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Aiguillage profond au point Zhongliao pour stimuler le nerf sacré pour le traitement de la constipation à transit lent

4 décembre 2023 mis à jour par: Guoliang Wu

Étude clinique sur le traitement de la constipation colique à transit lent par acupuncture profonde au point Zhongliao stimulant le nerf sacré

Étude clinique sur le traitement de la constipation colique à transit lent par acupuncture profonde au point Zhongliao stimulant le nerf sacré

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Observation de l'efficacité clinique de l'acupuncture profonde au point Zhongliao pour stimuler le nerf sacré dans le traitement de la constipation à transit lent du côlon grâce à des changements dans les principaux indicateurs de recherche tels que la fréquence des défécations, la forme des selles et la faiblesse fécale.
  2. Clarifier l'orientation technique et les difficultés de l'aiguilletage profond au point Zhongliao pour stimuler le nerf sacré dans le traitement de la constipation à transit lent du côlon, fournissant ainsi une base pour orienter la promotion clinique et le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
          • Wu Guoliang, M.D.
          • Numéro de téléphone: +8618264136209

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères de diagnostic du déficit de constipation à transit lent du qi et du yin ;
  • Âge 18-65 ans ;
  • Je n'ai pas été traité avec des médicaments contre la motilité intestinale au cours du mois dernier.
  • Ceux qui ont un consentement éclairé et participent volontairement à la signature d'un formulaire de consentement éclairé, adhèrent aux conseils médicaux pour le traitement et subissent des visites de suivi régulières.

Critère d'exclusion:

  • Autres types de constipation de différenciation du syndrome de médecine traditionnelle chinoise.
  • Maladies graves concomitantes du cœur, des poumons et des reins, maladies neurologiques et maladies métaboliques ;
  • Découverte de lésions organiques telles que le cancer colorectal et l'hyperplasie colorectale par coloscopie, tomodensitométrie abdominale pelvienne ou lavement baryté ;
  • Patients souffrant d'une maladie mentale grave, d'une maladie mentale ou d'une déficience cognitive.
  • Enfants, femmes enceintes, femmes allaitantes et femmes enceintes.
  • Ceux qui arrêtent de prendre des médicaments à volonté ou utilisent eux-mêmes d'autres médicaments pendant le traitement, ne suivent pas les conseils médicaux concernant le traitement ou disposent d'informations incomplètes qui affectent le jugement sur les résultats, la sécurité et l'efficacité.
  • avez des antécédents de chirurgie abdominale.
  • Antécédents de maladie des aiguilles.
  • Les personnes ayant tendance à saigner.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
À l’aide d’une milliaiguille de 0,30 mm × 75 mm (produite par Suzhou Medical Equipment Factory, marque Huatuo), on perce profondément le point d’acupuncture Zhongliao pour atteindre le nerf sacré. L'aiguille d'acupuncture est connectée à l'aide du stimulateur nerveux MuhiStim Sensor produit par Pajunk en Allemagne. Connectez le pôle positif au trou Zhongliao gauche et le pôle négatif au trou Zhongliao droit. La fréquence, le courant et la durée d'impulsion de la stimulation électrique du nerf sacré sont respectivement de 2 Hz, 5 mA et 0,1 ms. L'électroacupuncture stimule le nerf sacré pendant 30 minutes, une fois par jour, cinq fois par semaine. Après le traitement, reposez-vous pendant deux jours avant de commencer le traitement suivant. Cinq séances sont considérées comme une seule cure, avec un total de quatre cures pendant quatre semaines consécutives.
Dispositif: Acupuncture profonde au point Zhongliao pour stimuler le nerf sacré
À l’aide d’une milliaiguille de 0,30 mm × 75 mm (produite par Suzhou Medical Equipment Factory, marque Huatuo), on perce profondément le point d’acupuncture Zhongliao pour atteindre le nerf sacré. L'aiguille d'acupuncture est connectée à l'aide du stimulateur nerveux MuhiStim Sensor produit par Pajunk en Allemagne. Connectez le pôle positif au trou Zhongliao gauche et le pôle négatif au trou Zhongliao droit. La fréquence, le courant et la durée d'impulsion de la stimulation électrique du nerf sacré sont respectivement de 2 Hz, 5 mA et 0,1 ms. L'électroacupuncture stimule le nerf sacré pendant 30 minutes, une fois par jour, cinq fois par semaine. Après le traitement, reposez-vous pendant deux jours avant de commencer le traitement suivant. Cinq séances sont considérées comme une seule cure, avec un total de quatre cures pendant quatre semaines consécutives.
Comparateur actif: groupe de contrôle
Comprimés de citrate de mosapride (produits par Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd., avec le numéro national d'approbation de médicament H19990317), administration orale, 5 mg une fois, trois fois par jour, à prendre avant les repas. 5 jours correspondent à une cure, avec 2 jours de repos pendant la période de traitement. La durée totale du traitement est de 4 semaines, avec un total de 4 cours.
Médicament: Comprimés oraux de mosapride
Comprimés de citrate de mosapride (produits par Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd., avec le numéro national d'approbation de médicament H19990317), administration orale, 5 mg une fois, trois fois par jour, à prendre avant les repas. 5 jours correspondent à une cure, avec 2 jours de repos pendant la période de traitement. La durée totale du traitement est de 4 semaines, avec un total de 4 cours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score de constipation de Cleveland (CCS)
Délai: Chaque groupe de patients a été évalué pour les indicateurs 1 semaine avant le traitement, 4 semaines après le traitement et 8 semaines après le traitement.
L'échelle de notation clinique pour les patients souffrant de constipation (CCS) est principalement une norme de notation permettant de quantifier la gravité de la constipation. Son contenu comprend principalement 8 éléments : fréquence de défécation, difficulté de défécation, sensation de défécation incomplète, douleurs abdominales, temps de défécation, type d'aide nécessaire, fréquence des difficultés à résoudre la constipation toutes les 24 heures et durée de la constipation. La plage de scores va de 0 à 30 points, et plus le score est élevé, plus la constipation est grave.
Chaque groupe de patients a été évalué pour les indicateurs 1 semaine avant le traitement, 4 semaines après le traitement et 8 semaines après le traitement.
Modifications du score de l'échelle de caractères fécaux de Bristol
Délai: Chaque groupe de patients a été évalué pour les indicateurs 1 semaine avant le traitement, 4 semaines après le traitement et 8 semaines après le traitement.
Le type 1 est une masse dure séparée, le type 2 est une forme de touffe, le type 3 est une forme de saucisse sèche et craquelée, le type 4 est une forme de saucisse molle, le type 5 est une masse molle, le type 6 est une forme de boue et le type 7. est une selle aqueuse. Chaque patient se voit attribuer un score de 1 à 7. Le patient confirme la classification de ses selles sur la base de l'échelle de traits fécaux de Bristol et l'enregistre.
Chaque groupe de patients a été évalué pour les indicateurs 1 semaine avant le traitement, 4 semaines après le traitement et 8 semaines après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fréquence des selles spontanées complètes (CSBM)
Délai: Chaque groupe de patients a été évalué pour les indicateurs 1 semaine avant le traitement, 4 semaines après le traitement et 8 semaines après le traitement.
Les selles spontanées complètes (CSBM) font référence au nombre de fois qu'un patient peut déféquer spontanément et se sentir complètement vidé chaque semaine sans prendre de laxatifs curatifs ni d'assistance manuelle ; les indicateurs d'observation sont principalement basés sur la fiche d'enregistrement des défécations fournie par le patient.
Chaque groupe de patients a été évalué pour les indicateurs 1 semaine avant le traitement, 4 semaines après le traitement et 8 semaines après le traitement.
Modifications de la fréquence des selles spontanées (SBM)
Délai: Chaque groupe de patients a été évalué pour les indicateurs 1 semaine avant le traitement, 4 semaines après le traitement et 8 semaines après le traitement.
Les selles spontanées (SBM) font référence au nombre de fois qu'un patient défèque spontanément par semaine, y compris le sentiment d'épuisement et le sentiment d'incapacité de déféquer. Les indicateurs d'observation sont principalement basés sur la fiche de défécation fournie par le patient.
Chaque groupe de patients a été évalué pour les indicateurs 1 semaine avant le traitement, 4 semaines après le traitement et 8 semaines après le traitement.
Modifications des scores de l'échelle de qualité de vie (PAC-QOL) des patients souffrant de constipation
Délai: Chaque groupe de patients a été évalué pour les indicateurs 1 semaine avant le traitement, 4 semaines après le traitement et 8 semaines après le traitement.
L'échelle internationale d'évaluation de la qualité de vie des patients constipés conçue sur la base des PRO est principalement un questionnaire d'enquête sur la qualité de vie des patients constipés. Les patients sont notés avant et après le traitement, et les médecins collectent et enregistrent leurs scores individuels et totaux en matière d'inconfort physique, d'inconfort psychologique, d'anxiété liée à la constipation et de satisfaction à l'égard du traitement. Le score est compris entre 0 et 112 points, et plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise.
Chaque groupe de patients a été évalué pour les indicateurs 1 semaine avant le traitement, 4 semaines après le traitement et 8 semaines après le traitement.
Incidence des effets indésirables
Délai: Chaque groupe de patients a été évalué pour les indicateurs 1 semaine avant le traitement, 4 semaines après le traitement et 8 semaines après le traitement.
L'opérateur d'acupuncture enregistre les effets indésirables du patient après l'opération d'acupuncture (tels que vertiges, infections, lésions des organes pelviens et des nerfs, etc.).
Chaque groupe de patients a été évalué pour les indicateurs 1 semaine avant le traitement, 4 semaines après le traitement et 8 semaines après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guoliang Wu

Collaborateurs

Qianfoshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pang jing, M.D., Qianfoshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Première publication (Estimé)

5 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GlWu

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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