Deep Needling Zhongliao Pointissa stimuloimaan sakraalihermoa hitaan kulkeutumisen ummetuksen hoitoon
maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Guoliang Wu
Kliininen tutkimus paksusuolen hitaan kulkeutumisen ummetuksen hoidosta syväakupunktiolla Zhongliao Pointissa, joka stimuloi ristiluun hermoa
Kliininen tutkimus paksusuolen hitaan kulkeutumisen ummetuksen hoidosta syväakupunktiolla Zhongliao Pointissa, joka stimuloi ristiluun hermoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Zhongliao-pisteen syväakupunktion kliinisen tehon tarkkailu stimuloi ristiluuhermoa paksusuolen hitaan kulkeutumisen ummetuksen hoidossa muuttamalla tärkeimpiä tutkimusindikaattoreita, kuten ulostamistiheyttä, ulosteen muotoa ja ulosteen heikkoutta.
- Selvitä Zhongliao-pisteen syväneulauksen tekninen painopiste ja vaikeudet sakraalisen hermon stimuloimiseksi paksusuolen hitaan kulkeutumisen ummetuksen hoidossa, mikä muodostaa perustan kliinisen edistämisen ja hoidon ohjaamiselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wu Guoliang, M.D.
- Puhelinnumero: 8618264136209
- Sähköposti: wuguoliang@sdfmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wu Guoliang, M.D.
- Puhelinnumero: +8618264136209
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää sekä qin että yinin hitaan kulkeutumisen aiheuttaman ummetuksen puutteen diagnostiset kriteerit;
- Ikä 18-65 vuotta;
- Minua ei ole hoidettu suoliston motiliteettilääkkeillä viimeisen kuukauden aikana.
- Tietoisen suostumuksen tehneet ja vapaaehtoisesti osallistuvat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamiseen, noudattavat lääkärin ohjeita ja käyvät säännöllisesti seurantakäynneillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän ummetustyypit.
- Samanaikaiset vakavat sydän-, keuhkosairaudet ja munuaissairaudet, neurologiset sairaudet ja aineenvaihduntataudit;
- Orgaanisten leesioiden, kuten paksusuolen syövän ja paksusuolen hyperplasian, löytäminen kolonoskopian, vatsan lantion CT:n tai bariumperäruiskeen avulla;
- Potilaat, joilla on vakava mielisairaus tai mielisairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta.
- Lapset, raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja raskaana olevat naiset.
- Ne, jotka lopettavat lääkkeiden käytön tai käyttävät muita lääkkeitä omatoimisesti hoidon aikana, eivät noudata hoitoa koskevia lääkärin ohjeita tai heillä on puutteellisia tietoja, jotka vaikuttavat tulosten, turvallisuuden ja tehon arviointiin.
- Sinulla on ollut vatsan leikkauksia.
- Neulasairauden historia.
- Ihmiset, joilla on taipumus vuotaa verta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Käyttämällä 0,30 mm × 75 mm:n kynää (valmistaja Suzhou Medical Equipment Factory, Huatuo tuotemerkki) puhkaisee syvästi Zhongliaon akupiste saavuttaakseen ristin hermon.
Akupunktioneula yhdistetään Pajunkin saksalaisen MuhiStim Sensor -hermostimulaattorin avulla.
Liitä positiivinen napa vasempaan Zhongliao-reikään ja negatiivinen napa oikeaan Zhongliao-reikään.
Ristiluun hermon sähköstimulaation taajuus, virta ja pulssin leveys ovat 2 Hz, 5 mA ja 0,1 ms. Sähköakupunktio stimuloi ristin hermoa 30 minuutin ajan, kerran päivässä, viisi kertaa viikossa.
Hoidon jälkeen lepää kaksi päivää ennen seuraavan hoidon aloittamista.
Viisi hoitokertaa katsotaan yhdeksi hoitojaksoksi, yhteensä neljä kurssia neljän peräkkäisen viikon ajan.
|
Käyttämällä 0,30 mm × 75 mm:n kynää (valmistaja Suzhou Medical Equipment Factory, Huatuo tuotemerkki) puhkaisee syvästi Zhongliaon akupiste saavuttaakseen ristin hermon.
Akupunktioneula yhdistetään Pajunkin saksalaisen MuhiStim Sensor -hermostimulaattorin avulla.
Liitä positiivinen napa vasempaan Zhongliao-reikään ja negatiivinen napa oikeaan Zhongliao-reikään.
Ristiluun hermon sähköstimulaation taajuus, virta ja pulssin leveys ovat 2 Hz, 5 mA ja 0,1 ms. Sähköakupunktio stimuloi ristin hermoa 30 minuutin ajan, kerran päivässä, viisi kertaa viikossa.
Hoidon jälkeen lepää kaksi päivää ennen seuraavan hoidon aloittamista.
Viisi hoitokertaa katsotaan yhdeksi hoitojaksoksi, yhteensä neljä kurssia neljän peräkkäisen viikon ajan.
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Mosapridisitraattitabletit (tuottaja Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd., kansallinen lääkehyväksyntänumero H19990317), suun kautta, 5 mg kerran, kolme kertaa päivässä, otettuna ennen ateriaa.
5 päivää on yksi hoitojakso ja 2 päivää lepoa hoitojakson aikana.
Hoidon kokonaiskesto on 4 viikkoa, yhteensä 4 hoitojaksoa.
|
Mosapridisitraattitabletit (tuottaja Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd., kansallinen lääkehyväksyntänumero H19990317), suun kautta, 5 mg kerran, kolme kertaa päivässä, otettuna ennen ateriaa.
5 päivää on yksi hoitojakso ja 2 päivää lepoa hoitojakson aikana.
Hoidon kokonaiskesto on 4 viikkoa, yhteensä 4 hoitojaksoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Clevelandin ummetuspisteissä (CCS)
Aikaikkuna: Jokaisen potilasryhmän indikaattorit arvioitiin 1 viikko ennen hoitoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Ummetuspotilaiden kliininen pisteytysasteikko (CCS) on pääasiassa pisteytysstandardi ummetuksen vakavuuden kvantifioimiseksi.
Sen sisältö sisältää pääasiassa 8 kohtaa: ulostamistiheys, ulostamisen vaikeus, epätäydellisen ulostamisen tunne, vatsakipu, ulostusaika, tarvittavan avun tyyppi, ummetuksen selviytymisvaikeus 24 tunnin välein ja ummetuksen kesto.
Pisteiden vaihteluväli on 0-30 pistettä, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi ummetus on.
|
Jokaisen potilasryhmän indikaattorit arvioitiin 1 viikko ennen hoitoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
Muutokset Bristolin ulosteen ominaisuusasteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Jokaisen potilasryhmän indikaattorit arvioitiin 1 viikko ennen hoitoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Tyyppi 1 on erotettu kova massa, tyyppi 2 on paakkuun muotoutunut, tyyppi 3 on kuiva ja halkeileva makkaran muoto, tyyppi 4 on pehmeä makkaran muoto, tyyppi 5 on pehmeä massa, tyyppi 6 on mudan muoto ja tyyppi 7 on vetinen jakkara.
Jokaiselle potilaalle annetaan pisteet 1-7.
Potilas vahvistaa ulosteen luokittelunsa Bristolin ulosteen ominaisuusasteikon perusteella ja kirjaa sen muistiin.
|
Jokaisen potilasryhmän indikaattorit arvioitiin 1 viikko ennen hoitoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset täydellisen spontaanin suolen liikkeiden tiheydessä (CSBM)
Aikaikkuna: Jokaisen potilasryhmän indikaattorit arvioitiin 1 viikko ennen hoitoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Täydellinen spontaani suolen liike (CSBM) viittaa siihen, kuinka monta kertaa potilas voi spontaanisti ulostaa ja tuntea itsensä täysin kotiutuneeksi joka viikko ilman parantavia laksatiiveja tai manuaalista apua; Havainnointiindikaattorit perustuvat pääasiassa potilaan toimittamaan ulostamista koskevaan muistiin.
|
Jokaisen potilasryhmän indikaattorit arvioitiin 1 viikko ennen hoitoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
Muutokset spontaanin suolen liikkeiden tiheydessä (SBM)
Aikaikkuna: Jokaisen potilasryhmän indikaattorit arvioitiin 1 viikko ennen hoitoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Spontaani suolen liike (SBM) viittaa siihen, kuinka monta kertaa potilas ulostaa spontaanisti viikossa, mukaan lukien uupumus ja kyvyttömyys ulostaa.
Havainnointiindikaattorit perustuvat pääosin potilaan toimittamaan ulostuskorttiin.
|
Jokaisen potilasryhmän indikaattorit arvioitiin 1 viikko ennen hoitoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
Muutokset elämänlaatuasteikon (PAC-QOL) pisteissä potilailla, joilla on ummetus
Aikaikkuna: Jokaisen potilasryhmän indikaattorit arvioitiin 1 viikko ennen hoitoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
PRO:ihin perustuva kansainvälinen ummetuspotilaiden elämänlaatuluokitusasteikko on pääosin ummetuspotilaiden elämänlaatua koskeva kyselylomake.
Potilaat pisteytetään ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja lääkärit keräävät ja kirjaavat heidän henkilökohtaiset ja kokonaispisteensä fyysisen epämukavuuden, psyykkisen epämukavuuden, ummetukseen liittyvän ahdistuneisuuden ja hoitoon tyytyväisyyden perusteella.
Pisteet ovat 0-112 pistettä, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
|
Jokaisen potilasryhmän indikaattorit arvioitiin 1 viikko ennen hoitoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jokaisen potilasryhmän indikaattorit arvioitiin 1 viikko ennen hoitoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Akupunktiooperaattori kirjaa potilaan akupunktioleikkauksen jälkeiset haittavaikutukset (kuten huimaus, tulehdukset, lantio- ja hermovauriot jne.).
|
Jokaisen potilasryhmän indikaattorit arvioitiin 1 viikko ennen hoitoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pang jing, M.D., Qianfoshan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GlWu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .