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Trattamento con radiofrequenza pulsata nel dolore correlato alla faccetta lombare

27 novembre 2023 aggiornato da: Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Confronto dei risultati del trattamento degli interventi di radiofrequenza pulsata intrarticolare della faccetta e degli interventi di radiofrequenza pulsata del ramo mediano nel dolore correlato alla faccetta lombare

Il dolore correlato alle faccette articolari è una delle principali cause di lombalgia. I disturbi legati alle faccette articolari possono avere un impatto negativo sulla qualità della vita e sulle attività quotidiane, oltre al dolore. Metodi di trattamento conservativi come farmaci analgesici, terapia fisica e terapia manuale vengono utilizzati per la lombalgia correlata alle faccette articolari, e pratiche interventistiche di gestione del dolore vengono utilizzate nei pazienti che non rispondono adeguatamente a questi trattamenti.

L’applicazione della radiofrequenza pulsata, che è un trattamento recentemente popolare nella gestione interventistica del dolore, viene spesso applicata anche nel trattamento del dolore correlato alle faccette articolari. L'intervento con radiofrequenza pulsata può essere applicato direttamente a livello intrarticolare oppure può essere applicato al ramo mediano, che è una struttura importante nella trasmissione del dolore. Sebbene entrambi i metodi siano frequentemente utilizzati nella gestione del dolore, in letteratura mancano informazioni su quale sia il più efficace. Questo studio mirava a confrontare i risultati del trattamento dell'applicazione della radiofrequenza con impulso intraarticolare e dell'applicazione della radiofrequenza con impulso del ramo mediano nella lombalgia correlata alle faccette articolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34488
        • Basahsehir Cam and Sakura City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffre di lombalgia correlata alle faccette articolari da almeno 3 mesi
  • Nessuna risposta ad altri trattamenti conservativi (farmaci analgesici, terapia fisica, terapia manuale ecc.)
  • Pazienti con un punteggio di gravità del dolore di almeno 6 secondo NRS

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia della regione lombare
  • Pazienti con disturbi emorragici
  • Presenza di stato di gravidanza e allattamento al seno
  • Presenza di reperti correlati all'infezione e qualsiasi altro disturbo sistemico
  • Anamnesi di reazione allergica al mezzo di contrasto
  • Pazienti che non hanno una funzione mentale sufficiente per compilare le scale durante i periodi di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di radiofrequenza pulsata intrarticolare
Questo braccio è composto da pazienti che hanno ricevuto un trattamento con radiofrequenza a impulsi intrarticolari.
Procedura: Radiofrequenza pulsata intrarticolare
Le procedure intrarticolari di radiofrequenza pulsata per il trattamento della lombalgia correlata alle faccette articolari vengono eseguite in condizioni sterili in sala operatoria. L'applicazione viene eseguita sotto guida fluoroscopica utilizzando un ago per radiofrequenza con punta attiva da 10 mm e calibro 20. Quando l'articolazione intra-articolare, che è il tessuto bersaglio, viene raggiunta con l'aiuto delle immagini fluoroscopiche, verrà applicato il trattamento con radiofrequenza pulsata con i parametri di temperatura massima 42 gradi, 45 volt, durata 6 minuti, frequenza cardiaca 2 hertz e frequenza cardiaca larghezza 20 millisecondi.
Comparatore attivo: Gruppo a radiofrequenza pulsata ramo mediano
Questo braccio è composto da pazienti che hanno ricevuto il trattamento con radiofrequenza del ramo mediano.
Procedura: Radiofrequenza pulsata ramo mediano
Le procedure di radiofrequenza pulsata del ramo mediano per il trattamento della lombalgia correlata alle faccette articolari vengono eseguite in condizioni sterili in sala operatoria. L'applicazione viene eseguita sotto guida fluoroscopica utilizzando un ago per radiofrequenza con punta attiva da 10 mm e calibro 20. Quando la regione del ramo mediano, che è l'area target, viene raggiunta con l'aiuto di immagini fluoroscopiche, la conferma della posizione verrà fornita fornendo stimolazione sensoriale e motoria. Verrà applicato il trattamento a radiofrequenza a impulsi con parametri quali temperatura massima 42 gradi, 45 volt, durata 6 minuti, frequenza del polso 2 hertz e larghezza dell'impulso 20 millisecondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di gravità del dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento 1° mese e post-intervento 6° mese
La gravità del dolore viene valutata utilizzando la "Scala di valutazione numerica" ​​(NRS). I pazienti danno un punteggio al loro dolore compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile). Verrà confrontata la variazione dei punteggi NRS tra i due gruppi.
Pre-intervento, post-intervento 1° mese e post-intervento 6° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di invalidità
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento 1° mese e post-intervento 6° mese
Le condizioni di disabilità dei pazienti vengono valutate utilizzando l'"Oswestry Disability Index" (ODI). L'ODI è un questionario compilato dal paziente che fornisce un punteggio percentuale di disabilità. L'ODI è composto da 10 item e indaga sulle limitazioni funzionali nelle varie attività della vita quotidiana con il punteggio dell'indice che varia da 1 (migliore) a 100 (peggiore). Verrà confrontata la variazione dei punteggi ODI tra i due gruppi.
Pre-intervento, post-intervento 1° mese e post-intervento 6° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Burak Erken, MD, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021.05.102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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