서행성 변비 치료를 위해 천골 신경을 자극하기 위한 Zhongliao 지점의 깊은 자침
2023년 12월 4일 업데이트: Guoliang Wu
중요점자극천골신경 심부 침술을 통한 대장 서행성 변비의 치료에 관한 임상적 연구
중요점자극천골신경 심부 침술을 통한 대장 서행성 변비의 치료에 관한 임상적 연구
연구 개요
상세 설명
- 배변 빈도, 대변 모양, 배변 약화와 같은 주요 연구 지표의 변화를 통해 대장의 서행성 변비 치료에서 천골 신경을 자극하는 중요점 심침의 임상적 효능을 관찰합니다.
- 대장 서행성 변비 치료에서 천골 신경을 자극하기 위한 Zhongliao 지점 심침침의 기술적인 초점과 어려움을 명확히 하여 임상 홍보 및 치료를 안내하기 위한 기초를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wu Guoliang, M.D.
- 전화번호: 8618264136209
- 이메일: wuguoliang@sdfmu.edu.cn
연구 장소
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250014
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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연락하다:
- Wu Guoliang, M.D.
- 전화번호: +8618264136209
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기 및 음 모두의 서행성 변비 결핍에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 18~65세
- 나는 지난 한 달 동안 장운동성 약물로 치료를 받은 적이 없습니다.
- 고지된 동의서를 받고 고지된 동의서 서명에 자발적으로 참여하며 치료를 위한 의학적 조언을 준수하고 정기적인 추적관찰을 받는 사람.
제외 기준:
- 변비의 다른 한의학 증후군 감별 유형.
- 수반되는 심각한 심장, 폐 및 신장 질환, 신경계 질환 및 대사 질환;
- 대장내시경, 복부골반CT, 바륨관장 등을 통해 대장암, 대장비대증 등의 기질성 병변을 발견합니다.
- 심각한 정신 질환, 정신 질환 또는 인지 장애가 있는 환자.
- 어린이, 임산부, 수유부, 임산부.
- 치료 중 임의로 약물복용을 중단하거나 다른 약물을 임의로 사용하거나, 치료에 대한 의학적 조언을 따르지 않거나, 결과 판단, 안전성, 유효성에 영향을 미치는 정보가 불완전한 경우.
- 복부 수술 이력이 있습니다.
- 바늘병의 병력.
- 출혈 경향이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
0.30mm × 75mm 미리바늘(쑤저우 의료 장비 공장에서 제조, Huatuo 브랜드)을 사용하여 중랴오 경혈을 깊게 관통하여 천골 신경에 도달합니다.
침은 독일 파준크(Pajunk)사에서 생산한 무히스팀 센서(MuhiStim Sensor) 신경자극기를 이용해 연결한다.
양극을 왼쪽 Zhongliao 구멍에 연결하고 음극을 오른쪽 Zhongliao 구멍에 연결합니다.
천골신경 전기자극의 주파수, 전류, 펄스폭은 각각 2Hz, 5mA, 0.1ms이다. 전기침술은 1일 1회, 주 5회 30분간 천골신경을 자극한다.
시술 후 이틀 정도 휴식을 취한 후 다음 시술을 시작하세요.
5개 세션은 하나의 치료 과정으로 간주되며, 총 4개 과정이 연속 4주 동안 진행됩니다.
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0.30mm × 75mm 미리바늘(쑤저우 의료 장비 공장에서 제조, Huatuo 브랜드)을 사용하여 중랴오 경혈을 깊게 관통하여 천골 신경에 도달합니다.
침은 독일 파준크(Pajunk)사에서 생산한 무히스팀 센서(MuhiStim Sensor) 신경자극기를 이용해 연결한다.
양극을 왼쪽 Zhongliao 구멍에 연결하고 음극을 오른쪽 Zhongliao 구멍에 연결합니다.
천골신경 전기자극의 주파수, 전류, 펄스폭은 각각 2Hz, 5mA, 0.1ms이다. 전기침술은 1일 1회, 주 5회 30분간 천골신경을 자극한다.
시술 후 이틀 정도 휴식을 취한 후 다음 시술을 시작하세요.
5개 세션은 하나의 치료 과정으로 간주되며, 총 4개 과정이 연속 4주 동안 진행됩니다.
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활성 비교기: 대조군
모사프리드 구연산염정(루난베이테제약(주)제, 국가의약품승인번호 H19990317)을 경구투여하며, 5mg을 1일 1회, 1일 3회 식전에 복용한다.
5일이 1회 치료 과정이며, 치료 기간 중 2일의 휴식이 포함됩니다.
총 치료기간은 4주, 총 4과정입니다.
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모사프리드 구연산염정(루난베이테제약(주)제, 국가의약품승인번호 H19990317)을 경구투여하며, 5mg을 1일 1회, 1일 3회 식전에 복용한다.
5일이 1회 치료 과정이며, 치료 기간 중 2일의 휴식이 포함됩니다.
총 치료기간은 4주, 총 4과정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클리블랜드 변비 점수 변화(CCS)
기간: 각 환자군은 치료 전 1주, 치료 후 4주, 치료 후 8주에 지표를 평가받았다.
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변비 환자를 위한 임상 점수 척도(CCS)는 주로 변비의 중증도를 정량화하기 위한 점수 기준입니다.
내용은 주로 배변빈도, 배변곤란, 배변불완전한 느낌, 복통, 배변시간, 도움이 필요한 유형, 24시간마다 변비가 해결되기 어려운 빈도, 변비 지속기간 등 8개 항목으로 구성되어 있다.
점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 변비가 심한 것을 의미한다.
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각 환자군은 치료 전 1주, 치료 후 4주, 치료 후 8주에 지표를 평가받았다.
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브리스톨 대변 특성 척도 점수의 변화
기간: 각 환자군은 치료 전 1주, 치료 후 4주, 치료 후 8주에 지표를 평가받았다.
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1형은 분리된 단단한 덩어리, 2형은 덩어리 모양, 3형은 건조하고 갈라진 소시지 모양, 4형은 부드러운 소시지 모양, 5형은 부드러운 덩어리, 6형은 진흙 모양, 7형은 덩어리 모양이다. 물변이다.
각 환자에게는 1-7의 점수가 할당됩니다.
환자는 브리스톨 대변 특성 척도에 따라 대변 분류를 확인하고 이를 기록합니다.
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각 환자군은 치료 전 1주, 치료 후 4주, 치료 후 8주에 지표를 평가받았다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 자발적 배변(CSBM) 빈도의 변화
기간: 각 환자군은 치료 전 1주, 치료 후 4주, 치료 후 8주에 지표를 평가받았다.
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완전자발배변(CSBM)은 환자가 치료적 완하제나 수동적 도움 없이 매주 자발적으로 배변하고 완전히 배변을 느낄 수 있는 횟수를 의미합니다. 관찰 지표는 주로 환자가 제공한 배변 기록 카드를 기반으로 합니다.
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각 환자군은 치료 전 1주, 치료 후 4주, 치료 후 8주에 지표를 평가받았다.
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자발적 배변(SBM) 빈도의 변화
기간: 각 환자군은 치료 전 1주, 치료 후 4주, 치료 후 8주에 지표를 평가받았다.
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자발적 배변(SBM)은 피곤함을 느끼고 배변을 할 수 없다고 느끼는 것을 포함하여 환자가 일주일에 자발적으로 배변하는 횟수를 나타냅니다.
관찰 지표는 주로 환자가 제공한 배변 기록 카드를 기반으로 합니다.
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각 환자군은 치료 전 1주, 치료 후 4주, 치료 후 8주에 지표를 평가받았다.
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변비 환자의 삶의 질 척도(PAC-QOL) 점수 변화
기간: 각 환자군은 치료 전 1주, 치료 후 4주, 치료 후 8주에 지표를 평가받았다.
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PRO를 기반으로 설계된 국제 변비 환자 삶의 질 평가 척도는 주로 변비 환자의 삶의 질에 대한 설문조사 설문지이다.
환자는 치료 전후에 점수를 매기고 의사는 신체적 불편함, 심리적 불편함, 변비 관련 불안, 치료 만족도에 대한 개인 및 총점을 수집하여 기록합니다.
점수는 0~112점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것을 의미한다.
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각 환자군은 치료 전 1주, 치료 후 4주, 치료 후 8주에 지표를 평가받았다.
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이상반응 발생률
기간: 각 환자군은 치료 전 1주, 치료 후 4주, 치료 후 8주에 지표를 평가받았다.
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침 시술자는 침 시술 후 환자의 이상 반응(어지러움, 감염, 골반 장기 및 신경 손상 등)을 기록합니다.
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각 환자군은 치료 전 1주, 치료 후 4주, 치료 후 8주에 지표를 평가받았다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GlWu
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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