- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06156865
Neuroimaging és viselkedésértékelések használata a késői beszéd megértésére
A neuroimaging kezeléssel kapcsolatos változásokat tár fel a DLD-ben: Randomizált, kontrollált vizsgálat (kiegészítés)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A késői beszéd az egyik leggyakoribb ok, amiért a 3 év alatti gyermekeket beszédnyelvi értékelésre utalják, ami az ebbe a korcsoportba tartozó gyermekek körülbelül 10–20%-át érinti. A későn beszélők (LT) hasonlóságokat mutatnak azokkal a gyerekekkel, akiknél 4-5 éves korukban fejlődési nyelvi rendellenességgel (DLD) diagnosztizáltak, ami alátámasztja azt az elképzelést, hogy e két klinikai csoport között közös neurobiológiai alapok létezhetnek. Keveset tudunk azonban a késői beszéd neurális alapjairól, mégis szükség van rá, hogy jobban tájékoztassuk a hatékony terápiák tervezését, amelyek kezelik a szintaxis és a szókincs jellegzetes késéseit. A DLD-populáció esetében a memóriával és a nyelvvel kapcsolatos általános tartományi folyamatokat vizsgálják a szülői támogatásban, értékes tesztelési terepet kínálva az LT-re vonatkozó jelenlegi tudásbázis fejlesztéséhez is. Az eljárási áramkör hiányhipotézise (PDH) azt feltételezi, hogy a procedurális (romlott) és a deklaratív (kevésbé károsodott) memóriarendszerek között vannak relatív erősségek és gyengeségek. Strukturális rendellenességek a frontális agyi régiók és a bazális ganglionok közötti kapcsolatokban, az alulaktiválással és a kapcsolódási zavarokkal szintén nyilvánvalóak. Azonban a halántéklebeny kortikális és szubkortikális régiói, beleértve a hippocampust is, kisebb mértékben károsodhatnak.
Ez a javasolt kutatás diffúziós képalkotást fog használni a késői beszéd és a kezeléssel összefüggő változások idegi alapjainak (strukturális kapcsolatainak) leírására a PDH segítségével. A nyomozók adatokat gyűjtenek az LT-ről az LT-re vonatkozó standard beavatkozás (pl. szülői coaching, direkt terápia LT-ben szenvedő gyermekek számára): LT kezelés megszakítása előtt, után és után. A nyomozók egy "üzleti szokásokat" is tartalmaznak: az LT nem kezeli, mint egy nagyon megvalósítható pragmatikus tervezés része, amely kihasználja a meglévő csővezetékeket. A nyomozók között tipikusan fejlődő (TD) társak is részt vesznek, hogy tájékoztassák a fejlődésről, illetve a késői beszédről. A központi hipotézis az, hogy a szintaxis és a szókincs javítására tervezett kezelés megváltoztatja a procedurális és deklaratív hálózatokat a nyelvi funkciók növekedésével összefüggésben, és a javulás mértéke összefüggésbe hozható az alapszintaxis és a szókincs hiányosságainak neurobiológiájával.
A kisgyermekek toborzásának és kezelésének robusztus történetére építve a nyomozók partnerhelyein, valamint a vizsgálók sikeres képalkotó partnerén, ez a projekt 30 LT-t (n=15 kezelés; n=15 kontroll) és 15 TD-társat von be. Az 1. cél megteremti a strukturális összeköttetést LT-ben és TD-társaik régiói között a procedurális tanulási és deklaratív hálózatokban. A 2. célban a vizsgálók csak LT-ben állapítják meg a kezeléssel összefüggő változások neurobiológiai alapját. A kutatók megvizsgálják a procedurális tanulási és deklaratív memóriahálózatok régiói közötti strukturális kapcsolat lehetséges változásait, és megvizsgálják, hogy a kezeléssel összefüggő változások előfordulnak-e a tipikus tartományban (LT, TD). A tudományos célok elérése érdekében a kutatók a viselkedési eszközöket (szintaxis és szókincs) párosítják a neuroképalkotással, hogy leírják a tanulás és az eredmény hátterében álló viselkedési teljesítményt, miközben a szülők és a klinikusok kvalitatív adatait gyűjtik a kezelési eredményekről. Ez a kutatás újszerű betekintést nyújt a tanulás és a károsodás hátterében álló mechanizmusokba, hogy úttörő változást kínáljon az LT megértésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karla N Washington, PhD
- Telefonszám: 416-978-6499
- E-mail: karla.washington@utoronto.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nicole Bazzocchi, MhSc
- Telefonszám: 647-239-9330
- E-mail: nicole.bazzocchi@mail.utoronto.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H0C8
- Még nincs toborzás
- Grandview Kids
-
Kapcsolatba lépni:
- Taryn Eickmeier
- Telefonszám: 1-800-304-6180
- E-mail: Taryn.Eickmeier@grandviewkids.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Alicia Gibson
- Telefonszám: 1-800-304-6180
- E-mail: Alicia.Gibson@grandviewkids.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1X0C3
- Toborzás
- Speech Specialists
-
Kapcsolatba lépni:
- Maheen Mas
- Telefonszám: 416-858-4300
- E-mail: maheen@speechspecialists.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Wood
- E-mail: e.wood@utoronto.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyermek és szülő egynyelvű/anyanyelvű (elsősorban) angolul beszélő
- gyermek beiratkozott valamelyik résztvevő intézménybe
- a gyermekeket szájról szájra toborozzák, beleértve a közösségi médiát is
- a gyermek 18 és 30 hónap közötti
- a gyermeknek nincs ellenjavallata a mágneses rezonancia képalkotásra (pl. koponyán belüli fém implantátum, klausztrofóbia)
- a gyermeknek nincsenek korrigálatlan látási nehézségei
Kizárási kritériumok:
- A gyermek nem felel meg az LT vagy a tipikus fejlődés kritériumainak
- Szabványos mágneses rezonancia képalkotás kizárási kritériumai
- A terhességi kor 37 hétnél kevesebb vagy 42 hétnél nagyobb
- A gyermek gyógypedagógiai elhelyezése képesség vagy viselkedés alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozás a késői beszéd kezelésére
a résztvevők fele a késői beszéddel foglalkozó intervenciós programot kap.
A beavatkozás felnőttkori tanulásból (a szülők tanítására) és a későn beszélő gyermekek közvetlen támogatásából áll.
A beavatkozás 6-8 hétig tart, és célja a nyelvtan, a szókincs és a funkcionális kommunikáció javítása.
|
ezt a beavatkozást arra tervezték, hogy támogassa mind a beszéd-, mind a nyelvi fejlődést kisgyermekeknél.
Tekintettel a gyermekek korosztályára, szüleik is részt vesznek a beavatkozási programban.
Fontos, hogy a beavatkozás gyakorisága hetente egyszer és kétszer is változhat, és az időzítést is úgy alakítják ki, hogy az adott ügynökséget kiegészítse.
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlők
a résztvevők fele várólistás kontroll, akik egy későbbi időpontban, a vizsgálat befejezése után kapnak beavatkozást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. cél/előzetes – Strukturális kapcsolódási adatok diffúziós képalkotás segítségével
Időkeret: 1. és 2. hét (1. időpont/elő)
|
A konnektivitási adatokat (a procedurális tanulási és deklaratív hálózatok régióit összekötő áramvonalak sűrűségét) a traktográfia, egy 3D-s modellezési technika segítségével mérik, hogy vizuálisan ábrázolják az idegpályákat olyan adatok felhasználásával, amelyeket diffúziós MRI-vel gyűjtünk a 45 résztvevő mindegyikétől az 1. héten. 2 nem szedatív alvásvizsgálat részeként.
|
1. és 2. hét (1. időpont/elő)
|
2. cél/előzetes – Változások a szerkezeti kapcsolódási adatokban diffúziós képalkotás segítségével
Időkeret: 1–8. vagy 9. hét (feladás előtt); 10-17. vagy 18. hét (bejegyzés a folytatáshoz)
|
A kapcsolódási adatok változásait (a procedurális tanulási és deklaratív hálózatok régióit összekötő áramvonalak sűrűsége) a két időpontban gyűjtött adatok felhasználásával (előtt a feladásig; posttól a követésig) mérjük a 45 résztvevő mindegyikétől.
A diffúziós MRI-vel gyűjtött traktográfiával mért konnektivitási adatokat ezektől a résztvevőktől előzetesen, utólag és nyomon követve gyűjtik össze, hogy tájékoztassák ezeket a változásokat az idő múlásával egy nem szedatív alvásvizsgálat részeként.
|
1–8. vagy 9. hét (feladás előtt); 10-17. vagy 18. hét (bejegyzés a folytatáshoz)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. cél/előzetes – nyers pontszám a MacArthur Bates kommunikációs fejlesztési leltárán: szavak és mondatok – (első készlet)
Időkeret: 1. és 2. hét (1. idő/elő - első sorozat)
|
A MacArthur Bates Communicative Development Inventorys: Words and Sentences (szavak és mondatok) segítségével kiszámított nyers pontszámok.
Ezt az intézkedést mind a 45 gyermek szülei teljesítik.
A magas pontszámok jobb teljesítményt jeleznek az alacsonyabb pontszámokhoz képest.
A minimális pontszám '0', a maximum pedig '680'.
Ezek az adatok fő másodlagos eredményekként szolgálnak.
|
1. és 2. hét (1. idő/elő - első sorozat)
|
1. cél – Nyers pontszám a kommunikáció eredményeinek középpontjában a hat szülő verzió alatt – (második készlet)
Időkeret: 1. és 2. hét – (1. idő/elő - második sorozat)
|
A Fókuszban a kommunikáció eredményeire összpontosítva – szülői verzió használatával kiszámított nyers pontszámadatok.
Ezt az intézkedést mind a 45 gyermek szülei teljesítik.
A magas pontszámok jobb teljesítményt jeleznek az alacsonyabb pontszámokhoz képest.
A minimális pontszám „0”, a maximális pedig „238”.
Ezek az adatok tájékoztatják a fő másodlagos eredményeket.
|
1. és 2. hét – (1. idő/elő - második sorozat)
|
1. cél/előzetes – nyers pontszám a kommunikáció eredményeinek középpontjában a Hat Clinician Version alatt – (harmadik sorozat)
Időkeret: 1. és 2. hét – (1. idő/elő – harmadik sorozat)
|
A „Fókuszban a kommunikáció eredményeire összpontosítva – Clinician Version” című verzióval kiszámított nyers pontszámadatok.
Ezt az intézkedést mind a 45 gyermekgyógyász végzi el.
A magas pontszámok jobb teljesítményt jeleznek az alacsonyabb pontszámokhoz képest.
A minimális pontszám „0”, a maximális pedig „238”.
Ezek az adatok tájékoztatják a fő másodlagos eredményeket.
|
1. és 2. hét – (1. idő/elő – harmadik sorozat)
|
1. cél/előzetes – nyers pontszám az Érthetőség kontextusban skálán – (negyedik sorozat)
Időkeret: 1. és 2. hét – (1. idő/elő - negyedik sorozat)
|
A nyers pontszámok az Érthetőség kontextusban skála segítségével számítva.
Ezt az intézkedést mind a 45 gyermek szülei teljesítik.
A magas pontszámok jobb teljesítményt jeleznek az alacsonyabb pontszámokhoz képest.
A minimális pontszám '0', a maximum pedig '35'.
Ezek az adatok további másodlagos eredményeket is tartalmaznak.
|
1. és 2. hét – (1. idő/elő - negyedik sorozat)
|
1. cél/előzetes – nyers pontszám a kommunikációs funkciók osztályozási rendszerén – (ötödik sorozat)
Időkeret: 1. és 2. hét – (1. idő/elő - ötödik sorozat)
|
A kommunikációs funkciók osztályozási rendszerével nyert nyers pontszámok.
Ezt az intézkedést mind a 45 gyermek szülei teljesítik.
Az alacsonyabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek a magasabb pontszámokhoz képest.
A minimális pontszám "1", a maximális pedig "5".
Ezek az adatok további másodlagos eredményeket is tartalmaznak.
|
1. és 2. hét – (1. idő/elő - ötödik sorozat)
|
1. cél/előzetes – Mássalhangzó-készlet segítségével kiszámított nyers pontszám – (hatodik halmaz)
Időkeret: 1. és 2. hét – (1. idő/elő – hatodik sorozat)
|
A játékalapú nyelvi minta során összegyűjtött mássalhangzó-leltár segítségével nyert nyers pontszámadatok.
Ezeket az adatokat mind a 45 gyermektől gyűjtöttük a klinikussal végzett értékelés során.
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek az alacsonyabb pontszámokhoz képest.
A minimális pontszám "0", a maximális pontszám pedig "24".
Ezek az adatok további másodlagos eredményeket is tartalmaznak.
|
1. és 2. hét – (1. idő/elő – hatodik sorozat)
|
1. cél/előzetes – Play-alapú nyelvi minta alapján kiszámított nyers pontszám (hetedik halmaz)
Időkeret: 1. és 2. hét – (1. idő/elő – hetedik sorozat)
|
A nyelvi összetettségre (nyelvtan és szókincs) nyert nyers pontszámok, amelyeket egy játékalapú nyelvi minta során gyűjtöttek össze, 15 perces időzítéssel.
Ezeket az adatokat mind a 45 gyermektől gyűjtöttük a klinikussal végzett értékelés során.
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek az alacsonyabb pontszámokhoz képest.
A minimális pontszám "0", a maximális pontszám pedig változó.
Nincs felső határ, mivel ez spontán nyelvi mintán alapul, és egyes gyerekek többet tudnak beszélni, mint mások a 15 perces időtartam alatt.
Van azonban egy teljesítménymutatónk, amely a 10. percentilisnél kisebb, majd a 10. percentilisnél nagyobb pontszámokon alapul.
A 10. percentilisnél vagy az alatti teljesítmény rosszabb, mint a 10. percentilisnél nagyobb teljesítmény.
Ezek az adatok további másodlagos eredményeket is tartalmaznak.
|
1. és 2. hét – (1. idő/elő – hetedik sorozat)
|
2. cél – Változások a strukturális kapcsolódási adatokban diffúziós képalkotás használatával, csak későn beszélők számára
Időkeret: 1–8. vagy 9. hét (feladás előtt); 10-17. vagy 18. hét (bejegyzés a folytatáshoz)
|
A konnektivitási adatokban (a procedurális tanulási és deklaratív hálózatok régióit összekötő áramvonalak sűrűsége) a két időpontban gyűjtött adatok felhasználásával (előtt a bejegyzésig; posttól a követésig) számított változásokat csak a 30 későn beszélő résztvevőtől mérik.
A diffúziós MRI-vel gyűjtött traktográfiával mért konnektivitási adatokat ezektől a résztvevőktől előzetesen, utólag és nyomon követve gyűjtik össze, hogy tájékoztassák ezeket a változásokat az idő múlásával egy nem szedatív alvásvizsgálat részeként.
|
1–8. vagy 9. hét (feladás előtt); 10-17. vagy 18. hét (bejegyzés a folytatáshoz)
|
2. cél – A MacArthur Bates kommunikációs fejlesztési készleteinek nyers pontszámának változásai: szavak és mondatok – (első készlet)
Időkeret: 1–8. vagy 9. hét (feladás előtt); 10-17. vagy 18. hét (bejegyzés a folytatáshoz)
|
A MacArthur Bates Communicative Development Inventories: Words and Sentences segítségével kiszámított nyers változási pontszámok, amelyeket előzetesen, utólag és nyomon követnek.
Ezt az intézkedést három alkalommal fejezi be az a 30 szülő, akiknek gyermekei későn beszélnek.
A magas változási pontszámok jobb teljesítményt jeleznek az alacsonyabb változási pontszámokhoz képest.
A minimális pontszám "0", a maximális pontszám pedig "680".
Ezek az adatok fő másodlagos eredményekként szolgálnak a változások azonnali (bejegyzés előtti) és fenntartásához (utókövetés).
|
1–8. vagy 9. hét (feladás előtt); 10-17. vagy 18. hét (bejegyzés a folytatáshoz)
|
2. cél – Nyers pontszám változások a kommunikáció eredményeire összpontosítva hat szülő verzió alatt – (második készlet)
Időkeret: 1–8. vagy 9. hét (feladás előtt); 10-17. vagy 18. hét (bejegyzés a folytatáshoz)
|
A Hat alatti kommunikáció eredményeire fókuszálva kiszámított nyers változáspontadatok, amelyeket az előzetes, utó és nyomon követéskor fejeznek be.
Ezt az intézkedést három alkalommal fejezi be az a 30 szülő, akiknek gyermekei későn beszélnek.
A magas változási pontszámok jobb teljesítményt jeleznek az alacsonyabb változási pontszámokhoz képest.
A minimális pontszám "0", a maximális pontszám pedig "238".
Ezek az adatok fő másodlagos eredményekként szolgálnak a változások azonnali (bejegyzés előtti) és fenntartásához (utókövetés).
|
1–8. vagy 9. hét (feladás előtt); 10-17. vagy 18. hét (bejegyzés a folytatáshoz)
|
2. cél – Nyers pontszám változások a kommunikáció eredményeire összpontosítva hat klinikai verzió alatt – (harmadik sorozat)
Időkeret: 1–8. vagy 9. hét (feladás előtt); 10-17. vagy 18. hét (bejegyzés a folytatáshoz)
|
A Hat alatti kommunikáció eredményeire fókuszálva kiszámított nyers változáspontadatok, amelyeket az előzetes, utó és nyomon követéskor fejeznek be.
Ezt az intézkedést három alkalommal fejezik be a 30 későn beszélő gyermek klinikusai.
A magas változási pontszámok jobb teljesítményt jeleznek az alacsonyabb változási pontszámokhoz képest.
A minimális pontszám "0", a maximális pontszám pedig "238".
Ezek az adatok fő másodlagos eredményekként szolgálnak a változások azonnali (bejegyzés előtti) és fenntartásához (utókövetés).
|
1–8. vagy 9. hét (feladás előtt); 10-17. vagy 18. hét (bejegyzés a folytatáshoz)
|
2. cél – A nyers pontszám változásai az Érthetőség a kontextusban skálán – (negyedik halmaz)
Időkeret: 1–8. vagy 9. hét (feladás előtt); 10-17. vagy 18. hét (bejegyzés a folytatáshoz)
|
Nyers változáspontadatok, amelyeket az Értelmesség a kontextusban skála segítségével számítanak ki, amelyet előzetesen, utólag és nyomon követnek.
Ezt az intézkedést három alkalommal fejezi be az a 30 szülő, akiknek gyermekei későn beszélnek.
A magas változási pontszámok jobb teljesítményt jeleznek az alacsonyabb változási pontszámokhoz képest.
A minimális pontszám „0”, a maximális pontszám „35”.
Ezek az adatok további másodlagos eredményekként szolgálnak az azonnali (post-post) és a változások fenntartásához (utókövetés).
|
1–8. vagy 9. hét (feladás előtt); 10-17. vagy 18. hét (bejegyzés a folytatáshoz)
|
2. cél – Nyers pontszám változások a kommunikációs funkciók osztályozási rendszerében – CFCS (ötödik készlet)
Időkeret: 1–8. vagy 9. hét (feladás előtt); 10-17. vagy 18. hét (bejegyzés a folytatáshoz)
|
A Kommunikációs Funkciók Osztályozási Rendszere segítségével kiszámított nyers változáspontadatok, amelyeket előzetesen, utólag és nyomon követnek.
Ezt az intézkedést három alkalommal fejezi be az a 30 szülő, akiknek gyermekei későn beszélnek.
A magasabb változási pontszámok jobb teljesítményt jeleznek az alacsonyabb változási pontszámokhoz képest.
A minimális pontszám "1", a maximális pontszám pedig "5".
Ezek az adatok további másodlagos eredményekként szolgálnak az azonnali (post-post) és a változások fenntartásához (utókövetés).
|
1–8. vagy 9. hét (feladás előtt); 10-17. vagy 18. hét (bejegyzés a folytatáshoz)
|
2. cél – Nyers pontszám változások a mássalhangzó-készletben – (hatodik sorozat)
Időkeret: 1–8. vagy 9. hét (feladás előtt); 10-17. vagy 18. hét (bejegyzés a folytatáshoz)
|
A játékon alapuló nyelvi minta során összegyűjtött mássalhangzó-leltárral nyert nyers változáspontadatok, amelyeket előzetesen, utólag és nyomon követnek.
Ezeket az adatokat három alkalommal gyűjtöttük a 30 későn beszélő gyermektől.
A magasabb változási pontszámok jobb teljesítményt jeleznek az alacsonyabb változási pontszámokhoz képest.
A minimális pontszám "0", a maximális pontszám pedig "24".
Ezek az adatok további másodlagos eredményekként szolgálnak az azonnali (post-post) és a változások fenntartásához (utókövetés).
|
1–8. vagy 9. hét (feladás előtt); 10-17. vagy 18. hét (bejegyzés a folytatáshoz)
|
2. cél – Play-alapú nyelvi minta alapján kiszámított nyers változáspontszámok – (hetedik halmaz)
Időkeret: 1–8. vagy 9. hét (feladás előtt); 10-17. vagy 18. hét (bejegyzés a folytatáshoz)
|
A nyelvi összetettségre (nyelvtan és szókincs) nyert nyers változáspontadatok.
Ezeket az adatokat a játékon alapuló nyelvi minta során számítják ki, amelyet egy klinikus végez a vizsgálat előtt, utólag és nyomon követéskor.
Ezeket az adatokat három alkalommal gyűjtöttük a 30 későn beszélő gyermektől.
A magasabb változási pontszámok jobb teljesítményt jeleznek az alacsonyabb változási pontszámokhoz képest.
A minimális pontszám "0", a maximális pontszám pedig változó.
Nincs felső határ, mivel ez spontán nyelvi mintán alapul, és egyes gyerekek többet tudnak beszélni, mint mások a 15 perces időtartam alatt.
Van azonban egy teljesítménymutatónk, amely a 10. percentilisnél kisebb, majd a 10. percentilisnél nagyobb pontszámokon alapul.
A 10. percentilisnél vagy az alatti teljesítmény rosszabb, mint a 10. percentilisnél nagyobb teljesítmény.
Ezek az adatok további másodlagos eredményekként szolgálnak az azonnali (post-post) és a változások fenntartásához (utókövetés).
|
1–8. vagy 9. hét (feladás előtt); 10-17. vagy 18. hét (bejegyzés a folytatáshoz)
|
2. cél – A MacArthur Bates Communicative Development Inventories (nyolcadik halmaz) segítségével kiszámított nyers változási pontszámok
Időkeret: 1–8. vagy 9. hét (feladás előtt); 10-17. vagy 18. hét (bejegyzés a folytatáshoz)
|
A MacArthur Bates Communicative Development Inventories: Words and Sentences segítségével kiszámított nyers változási pontszámok, amelyeket előzetesen, utólag és nyomon követnek.
Ezt az intézkedést három alkalommal fejezi be a 30 későn beszélő gyermek szülője, valamint a jellemzően fejlődő kortársak 15 szülője.
A magas változási pontszámok jobb teljesítményt jeleznek az alacsonyabb változási pontszámokhoz képest.
A minimális pontszám "0", a maximális pontszám pedig "680".
Ezek az adatok további másodlagos eredményekként szolgálnak az azonnali (post-post) és a változások fenntartásához (utókövetés).
|
1–8. vagy 9. hét (feladás előtt); 10-17. vagy 18. hét (bejegyzés a folytatáshoz)
|
Nyers változási pontszámok a „Fókuszban a kommunikáció eredményeire hat szülő verzió alatt” (kilencedik halmaz) használatával számítva
Időkeret: 1–8. vagy 9. hét (feladás előtt); 10-17. vagy 18. hét (bejegyzés a folytatáshoz)
|
Nyers változáspontszámadatok, amelyeket a „Fókuszban a kommunikáció eredményeire fókuszál a hat szülői verzió alatt” módszerrel számítottak ki, amelyet az előzetes, utó és nyomon követéskor fejeznek be.
Ezt az intézkedést három alkalommal fejezi be a 30 későn beszélő gyermek szülője, valamint a jellemzően fejlődő kortársak 15 szülője.
A magas változási pontszámok jobb teljesítményt jeleznek az alacsonyabb változási pontszámokhoz képest.
A minimális pontszám "0", a maximális pontszám pedig "238".
Ezek az adatok további másodlagos eredményekként szolgálnak az azonnali (post-post) és a változások fenntartásához (utókövetés).
|
1–8. vagy 9. hét (feladás előtt); 10-17. vagy 18. hét (bejegyzés a folytatáshoz)
|
A Nyers változási pontszámok a „Fókuszban a kommunikáció eredményeire a hat klinikai verzió alatt” (tizedik halmaz) segítségével számítva
Időkeret: 1–8. vagy 9. hét (feladás előtt); 10-17. vagy 18. hét (bejegyzés a folytatáshoz)
|
A Hat Clinician Version alatti kommunikáció eredményeire fókuszálva számolt nyers változáspontszámadatok, amelyeket az előzetes, utó és nyomon követéskor töltenek ki.
Ezt az intézkedést három alkalommal fejezik be 30 későn beszélő gyermek klinikusai, valamint 15 jellemzően fejlődő kortárs klinikusai.
A magas változási pontszámok jobb teljesítményt jeleznek az alacsonyabb változási pontszámokhoz képest.
A minimális pontszám "0", a maximális pontszám pedig "238".
Ezek az adatok további másodlagos eredményekként szolgálnak az azonnali (post-post) és a változások fenntartásához (utókövetés).
|
1–8. vagy 9. hét (feladás előtt); 10-17. vagy 18. hét (bejegyzés a folytatáshoz)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. cél/Pre-kvalitatív adatok klinikus jelentett
Időkeret: 1–2. hét (előzetes/időpont 1)
|
Egyéb eredmények a kvalitatív kérdésektől a 45 résztvevő klinikusaiig.
A skálán szereplő pontszámokat nem használják ebben a minőségi erőfeszítésben.
|
1–2. hét (előzetes/időpont 1)
|
1. cél/Pre-kvalitatív adathordozó jelentett
Időkeret: 1–2. hét (előzetes/időpont 1)
|
Egyéb eredmények a kvalitatív kérdésektől a 45 résztvevő szüleinek szóló témák felhasználásával.
A skálán szereplő pontszámokat nem használják ebben a minőségi erőfeszítésben.
|
1–2. hét (előzetes/időpont 1)
|
2. cél – Kvalitatív adatszülő jelentett
Időkeret: 1. vagy 2. hét (elő/Idő 1); 9. vagy 10. hét (bejegyzés/2. időpont), 17. vagy 18. hét (követés/3. időpont)
|
Más eredmények a kvalitatív kérdések témaköreinek felhasználásával mind a 30 későn beszélő gyermek szüleihez.
Ezeket a kvalitatív adatokat három időpontban gyűjtjük: előzetes, utó, követés.
A skálán szereplő pontszámokat nem használják ebben a minőségi erőfeszítésben.
|
1. vagy 2. hét (elő/Idő 1); 9. vagy 10. hét (bejegyzés/2. időpont), 17. vagy 18. hét (követés/3. időpont)
|
2. cél – kvalitatív adatokkal foglalkozó klinikus jelentett
Időkeret: 1. vagy 2. hét (elő/Idő 1); 9. vagy 10. hét (bejegyzés/2. időpont), 17. vagy 18. hét (követés/3. időpont)
|
További eredmények a kvalitatív kérdésektől a 30 későn beszélő gyermek klinikusaiig.
Ezeket a kvalitatív adatokat három időpontban gyűjtjük: előzetes, utó, követés.
A skálán szereplő pontszámokat nem használják ebben a minőségi erőfeszítésben.
|
1. vagy 2. hét (elő/Idő 1); 9. vagy 10. hét (bejegyzés/2. időpont), 17. vagy 18. hét (követés/3. időpont)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karla N Washington, PhD, University of Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3R01DC019337-04S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .