Deep Needling op Zhongliao Point om de sacrale zenuw te stimuleren voor de behandeling van langzame transitconstipatie
4 december 2023 bijgewerkt door: Guoliang Wu
Klinische studie naar de behandeling van constipatie bij langzame doorgang door diepe acupunctuur op Zhongliao Point, waarbij de sacrale zenuw wordt gestimuleerd
Klinische studie naar de behandeling van constipatie bij langzame doorgang door diepe acupunctuur op Zhongliao Point, waarbij de sacrale zenuw wordt gestimuleerd
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Het observeren van de klinische werkzaamheid van diepe acupunctuur in Zhongliao wijst op het stimuleren van de sacrale zenuw bij de behandeling van langzame constipatie van de dikke darm door veranderingen in de belangrijkste onderzoeksindicatoren zoals defecatiefrequentie, de vorm van de ontlasting en fecale zwakte.
- Verduidelijk de technische focus en moeilijkheden van deep needling op het Zhongliao-punt om de sacrale zenuw te stimuleren bij de behandeling van constipatie bij langzame doorgang in de dikke darm, waardoor een basis wordt geboden voor het begeleiden van klinische promotie en behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wu Guoliang, M.D.
- Telefoonnummer: 8618264136209
- E-mail: wuguoliang@sdfmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Contact:
- Wu Guoliang, M.D.
- Telefoonnummer: +8618264136209
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor constipatie bij langzame doorvoer, tekort aan zowel qi als yin;
- Leeftijd 18-65 jaar;
- Ik ben de afgelopen maand niet behandeld met medicijnen voor de darmmotiliteit.
- Degenen die geïnformeerde toestemming hebben en vrijwillig deelnemen aan het ondertekenen van een geïnformeerde toestemmingsformulier, zich houden aan medisch advies voor behandeling en regelmatig vervolgbezoeken ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Andere traditionele Chinese geneeskunde Syndroomdifferentiatie Soorten constipatie.
- Gelijktijdige ernstige hart-, long- en nierziekten, neurologische ziekten en stofwisselingsziekten;
- Het ontdekken van organische laesies zoals colorectale kanker en colorectale hyperplasie door middel van colonoscopie, CT van het abdominale bekken of bariumklysma;
- Patiënten met een ernstige psychische aandoening, psychische aandoening of cognitieve stoornissen.
- Kinderen, zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en zwangere vrouwen.
- Degenen die naar eigen inzicht stoppen met het innemen van medicijnen of zelf andere medicijnen gebruiken tijdens de behandeling, volgen het medisch advies voor de behandeling niet op of beschikken over onvolledige informatie die de beoordeling van de resultaten, de veiligheid en de werkzaamheid beïnvloedt.
- Een geschiedenis van buikoperaties hebben.
- Geschiedenis van naaldziekte.
- Mensen met een neiging tot bloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Met behulp van een millinaald van 0,30 mm x 75 mm (geproduceerd door Suzhou Medical Equipment Factory, merk Huatuo) wordt het Zhongliao-acupunt diep doorboord om de sacrale zenuw te bereiken.
De acupunctuurnaald wordt aangesloten met behulp van de MuhiStim Sensor-zenuwstimulator, geproduceerd door Pajunk in Duitsland.
Verbind de positieve pool met het linker Zhongliao-gat en de negatieve pool met het rechter Zhongliao-gat.
De frequentie, stroom en pulsbreedte van elektrische stimulatie van de sacrale zenuw zijn respectievelijk 2 Hz, 5 mA en 0,1 ms. Elektroacupunctuur stimuleert de sacrale zenuw gedurende 30 minuten, eenmaal per dag, vijf keer per week.
Na de behandeling moet u twee dagen rusten voordat u met de volgende behandeling begint.
Vijf sessies worden beschouwd als één behandelingskuur, met een totaal van vier kuren gedurende vier opeenvolgende weken.
|
Met behulp van een millinaald van 0,30 mm x 75 mm (geproduceerd door Suzhou Medical Equipment Factory, merk Huatuo) wordt het Zhongliao-acupunt diep doorboord om de sacrale zenuw te bereiken.
De acupunctuurnaald wordt aangesloten met behulp van de MuhiStim Sensor-zenuwstimulator, geproduceerd door Pajunk in Duitsland.
Verbind de positieve pool met het linker Zhongliao-gat en de negatieve pool met het rechter Zhongliao-gat.
De frequentie, stroom en pulsbreedte van elektrische stimulatie van de sacrale zenuw zijn respectievelijk 2 Hz, 5 mA en 0,1 ms. Elektroacupunctuur stimuleert de sacrale zenuw gedurende 30 minuten, eenmaal per dag, vijf keer per week.
Na de behandeling moet u twee dagen rusten voordat u met de volgende behandeling begint.
Vijf sessies worden beschouwd als één behandelingskuur, met een totaal van vier kuren gedurende vier opeenvolgende weken.
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Mosapride-citraattabletten (geproduceerd door Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd., met het nationale goedkeuringsnummer voor geneesmiddelen H19990317), orale toediening, 5 mg eenmaal, driemaal daags, ingenomen vóór de maaltijd.
5 dagen is één behandelingskuur, met 2 dagen rust tijdens de behandelingsperiode.
De totale behandelperiode bedraagt 4 weken, met in totaal 4 kuren.
|
Mosapride-citraattabletten (geproduceerd door Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd., met het nationale goedkeuringsnummer voor geneesmiddelen H19990317), orale toediening, 5 mg eenmaal, driemaal daags, ingenomen vóór de maaltijd.
5 dagen is één behandelingskuur, met 2 dagen rust tijdens de behandelingsperiode.
De totale behandelperiode bedraagt 4 weken, met in totaal 4 kuren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de Cleveland Constipatie Score (CCS)
Tijdsspanne: Elke groep patiënten werd 1 week vóór de behandeling, 4 weken na de behandeling en 8 weken na de behandeling op indicatoren beoordeeld.
|
De Klinische Scoringsschaal voor Constipatiepatiënten (CCS) is voornamelijk een scorestandaard voor het kwantificeren van de ernst van obstipatie.
De inhoud ervan omvat voornamelijk 8 items: frequentie van defecatie, moeite met defecatie, gevoel van onvolledige ontlasting, buikpijn, tijd van defecatie, soort hulp dat nodig is, frequentie van problemen bij het oplossen van constipatie elke 24 uur, en duur van constipatie.
Het scorebereik is 0-30 punten, en hoe hoger de score, hoe ernstiger de constipatie is.
|
Elke groep patiënten werd 1 week vóór de behandeling, 4 weken na de behandeling en 8 weken na de behandeling op indicatoren beoordeeld.
|
|
Veranderingen in de score van de Bristol-fecale eigenschapsschaal
Tijdsspanne: Elke groep patiënten werd 1 week vóór de behandeling, 4 weken na de behandeling en 8 weken na de behandeling op indicatoren beoordeeld.
|
Type 1 is een gescheiden harde massa, type 2 is een klontvorm, type 3 is een droge en gebarsten worstvorm, type 4 is een zachte worstvorm, type 5 is een zachte massa, type 6 is een moddervorm en type 7 is een waterige ontlasting.
Elke patiënt krijgt een score van 1-7.
De patiënt bevestigt de classificatie van zijn stoelgang op basis van de Bristol fecale kenmerkenschaal en registreert deze.
|
Elke groep patiënten werd 1 week vóór de behandeling, 4 weken na de behandeling en 8 weken na de behandeling op indicatoren beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de frequentie van volledige spontane stoelgang (CSBM)
Tijdsspanne: Elke groep patiënten werd 1 week vóór de behandeling, 4 weken na de behandeling en 8 weken na de behandeling op indicatoren beoordeeld.
|
Volledige spontane stoelgang (CSBM) verwijst naar het aantal keren dat een patiënt elke week spontaan kan poepen en zich volledig ontladen voelt zonder het gebruik van corrigerende laxeermiddelen of handmatige hulp. Observatie-indicatoren zijn voornamelijk gebaseerd op de defecatieregistratiekaart die door de patiënt wordt verstrekt.
|
Elke groep patiënten werd 1 week vóór de behandeling, 4 weken na de behandeling en 8 weken na de behandeling op indicatoren beoordeeld.
|
|
Veranderingen in de frequentie van spontane stoelgang (SBM)
Tijdsspanne: Elke groep patiënten werd 1 week vóór de behandeling, 4 weken na de behandeling en 8 weken na de behandeling op indicatoren beoordeeld.
|
Spontane stoelgang (SBM) verwijst naar het aantal keren dat een patiënt per week spontaan poept, inclusief het gevoel uitgeput te zijn en het gevoel niet in staat te zijn om te poepen.
Observatie-indicatoren zijn voornamelijk gebaseerd op de defecatieregistratiekaart die door de patiënt wordt verstrekt.
|
Elke groep patiënten werd 1 week vóór de behandeling, 4 weken na de behandeling en 8 weken na de behandeling op indicatoren beoordeeld.
|
|
Veranderingen in de Quality of Life Scale (PAC-QOL)-scores van patiënten met obstipatie
Tijdsspanne: Elke groep patiënten werd 1 week vóór de behandeling, 4 weken na de behandeling en 8 weken na de behandeling op indicatoren beoordeeld.
|
De internationale beoordelingsschaal voor de kwaliteit van leven van constipatiepatiënten, ontworpen op basis van PRO's, is voornamelijk een enquêtevragenlijst voor de kwaliteit van leven van constipatiepatiënten.
Patiënten worden beoordeeld voor en na de behandeling, en artsen verzamelen en registreren hun individuele en totale scores voor lichamelijk ongemak, psychisch ongemak, constipatiegerelateerde angst en tevredenheid over de behandeling.
De score is 0-112 punten, en hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven.
|
Elke groep patiënten werd 1 week vóór de behandeling, 4 weken na de behandeling en 8 weken na de behandeling op indicatoren beoordeeld.
|
|
Incidentie van de bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke groep patiënten werd 1 week vóór de behandeling, 4 weken na de behandeling en 8 weken na de behandeling op indicatoren beoordeeld.
|
De acupunctuuroperator registreert de bijwerkingen van de patiënt na de acupunctuuroperatie (zoals duizeligheid, infectie, bekkenorgaan- en zenuwbeschadiging, enz.).
|
Elke groep patiënten werd 1 week vóór de behandeling, 4 weken na de behandeling en 8 weken na de behandeling op indicatoren beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pang jing, M.D., Qianfoshan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
5 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GlWu
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .