Глубокая игла в точке Чжунляо для стимуляции крестцового нерва для лечения запоров при медленном транзите
4 декабря 2023 г. обновлено: Guoliang Wu
Клиническое исследование лечения медленного транзиторного запора в толстой кишке с помощью глубокой акупунктуры в точке Чжунляо, стимулирующей крестцовый нерв
Клиническое исследование лечения медленного транзиторного запора в толстой кишке с помощью глубокой акупунктуры в точке Чжунляо, стимулирующей крестцовый нерв
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
- Наблюдение за клинической эффективностью глубокой акупунктуры в точке Чжунляо для стимуляции крестцового нерва при лечении медленных транзитных запоров толстой кишки посредством изменения основных показателей исследования, таких как частота дефекации, форма стула и слабость кала.
- Разъяснить техническую направленность и трудности глубокого введения игл в точку Чжунляо для стимуляции крестцового нерва при лечении медленного транзиторного запора в толстой кишке, что обеспечит основу для руководства клиническим продвижением и лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wu Guoliang, M.D.
- Номер телефона: 8618264136209
- Электронная почта: wuguoliang@sdfmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250014
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Wu Guoliang, M.D.
- Номер телефона: +8618264136209
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагностическим критериям медленного транзитного запора, дефицита как ци, так и инь;
- Возраст 18-65 лет;
- В течение последнего месяца меня не лечили препаратами, улучшающими перистальтику кишечника.
- Те, кто получил информированное согласие и добровольно участвует в подписании формы информированного согласия, соблюдает медицинские рекомендации по лечению и проходит регулярные последующие визиты.
Критерий исключения:
- Другие синдромы традиционной китайской медицины, дифференцирующие типы запоров.
- Сопутствующие тяжелые заболевания сердца, легких и почек, неврологические заболевания и заболевания обмена веществ;
- Обнаружение органических поражений, таких как колоректальный рак и колоректальная гиперплазия, с помощью колоноскопии, КТ органов брюшной полости или бариевой клизмы;
- Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями или психическими заболеваниями или когнитивными нарушениями.
- Дети, беременные женщины, кормящие женщины и беременные женщины.
- Те, кто прекращает прием лекарств по своему желанию или использует другие лекарства самостоятельно во время лечения, не следует медицинским советам по лечению или имеет неполную информацию, которая влияет на оценку результатов, безопасности и эффективности.
- Иметь историю абдоминальной хирургии.
- История игольной болезни.
- Люди со склонностью к кровотечениям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
С помощью миллинидлы размером 0,30 мм × 75 мм (производства Сучжоуского завода медицинского оборудования, бренд Huatuo) глубоко прокалывают акупунктурную точку Чжунляо, чтобы достичь крестцового нерва.
Игла для акупунктуры подключается с помощью нервного стимулятора MuhiStim Sensor производства Pajunk в Германии.
Подключите положительный полюс к левому отверстию Чжунляо, а отрицательный полюс — к правому отверстию Чжунляо.
Частота, сила тока и ширина импульса электростимуляции сакрального нерва составляют 2 Гц, 5 мА и 0,1 мс соответственно. Электроакупунктура стимулирует сакральный нерв в течение 30 минут один раз в день пять раз в неделю.
После лечения отдохните два дня, прежде чем начинать следующее лечение.
Пять сеансов считаются одним курсом лечения, всего четыре курса в течение четырех недель подряд.
|
С помощью миллинидлы размером 0,30 мм × 75 мм (производства Сучжоуского завода медицинского оборудования, бренд Huatuo) глубоко прокалывают акупунктурную точку Чжунляо, чтобы достичь крестцового нерва.
Игла для акупунктуры подключается с помощью нервного стимулятора MuhiStim Sensor производства Pajunk в Германии.
Подключите положительный полюс к левому отверстию Чжунляо, а отрицательный полюс — к правому отверстию Чжунляо.
Частота, сила тока и ширина импульса электростимуляции сакрального нерва составляют 2 Гц, 5 мА и 0,1 мс соответственно. Электроакупунктура стимулирует сакральный нерв в течение 30 минут один раз в день пять раз в неделю.
После лечения отдохните два дня, прежде чем начинать следующее лечение.
Пять сеансов считаются одним курсом лечения, всего четыре курса в течение четырех недель подряд.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Таблетки Мосаприда цитрат (производства Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd., национальный номер разрешения на лекарственное средство H19990317), пероральный прием, по 5 мг однократно трижды в день, перед едой.
5 дней – один курс лечения, с 2 днями отдыха в период лечения.
Общий период лечения составляет 4 недели, всего 4 курса.
|
Таблетки Мосаприда цитрат (производства Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd., национальный номер разрешения на лекарственное средство H19990317), пероральный прием, по 5 мг однократно трижды в день, перед едой.
5 дней – один курс лечения, с 2 днями отдыха в период лечения.
Общий период лечения составляет 4 недели, всего 4 курса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале запоров по Кливленду (CCS)
Временное ограничение: Каждую группу пациентов оценивали по показателям за 1 неделю до лечения, через 4 недели после лечения и через 8 недель после лечения.
|
Клиническая шкала оценки для пациентов с запорами (CCS) в основном является стандартом оценки для количественной оценки тяжести запора.
Его содержание в основном включает в себя 8 пунктов: частота дефекации, затруднение дефекации, ощущение неполной дефекации, боль в животе, время дефекации, тип необходимой помощи, частота затруднений при разрешении запора каждые 24 часа и продолжительность запора.
Диапазон оценок составляет 0–30 баллов, и чем выше балл, тем тяжелее запор.
|
Каждую группу пациентов оценивали по показателям за 1 неделю до лечения, через 4 недели после лечения и через 8 недель после лечения.
|
|
Изменения показателей Бристольской фекальной шкалы
Временное ограничение: Каждую группу пациентов оценивали по показателям за 1 неделю до лечения, через 4 недели после лечения и через 8 недель после лечения.
|
Тип 1 — отделенная твердая масса, тип 2 — форма комка, тип 3 — форма сухой и потрескавшейся колбасы, тип 4 — форма мягкой колбасы, тип 5 — мягкая масса, тип 6 — форма глины и тип 7. это водянистый стул.
Каждому пациенту присваивается балл от 1 до 7.
Пациент подтверждает свою классификацию стула на основе Бристольской шкалы характеристик кала и записывает ее.
|
Каждую группу пациентов оценивали по показателям за 1 неделю до лечения, через 4 недели после лечения и через 8 недель после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения частоты полных спонтанных испражнений (CSBM)
Временное ограничение: Каждую группу пациентов оценивали по показателям за 1 неделю до лечения, через 4 недели после лечения и через 8 недель после лечения.
|
Полное спонтанное опорожнение кишечника (CSBM) означает количество раз, когда пациент может спонтанно испражняться и чувствовать себя полностью опорожняемым каждую неделю без приема лечебных слабительных средств или мануальной помощи; Показатели наблюдения в основном основаны на карте записи дефекации, предоставленной пациентом.
|
Каждую группу пациентов оценивали по показателям за 1 неделю до лечения, через 4 недели после лечения и через 8 недель после лечения.
|
|
Изменения частоты спонтанных испражнений (СЧД)
Временное ограничение: Каждую группу пациентов оценивали по показателям за 1 неделю до лечения, через 4 недели после лечения и через 8 недель после лечения.
|
Спонтанное испражнение (СДМ) – это количество случаев спонтанной дефекации пациента в неделю, включая чувство утомления и неспособности испражняться.
Показатели наблюдения в основном основаны на карте записи дефекации, предоставленной пациентом.
|
Каждую группу пациентов оценивали по показателям за 1 неделю до лечения, через 4 недели после лечения и через 8 недель после лечения.
|
|
Изменения показателей шкалы качества жизни (PAC-QOL) у пациентов с запорами
Временное ограничение: Каждую группу пациентов оценивали по показателям за 1 неделю до лечения, через 4 недели после лечения и через 8 недель после лечения.
|
Международная шкала оценки качества жизни пациентов с запорами, разработанная на основе PRO, в основном представляет собой анкету для исследования качества жизни пациентов с запорами.
Пациентов оценивают до и после лечения, а врачи собирают и записывают их индивидуальные и общие оценки по физическому дискомфорту, психологическому дискомфорту, тревоге, связанной с запором, и удовлетворенности лечением.
Оценка составляет 0-112 баллов, и чем выше балл, тем хуже качество жизни.
|
Каждую группу пациентов оценивали по показателям за 1 неделю до лечения, через 4 недели после лечения и через 8 недель после лечения.
|
|
Частота побочных реакций
Временное ограничение: Каждую группу пациентов оценивали по показателям за 1 неделю до лечения, через 4 недели после лечения и через 8 недель после лечения.
|
Оператор иглоукалывания фиксирует побочные реакции пациента после операции иглоукалывания (например, головокружение, инфекция, повреждение тазовых органов и нервов и т. д.).
|
Каждую группу пациентов оценивали по показателям за 1 неделю до лечения, через 4 недели после лечения и через 8 недель после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pang jing, M.D., Qianfoshan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GlWu
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .