Agulhamento profundo no ponto Zhongliao para estimular o nervo sacral para o tratamento da constipação por trânsito lento
4 de dezembro de 2023 atualizado por: Guoliang Wu
Estudo clínico sobre o tratamento da constipação por trânsito lento no cólon por acupuntura profunda no ponto Zhongliao estimulando o nervo sacral
Estudo clínico sobre o tratamento da constipação por trânsito lento no cólon por acupuntura profunda no ponto Zhongliao estimulando o nervo sacral
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
- Observando a eficácia clínica da acupuntura profunda no ponto Zhongliao para estimular o nervo sacral no tratamento da constipação de trânsito lento do cólon por meio de mudanças nos principais indicadores de pesquisa, como frequência de defecação, formato das fezes e fraqueza fecal.
- Esclarecer o foco técnico e as dificuldades do agulhamento profundo no ponto Zhongliao para estimular o nervo sacral no tratamento da constipação colônica por trânsito lento, fornecendo uma base para orientar a promoção clínica e o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wu Guoliang, M.D.
- Número de telefone: 8618264136209
- E-mail: wuguoliang@sdfmu.edu.cn
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250014
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Contato:
- Wu Guoliang, M.D.
- Número de telefone: +8618264136209
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para deficiência de constipação por trânsito lento de qi e yin;
- Idade entre 18 e 65 anos;
- Não fui tratado com medicamentos para motilidade intestinal no último mês.
- Aqueles que possuem consentimento informado e participam voluntariamente da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, aderem às orientações médicas para tratamento e passam por consultas regulares de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Outros tipos de constipação de diferenciação da síndrome da medicina tradicional chinesa.
- Doenças cardíacas, pulmonares e renais graves concomitantes, doenças neurológicas e doenças metabólicas;
- Descobrir lesões orgânicas como câncer colorretal e hiperplasia colorretal por meio de colonoscopia, tomografia computadorizada pélvica abdominal ou enema opaco;
- Pacientes com doença mental grave ou doença mental ou comprometimento cognitivo.
- Crianças, mulheres grávidas, mulheres lactantes e mulheres grávidas.
- Aqueles que param de tomar a medicação por vontade própria ou usam outros medicamentos por conta própria durante o tratamento, não seguem a orientação médica para o tratamento ou possuem informações incompletas que afetam o julgamento dos resultados, segurança e eficácia.
- Ter histórico de cirurgia abdominal.
- História de enjoo das agulhas.
- Pessoas com tendência a sangrar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Usando milineedle de 0,30 mm × 75 mm (produzido pela Suzhou Medical Equipment Factory, marca Huatuo) perfura profundamente o acuponto Zhongliao para alcançar o nervo sacral.
A agulha de acupuntura é conectada usando o estimulador nervoso MuhiStim Sensor produzido pela Pajunk na Alemanha.
Conecte o pólo positivo ao orifício Zhongliao esquerdo e o pólo negativo ao orifício Zhongliao direito.
A frequência, corrente e largura de pulso da estimulação elétrica do nervo sacral são 2 Hz, 5mA e 0,1 ms, respectivamente. A eletroacupuntura estimula o nervo sacral por 30 minutos, uma vez por dia, cinco vezes por semana.
Após o tratamento, descanse dois dias antes de iniciar o próximo tratamento.
Cinco sessões são consideradas como um curso de tratamento, com um total de quatro cursos durante quatro semanas consecutivas.
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Usando milineedle de 0,30 mm × 75 mm (produzido pela Suzhou Medical Equipment Factory, marca Huatuo) perfura profundamente o acuponto Zhongliao para alcançar o nervo sacral.
A agulha de acupuntura é conectada usando o estimulador nervoso MuhiStim Sensor produzido pela Pajunk na Alemanha.
Conecte o pólo positivo ao orifício Zhongliao esquerdo e o pólo negativo ao orifício Zhongliao direito.
A frequência, corrente e largura de pulso da estimulação elétrica do nervo sacral são 2 Hz, 5mA e 0,1 ms, respectivamente. A eletroacupuntura estimula o nervo sacral por 30 minutos, uma vez por dia, cinco vezes por semana.
Após o tratamento, descanse dois dias antes de iniciar o próximo tratamento.
Cinco sessões são consideradas como um curso de tratamento, com um total de quatro cursos durante quatro semanas consecutivas.
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Comparador Ativo: grupo de controle
Comprimidos de citrato de mosaprida (produzidos por Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd., com número de aprovação nacional do medicamento H19990317), administração oral, 5mg uma vez, três vezes ao dia, tomado antes das refeições.
5 dias é um curso de tratamento, com 2 dias de descanso durante o período de tratamento.
O período total de tratamento é de 4 semanas, com um total de 4 cursos.
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Comprimidos de citrato de mosaprida (produzidos por Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd., com número de aprovação nacional do medicamento H19990317), administração oral, 5mg uma vez, três vezes ao dia, tomado antes das refeições.
5 dias é um curso de tratamento, com 2 dias de descanso durante o período de tratamento.
O período total de tratamento é de 4 semanas, com um total de 4 cursos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na pontuação de constipação de Cleveland （CCS）
Prazo: Cada grupo de pacientes foi avaliado quanto aos indicadores 1 semana antes do tratamento, 4 semanas após o tratamento e 8 semanas após o tratamento.
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A Escala de Pontuação Clínica para Pacientes com Constipação (CCS) é principalmente um padrão de pontuação para quantificar a gravidade da constipação.
Seu conteúdo inclui principalmente 8 itens: frequência de defecação, dificuldade de defecação, sensação de defecação incompleta, dor abdominal, horário de defecação, tipo de ajuda necessária, frequência de dificuldade em resolver a constipação a cada 24 horas e duração da constipação.
A faixa de pontuação é de 0 a 30 pontos e quanto maior a pontuação, mais grave é a constipação.
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Cada grupo de pacientes foi avaliado quanto aos indicadores 1 semana antes do tratamento, 4 semanas após o tratamento e 8 semanas após o tratamento.
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Mudanças na pontuação da escala de características fecais de Bristol
Prazo: Cada grupo de pacientes foi avaliado quanto aos indicadores 1 semana antes do tratamento, 4 semanas após o tratamento e 8 semanas após o tratamento.
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O tipo 1 é uma massa dura separada, o tipo 2 é uma massa macia, o tipo 3 é uma forma de salsicha seca e rachada, o tipo 4 é uma forma de salsicha macia, o tipo 5 é uma massa macia, o tipo 6 é uma forma de lama e o tipo 7 são fezes aquosas.
Cada paciente recebe uma pontuação de 1 a 7.
O paciente confirma a classificação das fezes com base na escala de características fecais de Bristol e registra-a.
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Cada grupo de pacientes foi avaliado quanto aos indicadores 1 semana antes do tratamento, 4 semanas após o tratamento e 8 semanas após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na frequência de evacuações espontâneas completas (CSBM)
Prazo: Cada grupo de pacientes foi avaliado quanto aos indicadores 1 semana antes do tratamento, 4 semanas após o tratamento e 8 semanas após o tratamento.
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A evacuação espontânea completa (CSBM) refere-se ao número de vezes que um paciente pode defecar espontaneamente e sentir-se completamente descarregado todas as semanas sem tomar laxantes corretivos ou assistência manual;Os indicadores de observação baseiam-se principalmente no cartão de registro de defecação fornecido pelo paciente.
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Cada grupo de pacientes foi avaliado quanto aos indicadores 1 semana antes do tratamento, 4 semanas após o tratamento e 8 semanas após o tratamento.
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Mudanças na frequência das evacuações espontâneas (SBM)
Prazo: Cada grupo de pacientes foi avaliado quanto aos indicadores 1 semana antes do tratamento, 4 semanas após o tratamento e 8 semanas após o tratamento.
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A evacuação espontânea (SBM) refere-se ao número de vezes que um paciente defeca espontaneamente por semana, incluindo sensação de exaustão e incapacidade de defecar.
Os indicadores de observação baseiam-se principalmente no cartão de registro de defecação fornecido pelo paciente.
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Cada grupo de pacientes foi avaliado quanto aos indicadores 1 semana antes do tratamento, 4 semanas após o tratamento e 8 semanas após o tratamento.
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Mudanças nos escores da Escala de Qualidade de Vida (PAC-QOL) de pacientes com constipação
Prazo: Cada grupo de pacientes foi avaliado quanto aos indicadores 1 semana antes do tratamento, 4 semanas após o tratamento e 8 semanas após o tratamento.
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A escala internacional de avaliação da qualidade de vida dos pacientes com constipação, desenvolvida com base em PROs, é principalmente um questionário de pesquisa para a qualidade de vida dos pacientes com constipação.
Os pacientes são pontuados antes e depois do tratamento, e os médicos coletam e registram suas pontuações individuais e totais de desconforto físico, desconforto psicológico, ansiedade relacionada à constipação e satisfação com o tratamento.
A pontuação varia de 0 a 112 pontos, e quanto maior a pontuação, pior é a qualidade de vida.
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Cada grupo de pacientes foi avaliado quanto aos indicadores 1 semana antes do tratamento, 4 semanas após o tratamento e 8 semanas após o tratamento.
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Incidência das reações adversas
Prazo: Cada grupo de pacientes foi avaliado quanto aos indicadores 1 semana antes do tratamento, 4 semanas após o tratamento e 8 semanas após o tratamento.
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O operador de acupuntura registra as reações adversas do paciente após a operação de acupuntura (como tontura, infecção, danos aos órgãos pélvicos e nervos, etc.).
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Cada grupo de pacientes foi avaliado quanto aos indicadores 1 semana antes do tratamento, 4 semanas após o tratamento e 8 semanas após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pang jing, M.D., Qianfoshan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GlWu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .