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Gepulste Radiofrequenzbehandlung bei lumbalen Facettenschmerzen

27. November 2023 aktualisiert von: Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Vergleich der Behandlungsergebnisse der Facetten-intraartikulären gepulsten Radiofrequenz-Interventionen und der medianen Zweig-gepulsten Radiofrequenz-Interventionen bei Schmerzen im Zusammenhang mit der Lendenfacette

Facettengelenkbedingte Schmerzen sind eine der Hauptursachen für Schmerzen im unteren Rückenbereich. Facettengelenkbedingte Erkrankungen können sich zusätzlich zu den Schmerzen negativ auf die Lebensqualität und die Alltagsaktivitäten auswirken. Bei Facettengelenkbedingten Kreuzschmerzen kommen konservative Behandlungsmethoden wie schmerzstillende Medikamente, Physiotherapie und manuelle Therapie zum Einsatz. und bei Patienten, die auf diese Behandlungen nicht ausreichend ansprechen, werden interventionelle Schmerztherapiepraktiken eingesetzt.

Die Anwendung von gepulsten Hochfrequenzwellen, die in jüngster Zeit eine beliebte Behandlungsmethode in der interventionellen Schmerztherapie ist, wird auch häufig bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit den Facettengelenken eingesetzt. Die gepulste Hochfrequenzintervention kann direkt intraartikulär oder auf den Medianast angewendet werden, der eine wichtige Struktur bei der Schmerzübertragung darstellt. Obwohl beide Methoden in der Schmerztherapie häufig eingesetzt werden, mangelt es in der Literatur an Informationen darüber, welche Methode wirksamer ist. Ziel dieser Studie war es, die Behandlungsergebnisse der intraartikulären Puls-Hochfrequenzanwendung und der Medianast-Puls-Hochfrequenzanwendung bei Facettengelenk-bedingten Schmerzen im unteren Rückenbereich zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34488
        • Basahsehir Cam and Sakura City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens 3 Monaten unter Facettengelenksschmerzen im unteren Rückenbereich leiden
  • Kein Ansprechen auf andere konservative Behandlungen (Analgetika, Physiotherapie, manuelle Therapie usw.)
  • Patienten mit einem Schmerzschweregrad von mindestens 6 gemäß NRS

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Lendenbereichschirurgie
  • Patienten mit Blutungsstörungen
  • Vorliegen einer Schwangerschaft und Stillstatus
  • Vorliegen infektionsbedingter Befunde und sonstiger systemischer Störungen
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Kontrastmittel
  • Patienten, die nicht über ausreichende geistige Fähigkeiten verfügen, um die Skalen während der Nachbeobachtungszeit auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe mit intraartikulärer gepulster Hochfrequenz
Dieser Arm besteht aus Patienten, die eine intraartikuläre Puls-Hochfrequenzbehandlung erhalten haben.
Verfahren: Intraartikuläre gepulste Radiofrequenz
Unter sterilen Bedingungen im Operationssaal werden intraartikuläre gepulste Radiofrequenzverfahren zur Behandlung von Wirbelgelenksschmerzen im unteren Rückenbereich durchgeführt. Die Anwendung erfolgt unter Durchleuchtungskontrolle mit einer 20-Gauge-10-mm-Hochfrequenznadel mit aktiver Spitze. Wenn das intraartikuläre Gelenk, das das Zielgewebe darstellt, mit Hilfe von Fluoroskopiebildern erreicht wird, wird eine Puls-Hochfrequenzbehandlung mit den Parametern Maximaltemperatur 42 Grad, 45 Volt, Dauer 6 Minuten, Pulsfrequenz 2 Hertz und Puls angewendet Breite 20 Millisekunden.
Aktiver Komparator: Gruppe mit mittlerer gepulster Hochfrequenzverzweigung
Dieser Arm besteht aus Patienten, die eine mittlere Zweigpuls-Hochfrequenzbehandlung erhalten haben.
Verfahren: Mittlerer Zweig mit gepulster Hochfrequenz
Mittelastgepulste Hochfrequenzverfahren zur Behandlung von Facettengelenk-bedingten Schmerzen im unteren Rückenbereich werden unter sterilen Bedingungen im Operationssaal durchgeführt. Die Anwendung erfolgt unter Durchleuchtungskontrolle mit einer 20-Gauge-10-mm-Hochfrequenznadel mit aktiver Spitze. Wenn mit Hilfe von Fluoroskopiebildern die mittlere Astregion, die das Zielgebiet darstellt, erreicht wird, erfolgt eine Standortbestätigung durch sensorische und motorische Stimulation. Es wird eine Puls-Hochfrequenzbehandlung mit den Parametern Maximaltemperatur 42 Grad, 45 Volt, Dauer 6 Minuten, Pulsfrequenz 2 Hertz und Pulsbreite 20 Millisekunden angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzstärke-Scores
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff im 1. Monat und nach dem Eingriff im 6. Monat
Die Schmerzstärke wird anhand der „Numeric Rating Scale“ (NRS) beurteilt. Die Patienten geben eine Schmerzbewertung zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster möglicher Schmerz) an. Die Veränderung der NRS-Werte zwischen den beiden Gruppen wird verglichen.
Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff im 1. Monat und nach dem Eingriff im 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Behinderungswertes
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff im 1. Monat und nach dem Eingriff im 6. Monat
Der Behinderungszustand der Patienten wird anhand des „Oswestry Disability Index“ (ODI) beurteilt. ODI ist ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der eine prozentuale Bewertung der Behinderung angibt. Der ODI besteht aus 10 Items und fragt nach funktionellen Einschränkungen bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens, wobei der Indexwert zwischen 1 (am besten) und 100 (am schlechtesten) liegt. Die Änderung der ODI-Werte zwischen den beiden Gruppen wird verglichen.
Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff im 1. Monat und nach dem Eingriff im 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Burak Erken, MD, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.05.102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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