Djup nålning vid Zhongliao Point för att stimulera sakralnerven för behandling av långsam transitförstoppning
4 december 2023 uppdaterad av: Guoliang Wu
Klinisk studie om behandling av kolonförstoppning med långsam transit genom djup akupunktur vid Zhongliao-punkten som stimulerar sakralnerven
Klinisk studie om behandling av kolonförstoppning med långsam transit genom djup akupunktur vid Zhongliao-punkten som stimulerar sakralnerven
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Att observera den kliniska effekten av djupakupunktur vid Zhongliao pekar på att stimulera sakralnerven vid behandling av långsam transitförstoppning av tjocktarmen genom förändringar i huvudforskningsindikatorer såsom avföringsfrekvens, avföringsform och avföringssvaghet.
- Förtydliga det tekniska fokuset och svårigheterna med djup nålning vid Zhongliao-punkten för att stimulera sakralnerven vid behandling av förstoppning med långsam transit i tjocktarmen, vilket ger en grund för att vägleda klinisk marknadsföring och behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wu Guoliang, M.D.
- Telefonnummer: 8618264136209
- E-post: wuguoliang@sdfmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Wu Guoliang, M.D.
- Telefonnummer: +8618264136209
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller de diagnostiska kriterierna för långsam transit förstoppningsbrist av både qi och yin;
- Ålder 18-65 år gammal;
- Jag har inte behandlats med tarmmotilitetsläkemedel den senaste månaden.
- De som har informerat samtycke och frivilligt deltar i att underteckna ett informerat samtycke, följer medicinska råd för behandling och genomgår regelbundna uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Andra traditionell kinesisk medicin syndrom differentiering typer av förstoppning.
- Samtidiga allvarliga hjärt-, lung- och njursjukdomar, neurologiska sjukdomar och metabola sjukdomar;
- Upptäcka organiska lesioner som kolorektal cancer och kolorektal hyperplasi genom koloskopi, bukbäcken-CT eller bariumlavemang;
- Patienter med allvarlig psykisk ohälsa eller psykisk ohälsa eller kognitiv funktionsnedsättning.
- Barn, gravida kvinnor, ammande kvinnor och gravida kvinnor.
- De som slutar ta medicin efter behag eller använder andra mediciner på egen hand under behandlingen, följer inte medicinska råd för behandling eller har ofullständig information som påverkar bedömningen av resultat, säkerhet och effekt.
- Har en historia av bukkirurgi.
- Historik av nålsjuka.
- Personer med blödningsbenägenhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Med hjälp av 0,30 mm × 75 mm millinål (tillverkad av Suzhou Medical Equipment Factory, varumärket Huatuo) punkterar Zhongliao akupunkten djupt för att nå sakralnerven.
Akupunkturnålen ansluts med MuhiStim Sensor nervstimulator som tillverkas av Pajunk i Tyskland.
Anslut den positiva polen till det vänstra Zhongliao-hålet och den negativa polen till det högra Zhongliao-hålet.
Frekvensen, strömmen och pulsbredden för elektrisk stimulering av sakralnerven är 2 Hz, 5mA respektive 0,1 ms. Elektroakupunktur stimulerar sakralnerven i 30 minuter, en gång om dagen, fem gånger i veckan.
Efter behandlingen, vila i två dagar innan nästa behandling påbörjas.
Fem sessioner betraktas som en behandlingskur, med totalt fyra kurser under fyra på varandra följande veckor.
|
Med hjälp av 0,30 mm × 75 mm millinål (tillverkad av Suzhou Medical Equipment Factory, varumärket Huatuo) punkterar Zhongliao akupunkten djupt för att nå sakralnerven.
Akupunkturnålen ansluts med MuhiStim Sensor nervstimulator som tillverkas av Pajunk i Tyskland.
Anslut den positiva polen till det vänstra Zhongliao-hålet och den negativa polen till det högra Zhongliao-hålet.
Frekvensen, strömmen och pulsbredden för elektrisk stimulering av sakralnerven är 2 Hz, 5mA respektive 0,1 ms. Elektroakupunktur stimulerar sakralnerven i 30 minuter, en gång om dagen, fem gånger i veckan.
Efter behandlingen, vila i två dagar innan nästa behandling påbörjas.
Fem sessioner betraktas som en behandlingskur, med totalt fyra kurser under fyra på varandra följande veckor.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Mosapridecitrattabletter (tillverkade av Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd., med det nationella läkemedelsgodkännandenummer H19990317), oral administrering, 5 mg en gång, tre gånger om dagen, intagen före måltid.
5 dagar är en behandlingskur, med 2 dagars vila under behandlingsperioden.
Den totala behandlingstiden är 4 veckor, med totalt 4 kurser.
|
Mosapridecitrattabletter (tillverkade av Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd., med det nationella läkemedelsgodkännandenummer H19990317), oral administrering, 5 mg en gång, tre gånger om dagen, intagen före måltid.
5 dagar är en behandlingskur, med 2 dagars vila under behandlingsperioden.
Den totala behandlingstiden är 4 veckor, med totalt 4 kurser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Cleveland Constipation Score（CCS）
Tidsram: Varje patientgrupp utvärderades för indikatorer 1 vecka före behandling, 4 veckor efter behandling och 8 veckor efter behandling.
|
Clinical Scoring Scale for Constipation Patients (CCS) är främst en poängstandard för att kvantifiera svårighetsgraden av förstoppning.
Dess innehåll innehåller huvudsakligen 8 artiklar: frekvens av avföring, svårighet att avföra, känsla av ofullständig avföring, buksmärtor, avföringstid, typ av hjälp som behövs, frekvens av svårigheter att lösa förstoppning var 24:e timme och förstoppningens varaktighet.
Poängintervallet är 0-30 poäng, och ju högre poäng desto svårare är förstoppningen.
|
Varje patientgrupp utvärderades för indikatorer 1 vecka före behandling, 4 veckor efter behandling och 8 veckor efter behandling.
|
|
Förändringar i poängen på Bristols fekala dragskala
Tidsram: Varje patientgrupp utvärderades för indikatorer 1 vecka före behandling, 4 veckor efter behandling och 8 veckor efter behandling.
|
Typ 1 är en separerad hård massa, typ 2 är en klumpform, typ 3 är en torr och sprucken korvform, typ 4 är en mjuk korvform, typ 5 är en mjuk massa, typ 6 är en lerform och typ 7 är en vattnig pall.
Varje patient tilldelas poängen 1-7.
Patienten bekräftar sin avföringsklassificering baserat på Bristols avföringsskalan och registrerar den.
|
Varje patientgrupp utvärderades för indikatorer 1 vecka före behandling, 4 veckor efter behandling och 8 veckor efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i frekvensen av fullständiga spontana tarmrörelser (CSBM)
Tidsram: Varje patientgrupp utvärderades för indikatorer 1 vecka före behandling, 4 veckor efter behandling och 8 veckor efter behandling.
|
Komplett spontan avföring (CSBM) hänvisar till antalet gånger en patient spontant kan göra avföring och känna sig helt utskriven varje vecka utan att ta avhjälpande laxermedel eller manuell assistans; Observationsindikatorer baseras huvudsakligen på det avföringsjournalkort som patienten tillhandahåller.
|
Varje patientgrupp utvärderades för indikatorer 1 vecka före behandling, 4 veckor efter behandling och 8 veckor efter behandling.
|
|
Förändringar i frekvensen av spontana tarmrörelser (SBM)
Tidsram: Varje patientgrupp utvärderades för indikatorer 1 vecka före behandling, 4 veckor efter behandling och 8 veckor efter behandling.
|
Spontan avföring (SBM) hänvisar till antalet gånger en patient spontant gör avföring per vecka, inklusive att känna sig utmattad och att känna sig oförmögen att göra avföring.
Observationsindikatorer baseras huvudsakligen på det avföringsjournalkort som patienten tillhandahåller.
|
Varje patientgrupp utvärderades för indikatorer 1 vecka före behandling, 4 veckor efter behandling och 8 veckor efter behandling.
|
|
Förändringar i livskvalitetsskalan (PAC-QOL) hos patienter med förstoppning
Tidsram: Varje patientgrupp utvärderades för indikatorer 1 vecka före behandling, 4 veckor efter behandling och 8 veckor efter behandling.
|
Den internationella livskvalitetsskalan för förstoppningspatienter utformad baserad på PROs är huvudsakligen en enkätundersökning om livskvaliteten för förstoppningspatienter.
Patienterna poängsätts före och efter behandling, och läkare samlar in och registrerar sina individuella och totala poäng för fysiskt obehag, psykiskt obehag, förstoppningsrelaterad ångest och tillfredsställelse med behandlingen.
Poängen är 0-112 poäng, och ju högre poäng desto sämre livskvalitet.
|
Varje patientgrupp utvärderades för indikatorer 1 vecka före behandling, 4 veckor efter behandling och 8 veckor efter behandling.
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Varje patientgrupp utvärderades för indikatorer 1 vecka före behandling, 4 veckor efter behandling och 8 veckor efter behandling.
|
Akupunkturoperatören registrerar patientens biverkningar efter akupunkturoperationen (såsom yrsel, infektion, bäckenorgan- och nervskador etc.).
|
Varje patientgrupp utvärderades för indikatorer 1 vecka före behandling, 4 veckor efter behandling och 8 veckor efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pang jing, M.D., Qianfoshan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Första postat (Beräknad)
5 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GlWu
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .