Dyp nåling ved Zhongliao Point for å stimulere sakralnerven for behandling av langsom transittforstoppelse
4. desember 2023 oppdatert av: Guoliang Wu
Klinisk studie om behandling av forstoppelse ved langsom transitt i tykktarmen ved dyp akupunktur ved Zhongliao-punktet som stimulerer sakralnerven
Klinisk studie om behandling av forstoppelse ved langsom transitt i tykktarmen ved dyp akupunktur ved Zhongliao-punktet som stimulerer sakralnerven
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Observerer den kliniske effekten av dyp akupunktur ved Zhongliao-punktet for å stimulere sakralnerven i behandlingen av langsom transitt forstoppelse av tykktarmen gjennom endringer i hovedforskningsindikatorer som avføringsfrekvens, avføringsform og avføringssvakhet.
- Tydeliggjør det tekniske fokuset og vanskelighetene med dyp nåling ved Zhongliao-punktet for å stimulere sakralnerven i behandlingen av forstoppelse i tykktarmen langsom transitt, og gi et grunnlag for å veilede klinisk promotering og behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wu Guoliang, M.D.
- Telefonnummer: 8618264136209
- E-post: wuguoliang@sdfmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Ta kontakt med:
- Wu Guoliang, M.D.
- Telefonnummer: +8618264136209
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller diagnosekriteriene for langsom transitt forstoppelsesmangel av både qi og yin;
- Alder 18-65 år gammel;
- Jeg har ikke blitt behandlet med tarmmotilitetsmedisiner den siste måneden.
- De som har informert samtykke og frivillig er med på å signere et informert samtykkeskjema, følger medisinske råd for behandling og gjennomgår jevnlige oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Andre tradisjonell kinesisk medisin syndrom differensiering typer forstoppelse.
- Samtidig alvorlige hjerte-, lunge- og nyresykdommer, nevrologiske sykdommer og metabolske sykdommer;
- Oppdage organiske lesjoner som kolorektal kreft og kolorektal hyperplasi gjennom koloskopi, abdominal bekken-CT eller bariumklyster;
- Pasienter med alvorlig psykisk lidelse eller psykisk lidelse eller kognitiv svikt.
- Barn, gravide, ammende kvinner og gravide.
- De som slutter å ta medisiner etter eget ønske eller bruker andre medisiner på egen hånd under behandlingen, følger ikke medisinske råd for behandling, eller har ufullstendig informasjon som påvirker vurderingen av resultater, sikkerhet og effekt.
- Har en historie med abdominal kirurgi.
- Historie om nålesyke.
- Personer med en tendens til å blø.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Ved å bruke 0,30 mm × 75 mm millinål (produsert av Suzhou Medical Equipment Factory, Huatuo-merket) punkterer Zhongliao-akupunktet dypt for å nå sakralnerven.
Akupunkturnålen kobles til ved hjelp av MuhiStim Sensor nervestimulatoren produsert av Pajunk i Tyskland.
Koble den positive polen til venstre Zhongliao-hull og den negative polen til høyre Zhongliao-hull.
Frekvensen, strømmen og pulsbredden for elektrisk stimulering av sakralnerven er henholdsvis 2 Hz, 5mA og 0,1 ms. Elektroakupunktur stimulerer sakralnerven i 30 minutter, en gang om dagen, fem ganger i uken.
Etter behandlingen, hvile i to dager før du starter neste behandling.
Fem økter regnes som ett behandlingsforløp, med totalt fire kurs i fire sammenhengende uker.
|
Ved å bruke 0,30 mm × 75 mm millinål (produsert av Suzhou Medical Equipment Factory, Huatuo-merket) punkterer Zhongliao-akupunktet dypt for å nå sakralnerven.
Akupunkturnålen kobles til ved hjelp av MuhiStim Sensor nervestimulatoren produsert av Pajunk i Tyskland.
Koble den positive polen til venstre Zhongliao-hull og den negative polen til høyre Zhongliao-hull.
Frekvensen, strømmen og pulsbredden for elektrisk stimulering av sakralnerven er henholdsvis 2 Hz, 5mA og 0,1 ms. Elektroakupunktur stimulerer sakralnerven i 30 minutter, en gang om dagen, fem ganger i uken.
Etter behandlingen, hvile i to dager før du starter neste behandling.
Fem økter regnes som ett behandlingsforløp, med totalt fire kurs i fire sammenhengende uker.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Mosapride citrat tabletter (produsert av Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd., med det nasjonale legemiddelgodkjenningsnummeret H19990317), oral administrering, 5 mg en gang, tre ganger daglig, tatt før måltider.
5 dager er ett behandlingsforløp, med 2 dager hvile i behandlingsperioden.
Den totale behandlingsperioden er 4 uker, med totalt 4 kurer.
|
Mosapride citrat tabletter (produsert av Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd., med det nasjonale legemiddelgodkjenningsnummeret H19990317), oral administrering, 5 mg en gang, tre ganger daglig, tatt før måltider.
5 dager er ett behandlingsforløp, med 2 dager hvile i behandlingsperioden.
Den totale behandlingsperioden er 4 uker, med totalt 4 kurer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Cleveland Constipation Score（CCS）
Tidsramme: Hver gruppe pasienter ble evaluert for indikatorer 1 uke før behandling, 4 uker etter behandling og 8 uker etter behandling.
|
The Clinical Scoring Scale for Constipation Patients (CCS) er hovedsakelig en skåringsstandard for å kvantifisere alvorlighetsgraden av forstoppelse.
Innholdet inkluderer hovedsakelig 8 elementer: hyppighet av avføring, problemer med avføring, følelse av ufullstendig avføring, magesmerter, avføringstid, type hjelp som trengs, hyppighet av problemer med å løse forstoppelse hver 24. time, og varigheten av forstoppelse.
Poengområdet er 0-30 poeng, og jo høyere poengsum er, jo mer alvorlig er forstoppelsen.
|
Hver gruppe pasienter ble evaluert for indikatorer 1 uke før behandling, 4 uker etter behandling og 8 uker etter behandling.
|
|
Endringer i poengsummen til Bristol fecal trait skala
Tidsramme: Hver gruppe pasienter ble evaluert for indikatorer 1 uke før behandling, 4 uker etter behandling og 8 uker etter behandling.
|
Type 1 er en separert hard masse, type 2 er en klumpform, type 3 er en tørr og sprukket pølseform, type 4 er en myk pølseform, type 5 er en myk masse, type 6 er en gjørmeform og type 7 er en vannaktig avføring.
Hver pasient tildeles en poengsum på 1-7.
Pasienten bekrefter sin avføringsklassifisering basert på Bristol fecal trait skala og registrerer den.
|
Hver gruppe pasienter ble evaluert for indikatorer 1 uke før behandling, 4 uker etter behandling og 8 uker etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i frekvensen av fullstendig spontan avføring (CSBM)
Tidsramme: Hver gruppe pasienter ble evaluert for indikatorer 1 uke før behandling, 4 uker etter behandling og 8 uker etter behandling.
|
Fullstendig spontan avføring (CSBM) refererer til antall ganger en pasient spontant kan få avføring og føle seg fullstendig utskrevet hver uke uten å ta avføringsmidler eller manuell assistanse; Observasjonsindikatorer er hovedsakelig basert på avføringsjournalen som er gitt av pasienten.
|
Hver gruppe pasienter ble evaluert for indikatorer 1 uke før behandling, 4 uker etter behandling og 8 uker etter behandling.
|
|
Endringer i frekvensen av spontane avføringer (SBM)
Tidsramme: Hver gruppe pasienter ble evaluert for indikatorer 1 uke før behandling, 4 uker etter behandling og 8 uker etter behandling.
|
Spontan avføring (SBM) refererer til antall ganger en pasient spontant tar avføring per uke, inkludert å føle seg utmattet og ikke kunne gjøre avføring.
Observasjonsindikatorer er hovedsakelig basert på avføringsjournalen som pasienten har levert.
|
Hver gruppe pasienter ble evaluert for indikatorer 1 uke før behandling, 4 uker etter behandling og 8 uker etter behandling.
|
|
Endringer i livskvalitetsskalaen (PAC-QOL) score for pasienter med forstoppelse
Tidsramme: Hver gruppe pasienter ble evaluert for indikatorer 1 uke før behandling, 4 uker etter behandling og 8 uker etter behandling.
|
Den internasjonale livskvalitetsskalaen for forstoppelsespasienter designet basert på PRO-er er hovedsakelig et spørreskjema for livskvaliteten til pasienter med forstoppelse.
Pasienter skåres før og etter behandling, og leger samler inn og registrerer sine individuelle og totale skårer for fysisk ubehag, psykologisk ubehag, forstoppelsesrelatert angst og tilfredshet med behandlingen.
Poengsummen er 0-112 poeng, og jo høyere poengsum, desto dårligere er livskvaliteten.
|
Hver gruppe pasienter ble evaluert for indikatorer 1 uke før behandling, 4 uker etter behandling og 8 uker etter behandling.
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Hver gruppe pasienter ble evaluert for indikatorer 1 uke før behandling, 4 uker etter behandling og 8 uker etter behandling.
|
Akupunkturoperatøren registrerer bivirkningene til pasienten etter akupunkturoperasjonen (som svimmelhet, infeksjon, bekkenorgan- og nerveskader osv.).
|
Hver gruppe pasienter ble evaluert for indikatorer 1 uke før behandling, 4 uker etter behandling og 8 uker etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pang jing, M.D., Qianfoshan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
5. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GlWu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .