Głębokie igłowanie w punkcie Zhongliao w celu stymulacji nerwu krzyżowego w leczeniu zaparć związanych z powolnym przejściem
4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Guoliang Wu
Badanie kliniczne dotyczące leczenia zaparć związanych z powolnym pasażem okrężnicy metodą głębokiej akupunktury w punkcie Zhongliao stymulującym nerw krzyżowy
Badanie kliniczne dotyczące leczenia zaparć związanych z powolnym pasażem okrężnicy metodą głębokiej akupunktury w punkcie Zhongliao stymulującym nerw krzyżowy
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
- Obserwacja klinicznej skuteczności głębokiej akupunktury w punkcie Zhongliao w celu stymulacji nerwu krzyżowego w leczeniu zaparć o powolnym pasażu okrężnicy poprzez zmiany głównych wskaźników badawczych, takich jak częstotliwość defekacji, kształt stolca i osłabienie kału.
- Wyjaśnij specyfikę techniczną i trudności związane z głębokim nakłuwaniem w punkcie Zhongliao w celu stymulacji nerwu krzyżowego w leczeniu zaparć o powolnym pasażu okrężnicy, zapewniając podstawę do ukierunkowania promocji klinicznej i leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wu Guoliang, M.D.
- Numer telefonu: 8618264136209
- E-mail: wuguoliang@sdfmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250014
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Wu Guoliang, M.D.
- Numer telefonu: +8618264136209
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne dla niedoboru qi i yin związanego z zaparciami związanymi z powolnym przejściem;
- Wiek 18-65 lat;
- W ciągu ostatniego miesiąca nie przyjmowałem leków na motorykę jelit.
- Osoby, które wyraziły świadomą zgodę i dobrowolnie uczestniczą w podpisaniu formularza świadomej zgody, stosują się do zaleceń lekarskich dotyczących leczenia i przechodzą regularne wizyty kontrolne.
Kryteria wyłączenia:
- Inne rodzaje zaparć związane z zespołem tradycyjnej medycyny chińskiej.
- współistniejące ciężkie choroby serca, płuc i nerek, choroby neurologiczne i choroby metaboliczne;
- Wykrywanie zmian organicznych, takich jak rak jelita grubego i rozrost jelita grubego, poprzez kolonoskopię, tomografię komputerową miednicy brzusznej lub lewatywę barową;
- Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną, chorobą psychiczną lub zaburzeniami funkcji poznawczych.
- Dzieci, kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią i kobiety w ciąży.
- Osoby, które z własnej woli przestają przyjmować leki lub samodzielnie stosują inne leki w trakcie leczenia, nie stosują się do zaleceń lekarza dotyczących leczenia lub posiadają niekompletne informacje, które wpływają na ocenę wyników, bezpieczeństwa i skuteczności.
- Mają historię operacji jamy brzusznej.
- Historia choroby igłowej.
- Osoby ze skłonnością do krwawień.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Używając igły proso o wymiarach 0,30 mm × 75 mm (wyprodukowanej przez Suzhou Medical Equipment Factory, marka Huatuo) głęboko nakłuwa się punkt akupunkturowy Zhongliao, aby dotrzeć do nerwu krzyżowego.
Igła do akupunktury podłączana jest za pomocą stymulatora nerwów MuhiStim Sensor produkowanego przez firmę Pajunk w Niemczech.
Podłącz biegun dodatni do lewego otworu Zhongliao, a biegun ujemny do prawego otworu Zhongliao.
Częstotliwość, prąd i szerokość impulsu elektrycznej stymulacji nerwu krzyżowego wynoszą odpowiednio 2 Hz, 5 mA i 0,1 ms. Elektroakupunktura stymuluje nerw krzyżowy przez 30 minut, raz dziennie, pięć razy w tygodniu.
Po zabiegu należy odpocząć przez dwa dni przed rozpoczęciem kolejnego zabiegu.
Pięć sesji uważa się za jeden cykl leczenia, w sumie cztery kursy przez cztery kolejne tygodnie.
|
Używając igły proso o wymiarach 0,30 mm × 75 mm (wyprodukowanej przez Suzhou Medical Equipment Factory, marka Huatuo) głęboko nakłuwa się punkt akupunkturowy Zhongliao, aby dotrzeć do nerwu krzyżowego.
Igła do akupunktury podłączana jest za pomocą stymulatora nerwów MuhiStim Sensor produkowanego przez firmę Pajunk w Niemczech.
Podłącz biegun dodatni do lewego otworu Zhongliao, a biegun ujemny do prawego otworu Zhongliao.
Częstotliwość, prąd i szerokość impulsu elektrycznej stymulacji nerwu krzyżowego wynoszą odpowiednio 2 Hz, 5 mA i 0,1 ms. Elektroakupunktura stymuluje nerw krzyżowy przez 30 minut, raz dziennie, pięć razy w tygodniu.
Po zabiegu należy odpocząć przez dwa dni przed rozpoczęciem kolejnego zabiegu.
Pięć sesji uważa się za jeden cykl leczenia, w sumie cztery kursy przez cztery kolejne tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Tabletki cytrynianu mosaprydu (produkowane przez Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd., z krajowym numerem rejestracyjnym leku H19990317), podawanie doustne, 5 mg raz, trzy razy dziennie, przyjmowane przed posiłkami.
5 dni to jeden cykl leczenia, z 2 dniami przerwy w okresie leczenia.
Całkowity okres leczenia wynosi 4 tygodnie i obejmuje łącznie 4 kursy.
|
Tabletki cytrynianu mosaprydu (produkowane przez Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd., z krajowym numerem rejestracyjnym leku H19990317), podawanie doustne, 5 mg raz, trzy razy dziennie, przyjmowane przed posiłkami.
5 dni to jeden cykl leczenia, z 2 dniami przerwy w okresie leczenia.
Całkowity okres leczenia wynosi 4 tygodnie i obejmuje łącznie 4 kursy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w punktacji zaparcia w Cleveland (CCS)
Ramy czasowe: Każdą grupę pacjentów oceniano pod kątem wskaźników 1 tydzień przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu i 8 tygodni po leczeniu.
|
Kliniczna Skala Punktacji dla Pacjentów z Zaparciami (CCS) to głównie standard punktacji służący do ilościowego określenia nasilenia zaparć.
Jego treść obejmuje głównie 8 elementów: częstotliwość defekacji, trudności w defekacji, uczucie niecałkowitego wypróżnienia, ból brzucha, czas defekacji, rodzaj potrzebnej pomocy, częstotliwość trudności w usuwaniu zaparć co 24 godziny i czas trwania zaparć.
Zakres punktacji wynosi 0–30 punktów, a im wyższy wynik, tym poważniejsze jest zaparcie.
|
Każdą grupę pacjentów oceniano pod kątem wskaźników 1 tydzień przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu i 8 tygodni po leczeniu.
|
|
Zmiany w punktacji skali cech kału Bristolu
Ramy czasowe: Każdą grupę pacjentów oceniano pod kątem wskaźników 1 tydzień przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu i 8 tygodni po leczeniu.
|
Typ 1 to oddzielona twarda masa, typ 2 to kształt grudek, typ 3 to kształt kiełbasy suchej i popękanej, typ 4 to kształt miękkiej kiełbasy, typ 5 to miękka masa, typ 6 to kształt błota, a typ 7 to wodnisty stolec.
Każdemu pacjentowi przypisuje się punktację od 1 do 7.
Pacjent potwierdza klasyfikację swojego kału na podstawie skali cech kału Bristol i zapisuje ją.
|
Każdą grupę pacjentów oceniano pod kątem wskaźników 1 tydzień przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu i 8 tygodni po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany częstotliwości całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM)
Ramy czasowe: Każdą grupę pacjentów oceniano pod kątem wskaźników 1 tydzień przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu i 8 tygodni po leczeniu.
|
Całkowite spontaniczne wypróżnienie (CSBM) odnosi się do tego, ile razy w tygodniu pacjent może samoistnie wypróżnić się i poczuć całkowite wypróżnienie bez stosowania środków przeczyszczających lub pomocy ręcznej. Wskaźniki obserwacyjne opierają się głównie na karcie zapisu defekacji dostarczonej przez pacjenta.
|
Każdą grupę pacjentów oceniano pod kątem wskaźników 1 tydzień przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu i 8 tygodni po leczeniu.
|
|
Zmiany częstotliwości spontanicznych wypróżnień (SBM)
Ramy czasowe: Każdą grupę pacjentów oceniano pod kątem wskaźników 1 tydzień przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu i 8 tygodni po leczeniu.
|
Spontaniczne wypróżnienia (SBM) oznaczają, ile razy w tygodniu pacjent spontanicznie wypróżnia się, włączając uczucie wyczerpania i niemożność wypróżnienia.
Wskaźniki obserwacyjne opierają się głównie na karcie defekacji dostarczonej przez pacjenta.
|
Każdą grupę pacjentów oceniano pod kątem wskaźników 1 tydzień przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu i 8 tygodni po leczeniu.
|
|
Zmiany w wynikach Skali Jakości Życia (PAC-QOL) u pacjentów z zaparciami
Ramy czasowe: Każdą grupę pacjentów oceniano pod kątem wskaźników 1 tydzień przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu i 8 tygodni po leczeniu.
|
Międzynarodowa skala oceny jakości życia pacjentów z zaparciami, zaprojektowana w oparciu o PRO, jest głównie kwestionariuszem ankietowym oceniającym jakość życia pacjentów z zaparciami.
Pacjenci są oceniani przed i po leczeniu, a lekarze zbierają i rejestrują ich indywidualne i całkowite wyniki w zakresie dyskomfortu fizycznego, dyskomfortu psychicznego, lęku związanego z zaparciami i satysfakcji z leczenia.
Wynik wynosi 0-112 punktów, przy czym im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
|
Każdą grupę pacjentów oceniano pod kątem wskaźników 1 tydzień przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu i 8 tygodni po leczeniu.
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Każdą grupę pacjentów oceniano pod kątem wskaźników 1 tydzień przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu i 8 tygodni po leczeniu.
|
Operator akupunktury rejestruje niepożądane reakcje pacjenta po zabiegu akupunktury (takie jak zawroty głowy, infekcja, uszkodzenie narządów miednicy i nerwów itp.).
|
Każdą grupę pacjentów oceniano pod kątem wskaźników 1 tydzień przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu i 8 tygodni po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pang jing, M.D., Qianfoshan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GlWu
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .