腰椎椎間板関連の痛みに対するパルス高周波治療
2023年11月27日 更新者：Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
腰椎椎間板関連疼痛に対する椎間関節内パルス高周波介入と正中枝パルス高周波介入の治療結果の比較
椎間関節関連の痛みは、腰痛の主な原因の 1 つです。 椎間関節関連疾患は、痛みに加えて、生活の質や日常生活活動に悪影響を与える可能性があります。椎間関節関連の腰痛には、鎮痛剤、理学療法、手技療法などの保存的治療法が使用されます。これらの治療に適切に反応しない患者には介入による疼痛管理が行われます。
パルス高周波の適用は、介入による疼痛管理において最近人気のある治療法であり、椎間関節関連の疼痛の治療にも頻繁に適用されます。 パルス高周波介入は、関節内に直接適用することも、痛みの伝達において重要な構造である正中枝に適用することもできます。 どちらの方法も疼痛管理に頻繁に使用されますが、どちらがより効果的であるかについての情報は文献に不足しています。 この研究は、椎間関節関連の腰痛に対する関節内パルス高周波適用と正中枝パルス高周波適用の治療結果を比較することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34488
- Basahsehir Cam and Sakura City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも3か月以上椎間関節関連の腰痛がある
- 他の保存的治療（鎮痛剤、理学療法、手技療法など）には反応なし
- NRSによる疼痛重症度スコアが少なくとも6の患者
除外基準:
- 腰部手術歴
- 出血性疾患のある患者さん
- 妊娠の有無と授乳の有無
- 感染症関連所見およびその他の全身疾患の存在
- 造影剤に対するアレルギー反応の既往
- 追跡期間中に体重計に記入するのに十分な精神機能を持たない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：関節内パルス高周波グループ
このアームは関節内パルス高周波治療を受けた患者で構成されています。
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椎間関節関連腰痛の治療のための関節内パルス高周波処置は、手術室の無菌条件下で行われます。
この適用は、20 ゲージ 10 mm のアクティブチップ高周波針を使用して、蛍光透視ガイドの下で実行されます。
透視画像を利用して標的組織である関節内関節に到達すると、最高温度 42 度、45 ボルト、持続時間 6 分、パルス数 2 ヘルツ、パルス高周波治療が適用されます。幅は20ミリ秒。
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アクティブコンパレータ：中央分岐パルス無線周波数グループ
この群は、中央ブランチパルス高周波治療を受けた患者で構成されています。
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椎間関節関連腰痛の治療のための正中枝パルス高周波処置は、手術室の無菌条件下で行われます。
この適用は、20 ゲージ 10 mm のアクティブチップ高周波針を使用して、蛍光透視ガイドの下で実行されます。
透視画像により目標部位である正分枝領域に到達したら、感覚刺激や運動刺激を与えることで位置を確認します。
パルス高周波治療は、最高温度 42 度、45 ボルト、持続時間 6 分、パルスレート 2 ヘルツ、パルス幅 20 ミリ秒のパラメータで適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度スコアの変化
時間枠：介入前、介入後 1 か月目、介入後 6 か月目
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痛みの重症度は、「数値評価スケール」（NRS）を使用して評価されます。
患者は自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスコアで評価します。
2 つのグループ間の NRS スコアの変化が比較されます。
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介入前、介入後 1 か月目、介入後 6 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害点数の推移
時間枠：介入前、介入後 1 か月目、介入後 6 か月目
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患者の障害状態は「オスウェストリー障害指数」（ODI）を用いて評価される。
ODI は、患者が記入したアンケートで、障害のパーセンテージスコアが得られます。
ODI は 10 項目で構成され、日常生活のさまざまな活動における機能制限を 1 (最高) から 100 (最低) までの指数スコアで尋ねます。
2 つのグループ間の ODI スコアの変化が比較されます。
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介入前、介入後 1 か月目、介入後 6 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Burak Erken, MD、Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2023年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年11月27日
試験登録日
最初に提出
2023年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月27日
最初の投稿 (実際)
2023年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。