Hluboké jehlování v bodě Zhongliao ke stimulaci sakrálního nervu pro léčbu zácpy s pomalým tranzitem
4. prosince 2023 aktualizováno: Guoliang Wu
Klinická studie o léčbě zácpy s pomalým tranzitem tlustého střeva pomocí hluboké akupunktury v bodu Zhongliao stimulující sakrální nerv
Klinická studie o léčbě zácpy s pomalým tranzitem tlustého střeva pomocí hluboké akupunktury v bodu Zhongliao stimulující sakrální nerv
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
- Pozorování klinické účinnosti hluboké akupunktury v bodě Zhongliao ke stimulaci sakrálního nervu při léčbě pomalé tranzitní zácpy tlustého střeva prostřednictvím změn hlavních výzkumných ukazatelů, jako je frekvence defekace, tvar stolice a fekální slabost.
- Objasněte technické zaměření a obtíže hlubokého jehlování v bodě Zhongliao ke stimulaci sakrálního nervu při léčbě zácpy s pomalým průjezdem tlustým střevem, což poskytuje základ pro vedení klinické podpory a léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wu Guoliang, M.D.
- Telefonní číslo: 8618264136209
- E-mail: wuguoliang@sdfmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250014
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Wu Guoliang, M.D.
- Telefonní číslo: +8618264136209
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje diagnostická kritéria pro pomalou tranzitní zácpu deficit jak qi, tak jin;
- Věk 18-65 let;
- Poslední měsíc jsem nebyl léčen léky na střevní motilitu.
- Ti, kteří mají informovaný souhlas a dobrovolně se účastní podepisování formuláře informovaného souhlasu, dodržují lékařskou radu ohledně léčby a podstupují pravidelné následné návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Další diferenciace syndromu tradiční čínské medicíny Typy zácpy.
- Průběžná těžká onemocnění srdce, plic a ledvin, neurologická onemocnění a metabolická onemocnění;
- Odhalení organických lézí, jako je kolorektální karcinom a kolorektální hyperplazie, pomocí kolonoskopie, CT břišní pánve nebo baryového klystýru;
- Pacienti s těžkým duševním onemocněním nebo duševním onemocněním nebo kognitivní poruchou.
- Děti, těhotné ženy, kojící ženy a těhotné ženy.
- Ti, kteří přestanou užívat léky podle libosti nebo během léčby sami užívají jiné léky, nedodržují lékařské rady ohledně léčby nebo mají neúplné informace, které ovlivňují posouzení výsledků, bezpečnosti a účinnosti.
- Mít v anamnéze operaci břicha.
- Historie onemocnění jehlou.
- Lidé se sklonem ke krvácení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Pomocí 0,30 mm × 75 mm millineedle (vyrobené Suzhou Medical Equipment Factory, značka Huatuo) hluboce propíchne akupunkturní bod Zhongliao, aby dosáhl sakrálního nervu.
Akupunkturní jehla je připojena pomocí nervového stimulátoru MuhiStim Sensor vyráběného firmou Pajunk v Německu.
Připojte kladný pól k levému otvoru Zhongliao a záporný pól k pravému otvoru Zhongliao.
Frekvence, proud a šířka pulzu elektrické stimulace sakrálního nervu jsou 2 Hz, 5 mA a 0,1 ms. Elektroakupunktura stimuluje sakrální nerv po dobu 30 minut, jednou denně, pětkrát týdně.
Po ošetření odpočívejte dva dny před zahájením dalšího ošetření.
Pět sezení se považuje za jeden léčebný cyklus, celkem čtyři cykly po čtyři po sobě jdoucí týdny.
|
Pomocí 0,30 mm × 75 mm millineedle (vyrobené Suzhou Medical Equipment Factory, značka Huatuo) hluboce propíchne akupunkturní bod Zhongliao, aby dosáhl sakrálního nervu.
Akupunkturní jehla je připojena pomocí nervového stimulátoru MuhiStim Sensor vyráběného firmou Pajunk v Německu.
Připojte kladný pól k levému otvoru Zhongliao a záporný pól k pravému otvoru Zhongliao.
Frekvence, proud a šířka pulzu elektrické stimulace sakrálního nervu jsou 2 Hz, 5 mA a 0,1 ms. Elektroakupunktura stimuluje sakrální nerv po dobu 30 minut, jednou denně, pětkrát týdně.
Po ošetření odpočívejte dva dny před zahájením dalšího ošetření.
Pět sezení se považuje za jeden léčebný cyklus, celkem čtyři cykly po čtyři po sobě jdoucí týdny.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Mosaprid citrátové tablety (vyrobené Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd., s národním číslem schválení léku H19990317), perorální podání, 5 mg jednou, třikrát denně, užívané před jídlem.
5 dní je jeden léčebný cyklus s 2 dny přestávky během léčebného období.
Celková doba léčby je 4 týdny, celkem 4 cykly.
|
Mosaprid citrátové tablety (vyrobené Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd., s národním číslem schválení léku H19990317), perorální podání, 5 mg jednou, třikrát denně, užívané před jídlem.
5 dní je jeden léčebný cyklus s 2 dny přestávky během léčebného období.
Celková doba léčby je 4 týdny, celkem 4 cykly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre Cleveland Constipation Score（CCS）
Časové okno: U každé skupiny pacientů byly hodnoceny ukazatele 1 týden před léčbou, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě.
|
Klinická skórovací škála pro pacienty s obstipací (CCS) je hlavně skórovací standard pro kvantifikaci závažnosti zácpy.
Jeho obsah zahrnuje především 8 položek: frekvence vyprazdňování, potíže s vyprazdňováním, pocit neúplného vyprázdnění, bolesti břicha, doba vyprazdňování, druh potřebné pomoci, frekvence potíží při řešení zácpy každých 24 hodin a délka trvání zácpy.
Rozsah skóre je 0-30 bodů a čím vyšší je skóre, tím závažnější je zácpa.
|
U každé skupiny pacientů byly hodnoceny ukazatele 1 týden před léčbou, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě.
|
|
Změny ve skóre Bristolské stupnice fekálních vlastností
Časové okno: U každé skupiny pacientů byly hodnoceny ukazatele 1 týden před léčbou, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě.
|
Typ 1 je oddělená tvrdá hmota, typ 2 je tvar hrudky, typ 3 je suchý a popraskaný tvar klobásy, typ 4 je tvar měkké klobásy, typ 5 je měkká hmota, typ 6 je tvar bahna a typ 7 je vodnatá stolice.
Každému pacientovi je přiděleno skóre 1-7.
Pacient potvrdí klasifikaci stolice na základě Bristolské fekální škály a zaznamená ji.
|
U každé skupiny pacientů byly hodnoceny ukazatele 1 týden před léčbou, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve frekvenci úplných spontánních pohybů střev (CSBM)
Časové okno: U každé skupiny pacientů byly hodnoceny ukazatele 1 týden před léčbou, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě.
|
Úplný spontánní pohyb střev (CSBM) označuje, kolikrát se pacient může každý týden spontánně vyprázdnit a cítit se zcela vybitý, aniž by užíval nápravná laxativa nebo manuální pomoc; Indikátory pozorování jsou založeny především na kartě se záznamem o defekaci poskytnuté pacientem.
|
U každé skupiny pacientů byly hodnoceny ukazatele 1 týden před léčbou, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě.
|
|
Změny ve frekvenci spontánních pohybů střev (SBM)
Časové okno: U každé skupiny pacientů byly hodnoceny ukazatele 1 týden před léčbou, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě.
|
Spontánní pohyb střev (SBM) označuje, kolikrát se pacient spontánně vyprázdní za týden, včetně pocitu vyčerpání a neschopnosti se vyprázdnit.
Indikátory pozorování vycházejí především z karty se záznamem o defekaci poskytnuté pacientem.
|
U každé skupiny pacientů byly hodnoceny ukazatele 1 týden před léčbou, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě.
|
|
Změny skóre na škále kvality života (PAC-QOL) pacientů se zácpou
Časové okno: U každé skupiny pacientů byly hodnoceny ukazatele 1 týden před léčbou, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě.
|
Mezinárodní škála hodnocení kvality života pacientů s obstipací navržená na základě PRO je především dotazník z průzkumu kvality života pacientů se zácpou.
Pacienti jsou hodnoceni před a po léčbě a lékaři shromažďují a zaznamenávají jejich individuální a celkové skóre fyzického nepohodlí, psychického nepohodlí, úzkosti související se zácpou a spokojenosti s léčbou.
Skóre je 0–112 bodů a čím vyšší skóre, tím horší je kvalita života.
|
U každé skupiny pacientů byly hodnoceny ukazatele 1 týden před léčbou, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě.
|
|
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: U každé skupiny pacientů byly hodnoceny ukazatele 1 týden před léčbou, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě.
|
Operátor akupunktury zaznamenává nežádoucí reakce pacienta po akupunkturní operaci (jako jsou závratě, infekce, poškození pánevních orgánů a nervů atd.).
|
U každé skupiny pacientů byly hodnoceny ukazatele 1 týden před léčbou, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pang jing, M.D., Qianfoshan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GlWu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .