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使用神经影像学和行为评估来理解晚说话

2026年5月29日 更新者：Karla Washington、University of Toronto

神经影像学揭示 DLD 中与治疗相关的变化：随机对照试验（补充）

说话晚者 (LT) 占 3 岁以下儿童的 10-20%，表现出与患有发展性语言障碍的学龄前儿童类似的标志性语法和词汇缺陷。 虽然有效的早期干预措施可以减轻晚说话的影响，但对其神经基础的了解还不够，但仍需要为更个性化的干预措施的设计提供信息。 这项拟议的工作使用神经影像学和行为方法，目的是更好地理解学习和晚说话背后的记忆语言机制，同时也考虑它们与 LT 治疗相关变化的关联。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

说话晚是 3 岁以下儿童接受言语语言评估的最常见原因之一，影响了该年龄段约 10%-20% 的儿童。 说话晚者 (LT) 与 4-5 岁时被诊断患有发育性语言障碍 (DLD) 的儿童也有相似之处，这证实了这两个临床群体之间可能存在共同的神经生物学基础的观点。 然而，人们对晚说话的神经基础知之甚少，但仍需要更好地设计有效的疗法来解决语法和词汇迟缓的问题。 对于 DLD 人群，家长资助中正在研究与记忆和语言相关的领域通用过程，这为推进当前有关 LT 的知识库提供了宝贵的测试基础。 程序性回路缺陷假说 (PDH) 认为程序性（受损）记忆系统和陈述性（受损较小）记忆系统之间存在相对优势和劣势。 额叶脑区和基底神经节之间的连接结构异常，激活不足和连接性降低也很明显。 然而，颞叶的皮质和皮质下区域，包括海马体，可能受到较小程度的损害。

这项拟议的研究将使用扩散成像通过 PDH 来描述晚期说话和治疗相关变化的神经基础（结构连接）。 研究人员将在 LT 标准干预措施（例如家长指导、对 LT 儿童的直接治疗）中断之前、之后和之后收集有关 LT 的数据：LT 治疗。 研究人员还将“一切照旧”：LT不治疗作为利用现有管道的高度可行的实用设计的一部分。 调查人员还将包括典型的发育中 (TD) 同伴，以了解发育与晚说话的情况。 中心假设是，旨在改善语法和词汇的治疗将改变与语言功能增加相关的程序性和陈述性网络，并且改善的程度可能与基线语法和词汇缺陷的潜在神经生物学相关。

建立在研究者合作地点招募和治疗幼儿的丰富历史以及研究者成功的成像合作伙伴的基础上，该项目将招募 30 名 LT（n=15 名治疗组；n=15 名对照）和 15 名 TD 同伴。 目标 1 将在程序学习和声明性网络中的区域之间建立 LT 及其 TD 对等体的结构连接。 在目标 2 中，研究人员将仅建立与治疗相关的 LT 变化的神经生物学基础。 研究人员检查了程序性学习和陈述性记忆网络区域之间结构连接的潜在变化，并调查了治疗相关的变化是否发生在典型范围（LT、TD）内。 为了实现科学目标，研究人员将行为工具（语法和词汇）与神经影像相结合，以描述学习和结果背后同时发生的行为表现，同时还收集有关治疗结果的家长和临床医生的定性数据。 这项研究将为学习和障碍的机制提供新颖的见解，从而为对 LT 的理解带来突破性的转变。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 孩子和家长都是单一语言/母语（主要）英语
  • 孩子在参与设施之一注册
  • 儿童是通过口碑招募的，包括社交媒体
  • 孩子年龄在 18 至 30 个月之间
  • 孩子没有任何磁共振成像禁忌症（即颅内金属植入物、幽闭恐惧症）
  • 孩子没有任何未矫正的视力障碍

排除标准：

  • 儿童不符合 LT 或典型发育标准
  • 标准磁共振成像排除标准
  • 胎龄小于 37 周或大于 42 周
  • 根据能力或行为对儿童进行特殊教育安置

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预解决晚说话问题
一半的参与者接受了针对晚说话的干预计划。 干预措施包括成人学习（教导父母）和对说话晚的孩子的直接支持。 干预持续 6 至 8 周，旨在提高语法、词汇和功能性沟通
行为的：干预解决晚说话问题
该干预措施旨在支持幼儿的言语和语言发展。 鉴于儿童的年龄组，他们的父母是干预计划的一部分。 重要的是，干预的频率可以是每周一次到两次，时间安排也旨在补充特定机构
无干预：候补名单控制
一半的参与者是候补名单对照组，他们在研究结束后稍后接受干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标 2/Pre - 使用扩散成像改变结构连接数据
大体时间：第 1 周至第 8 周或第 9 周（术前至术后）；第 10 周至第 17 周或第 18 周（随访后）
使用在两个时间点（之前到之后；之后到后续）收集的数据计算出的连接数据的变化（连接程序性学习和陈述性网络区域的流线密度）将从 45 名参与者中的每一位进行测量。 作为非镇静睡眠扫描的一部分，使用扩散 MRI 收集的纤维束描记术测量的连接数据是在术前、术后和随访时从这些参与者那里收集的，以告知这些随时间的变化。
第 1 周至第 8 周或第 9 周（术前至术后）；第 10 周至第 17 周或第 18 周（随访后）
Aim 1/Pre - Structural connectivity data using diffusion imaging
大体时间：Weeks 1 to 2 (Time 1/pre)
Connectivity data (density of streamlines connecting regions of the procedural learning and declarative networks) will be measured using tractography, a 3D modeling technique, to visually represent nerve tracts using data that are collected using diffusion MRI from each of the 45 participants at Weeks 1 to 2 as part of a non-sedated sleep scan.
Weeks 1 to 2 (Time 1/pre)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
目标 1/预科 - 麦克阿瑟·贝茨交际发展量表的原始分数：单词和句子 -（第一​​组）
大体时间：第 1 至 2 周（时间 1/前 - 第一组）
使用麦克阿瑟·贝茨交际发展量表：单词和句子计算的原始分数数据。 这项措施由45名孩子的家长每人完成。 与较低分数相比，高分数表示更好的性能。 最低分数为“0”，最高分数为“680”。 这些数据作为主要的次要结果。
第 1 至 2 周（时间 1/前 - 第一组）
目标 1 - 关注六亲版本下沟通结果的原始分数 - （第二组）
大体时间：第 1 至 2 周 -（时间 1/前 - 第二组）
使用“关注家长版本下的沟通结果”计算的原始分数数据。 这项措施由45名孩子的家长每人完成。 与较低分数相比，高分数表示更好的性能。 最低分数为“0”，最高分数为“238”。 这些数据将告知主要的次要结果。
第 1 至 2 周 -（时间 1/前 - 第二组）
目标 1/Pre - 六位临床医生版本下注重沟通结果的原始分数 -（第三套）
大体时间：第 1 至 2 周 -（时间 1/前 - 第三组）
使用“关注沟通结果 - 临床医生版本”计算的原始分数数据。 这项措施由 45 名儿童临床医生每人完成。 与较低分数相比，高分数表示更好的性能。 最低分数为“0”，最高分数为“238”。 这些数据将告知主要的次要结果。
第 1 至 2 周 -（时间 1/前 - 第三组）
目标 1/Pre - 上下文清晰度量表的原始分数 -（第四组）
大体时间：第 1 周至第 2 周 -（第 1 周/第 4 组前）
使用上下文清晰度量表计算的原始分数数据。 这项措施由45名孩子的家长每人完成。 与较低分数相比，高分数表示更好的性能。 最低分数为“0”，最高分数为“35”。 这些数据将告知其他次要结果。
第 1 周至第 2 周 -（第 1 周/第 4 组前）
目标 1/预科 - 通讯功能分类系统原始分数 - （第五组）
大体时间：第 1 周至第 2 周 -（时间 1/前 - 第五组）
使用通信功能分类系统获得的原始分数数据。 这项措施由45名孩子的家长每人完成。 与较高分数相比，较低分数表示更好的性能。 最低分数为“1”，最高分数为“5”。 这些数据将告知其他次要结果。
第 1 周至第 2 周 -（时间 1/前 - 第五组）
目标 1/Pre - 使用辅音清单计算的原始分数 -（第六组）
大体时间：第 1 至 2 周 -（时间 1/前 - 第六组）
使用在基于游戏的语言样本期间收集的辅音清单获得的原始分数数据。 这些数据是在临床医生评估期间从 45 名儿童中收集的。 与较低分数相比，较高分数表示更好的性能。 最低分数为“0”，最高分数为“24”。 这些数据将告知其他次要结果。
第 1 至 2 周 -（时间 1/前 - 第六组）
目标 2 - 仅使用晚讲话者的扩散成像来改变结构连接数据
大体时间：第 1 周至第 8 周或第 9 周（术前至术后）；第 10 周至第 17 周或第 18 周（随访后）
使用两个时间点（前到后；后到后续）收集的数据计算的连接数据变化（连接程序性学习和陈述性网络区域的流线密度）将仅从 30 名迟到的参与者中进行测量。 作为非镇静睡眠扫描的一部分，使用扩散 MRI 收集的纤维束描记术测量的连接数据是在术前、术后和随访时从这些参与者那里收集的，以告知这些随时间的变化。
第 1 周至第 8 周或第 9 周（术前至术后）；第 10 周至第 17 周或第 18 周（随访后）
目标 2 - 麦克阿瑟贝茨交际发展量表的原始分数变化：单词和句子 -（第一​​组）
大体时间：第 1 周至第 8 周或第 9 周（术前至术后）；第 10 周至第 17 周或第 18 周（随访后）
使用麦克阿瑟·贝茨交际发展量表计算的原始变化分数数据：在事前、事后、后续完成的单词和句子。 这项措施由 30 名孩子说话晚的家长完成了 3 次。 与较低的更改分数相比，高的更改分数表示更好的性能。 最低分数为“0”，最高分数为“680”。 这些数据作为主要的次要结果，为立即（事后）和维持变化（后续）提供信息。
第 1 周至第 8 周或第 9 周（术前至术后）；第 10 周至第 17 周或第 18 周（随访后）
目标 2 - 关注六亲版本下沟通结果的原始分数变化 - （第二组）
大体时间：第 1 周至第 8 周或第 9 周（术前至术后）；第 10 周至第 17 周或第 18 周（随访后）
使用“关注六岁以下沟通成果”计算的原始变化分数数据，在事前、事后和后续阶段完成。 这项措施由 30 名孩子说话晚的家长完成了 3 次。 与较低的更改分数相比，高的更改分数表示更好的性能。 最低分数为“0”，最高分数为“238”。 这些数据作为主要的次要结果，为立即（事后）和维持变化（后续）提供信息。
第 1 周至第 8 周或第 9 周（术前至术后）；第 10 周至第 17 周或第 18 周（随访后）
目标 2 - 六位临床医生版本下的沟通结果焦点的原始分数变化 -（第三组）
大体时间：第 1 周至第 8 周或第 9 周（术前至术后）；第 10 周至第 17 周或第 18 周（随访后）
使用“关注六岁以下沟通成果”计算的原始变化分数数据，在事前、事后和后续阶段完成。 这项措施由 30 名说话晚的儿童的临床医生完成了 3 次。 与较低的更改分数相比，高的更改分数表示更好的性能。 最低分数为“0”，最高分数为“238”。 这些数据作为主要的次要结果，为立即（事后）和维持变化（后续）提供信息。
第 1 周至第 8 周或第 9 周（术前至术后）；第 10 周至第 17 周或第 18 周（随访后）
目标 2 - 上下文清晰度量表的原始分数变化 -（第四组）
大体时间：第 1 周至第 8 周或第 9 周（术前至术后）；第 10 周至第 17 周或第 18 周（随访后）
使用上下文清晰度量表计算的原始变化评分数据，在事前、事后、后续中完成。 这项措施由 30 名孩子说话晚的家长完成了 3 次。 与较低的更改分数相比，高的更改分数表示更好的性能。 最低分数为“0”，最高分数为“35”。 这些数据作为额外的次要结果，为立即（事后）和维持变化（后续）提供信息。
第 1 周至第 8 周或第 9 周（术前至术后）；第 10 周至第 17 周或第 18 周（随访后）
目标 2 - 通信功能分类系统 - CFCS 的原始分数变化（第五组）
大体时间：第 1 周至第 8 周或第 9 周（术前至术后）；第 10 周至第 17 周或第 18 周（随访后）
使用沟通功能分类系统计算的原始变化分数数据在事前、事后、后续完成。 这项措施由 30 名孩子说话晚的家长完成了 3 次。 与较低的更改分数相比，较高的更改分数表示更好的性能。 最低分数为“1”，最高分数为“5”。 这些数据作为额外的次要结果，为立即（事后）和维持变化（后续）提供信息。
第 1 周至第 8 周或第 9 周（术前至术后）；第 10 周至第 17 周或第 18 周（随访后）
目标 2 - 辅音清单中的原始分数变化 - （第六组）
大体时间：第 1 周至第 8 周或第 9 周（术前至术后）；第 10 周至第 17 周或第 18 周（随访后）
使用在基于游戏的语言样本中收集的辅音清单获得的原始变化分数数据，该样本在前、后、后续阶段完成。 这些数据是从 30 名说话晚的孩子身上分 3 次收集的。 与较低的更改分数相比，较高的更改分数表示更好的性能。 最低分数为“0”，最高分数为“24”。 这些数据作为额外的次要结果，为立即（事后）和维持变化（后续）提供信息。
第 1 周至第 8 周或第 9 周（术前至术后）；第 10 周至第 17 周或第 18 周（随访后）
目标 2 - 使用麦克阿瑟贝茨交际发展量表计算原始变化分数 -（第八组）
大体时间：第 1 周至第 8 周或第 9 周（术前至术后）；第 10 周至第 17 周或第 18 周（随访后）
使用麦克阿瑟·贝茨交际发展量表计算的原始变化分数数据：在事前、事后、后续完成的单词和句子。 这项测量由 30 名说话晚的孩子的家长以及 15 名发育正常的孩子的家长完成了 3 次。 与较低的更改分数相比，高的更改分数表示更好的性能。 最低分数为“0”，最高分数为“680”。 这些数据作为额外的次要结果，为立即（事后）和维持变化（后续）提供信息。
第 1 周至第 8 周或第 9 周（术前至术后）；第 10 周至第 17 周或第 18 周（随访后）
使用“关注六亲版本下的沟通结果”计算的原始变化分数-（第九组）
大体时间：第 1 周至第 8 周或第 9 周（术前至术后）；第 10 周至第 17 周或第 18 周（随访后）
使用“关注六家长版本下的沟通结果”计算出的原始变更分数数据，在事前、事后、后续阶段完成。 这项测量由 30 名说话晚的孩子的家长以及 15 名发育正常的孩子的家长完成了 3 次。 与较低的更改分数相比，高的更改分数表示更好的性能。 最低分数为“0”，最高分数为“238”。 这些数据作为额外的次要结果，为立即（事后）和维持变化（后续）提供信息。
第 1 周至第 8 周或第 9 周（术前至术后）；第 10 周至第 17 周或第 18 周（随访后）
使用“关注六位临床医生版本下的沟通结果”计算的原始变化分数-（第十套）
大体时间：第 1 周至第 8 周或第 9 周（术前至术后）；第 10 周至第 17 周或第 18 周（随访后）
使用“关注六位临床医生版本下的沟通结果”计算的原始变化评分数据，在术前、术后、随访时完成。 这项测量由 30 名说话晚的儿童的临床医生以及 15 名发育正常的儿童的临床医生完成了 3 次。 与较低的更改分数相比，高的更改分数表示更好的性能。 最低分数为“0”，最高分数为“238”。 这些数据作为额外的次要结果，为立即（事后）和维持变化（后续）提供信息。
第 1 周至第 8 周或第 9 周（术前至术后）；第 10 周至第 17 周或第 18 周（随访后）
Aim 1/Pre - Raw score calculated using a Play-based language sample- (seventh set)
大体时间：Weeks 1 to 2 - (Time 1/pre - seventh set)
Raw score data obtained on language complexity (grammar and vocabulary) collected during a play-based language sample timed for 15-minutes. These data are collected from each of the 45 children during their assessment with the clinician. Higher scores indicate better performance compared to lower scores. The minimum score is "0" and the maximum score is variable. There is not a ceiling since this is based on a spontaneous language sample and some children can talk more than others during the 15-minute period. However the team has a metric of performance based on scores less than the 10th percentile and then those greater than the 10th percentile. Performance at or below the 10th percentile is worse than performance greater than the 10th percentile. These data will inform additional secondary outcomes.
Weeks 1 to 2 - (Time 1/pre - seventh set)
Aim 2 - Raw change scores calculated using a Play-based language sample- (seventh set)
大体时间：Weeks 1 to 8 or 9 (pre to post); Weeks 10 to 17 or 18 (post to followup)
Raw change score data obtained on language complexity (grammar and vocabulary). These data are calculated during a play-based language sample that is completed with a clinician at pre, post, followup. These data are collected on three occasions from the 30 children who are late talkers. Higher change scores indicate better performance compared to lower change scores. The minimum score is "0" and the maximum score is variable. There is not a ceiling since this is based on a spontaneous language sample and some children can talk more than others during the 15-minute period. However the team has a metric of performance based on scores less than the 10th percentile and then those greater than the 10th percentile. Performance at or below the 10th percentile is worse than performance greater than the 10th percentile. These data serve as additional secondary outcomes to inform immediate (pre-post) and maintenance of changes (post-followup).
Weeks 1 to 8 or 9 (pre to post); Weeks 10 to 17 or 18 (post to followup)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
目标 1/临床医生报告的预定性数据
大体时间：第 1 周至第 2 周（第 1 周前/第 1 时）
其他结果使用向 45 名参与者的临床医生提出的定性问题的主题。 在这项定性工作中不使用量表分数。
第 1 周至第 2 周（第 1 周前/第 1 时）
目标 1/家长报告的预定性数据
大体时间：第 1 周至第 2 周（第 1 周前/第 1 时）
其他结果使用了向 45 名参与者的父母提出定性问题的主题。 在这项定性工作中不使用量表分数。
第 1 周至第 2 周（第 1 周前/第 1 时）
目标 2 - 家长报告的定性数据
大体时间：第 1 周或第 2 周（第 1 周之前/时间 1）；第 9 或 10 周（后/时间 2）、第 17 或 18 周（后续/时间 3）
其他结果使用了向 30 个说话晚的孩子的家长提出的定性问题的主题。 这些定性数据是在三个时间点收集的：前、后、后续。 在这项定性工作中不使用量表分数。
第 1 周或第 2 周（第 1 周之前/时间 1）；第 9 或 10 周（后/时间 2）、第 17 或 18 周（后续/时间 3）
目标 2 - 临床医生报告的定性数据
大体时间：第 1 周或第 2 周（第 1 周之前/时间 1）；第 9 或 10 周（后/时间 2）、第 17 或 18 周（后续/时间 3）
其他结果使用了向 30 名说话晚的儿童的临床医生提出的定性问题的主题。 这些定性数据是在三个时间点收集的：前、后、后续。 在这项定性工作中不使用量表分数。
第 1 周或第 2 周（第 1 周之前/时间 1）；第 9 或 10 周（后/时间 2）、第 17 或 18 周（后续/时间 3）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Toronto

合作者

Georgetown University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Cincinnati
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Karla N Washington, PhD、University of Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月19日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月4日

首次发布 (实际的)

2023年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月29日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3R01DC019337-04S1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

拟议的研究将包括通过加拿大安大略省社区计划招募的晚说话者（LT）样本，通常是发育中（TD）同龄人及其父母。 根据研究伦理委员会的批准，该数据集将包括纸质数据和神经影像数据，包括家长关于数据共享的同意。 此外，预计将对数据进行视频和音频记录，以进行可靠性和数据分析。 虽然最终数据集将被去识别化，但我们相信由于本研究使用了视频和音频记录方面，识别的可能性仍然存在。 因此，我们只会在数据共享协议下提供纸质数据和神经影像数据，该协议应用更高级别的许可（家长批准），并有附带条件

IPD 共享时间框架

根据我们与 NIH 的资源共享计划，我们同意在与补充奖励机制相关的研究项目时间表结束后 12 至 24 个月内向特定存储库提供数据

IPD 共享访问标准

我们打算与研究人员、临床医生和政府/教育官员（包括学术机构的官员）共享数据。 这些人将与拥有必要道德委员会和联邦广泛保证的机构/实体合作。 我们同意建立一个授予或拒绝数据访问的裁决程序，其中包括符合 NIH 数据共享政策的程序。 提出请求的个人将被要求提供符合规定组件的书面请求。 他们将能够访问用于教育（学生培训）和研究（二次分析）目的的数据，这些数据涉及 LT 和 TD 同龄人的干预结果以及句法和词汇语言学习概况。 我们同意，个人及其机构/实体的姓名将在年度报告中汇总，无论这些人是否被授予或拒绝访问数据的许可。

IPD 共享支持信息类型

  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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