Tiefes Nadeln am Zhongliao-Punkt zur Stimulierung des Sakralnervs zur Behandlung von Verstopfung bei langsamem Transit
4. Dezember 2023 aktualisiert von: Guoliang Wu
Klinische Studie zur Behandlung von Dickdarmverstopfung durch langsame Darmpassage durch Tiefenakupunktur am Zhongliao-Punkt, die den Sakralnerv stimuliert
Klinische Studie zur Behandlung von Dickdarmverstopfung durch langsame Darmpassage durch Tiefenakupunktur am Zhongliao-Punkt, die den Sakralnerv stimuliert
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Beobachtung der klinischen Wirksamkeit der Tiefenakupunktur am Zhongliao-Punkt zur Stimulierung des Sakralnervs bei der Behandlung von Verstopfung des Dickdarms mit langsamem Transit durch Veränderungen der wichtigsten Forschungsindikatoren wie Stuhlfrequenz, Stuhlform und Stuhlschwäche.
- Klären Sie den technischen Schwerpunkt und die Schwierigkeiten des Deep Needling am Zhongliao-Punkt zur Stimulierung des Sakralnervs bei der Behandlung von Dickdarmverstopfung und schaffen Sie so eine Grundlage für die klinische Förderung und Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wu Guoliang, M.D.
- Telefonnummer: 8618264136209
- E-Mail: wuguoliang@sdfmu.edu.cn
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250014
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Kontakt:
- Wu Guoliang, M.D.
- Telefonnummer: +8618264136209
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für einen Mangel an Qi und Yin durch langsame Verstopfung;
- Alter 18–65 Jahre;
- Ich wurde im letzten Monat nicht mit Medikamenten zur Darmmotilität behandelt.
- Diejenigen, die über eine Einverständniserklärung verfügen und sich freiwillig an der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung beteiligen, sich an den medizinischen Rat zur Behandlung halten und sich regelmäßigen Nachuntersuchungen unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Andere Arten der Verstopfung zur Differenzierung des Syndroms der Traditionellen Chinesischen Medizin.
- Begleitende schwere Herz-, Lungen- und Nierenerkrankungen, neurologische Erkrankungen und Stoffwechselerkrankungen;
- Entdeckung organischer Läsionen wie Darmkrebs und kolorektaler Hyperplasie durch Koloskopie, Bauch-Becken-CT oder Bariumeinlauf;
- Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung oder psychischer Erkrankung oder kognitiver Beeinträchtigung.
- Kinder, schwangere Frauen, stillende Frauen und schwangere Frauen.
- Diejenigen, die während der Behandlung willkürlich die Einnahme von Medikamenten abbrechen oder selbstständig andere Medikamente einnehmen, den medizinischen Rat zur Behandlung nicht befolgen oder über unvollständige Informationen verfügen, die die Beurteilung der Ergebnisse, Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Bauchoperationen?
- Geschichte der Nadelkrankheit.
- Menschen mit einer Neigung zu Blutungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Mit einer 0,30 mm × 75 mm großen Millinadel (hergestellt von der Suzhou Medical Equipment Factory, Marke Huatuo) wird der Zhongliao-Akupunkturpunkt tief durchstochen, um den Sakralnerv zu erreichen.
Der Anschluss der Akupunkturnadel erfolgt über den Nervenstimulator MuhiStim Sensor der Firma Pajunk in Deutschland.
Verbinden Sie den Pluspol mit dem linken Zhongliao-Loch und den Minuspol mit dem rechten Zhongliao-Loch.
Die Frequenz, der Strom und die Impulsbreite der elektrischen Stimulation des Sakralnervs betragen 2 Hz, 5 mA bzw. 0,1 ms. Elektroakupunktur stimuliert den Sakralnerv für 30 Minuten, einmal täglich, fünfmal pro Woche.
Nach der Behandlung ruhen Sie sich zwei Tage aus, bevor Sie mit der nächsten Behandlung beginnen.
Fünf Sitzungen gelten als ein Behandlungszyklus, also insgesamt vier Kurse über vier aufeinanderfolgende Wochen.
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Mit einer 0,30 mm × 75 mm großen Millinadel (hergestellt von der Suzhou Medical Equipment Factory, Marke Huatuo) wird der Zhongliao-Akupunkturpunkt tief durchstochen, um den Sakralnerv zu erreichen.
Der Anschluss der Akupunkturnadel erfolgt über den Nervenstimulator MuhiStim Sensor der Firma Pajunk in Deutschland.
Verbinden Sie den Pluspol mit dem linken Zhongliao-Loch und den Minuspol mit dem rechten Zhongliao-Loch.
Die Frequenz, der Strom und die Impulsbreite der elektrischen Stimulation des Sakralnervs betragen 2 Hz, 5 mA bzw. 0,1 ms. Elektroakupunktur stimuliert den Sakralnerv für 30 Minuten, einmal täglich, fünfmal pro Woche.
Nach der Behandlung ruhen Sie sich zwei Tage aus, bevor Sie mit der nächsten Behandlung beginnen.
Fünf Sitzungen gelten als ein Behandlungszyklus, also insgesamt vier Kurse über vier aufeinanderfolgende Wochen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Mosapridcitrat-Tabletten (hergestellt von Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd., mit der nationalen Arzneimittelzulassungsnummer H19990317), orale Verabreichung, 5 mg einmal, dreimal täglich, vor den Mahlzeiten eingenommen.
Eine Behandlungsdauer beträgt 5 Tage, mit 2 Ruhetagen während der Behandlungsdauer.
Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen, mit insgesamt 4 Kursen.
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Mosapridcitrat-Tabletten (hergestellt von Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd., mit der nationalen Arzneimittelzulassungsnummer H19990317), orale Verabreichung, 5 mg einmal, dreimal täglich, vor den Mahlzeiten eingenommen.
Eine Behandlungsdauer beträgt 5 Tage, mit 2 Ruhetagen während der Behandlungsdauer.
Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen, mit insgesamt 4 Kursen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen im Cleveland Obstipation Score (CCS)
Zeitfenster: Jede Patientengruppe wurde 1 Woche vor der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung auf Indikatoren untersucht.
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Die klinische Bewertungsskala für Verstopfungspatienten (CCS) ist hauptsächlich ein Bewertungsstandard zur Quantifizierung des Schweregrads der Verstopfung.
Der Inhalt umfasst hauptsächlich 8 Punkte: Häufigkeit des Stuhlgangs, Schwierigkeiten beim Stuhlgang, Gefühl eines unvollständigen Stuhlgangs, Bauchschmerzen, Stuhlgangszeit, Art der benötigten Hilfe, Häufigkeit der Schwierigkeiten bei der Lösung der Verstopfung alle 24 Stunden und Dauer der Verstopfung.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 30 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die Verstopfung.
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Jede Patientengruppe wurde 1 Woche vor der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung auf Indikatoren untersucht.
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Änderungen im Score der Bristol-Skala für Fäkalienmerkmale
Zeitfenster: Jede Patientengruppe wurde 1 Woche vor der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung auf Indikatoren untersucht.
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Typ 1 ist eine abgetrennte harte Masse, Typ 2 ist eine Klumpenform, Typ 3 ist eine trockene und rissige Wurstform, Typ 4 ist eine weiche Wurstform, Typ 5 ist eine weiche Masse, Typ 6 ist eine Schlammform und Typ 7 ist ein wässriger Stuhl.
Jedem Patienten wird eine Punktzahl von 1-7 zugewiesen.
Der Patient bestätigt seine Stuhlklassifizierung anhand der Bristol-Skala für Stuhlmerkmale und zeichnet diese auf.
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Jede Patientengruppe wurde 1 Woche vor der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung auf Indikatoren untersucht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Häufigkeit vollständiger spontaner Stuhlgänge (CSBM)
Zeitfenster: Jede Patientengruppe wurde 1 Woche vor der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung auf Indikatoren untersucht.
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Der vollständige spontane Stuhlgang (CSBM) bezieht sich auf die Häufigkeit, mit der ein Patient jede Woche spontan Stuhlgang haben und sich vollständig entladen fühlen kann, ohne Abführmittel oder manuelle Hilfe einzunehmen. Beobachtungsindikatoren basieren hauptsächlich auf der vom Patienten vorgelegten Stuhlgangskarte.
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Jede Patientengruppe wurde 1 Woche vor der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung auf Indikatoren untersucht.
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Veränderungen in der Häufigkeit spontaner Stuhlgänge (SBM)
Zeitfenster: Jede Patientengruppe wurde 1 Woche vor der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung auf Indikatoren untersucht.
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Spontaner Stuhlgang (SBM) bezieht sich auf die Häufigkeit, mit der ein Patient pro Woche spontan Stuhlgang hat, einschließlich des Gefühls der Erschöpfung und der Unfähigkeit, Stuhlgang zu machen.
Beobachtungsindikatoren basieren hauptsächlich auf der vom Patienten vorgelegten Defäkationskarte.
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Jede Patientengruppe wurde 1 Woche vor der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung auf Indikatoren untersucht.
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Veränderungen der Lebensqualitätsskala (PAC-QOL) von Patienten mit Verstopfung
Zeitfenster: Jede Patientengruppe wurde 1 Woche vor der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung auf Indikatoren untersucht.
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Die auf PROs basierende internationale Bewertungsskala für die Lebensqualität von Verstopfungspatienten ist hauptsächlich ein Umfragefragebogen zur Lebensqualität von Verstopfungspatienten.
Die Patienten werden vor und nach der Behandlung bewertet, und die Ärzte sammeln und protokollieren ihre Einzel- und Gesamtbewertungen für körperliche Beschwerden, psychische Beschwerden, verstopfungsbedingte Ängste und Zufriedenheit mit der Behandlung.
Der Wert liegt zwischen 0 und 112 Punkten. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Lebensqualität.
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Jede Patientengruppe wurde 1 Woche vor der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung auf Indikatoren untersucht.
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Häufigkeit der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jede Patientengruppe wurde 1 Woche vor der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung auf Indikatoren untersucht.
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Der Akupunktur-Operator zeichnet die Nebenwirkungen des Patienten nach der Akupunkturoperation auf (z. B. Schwindel, Infektionen, Schäden an Beckenorganen und Nerven usw.).
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Jede Patientengruppe wurde 1 Woche vor der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung auf Indikatoren untersucht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pang jing, M.D., Qianfoshan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GlWu
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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