Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv SNB na QoR u pacientů podstupujících supratentoriální resekci tumoru

7. srpna 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vliv skalpového nervového bloku na kvalitu zotavení u pacientů podstupujících supratentoriální resekci tumoru

Pacienti se supratentoriálním tumorem podstupující kraniotomii mají vyšší riziko pooperační bolesti, která ovlivní jejich pooperační kvalitu zotavení (QoR). Přestože blokáda skalpového nervu (SNB) může zmírnit pooperační bolest, vliv na pooperační QoR u pacientů se supratentoriálním tumorem podstupujících kraniotomii je stále nejasný. Cílem této studie je prozkoumat vliv SNB na pooperační QoR u této populace. Abychom tento efekt prozkoumali, navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii, ve které bude 84 pacientů se supratentoriálním tumorem náhodně rozděleno do skupiny SNB nebo kontrolní skupiny. Primárním výsledkem je 15bodové skóre QoR 24 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnují 15-položkové QoR skóre 72 hodin po operaci, Rikerovu stupnici sedace-agitace, nevolnost a zvracení, intraoperační spotřebu opioidů a propofolu, perioperační srdeční frekvenci a střední arteriální tlak, dobu trvání anestezie a operace, dobu do extubace, Délka PACU, délka pooperačních dnů, nežádoucí příhody do 72 hodin a celkové léčebné náklady.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 65 lety;
  • diagnóza zněla supratentoriální tumor;
  • plánovaná elektivní supratentoriální kraniotomie v celkové anestezii;
  • fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I-III;

Kritéria vyloučení:

  • BMI ≦ 18 kg/m2 nebo BMI ≧ 30 kg/m2;
  • odmítnutí podepsat písemný informovaný souhlas;
  • předpokládaná doba trvání operace je příliš krátká (<2 h) nebo příliš dlouhá (>6 h);
  • dysfunkce jater nebo ledvin, těžké kardiopulmonální selhání nebo onemocnění nervového systému;
  • s jinými zhoubnými nádory;
  • těžké hematologické onemocnění a/nebo abnormální koagulační funkce;
  • horečka, systémová infekce a/nebo infekce pokožky hlavy;
  • nádory jsou metastázy, aneuryzmata, hemangiom nebo lokalizované v lebeční základně nebo lokalizované ve funkčních oblastech mozku, jako je jazyk a pohyb;
  • alergie na jakýkoli lék použitý v této studii;
  • anamnéza resekce nádoru po kraniotomii;
  • předoperační použití protizánětlivých činidel nebo analgetik;
  • těhotné ženy, kojící ženy, negramotní lidé, lidé s kognitivní poruchou, s anamnézou duševního onemocnění, neschopní komunikovat a dokončit hodnocení na stupnici;
  • pacienti se závažnými hemodynamickými poruchami nebo jinými život ohrožujícími komplikacemi během operace nebo ti, kteří jsou po operaci převezeni na jednotku intenzivní péče (JIP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostanou celkovou anestezii bez nervových blokád.
Experimentální: Skupina SNB
Účastníci randomizovaní do skupiny SNB obdrží celkovou anestezii kombinovanou se SNB s použitím 0,75% ropivakainu, kterou provede stejný ošetřující anesteziolog.
Postup: skalpový nervový blok
Ve skupině SNB budou po úvodu do anestezie provedeny bilaterální blokády skalpového nervu s použitím 20 ml 0,75% ropivakainu. K pokrytí oblasti chirurgického řezu a svorky lebky je oboustranně blokováno sedm skalpových nervů včetně supratrochleárního, supraorbitálního, zygomaticotemporálního, aurikulotemporálního, menšího týlního nervu a většího týlního nervu injekcí 1–2 ml roztoku pomocí jehly 25-gauge.
Ostatní jména:
  • 0,75 % ropivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
15-položkové skóre QoR 24 hodin po operaci
Časové okno: do 1 dne po operaci
Kvalita pooperační rekonvalescence se hodnotí pomocí QoR-15 první den po operaci.
do 1 dne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
15-položkové skóre QoR 72 hodin po operaci
Časové okno: do 3 dne po operaci
Kvalita pooperační rekonvalescence se hodnotí pomocí QoR-15 třetí den po operaci.
do 3 dne po operaci
skóre pooperační bolesti
Časové okno: do 3 dne po operaci
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí číselné hodnotící stupnice (0-10, 0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest) v 6 časových bodech: 20 minut po extubaci, propuštění z PACU, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 72 hodin po operaci. Zaznamenává se nejhorší skóre bolesti během každého intervalu.
do 3 dne po operaci
Rikerova stupnice sedace-agitovanosti
Časové okno: během PACU v průměru 3 hodiny
Rikerova stupnice sedace-agitace se hodnotí ve 2 časových bodech: 20 minut po extubaci a propuštění z PACU.
během PACU v průměru 3 hodiny
nevolnost a zvracení
Časové okno: do 3 dne po operaci
Nevolnost a zvracení se hodnotí podle pooperačního skóre nevolnosti a zvracení (0, žádná nauzea nebo zvracení; 1, nevolnost, ale žádné zvracení; 2, zvracení jednou nebo dvakrát; 3, zvracení při více než dvou příležitostech) ve 3 časových bodech: propuštění z PACU , 24 hodin a 72 hodin po operaci.
do 3 dne po operaci
konzumace opioidů a propofolu
Časové okno: za provozu a v PACU průměrně 8 hodin
Celková spotřeba léků sufentanil, remifentanil a propofol je zaznamenávána během operace a v PACU.
za provozu a v PACU průměrně 8 hodin
střední arteriální tlak a srdeční frekvenci
Časové okno: za provozu a v PACU průměrně 8 hodin
Střední arteriální tlak a srdeční frekvence jsou zaznamenávány v 6 časových bodech: před indukcí anestezie (T0), po umístění lebeční svorky (T1), začátek operace (T2), konec operace (T3), 20 minut po extubaci (T4 ) a vybití z PACU (T5).
za provozu a v PACU průměrně 8 hodin
čas na kritické události
Časové okno: během hospitalizace průměrně 10 dnů
Zaznamenává se doba do kritických událostí, včetně trvání anestezie a chirurgického zákroku, doby do extubace, trvání PACU, pooperačních dnů v nemocnici a tak dále.
během hospitalizace průměrně 10 dnů
nežádoucí příhody
Časové okno: do 3 dne po operaci
Zaznamenávají se nežádoucí příhody do 72 hodin po operaci.
do 3 dne po operaci
celkové léčebné výlohy
Časové okno: během hospitalizace průměrně 10 dnů
Během hospitalizace se evidují celkové léčebné výlohy.
během hospitalizace průměrně 10 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0826

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skalpový nervový blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit