深刺中髎穴刺激骶神经治疗慢传输性便秘
2023年12月4日 更新者：Guoliang Wu
深针中髎穴刺激骶神经治疗结肠慢传输性便秘的临床研究
深针中髎穴刺激骶神经治疗结肠慢传输性便秘的临床研究
研究概览
详细说明
- 通过排便次数、大便形状、大便无力等主要研究指标的变化，观察深针中髎穴刺激骶神经治疗结肠慢传输型便秘的临床疗效。
- 明确深刺中髎穴刺激骶神经治疗结肠慢传输型便秘的技术重点和难点，为指导临床推广和治疗提供依据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wu Guoliang, M.D.
- 电话号码：8618264136209
- 邮箱：wuguoliang@sdfmu.edu.cn
学习地点
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-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250014
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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接触：
- Wu Guoliang, M.D.
- 电话号码：+8618264136209
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合气阴两虚型慢传输型便秘诊断标准；
- 年龄18-65岁；
- 过去一个月我没有接受过肠道动力药物治疗。
- 知情同意并自愿参与签署知情同意书、遵守医嘱治疗、定期随访的。
排除标准：
- 其他中医辨证便秘类型。
- 合并严重心、肺、肾疾病、神经系统疾病、代谢性疾病；
- 通过肠镜、腹部盆腔CT或钡剂灌肠发现结直肠癌、结直肠增生等器质性病变；
- 患有严重精神疾病或精神疾病或认知障碍的患者。
- 儿童、孕妇、哺乳期妇女、孕妇。
- 治疗期间随意停止用药或自行使用其他药物、不遵医嘱治疗或信息不完整影响对结果、安全性、疗效判断的。
- 有腹部手术史。
- 有针头病史。
- 有出血倾向的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
用0.30mm×75mm毫针（苏州医疗器械厂生产，华佗牌）深刺中髎穴，直达骶神经。
针灸针使用德国Pajunk生产的MuhiStim Sensor神经刺激器连接。
将正极连接到左侧中寮孔，负极连接到右侧中寮孔。
骶神经电刺激频率、电流、脉宽分别为2Hz、5mA、0.1ms。电针刺激骶神经30分钟，每天1次，每周5次。
治疗结束后，休息两天再开始下一次治疗。
五次为一疗程，连续四周共四疗程。
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用0.30mm×75mm毫针（苏州医疗器械厂生产，华佗牌）深刺中髎穴，直达骶神经。
针灸针使用德国Pajunk生产的MuhiStim Sensor神经刺激器连接。
将正极连接到左侧中寮孔，负极连接到右侧中寮孔。
骶神经电刺激频率、电流、脉宽分别为2Hz、5mA、0.1ms。电针刺激骶神经30分钟，每天1次，每周5次。
治疗结束后，休息两天再开始下一次治疗。
五次为一疗程，连续四周共四疗程。
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有源比较器：控制组
枸橼酸莫沙必利片(鲁南贝特药业有限公司生产，国家药品批准文号H19990317)，口服，一次5mg，一日3次，饭前服用。
5天为1个疗程，治疗期间休息2天。
总疗程为4周，共4个疗程。
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枸橼酸莫沙必利片(鲁南贝特药业有限公司生产，国家药品批准文号H19990317)，口服，一次5mg，一日3次，饭前服用。
5天为1个疗程，治疗期间休息2天。
总疗程为4周，共4个疗程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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克利夫兰便秘评分变化（CCS）
大体时间：各组患者于治疗前1周、治疗后4周、治疗后8周进行各项指标评价。
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便秘患者临床评分量表（CCS）主要是量化便秘严重程度的评分标准。
其内容主要包括8项：排便次数、排便困难、排便不完全的感觉、腹痛、排便时间、需要帮助的类型、每24小时便秘困难解决的频率、便秘持续时间。
评分范围为0-30分，评分越高，便秘越严重。
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各组患者于治疗前1周、治疗后4周、治疗后8周进行各项指标评价。
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布里斯托粪便性状量表评分变化
大体时间：各组患者于治疗前1周、治疗后4周、治疗后8周进行各项指标评价。
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1型为分离的硬块状，2型为团块状，3型为干裂香肠状，4型为软香肠状，5型为软块状，6型为泥状，7型是水样便。
每个患者的评分为 1-7。
患者根据布里斯托尔粪便特征量表确认其粪便分类并记录。
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各组患者于治疗前1周、治疗后4周、治疗后8周进行各项指标评价。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全自发排便（CSBM）频率的变化
大体时间：各组患者于治疗前1周、治疗后4周、治疗后8周进行各项指标评价。
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完全自发排便（CSBM）是指患者每周在不服用补救性泻药或人工协助的情况下能够自主排便并感觉完全排泄的次数；观察指标主要根据患者提供的排便记录卡。
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各组患者于治疗前1周、治疗后4周、治疗后8周进行各项指标评价。
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自发排便频率的变化（SBM）
大体时间：各组患者于治疗前1周、治疗后4周、治疗后8周进行各项指标评价。
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自发排便（SBM）是指患者每周自发排便的次数，包括感觉疲惫和感觉无法排便。
观察指标主要依据患者提供的排便记录卡。
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各组患者于治疗前1周、治疗后4周、治疗后8周进行各项指标评价。
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便秘患者生活质量量表（PAC-QOL）评分的变化
大体时间：各组患者于治疗前1周、治疗后4周、治疗后8周进行各项指标评价。
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基于PROs设计的国际便秘患者生活质量评定量表主要是针对便秘患者生活质量的调查问卷。
患者在治疗前后进行评分，医生收集并记录他们的身体不适、心理不适、便秘相关焦虑和治疗满意度的个人和总分。
评分范围为0-112分，分数越高，生活质量越差。
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各组患者于治疗前1周、治疗后4周、治疗后8周进行各项指标评价。
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不良反应发生率
大体时间：各组患者于治疗前1周、治疗后4周、治疗后8周进行各项指标评价。
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针灸操作者记录患者针灸手术后的不良反应（如头晕、感染、盆腔器官和神经损伤等）。
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各组患者于治疗前1周、治疗后4周、治疗后8周进行各项指标评价。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月4日
首次发布 (估计的)
2023年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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