Mély tűszúrás a Zhongliao Pointnál a keresztcsonti ideg stimulálására a lassú áthaladó székrekedés kezelésére
2023. december 4. frissítette: Guoliang Wu
Klinikai tanulmány a vastagbél lassú áthaladó székrekedésének kezeléséről mélyakupunktúrával a Zhongliao pontban, stimuláló keresztcsonti ideg
Klinikai tanulmány a vastagbél lassú áthaladó székrekedésének kezeléséről mélyakupunktúrával a Zhongliao pontban, stimuláló keresztcsonti ideg
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
- A Zhongliao pontban végzett mélyakupunktúra klinikai hatékonyságának megfigyelése a keresztcsonti ideg stimulálásában a vastagbél lassú áthaladó székrekedésének kezelésében a fő kutatási mutatók, például a székletürítés gyakorisága, a széklet alakja és a széklet gyengesége megváltoztatása révén.
- Tisztázza a Zhongliao pontban végzett mély tűszúrás technikai fókuszát és nehézségeit, hogy stimulálja a keresztcsonti ideget a vastagbél lassú áthaladó székrekedésének kezelésében, alapot biztosítva a klinikai promóció és kezelés iránymutatásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wu Guoliang, M.D.
- Telefonszám: 8618264136209
- E-mail: wuguoliang@sdfmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250014
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wu Guoliang, M.D.
- Telefonszám: +8618264136209
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mind a qi, mind a yin esetében megfelel a lassú áthaladási székrekedés hiányának diagnosztikai kritériumainak;
- Életkor 18-65 év;
- Az elmúlt hónapban nem kezeltek bélmozgást segítő gyógyszerekkel.
- Azok, akik beleegyező nyilatkozatot tettek és önkéntesen részt vesznek a beleegyező nyilatkozat aláírásában, betartják a kezelésre vonatkozó orvosi tanácsokat, és rendszeresen ellenőrző látogatásokon vesznek részt.
Kizárási kritériumok:
- A székrekedés egyéb hagyományos kínai orvoslás szindróma differenciálási típusai.
- Egyidejű súlyos szív-, tüdő- és vesebetegségek, idegrendszeri betegségek és anyagcsere-betegségek;
- Szerves elváltozások, például vastagbélrák és vastagbél-hiperplázia felfedezése kolonoszkópiával, hasi medence CT-vel vagy bárium-beöntéssel;
- Súlyos mentális betegségben, mentális betegségben vagy kognitív károsodásban szenvedő betegek.
- Gyermekek, terhes nők, szoptató nők és terhes nők.
- Azok, akik tetszés szerint abbahagyják a gyógyszerszedést, vagy önállóan szednek más gyógyszereket a kezelés során, nem követik a kezelésre vonatkozó orvosi tanácsokat, vagy hiányosak az eredmények, a biztonságosság és a hatékonyság megítélését befolyásoló információk.
- Hasi műtétje van.
- A tűbetegség története.
- Vérzésre hajlamos emberek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A 0,30 mm × 75 mm-es kalappal (a Suzhou Medical Equipment Factory, a Huatuo márka gyártja) mélyen átszúrja a Zhongliao akupontot, hogy elérje a keresztcsonti ideget.
Az akupunktúrás tűt a németországi Pajunk által gyártott MuhiStim Sensor idegstimulátor segítségével csatlakoztatják.
Csatlakoztassa a pozitív pólust a bal oldali Zhongliao lyukhoz, a negatív pólust pedig a jobb Zhongliao lyukhoz.
A keresztcsonti ideg elektromos stimulációjának frekvenciája, árama és impulzusszélessége 2 Hz, 5 mA és 0,1 ms. Az elektroakupunktúra 30 percig stimulálja a keresztcsonti ideget, naponta egyszer, hetente ötször.
A kezelés után két napig pihenjen a következő kezelés megkezdése előtt.
Öt alkalom egy kezelésnek minősül, összesen négy kúra négy egymást követő héten.
|
A 0,30 mm × 75 mm-es kalappal (a Suzhou Medical Equipment Factory, a Huatuo márka gyártja) mélyen átszúrja a Zhongliao akupontot, hogy elérje a keresztcsonti ideget.
Az akupunktúrás tűt a németországi Pajunk által gyártott MuhiStim Sensor idegstimulátor segítségével csatlakoztatják.
Csatlakoztassa a pozitív pólust a bal oldali Zhongliao lyukhoz, a negatív pólust pedig a jobb Zhongliao lyukhoz.
A keresztcsonti ideg elektromos stimulációjának frekvenciája, árama és impulzusszélessége 2 Hz, 5 mA és 0,1 ms. Az elektroakupunktúra 30 percig stimulálja a keresztcsonti ideget, naponta egyszer, hetente ötször.
A kezelés után két napig pihenjen a következő kezelés megkezdése előtt.
Öt alkalom egy kezelésnek minősül, összesen négy kúra négy egymást követő héten.
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
Mosapride-citrát tabletta (gyártó: Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd., országos gyógyszerengedélyezési szám: H19990317), szájon át, naponta egyszer, háromszor 5 mg, étkezés előtt.
5 nap egy kúra, 2 nap pihenéssel a kezelés ideje alatt.
A teljes kezelési időszak 4 hét, összesen 4 kúra.
|
Mosapride-citrát tabletta (gyártó: Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd., országos gyógyszerengedélyezési szám: H19990317), szájon át, naponta egyszer, háromszor 5 mg, étkezés előtt.
5 nap egy kúra, 2 nap pihenéssel a kezelés ideje alatt.
A teljes kezelési időszak 4 hét, összesen 4 kúra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a clevelandi székrekedési pontszámban (CCS)
Időkeret: Minden betegcsoportot a kezelés előtt 1 héttel, a kezelés után 4 héttel és a kezelés után 8 héttel értékeltek a mutatók szempontjából.
|
A székrekedéses betegek klinikai pontozási skála (CCS) főként a székrekedés súlyosságának számszerűsítésére szolgáló pontozási szabvány.
Tartalma döntően 8 tételből áll: székletürítés gyakorisága, székelési nehézség, hiányos székletürítés érzése, hasi fájdalom, székelési idő, a szükséges segítség típusa, a székrekedés 24 óránkénti feloldásának nehézségi gyakorisága, a székrekedés időtartama.
A pontszám 0-30 pont, és minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a székrekedés.
|
Minden betegcsoportot a kezelés előtt 1 héttel, a kezelés után 4 héttel és a kezelés után 8 héttel értékeltek a mutatók szempontjából.
|
|
Változások a Bristol székletjellemző skála pontszámában
Időkeret: Minden betegcsoportot a kezelés előtt 1 héttel, a kezelés után 4 héttel és a kezelés után 8 héttel értékeltek a mutatók szempontjából.
|
Az 1-es típus egy elválasztott kemény massza, a 2-es típus egy csomó alakú, a 3-as típus a száraz és repedezett kolbászforma, a 4-es típus a puha kolbászforma, az 5-ös típus a lágy massza, a 6-os típus az iszap alakú, a 7-es típus. vizes széklet.
Minden beteg 1-7 pontot kap.
A páciens megerősíti a széklet besorolását a Bristoli székletjellemző skála alapján, és rögzíti azt.
|
Minden betegcsoportot a kezelés előtt 1 héttel, a kezelés után 4 héttel és a kezelés után 8 héttel értékeltek a mutatók szempontjából.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a teljes spontán székletürítés gyakoriságában (CSBM)
Időkeret: Minden betegcsoportot a kezelés előtt 1 héttel, a kezelés után 4 héttel és a kezelés után 8 héttel értékeltek a mutatók szempontjából.
|
A teljes spontán bélmozgás (CSBM) azt jelenti, hogy a beteg hányszor tud spontán üríteni, és hetente úgy érzi, hogy teljesen kiürült anélkül, hogy gyógyító hashajtót vagy manuális segítséget szedne; A megfigyelési mutatók főként a beteg által biztosított székletürítési kártyán alapulnak.
|
Minden betegcsoportot a kezelés előtt 1 héttel, a kezelés után 4 héttel és a kezelés után 8 héttel értékeltek a mutatók szempontjából.
|
|
Változások a spontán bélmozgások (SBM) gyakoriságában
Időkeret: Minden betegcsoportot a kezelés előtt 1 héttel, a kezelés után 4 héttel és a kezelés után 8 héttel értékeltek a mutatók szempontjából.
|
A spontán bélmozgás (SBM) azt jelenti, hogy a beteg hányszor ürít hetente spontán, beleértve azt is, amikor kimerültnek érzi magát, és nem tud székelni.
A megfigyelési mutatók főként a beteg által biztosított székletürítési nyilvántartáson alapulnak.
|
Minden betegcsoportot a kezelés előtt 1 héttel, a kezelés után 4 héttel és a kezelés után 8 héttel értékeltek a mutatók szempontjából.
|
|
Változások a székrekedésben szenvedő betegek életminőségi skála (PAC-QOL) pontszámában
Időkeret: Minden betegcsoportot a kezelés előtt 1 héttel, a kezelés után 4 héttel és a kezelés után 8 héttel értékeltek a mutatók szempontjából.
|
A PRO-k alapján kialakított székrekedéses betegek életminőségét értékelő nemzetközi skála elsősorban a székrekedéses betegek életminőségét vizsgáló kérdőív.
A betegeket a kezelés előtt és után pontozzák, az orvosok pedig összegyűjtik és rögzítik egyéni és összpontszámukat a fizikai kényelmetlenség, a pszichés kellemetlenség, a székrekedéssel összefüggő szorongás és a kezeléssel való elégedettség tekintetében.
A pontszám 0-112 pont, és minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az életminőség.
|
Minden betegcsoportot a kezelés előtt 1 héttel, a kezelés után 4 héttel és a kezelés után 8 héttel értékeltek a mutatók szempontjából.
|
|
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: Minden betegcsoportot a kezelés előtt 1 héttel, a kezelés után 4 héttel és a kezelés után 8 héttel értékeltek a mutatók szempontjából.
|
Az akupunktúrás operátor rögzíti a páciens akupunktúrás műtét utáni nemkívánatos reakcióit (pl. szédülés, fertőzés, kismedencei szerv- és idegkárosodás stb.).
|
Minden betegcsoportot a kezelés előtt 1 héttel, a kezelés után 4 héttel és a kezelés után 8 héttel értékeltek a mutatók szempontjából.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pang jing, M.D., Qianfoshan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 4.
Első közzététel (Becsült)
2023. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GlWu
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .