Gepulseerde radiofrequentiebehandeling bij lumbale facetgerelateerde pijn
Vergelijking van de behandelresultaten van de intra-articulaire gepulseerde radiofrequentie- en mediaantak gepulseerde radiofrequentie-interventies bij lumbale facetgerelateerde pijn
Facetgewrichtspijn is een van de belangrijkste oorzaken van lage rugpijn. Aan facetgewrichten gerelateerde aandoeningen kunnen, naast de pijn, een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven en de dagelijkse levensactiviteiten. Bij facetgewrichtsgerelateerde lage rugpijn worden conservatieve behandelmethoden gebruikt, zoals pijnstillers, fysiotherapie en manuele therapie. en interventionele pijnbeheersingspraktijken worden gebruikt bij patiënten die niet adequaat op deze behandelingen reageren.
Toepassing van pulsradiofrequentie, een recente populaire behandeling bij interventioneel pijnbeheer, wordt ook vaak toegepast bij de behandeling van facetgewrichtspijn. Gepulseerde radiofrequentie-interventie kan rechtstreeks intra-articulair worden toegepast of kan worden toegepast op de mediane tak, een belangrijke structuur bij pijnoverdracht. Hoewel beide methoden vaak worden gebruikt bij pijnbestrijding, bestaat er in de literatuur onvoldoende informatie over welke effectiever is. Deze studie had tot doel de behandelingsresultaten van intra-articulaire radiofrequentietoepassing van pulspulsen en radiofrequentietoepassing van mediane takpulsen te vergelijken bij facetgewrichtsgerelateerde lage rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34488
- Basahsehir Cam and Sakura City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 3 maanden facetgewrichtsgerelateerde lage rugpijn hebben
- Geen reactie op andere conservatieve behandelingen (pijnstillende medicijnen, fysiotherapie, manuele therapie enz.)
- Patiënten met een pijnernstscore van minimaal 6 volgens NRS
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van lumbale regiochirurgie
- Patiënten met bloedingsstoornissen
- Aanwezigheid van zwangerschap en borstvoeding
- Aanwezigheid van de infectiegerelateerde bevindingen en enige andere systemische stoornis
- Geschiedenis van allergische reactie op contrastmiddel
- Patiënten die onvoldoende mentaal functioneren om de schalen tijdens de follow-upperioden in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intra-articulaire gepulseerde radiofrequentiegroep
Deze arm bestaat uit patiënten die een radiofrequentiebehandeling met intra-articulaire pulsaties hebben ondergaan.
|
Intra-articulaire gepulseerde radiofrequentieprocedures voor de behandeling van facetgewrichtsgerelateerde lage rugpijn worden onder steriele omstandigheden in de operatiekamer uitgevoerd.
De applicatie wordt uitgevoerd onder fluoroscopiebegeleiding met behulp van een radiofrequentienaald van 20 gauge en 10 mm met actieve tip.
Wanneer het intra-articulaire gewricht, het doelweefsel, wordt bereikt met behulp van fluoroscopiebeelden, wordt een radiofrequentiebehandeling met pulsfrequenties toegepast met als parameters maximale temperatuur 42 graden, 45 volt, duur 6 minuten, polsfrequentie 2 hertz en polsslag. breedte 20 milliseconden.
|
|
Actieve vergelijker: Mediane tak gepulseerde radiofrequentiegroep
Deze arm bestaat uit patiënten die radiofrequentiebehandeling met mediane takpulsen kregen.
|
Mediane tak gepulseerde radiofrequentieprocedures voor de behandeling van facetgewrichtsgerelateerde lage rugpijn worden uitgevoerd onder steriele omstandigheden in de operatiekamer.
De applicatie wordt uitgevoerd onder fluoroscopiebegeleiding met behulp van een radiofrequentienaald van 20 gauge en 10 mm met actieve tip.
Wanneer het mediane vertakkingsgebied, dat het doelgebied is, wordt bereikt met behulp van fluoroscopiebeelden, zal locatiebevestiging worden gegeven door het geven van sensorische en motorische stimulatie.
Er zal een pulsradiofrequentiebehandeling worden toegepast met als parameters maximale temperatuur 42 graden, 45 volt, duur 6 minuten, pulsfrequentie 2 hertz en pulsbreedte 20 milliseconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de pijnernstscore
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie 1e maand en post-interventie 6e maand
|
De ernst van de pijn wordt beoordeeld met behulp van de "Numeric Rating Scale" (NRS).
Patiënten geven een score van hun pijn tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergst mogelijke pijn).
De verandering in NRS-scores tussen de twee groepen zal worden vergeleken.
|
Pre-interventie, post-interventie 1e maand en post-interventie 6e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van de invaliditeitsscore
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie 1e maand en post-interventie 6e maand
|
De invaliditeitstoestanden van de patiënten worden beoordeeld met behulp van de "Oswestry Disability Index" (ODI).
ODI is een door de patiënt ingevulde vragenlijst die een percentage van de invaliditeitsscore weergeeft.
De ODI bestaat uit 10 items en vraagt naar functionele beperkingen bij verschillende activiteiten van het dagelijks leven, waarbij de indexscore varieert van 1 (beste) tot 100 (slechtste).
De verandering in ODI-scores tussen de twee groepen zal worden vergeleken.
|
Pre-interventie, post-interventie 1e maand en post-interventie 6e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Burak Erken, MD, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021.05.102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .