通過速度の遅い便秘の治療のために仙骨神経を刺激するための忠寮点の深部針刺し
2023年12月4日 更新者：Guoliang Wu
仙骨神経を刺激する中寮ツボ深部鍼治療による結腸通過遅延型便秘の治療に関する臨床研究
仙骨神経を刺激する中寮ツボ深部鍼治療による結腸通過遅延型便秘の治療に関する臨床研究
調査の概要
詳細な説明
- 排便回数、便の形状、便の弱さなどの主要な研究指標の変化を通じて、結腸の通過が遅い便秘の治療において仙骨神経を刺激する中寮ツボの深部鍼治療の臨床効果を観察します。
- 結腸通過遅延型便秘の治療において仙骨神経を刺激するための中寮点での深部針刺しの技術的焦点と困難性を明確にし、臨床推進と治療の指針となる基礎を提供する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wu Guoliang, M.D.
- 電話番号：8618264136209
- メール：wuguoliang@sdfmu.edu.cn
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250014
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
コンタクト：
- Wu Guoliang, M.D.
- 電話番号：+8618264136209
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 気と陰の両方の通過が遅い便秘の診断基準を満たしています。
- 年齢 18 ～ 65 歳。
- 過去 1 か月間、腸運動を促進する薬による治療を受けていません。
- インフォームド・コンセントを取得し、インフォームド・コンセント用紙への署名に自発的に参加し、治療のための医学的アドバイスに従い、定期的にフォローアップ訪問を受けている人。
除外基準:
- その他の漢方薬症候群の便秘の種類の区別。
- 重度の心臓、肺、腎臓の疾患、神経疾患、代謝性疾患の併発。
- 結腸内視鏡検査、腹部骨盤CT、または注腸バリウムによる結腸直腸がんや結腸直腸過形成などの器質性病変の発見。
- 重度の精神疾患、精神疾患、または認知障害のある患者。
- お子様、妊婦、授乳中の方、妊婦の方。
- 治療中に薬の服用を自分の意志で中止したり、自己判断で他の薬を使用したり、治療に関して医師のアドバイスに従わなかったり、結果、安全性、有効性の判断に影響を与える不完全な情報を持っている人。
- 腹部の手術歴がある。
- 針の病気の歴史。
- 出血傾向のある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群
0.30mm × 75mm ミリライン針 (蘇州医療機器工場製、華陀ブランド) を使用して、中寮のツボを深く穿刺し、仙骨神経に到達します。
鍼はドイツのPajunk社製神経刺激装置MuhiStim Sensorを使用して接続されています。
プラス極を左側の中寮穴に接続し、マイナス極を右側の中寮穴に接続します。
仙骨神経電気刺激の周波数、電流、パルス幅はそれぞれ2Hz、5mA、0.1msです。電気鍼は、1日1回、週5回、30分間仙骨神経を刺激します。
治療後は2日間休んでから次の治療を始めてください。
5回のセッションを1コースの治療とみなし、連続4週間で合計4コースとなります。
|
0.30mm × 75mm ミリライン針 (蘇州医療機器工場製、華陀ブランド) を使用して、中寮のツボを深く穿刺し、仙骨神経に到達します。
鍼はドイツのPajunk社製神経刺激装置MuhiStim Sensorを使用して接続されています。
プラス極を左側の中寮穴に接続し、マイナス極を右側の中寮穴に接続します。
仙骨神経電気刺激の周波数、電流、パルス幅はそれぞれ2Hz、5mA、0.1msです。電気鍼は、1日1回、週5回、30分間仙骨神経を刺激します。
治療後は2日間休んでから次の治療を始めてください。
5回のセッションを1コースの治療とみなし、連続4週間で合計4コースとなります。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
モサプリドクエン酸塩錠（Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd.製、国家医薬品承認番号 H19990317）、経口投与、1 回 5mg、1 日 3 回、食前に服用。
5日間の治療を1クールとし、治療期間中に2日間の休息をとります。
治療期間は4週間、全4クールです。
|
モサプリドクエン酸塩錠（Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd.製、国家医薬品承認番号 H19990317）、経口投与、1 回 5mg、1 日 3 回、食前に服用。
5日間の治療を1クールとし、治療期間中に2日間の休息をとります。
治療期間は4週間、全4クールです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クリーブランド便秘スコア（CCS）の推移
時間枠：患者の各グループは、治療の 1 週間前、治療の 4 週間後、および治療の 8 週間後に指標について評価されました。
|
便秘患者の臨床スコアリング スケール (CCS) は、主に便秘の重症度を定量化するためのスコア基準です。
内容は主に、排便回数、排便困難、残便感、腹痛、排便時間、必要な介助の種類、24時間ごとの便秘解消困難の頻度、便秘の継続時間の8項目です。
スコアの範囲は0～30点で、スコアが高いほど便秘が重度であることを示します。
|
患者の各グループは、治療の 1 週間前、治療の 4 週間後、および治療の 8 週間後に指標について評価されました。
|
|
ブリストル糞形質スケールのスコアの変化
時間枠：患者の各グループは、治療の 1 週間前、治療の 4 週間後、および治療の 8 週間後に指標について評価されました。
|
タイプ 1 は分離した硬い塊、タイプ 2 は塊の形状、タイプ 3 は乾燥してひび割れたソーセージの形状、タイプ 4 は柔らかいソーセージの形状、タイプ 5 は柔らかい塊、タイプ 6 は泥の形状、タイプ 7水様便です。
各患者には 1 ～ 7 のスコアが割り当てられます。
患者は、ブリストル糞便特性スケールに基づいて自分の便分類を確認し、それを記録します。
|
患者の各グループは、治療の 1 週間前、治療の 4 週間後、および治療の 8 週間後に指標について評価されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全自然排便（CSBM）の頻度の変化
時間枠：患者の各グループは、治療の 1 週間前、治療の 4 週間後、および治療の 8 週間後に指標について評価されました。
|
完全自発排便（CSBM）とは、患者が毎週、下剤治療や手助けをせずに自発的に排便し、完全に排出されたと感じることができる回数を指します。観察指標は主に、患者から提供された排便記録カードに基づいています。
|
患者の各グループは、治療の 1 週間前、治療の 4 週間後、および治療の 8 週間後に指標について評価されました。
|
|
自然排便（SBM）の頻度の変化
時間枠：患者の各グループは、治療の 1 週間前、治療の 4 週間後、および治療の 8 週間後に指標について評価されました。
|
自然排便 (SBM) とは、患者が 1 週間に自発的に排便する回数を指します。これには、疲労感や排便できない感覚が含まれます。
観察指標は主に患者から提供された排便記録カードに基づいています。
|
患者の各グループは、治療の 1 週間前、治療の 4 週間後、および治療の 8 週間後に指標について評価されました。
|
|
便秘患者の生活の質スケール（PAC-QOL）スコアの変化
時間枠：患者の各グループは、治療の 1 週間前、治療の 4 週間後、および治療の 8 週間後に指標について評価されました。
|
PRO に基づいて設計された国際的な便秘患者の生活の質評価尺度は、主に便秘患者の生活の質に関する調査票です。
患者は治療の前後にスコアリングされ、医師は身体的不快感、心理的不快感、便秘に関連した不安、治療に対する満足度の個別スコアと合計スコアを収集して記録します。
スコアは0～112点であり、スコアが高いほど生活の質が悪化していることを示します。
|
患者の各グループは、治療の 1 週間前、治療の 4 週間後、および治療の 8 週間後に指標について評価されました。
|
|
副作用の発現状況
時間枠：患者の各グループは、治療の 1 週間前、治療の 4 週間後、および治療の 8 週間後に指標について評価されました。
|
鍼灸師は、鍼治療後の患者の副作用（めまい、感染症、骨盤臓器や神経の損傷など）を記録します。
|
患者の各グループは、治療の 1 週間前、治療の 4 週間後、および治療の 8 週間後に指標について評価されました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月4日
最初の投稿 (推定)
2023年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GlWu
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。