 2 (Tijd 1/voor - eerste set)
Doel 1 - Ruwe score over de focus op de resultaten van communicatie onder de versie met zes ouders - (tweede set)
Tijdsspanne: Weken 1 tot 2 - (Tijd 1/vóór - tweede set)
Ruwe scoregegevens berekend met behulp van de Focus on the Outcomes of Communication Under - Parent Version. Deze maatregel wordt door elk van de ouders van de 45 kinderen ingevuld. Hoge scores duiden op betere prestaties in vergelijking met lagere scores. Minimale score is '0' en maximum is '238'. Deze gegevens zullen de belangrijkste secundaire uitkomsten bepalen.
Weken 1 tot 2 - (Tijd 1/vóór - tweede set)
Doel 1/Pre - Ruwe score over de focus op de resultaten van communicatie onder zes artsenversie - (derde set)
Tijdsspanne: Weken 1 t/m 2 - (Tijd 1/pre - derde set)
Ruwe scoregegevens berekend met behulp van de Focus on the Outcomes of Communication Under - Clinician Version. Deze maatregel wordt door elk van de 45 kinderartsen ingevuld. Hoge scores duiden op betere prestaties in vergelijking met lagere scores. Minimale score is '0' en maximum is '238'. Deze gegevens zullen de belangrijkste secundaire uitkomsten bepalen.
Weken 1 t/m 2 - (Tijd 1/pre - derde set)
Doel 1/Pre - Ruwe score op de schaal van begrijpelijkheid in context - (vierde set)
Tijdsspanne: Weken 1 t/m 2 - (Tijd 1/pre - vierde set)
Ruwe scoregegevens berekend met behulp van de schaal Begrijpelijkheid in context. Deze maatregel wordt door elk van de ouders van de 45 kinderen ingevuld. Hoge scores duiden op betere prestaties in vergelijking met lagere scores. Minimale score is '0' en maximum is '35'. Deze gegevens zullen aanvullende secundaire resultaten opleveren.
Weken 1 t/m 2 - (Tijd 1/pre - vierde set)
Doel 1/Pre - Ruwe score op het communicatiefunctieclassificatiesysteem - (vijfde set)
Tijdsspanne: Weken 1 t/m 2 - (Tijd 1/pre - vijfde set)
Ruwe scoregegevens verkregen met behulp van het Communication Function Classification System. Deze maatregel wordt door elk van de ouders van de 45 kinderen ingevuld. Lagere scores duiden op betere prestaties in vergelijking met hogere scores. De minimale score is "1" en de maximale score is "5". Deze gegevens zullen aanvullende secundaire resultaten opleveren.
Weken 1 t/m 2 - (Tijd 1/pre - vijfde set)
Doel 1/Pre - Ruwe score berekend met behulp van een Consonant Inventory- (zesde set)
Tijdsspanne: Weken 1 t/m 2 - (Tijd 1/pre - zesde set)
Ruwe scoregegevens verkregen met behulp van een Consonant Inventory verzameld tijdens een op spel gebaseerd taalvoorbeeld. Deze gegevens worden van elk van de 45 kinderen verzameld tijdens hun beoordeling door de arts. Hogere scores duiden op betere prestaties in vergelijking met lagere scores. De minimale score is "0" en de maximale score is "24". Deze gegevens zullen aanvullende secundaire resultaten opleveren.
Weken 1 t/m 2 - (Tijd 1/pre - zesde set)
Doel 2 - Veranderingen in structurele connectiviteitsgegevens met behulp van diffusiebeeldvorming alleen voor late praters
Tijdsspanne: Week 1 t/m 8 of 9 (pre to post); Weken 10 tot 17 of 18 (van post tot follow-up)
Veranderingen in connectiviteitsgegevens (dichtheid van stroomlijnen die regio's van de procedurele leer- en declaratieve netwerken verbinden), berekend met behulp van gegevens verzameld over twee tijdstippen (pre-to-post; post-to-follow-up) zullen worden gemeten van alleen de 30 deelnemers die late praters zijn. Connectiviteitsgegevens gemeten met behulp van tractografie verzameld met behulp van diffusie-MRI worden van deze deelnemers verzameld vóór, na en na de follow-up om deze veranderingen in de loop van de tijd te informeren als onderdeel van een niet-gesedeerde slaapscan.
Week 1 t/m 8 of 9 (pre to post); Weken 10 tot 17 of 18 (van post tot follow-up)
Doel 2 - Ruwe scorewijzigingen op de MacArthur Bates Communicatieve ontwikkelingsinventarissen: woorden en zinnen - (eerste set)
Tijdsspanne: Week 1 t/m 8 of 9 (pre to post); Weken 10 tot 17 of 18 (van post tot follow-up)
Ruwe veranderingsscoregegevens berekend met behulp van de MacArthur Bates Communicative Development Inventories: Words and Sentences, die vóór, na en na afloop worden ingevuld. Deze maatregel wordt driemaal uitgevoerd door de dertig ouders van wie de kinderen laatpraters zijn. Hoge veranderingsscores duiden op betere prestaties vergeleken met lagere veranderingsscores. De minimale score is "0" en de maximale score is "680". Deze gegevens dienen als belangrijkste secundaire uitkomsten om veranderingen onmiddellijk (pre-post) en in stand te houden (post-follow-up).
Week 1 t/m 8 of 9 (pre to post); Weken 10 tot 17 of 18 (van post tot follow-up)
Doel 2 - Ruwe scorewijzigingen over de focus op de resultaten van communicatie onder de versie met zes ouders - (tweede set)
Tijdsspanne: Week 1 t/m 8 of 9 (pre to post); Weken 10 tot 17 of 18 (van post tot follow-up)
Ruwe veranderingsscoregegevens berekend met behulp van de Focus op de resultaten van communicatie onder zes jaar, die vóór, na en na de follow-up worden ingevuld. Deze maatregel wordt driemaal uitgevoerd door de dertig ouders van wie de kinderen laatpraters zijn. Hoge veranderingsscores duiden op betere prestaties vergeleken met lagere veranderingsscores. De minimale score is "0" en de maximale score is "238". Deze gegevens dienen als belangrijkste secundaire uitkomsten om veranderingen onmiddellijk (pre-post) en in stand te houden (post-follow-up).
Week 1 t/m 8 of 9 (pre to post); Weken 10 tot 17 of 18 (van post tot follow-up)
Doel 2 - Ruwe scoreveranderingen over de focus op de resultaten van communicatie onder zes artsenversies - (derde set)
Tijdsspanne: Week 1 t/m 8 of 9 (pre to post); Weken 10 tot 17 of 18 (van post tot follow-up)
Ruwe veranderingsscoregegevens berekend met behulp van de Focus op de resultaten van communicatie onder zes jaar, die vóór, na en na de follow-up worden ingevuld. Deze maatregel wordt drie keer uitgevoerd door de artsen van de 30 kinderen die laat praten. Hoge veranderingsscores duiden op betere prestaties vergeleken met lagere veranderingsscores. De minimale score is "0" en de maximale score is "238". Deze gegevens dienen als belangrijkste secundaire uitkomsten om veranderingen onmiddellijk (pre-post) en in stand te houden (post-follow-up).
Week 1 t/m 8 of 9 (pre to post); Weken 10 tot 17 of 18 (van post tot follow-up)
Doel 2 - Ruwe scoreveranderingen op de schaal van begrijpelijkheid in context - (vierde set)
Tijdsspanne: Week 1 t/m 8 of 9 (pre to post); Weken 10 tot 17 of 18 (van post tot follow-up)
Ruwe veranderingsscoregegevens berekend met behulp van de Begrijpelijkheid in Context-schaal die wordt ingevuld vóór, na en na de follow-up. Deze maatregel wordt driemaal uitgevoerd door de dertig ouders van wie de kinderen laatpraters zijn. Hoge veranderingsscores duiden op betere prestaties vergeleken met lagere veranderingsscores. De minimale score is "0" en de maximale score is "35". Deze gegevens dienen als aanvullende secundaire uitkomsten om veranderingen onmiddellijk (pre-post) en in stand te houden (post-follow-up).
Week 1 t/m 8 of 9 (pre to post); Weken 10 tot 17 of 18 (van post tot follow-up)
Doel 2 - Ruwe scorewijzigingen op het communicatiefunctieclassificatiesysteem - CFCS (vijfde set)
Tijdsspanne: Week 1 t/m 8 of 9 (pre to post); Weken 10 tot 17 of 18 (van post tot follow-up)
Ruwe wijzigingsscoregegevens berekend met behulp van het communicatiefunctieclassificatiesysteem dat wordt ingevuld vóór, na en na de follow-up. Deze maatregel wordt driemaal uitgevoerd door de dertig ouders van wie de kinderen laatpraters zijn. Hogere veranderingsscores duiden op betere prestaties vergeleken met lagere veranderingsscores. De minimale score is "1" en de maximale score is "5". Deze gegevens dienen als aanvullende secundaire uitkomsten om veranderingen onmiddellijk (pre-post) en in stand te houden (post-follow-up).
Week 1 t/m 8 of 9 (pre to post); Weken 10 tot 17 of 18 (van post tot follow-up)
Doel 2 - Ruwe scoreveranderingen in de medeklinkerinventaris - (zesde set)
Tijdsspanne: Week 1 t/m 8 of 9 (pre to post); Weken 10 tot 17 of 18 (van post tot follow-up)
Ruwe veranderingsscoregegevens verkregen met behulp van een Consonant Inventory verzameld tijdens een op spel gebaseerd taalvoorbeeld dat wordt voltooid vóór, na en na de follow-up. Deze gegevens zijn driemaal verzameld onder de 30 kinderen die laat praten. Hogere veranderingsscores duiden op betere prestaties vergeleken met lagere veranderingsscores. De minimale score is "0" en de maximale score is "24". Deze gegevens dienen als aanvullende secundaire uitkomsten om veranderingen onmiddellijk (pre-post) en in stand te houden (post-follow-up).
Week 1 t/m 8 of 9 (pre to post); Weken 10 tot 17 of 18 (van post tot follow-up)
Doel 2 - Ruwe veranderingsscores berekend met behulp van de MacArthur Bates Communicative Development Inventories - (achtste set)
Tijdsspanne: Week 1 t/m 8 of 9 (pre to post); Weken 10 tot 17 of 18 (van post tot follow-up)
Ruwe veranderingsscoregegevens berekend met behulp van de MacArthur Bates Communicative Development Inventories: Words and Sentences, die vóór, na en na afloop worden ingevuld. Deze maatregel wordt drie keer uitgevoerd door de dertig ouders van kinderen die laat praten en door de vijftien ouders van zich normaal ontwikkelende leeftijdsgenoten. Hoge veranderingsscores duiden op betere prestaties vergeleken met lagere veranderingsscores. De minimale score is "0" en de maximale score is "680". Deze gegevens dienen als aanvullende secundaire uitkomsten om veranderingen onmiddellijk (pre-post) en in stand te houden (post-follow-up).
Week 1 t/m 8 of 9 (pre to post); Weken 10 tot 17 of 18 (van post tot follow-up)
Ruwe veranderingsscores berekend met behulp van de Focus op de resultaten van communicatie onder de versie met zes ouders - (negende set)
Tijdsspanne: Week 1 t/m 8 of 9 (pre to post); Weken 10 tot 17 of 18 (van post tot follow-up)
Ruwe veranderingsscoregegevens berekend met behulp van de Focus on the Outcomes of Communication Under Six Parent Version die wordt ingevuld vóór, na en na de follow-up. Deze maatregel wordt drie keer uitgevoerd door de dertig ouders van kinderen die laat praten en door de vijftien ouders van zich normaal ontwikkelende leeftijdsgenoten. Hoge veranderingsscores duiden op betere prestaties vergeleken met lagere veranderingsscores. De minimale score is "0" en de maximale score is "238". Deze gegevens dienen als aanvullende secundaire uitkomsten om veranderingen onmiddellijk (pre-post) en in stand te houden (post-follow-up).
Week 1 t/m 8 of 9 (pre to post); Weken 10 tot 17 of 18 (van post tot follow-up)
Ruwe veranderingsscores berekend met behulp van de Focus op de resultaten van communicatie onder zes klinische versies - (tiende set)
Tijdsspanne: Week 1 t/m 8 of 9 (pre to post); Weken 10 tot 17 of 18 (van post tot follow-up)
Ruwe veranderingsscoregegevens berekend met behulp van de Focus on the Outcomes of Communication Under Six Clinician Version die vóór, na en na de follow-up wordt ingevuld. Deze maatregel wordt drie keer uitgevoerd door de artsen van 30 kinderen die laat praten, en door artsen van 15 kinderen die zich normaal ontwikkelen. Hoge veranderingsscores duiden op betere prestaties vergeleken met lagere veranderingsscores. De minimale score is "0" en de maximale score is "238". Deze gegevens dienen als aanvullende secundaire uitkomsten om veranderingen onmiddellijk (pre-post) en in stand te houden (post-follow-up).
Week 1 t/m 8 of 9 (pre to post); Weken 10 tot 17 of 18 (van post tot follow-up)
Aim 1/Pre - Raw score calculated using a Play-based language sample- (seventh set)
Tijdsspanne: Weeks 1 to 2 - (Time 1/pre - seventh set)
Raw score data obtained on language complexity (grammar and vocabulary) collected during a play-based language sample timed for 15-minutes. These data are collected from each of the 45 children during their assessment with the clinician. Higher scores indicate better performance compared to lower scores. The minimum score is "0" and the maximum score is variable. There is not a ceiling since this is based on a spontaneous language sample and some children can talk more than others during the 15-minute period. However the team has a metric of performance based on scores less than the 10th percentile and then those greater than the 10th percentile. Performance at or below the 10th percentile is worse than performance greater than the 10th percentile. These data will inform additional secondary outcomes.
Weeks 1 to 2 - (Time 1/pre - seventh set)
Aim 2 - Raw change scores calculated using a Play-based language sample- (seventh set)
Tijdsspanne: Weeks 1 to 8 or 9 (pre to post); Weeks 10 to 17 or 18 (post to followup)
Raw change score data obtained on language complexity (grammar and vocabulary). These data are calculated during a play-based language sample that is completed with a clinician at pre, post, followup. These data are collected on three occasions from the 30 children who are late talkers. Higher change scores indicate better performance compared to lower change scores. The minimum score is "0" and the maximum score is variable. There is not a ceiling since this is based on a spontaneous language sample and some children can talk more than others during the 15-minute period. However the team has a metric of performance based on scores less than the 10th percentile and then those greater than the 10th percentile. Performance at or below the 10th percentile is worse than performance greater than the 10th percentile. These data serve as additional secondary outcomes to inform immediate (pre-post) and maintenance of changes (post-followup).
Weeks 1 to 8 or 9 (pre to post); Weeks 10 to 17 or 18 (post to followup)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel 1/Pre-kwalitatieve gegevens arts gerapporteerd
Tijdsspanne: Weken 1 tot 2 (Voor/Tijd 1)
Andere uitkomsten met behulp van thema's uit kwalitatieve vragen aan de clinici van de 45 deelnemers. Bij deze kwalitatieve inspanning worden geen scores op een schaal gebruikt.
Weken 1 tot 2 (Voor/Tijd 1)
Doel 1/Pre-kwalitatieve gegevens door ouders gerapporteerd
Tijdsspanne: Weken 1 tot 2 (Voor/Tijd 1)
Andere uitkomsten met behulp van thema's uit kwalitatieve vragen aan de ouders van elk van de 45 deelnemers. Bij deze kwalitatieve inspanning worden geen scores op een schaal gebruikt.
Weken 1 tot 2 (Voor/Tijd 1)
Doel 2 - Kwalitatieve gegevens die door de ouders worden gerapporteerd
Tijdsspanne: Weken 1 of 2 (voor/Tijd 1); Weken 9 of 10 (post/tijdstip 2), week 17 of 18 (follow-up/tijdstip 3)
Andere uitkomsten met behulp van thema's uit kwalitatieve vragen aan de ouders van elk van de 30 kinderen die laat praten. Deze kwalitatieve gegevens worden op drie tijdstippen verzameld: pre, post, follow-up. Bij deze kwalitatieve inspanning worden geen scores op een schaal gebruikt.
Weken 1 of 2 (voor/Tijd 1); Weken 9 of 10 (post/tijdstip 2), week 17 of 18 (follow-up/tijdstip 3)
Doel 2 - kwalitatieve data arts gerapporteerd
Tijdsspanne: Weken 1 of 2 (voor/Tijd 1); Weken 9 of 10 (post/tijdstip 2), week 17 of 18 (follow-up/tijdstip 3)
Andere resultaten met behulp van thema's uit kwalitatieve vragen aan de artsen van de 30 kinderen die laat praten. Deze kwalitatieve gegevens worden op drie tijdstippen verzameld: pre, post, follow-up. Bij deze kwalitatieve inspanning worden geen scores op een schaal gebruikt.
Weken 1 of 2 (voor/Tijd 1); Weken 9 of 10 (post/tijdstip 2), week 17 of 18 (follow-up/tijdstip 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toronto

Medewerkers

Georgetown University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Cincinnati
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karla N Washington, PhD, University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3R01DC019337-04S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het voorgestelde onderzoek zal een steekproef omvatten van late praters (LT), doorgaans ontwikkelende leeftijdsgenoten (TD), en hun ouders die zijn gerekruteerd via de gemeenschapsprogramma's in Ontario, Canada. De dataset zal op papier gebaseerde gegevens bevatten, samen met neuroimaging-gegevens, in overeenstemming met de goedkeuring van de Research Ethics Board, inclusief toestemming van ouders met betrekking tot het delen van gegevens. Verder wordt verwacht dat de gegevens op video en audio worden opgenomen voor betrouwbaarheid en gegevensanalyses. Hoewel de uiteindelijke dataset geanonimiseerd zal worden, zijn wij van mening dat de mogelijkheid van identificatie blijft bestaan ​​vanwege het gebruik van video- en audio-opnamen van dit onderzoek. Daarom zullen we de op papier gebaseerde en neuroimaging-gegevens alleen beschikbaar stellen onder een overeenkomst voor het delen van gegevens, die een hoger toestemmingsniveau toepast (goedgekeurd door ouders), met de nodige voorwaarden.

IPD-tijdsbestek voor delen

In overeenstemming met ons Resource Sharing Plan met de NIH, komen we overeen om gegevens beschikbaar te stellen in specifieke opslagplaatsen 12 tot 24 maanden na het einde van de tijdlijn van het onderzoeksproject die verband houdt met het supplementtoekenningsmechanisme

IPD-toegangscriteria voor delen

We zijn van plan gegevens te delen met onderzoekers, artsen en overheids-/onderwijsfunctionarissen, ook bij academische instellingen. Deze personen zullen samenwerken met instellingen/entiteiten die over de nodige Ethische Raden en Federal Wide Assurance beschikken. We komen overeen een arbitrageproces in te stellen voor het verlenen of weigeren van toegang tot gegevens, dat procedures omvat die consistent zijn met het beleid voor het delen van gegevens van de NIH. Aanvragers wordt gevraagd een schriftelijk verzoek in te dienen dat aan vaste onderdelen voldoet. Ze zullen toegang hebben tot de gegevens voor onderwijsdoeleinden (opleiding van studenten) en onderzoek (secundaire analyses) met betrekking tot interventieresultaten en syntaxis en woordenschattaalleerprofielen bij LT- en TD-peers. Wij komen overeen dat de namen van personen en hun instellingen/entiteiten in het jaarverslag worden samengevat, ongeacht of aan deze personen wel of geen toestemming wordt verleend om toegang te krijgen tot de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren