Punción profunda en el punto Zhongliao para estimular el nervio sacro para el tratamiento del estreñimiento de tránsito lento
4 de diciembre de 2023 actualizado por: Guoliang Wu
Estudio clínico sobre el tratamiento del estreñimiento de tránsito lento del colon mediante acupuntura profunda en el punto Zhongliao que estimula el nervio sacro
Estudio clínico sobre el tratamiento del estreñimiento de tránsito lento del colon mediante acupuntura profunda en el punto Zhongliao que estimula el nervio sacro
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
- La observación de la eficacia clínica de la acupuntura profunda en el punto de Zhongliao para estimular el nervio sacro en el tratamiento del estreñimiento de tránsito lento del colon a través de cambios en los principales indicadores de investigación, como la frecuencia de las defecaciones, la forma de las heces y la debilidad fecal.
- Aclarar el enfoque técnico y las dificultades de la punción profunda en el punto Zhongliao para estimular el nervio sacro en el tratamiento del estreñimiento de tránsito lento del colon, proporcionando una base para guiar la promoción clínica y el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wu Guoliang, M.D.
- Número de teléfono: 8618264136209
- Correo electrónico: wuguoliang@sdfmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Contacto:
- Wu Guoliang, M.D.
- Número de teléfono: +8618264136209
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple los criterios de diagnóstico para la deficiencia de estreñimiento por tránsito lento tanto de qi como de yin;
- Edad 18-65 años;
- No he sido tratado con medicamentos para la motilidad intestinal durante el último mes.
- Aquellos que tienen consentimiento informado y participan voluntariamente en la firma de un formulario de consentimiento informado, siguen los consejos médicos para el tratamiento y se someten a visitas de seguimiento periódicas.
Criterio de exclusión:
- Otros síndromes de la medicina tradicional china: diferenciación entre tipos de estreñimiento.
- Enfermedades cardíacas, pulmonares y renales graves concomitantes, enfermedades neurológicas y enfermedades metabólicas;
- Descubrir lesiones orgánicas como cáncer colorrectal e hiperplasia colorrectal mediante colonoscopia, tomografía computarizada pélvica abdominal o enema de bario;
- Pacientes con enfermedad mental grave o enfermedad mental o deterioro cognitivo.
- Niños, mujeres embarazadas, mujeres lactantes y mujeres embarazadas.
- Aquellos que dejan de tomar medicamentos a voluntad o usan otros medicamentos por su cuenta durante el tratamiento, no siguen los consejos médicos para el tratamiento o tienen información incompleta que afecta el juicio de resultados, seguridad y eficacia.
- Tener antecedentes de cirugía abdominal.
- Historia de enfermedad de las agujas.
- Personas con tendencia a sangrar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Utilizando una millineedle de 0,30 mm × 75 mm (producida por Suzhou Medical Equipment Factory, marca Huatuo) se perfora profundamente el punto de acupuntura Zhongliao para alcanzar el nervio sacro.
La aguja de acupuntura se conecta mediante el estimulador nervioso MuhiStim Sensor producido por Pajunk en Alemania.
Conecte el polo positivo al orificio Zhongliao izquierdo y el polo negativo al orificio Zhongliao derecho.
La frecuencia, la corriente y el ancho del pulso de la estimulación eléctrica del nervio sacro son 2 Hz, 5 mA y 0,1 ms, respectivamente. La electroacupuntura estimula el nervio sacro durante 30 minutos, una vez al día, cinco veces a la semana.
Después del tratamiento descansar dos días antes de iniciar el siguiente tratamiento.
Cinco sesiones se consideran un ciclo de tratamiento, con un total de cuatro ciclos durante cuatro semanas consecutivas.
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Utilizando una millineedle de 0,30 mm × 75 mm (producida por Suzhou Medical Equipment Factory, marca Huatuo) se perfora profundamente el punto de acupuntura Zhongliao para alcanzar el nervio sacro.
La aguja de acupuntura se conecta mediante el estimulador nervioso MuhiStim Sensor producido por Pajunk en Alemania.
Conecte el polo positivo al orificio Zhongliao izquierdo y el polo negativo al orificio Zhongliao derecho.
La frecuencia, la corriente y el ancho del pulso de la estimulación eléctrica del nervio sacro son 2 Hz, 5 mA y 0,1 ms, respectivamente. La electroacupuntura estimula el nervio sacro durante 30 minutos, una vez al día, cinco veces a la semana.
Después del tratamiento descansar dos días antes de iniciar el siguiente tratamiento.
Cinco sesiones se consideran un ciclo de tratamiento, con un total de cuatro ciclos durante cuatro semanas consecutivas.
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Comparador activo: grupo de control
Tabletas de citrato de mosaprida (producidas por Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd., con el número de aprobación nacional de medicamento H19990317), administración oral, 5 mg una vez, tres veces al día, antes de las comidas.
5 días es un ciclo de tratamiento, con 2 días de descanso durante el período de tratamiento.
El período total de tratamiento es de 4 semanas, con un total de 4 cursos.
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Tabletas de citrato de mosaprida (producidas por Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd., con el número de aprobación nacional de medicamento H19990317), administración oral, 5 mg una vez, tres veces al día, antes de las comidas.
5 días es un ciclo de tratamiento, con 2 días de descanso durante el período de tratamiento.
El período total de tratamiento es de 4 semanas, con un total de 4 cursos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de estreñimiento de Cleveland (CCS)
Periodo de tiempo: Cada grupo de pacientes fue evaluado en cuanto a indicadores 1 semana antes del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 8 semanas después del tratamiento.
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La Escala de puntuación clínica para pacientes con estreñimiento (CCS) es principalmente un estándar de puntuación para cuantificar la gravedad del estreñimiento.
Su contenido incluye principalmente 8 ítems: frecuencia de defecación, dificultad para defecar, sensación de defecación incompleta, dolor abdominal, tiempo de defecación, tipo de ayuda necesaria, frecuencia de dificultad para resolver el estreñimiento cada 24 horas y duración del estreñimiento.
El rango de puntuación es de 0 a 30 puntos y cuanto mayor es la puntuación, más grave es el estreñimiento.
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Cada grupo de pacientes fue evaluado en cuanto a indicadores 1 semana antes del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 8 semanas después del tratamiento.
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Cambios en la puntuación de la escala de rasgos fecales de Bristol
Periodo de tiempo: Cada grupo de pacientes fue evaluado en cuanto a indicadores 1 semana antes del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 8 semanas después del tratamiento.
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El tipo 1 es una masa dura separada, el tipo 2 tiene forma de grumo, el tipo 3 es una forma de salchicha seca y agrietada, el tipo 4 es una forma de salchicha blanda, el tipo 5 es una masa blanda, el tipo 6 es una forma de barro y el tipo 7 son heces acuosas.
A cada paciente se le asigna una puntuación del 1 al 7.
El paciente confirma la clasificación de sus heces según la escala de rasgos fecales de Bristol y la registra.
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Cada grupo de pacientes fue evaluado en cuanto a indicadores 1 semana antes del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 8 semanas después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la frecuencia de las deposiciones espontáneas completas (CSBM)
Periodo de tiempo: Cada grupo de pacientes fue evaluado en cuanto a indicadores 1 semana antes del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 8 semanas después del tratamiento.
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La evacuación intestinal espontánea completa (CSBM) se refiere a la cantidad de veces que un paciente puede defecar espontáneamente y sentirse completamente descargado cada semana sin tomar laxantes medicinales ni asistencia manual; los indicadores de observación se basan principalmente en la tarjeta de registro de defecación proporcionada por el paciente.
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Cada grupo de pacientes fue evaluado en cuanto a indicadores 1 semana antes del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 8 semanas después del tratamiento.
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Cambios en la frecuencia de las deposiciones espontáneas (SBM)
Periodo de tiempo: Cada grupo de pacientes fue evaluado en cuanto a indicadores 1 semana antes del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 8 semanas después del tratamiento.
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La evacuación intestinal espontánea (MES) se refiere a la cantidad de veces que un paciente defeca espontáneamente por semana, incluida la sensación de agotamiento y la sensación de que no puede defecar.
Los indicadores de observación se basan principalmente en la ficha de registro de defecación proporcionada por el paciente.
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Cada grupo de pacientes fue evaluado en cuanto a indicadores 1 semana antes del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 8 semanas después del tratamiento.
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Cambios en las puntuaciones de la Escala de Calidad de Vida (PAC-QOL) de pacientes con estreñimiento
Periodo de tiempo: Cada grupo de pacientes fue evaluado en cuanto a indicadores 1 semana antes del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 8 semanas después del tratamiento.
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La escala internacional de calificación de la calidad de vida de los pacientes con estreñimiento diseñada en base a PRO es principalmente un cuestionario de encuesta para la calidad de vida de los pacientes con estreñimiento.
Se califica a los pacientes antes y después del tratamiento, y los médicos recopilan y registran sus puntuaciones individuales y totales de malestar físico, malestar psicológico, ansiedad relacionada con el estreñimiento y satisfacción con el tratamiento.
La puntuación es de 0 a 112 puntos y cuanto mayor es la puntuación, peor es la calidad de vida.
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Cada grupo de pacientes fue evaluado en cuanto a indicadores 1 semana antes del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 8 semanas después del tratamiento.
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Incidencia de las reacciones adversas.
Periodo de tiempo: Cada grupo de pacientes fue evaluado en cuanto a indicadores 1 semana antes del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 8 semanas después del tratamiento.
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El operador de acupuntura registra las reacciones adversas del paciente después de la operación de acupuntura (como mareos, infección, daño a los órganos pélvicos y a los nervios, etc.).
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Cada grupo de pacientes fue evaluado en cuanto a indicadores 1 semana antes del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 8 semanas después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pang jing, M.D., Qianfoshan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GlWu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .