テント上腫瘍切除を受けた患者の QoR に対する SNB の影響
テント上腫瘍切除を受けた患者の回復の質に対する頭皮神経ブロックの影響
テント上腫瘍で開頭術を受ける患者は術後疼痛のリスクが高く、術後の回復の質（QoR）に影響を及ぼします。
頭皮神経ブロック（SNB）は術後の痛みを軽減する可能性がありますが、開頭術を受けたテント上腫瘍患者の術後のQoRに及ぼす影響はまだ不明です。
この研究は、この集団における術後の QoR に対する SNB の影響を調査することを目的としています。
この効果を調べるために、テント上腫瘍患者 84 人を SNB 群または対照群に無作為に割り当てるランダム化比較試験を設計しました。
主要評価項目は、手術後 24 時間の 15 項目の QoR スコアです。
二次アウトカムには、手術後 72 時間の 15 項目の QoR スコア、ライカー鎮静興奮スケール、吐き気と嘔吐、術中のオピオイドとプロポフォールの摂取、周術期の心拍数と平均動脈圧、麻酔と手術の期間、抜管までの時間、 PACU期間、術後日数、72時間以内の有害事象、総医療費。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lina Yu, doctor
- 電話番号：+8613958033387
- メール：zryulina@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
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コンタクト：
- Lina Yu, doctor
- 電話番号：+8613958033387
- メール：zryulina@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢。
- 診断はテント上腫瘍でした。
- 全身麻酔による待機的テント上開頭術の予定。
- 米国麻酔科医協会の身体状態 I ～ III。
除外基準:
- BMI≦18kg/m2またはBMI≧30kg/m2;
- 書面によるインフォームドコンセントへの署名を拒否する。
- 予想される手術時間が短すぎる（<2 時間）、または長すぎる（>6 時間）。
- 肝臓または腎臓の機能不全、重度の心肺不全または神経系疾患;
- 他の悪性腫瘍を伴う。
- 重度の血液疾患および/または異常な凝固機能;
- 発熱、全身性および/または頭皮の感染症;
- 腫瘍は転移、動脈瘤、血管腫であるか、頭蓋底に位置するか、言語や運動などの機能的な脳領域に位置します。
- この研究で使用された薬物に対するアレルギー。
- 開頭腫瘍切除歴;
- 抗炎症剤または鎮痛剤の術前使用。
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、文盲の人、認知障害のある人、精神疾患の既往歴がある人、意思疎通ができず尺度評価を完了できない人。
- 手術中に重度の血行動態障害やその他の生命を脅かす合併症を患った患者、または手術後に集中治療室（ICU）に移送された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群の患者は神経ブロックを行わずに全身麻酔を受けます。
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実験的：SNBグループ
SNBグループに無作為に割り付けられた参加者は、0.75％ロピバカインを使用したSNBと併用した全身麻酔を受け、同じ担当麻酔科医が施行する。
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SNB グループでは、麻酔導入後に 20 mL の 0.75% ロピバカインを使用して両側頭皮神経ブロックを実行します。
外科的切開および頭蓋骨クランプの領域をカバーするために、滑車上神経、眼窩上神経、頬骨側頭神経、耳介側頭神経、小後頭神経および大後頭神経を含む7つの頭皮神経を、25ゲージの針を使用して1〜2mlの溶液を注射することによって両側からブロックする。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後24時間の15項目のQoRスコア
時間枠：手術後1日目まで
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術後の回復の質は、術後 1 日目に QoR-15 によって評価されます。
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手術後1日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後72時間の15項目のQoRスコア
時間枠：手術後3日目まで
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術後の回復の質は、術後 3 日目に QoR-15 によって評価されます。
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手術後3日目まで
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術後の痛みのスコア
時間枠：手術後3日目まで
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痛みの強さは、抜管後 20 分、PACU からの退院、6 時間、12 時間、24 時間、および 72 時間の 6 つの時点で数値評価スケール (0 ～ 10、0 = 痛みなし、10 = 耐えられない痛み) で評価されます。手術後。
各間隔中の最悪の痛みスコアが記録されます。
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手術後3日目まで
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ライカー鎮静興奮スケール
時間枠：PACU滞在中、平均3時間
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Riker Sedation-Agitation Scale は、抜管 20 分後および PACU からの退院後の 2 つの時点で評価されます。
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PACU滞在中、平均3時間
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吐き気と嘔吐
時間枠：手術後3日目まで
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吐き気と嘔吐は、3 つの時点での術後の吐き気と嘔吐スコア (0、吐き気も嘔吐なし、1、吐き気はあるが嘔吐なし、2、1 回または 2 回嘔吐、3、2 回以上嘔吐) によって評価されます。 PACU からの退院、手術後24時間後と72時間後です。
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手術後3日目まで
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オピオイドとプロポフォールの摂取
時間枠：手術中および PACU での平均 8 時間
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スフェンタニル、レミフェンタニル、およびプロポフォールの総薬物摂取量は、手術中および PACU で記録されます。
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手術中および PACU での平均 8 時間
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平均動脈圧と心拍数
時間枠：手術中および PACU での平均 8 時間
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平均動脈圧と心拍数を 6 つの時点で記録します: 麻酔導入前 (T0)、頭蓋骨クランプの設置後 (T1)、手術の開始 (T2)、手術の終了 (T3)、抜管 20 分後 (T4) ）、PACU（T5）から退院します。
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手術中および PACU での平均 8 時間
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重要なイベントまでの時間
時間枠：入院期間は平均10日
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麻酔と手術の期間、抜管までの時間、PACU期間、術後の入院日数など、重大な事象が発生するまでの時間が記録されます。
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入院期間は平均10日
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有害事象
時間枠：手術後3日目まで
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手術後 72 時間以内の有害事象が記録されます。
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手術後3日目まで
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総医療費
時間枠：入院期間は平均10日
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入院中に医療費の総額が記録されます。
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入院期間は平均10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月14日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月27日
最初の投稿 (実際)
2023年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。