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Efeito do SNB na QoR em pacientes submetidos à ressecção de tumor supratentorial

7 de agosto de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efeito do bloqueio do nervo do couro cabeludo na qualidade da recuperação em pacientes submetidos à ressecção de tumor supratentorial

Pacientes com tumor supratentorial submetidos à craniotomia apresentam maior risco de dor pós-operatória, o que afetará sua qualidade de recuperação pós-operatória (QoR). Embora o bloqueio do nervo do couro cabeludo (SNB) possa aliviar a dor pós-operatória, o efeito na QoR pós-operatória em pacientes com tumor supratentorial submetidos à craniotomia ainda não está claro. Este estudo tem como objetivo explorar o efeito do SNB na QoR pós-operatória nesta população. Para explorar o efeito, projetamos um ensaio clínico randomizado no qual 84 pacientes com tumor supratentorial serão aleatoriamente designados para o grupo SNB ou grupo controle. O resultado primário é uma pontuação QoR de 15 itens 24 horas após a cirurgia. Os desfechos secundários incluem escores de QoR de 15 itens 72 horas após a cirurgia, Escala de Sedação-Agitação de Riker, náuseas e vômitos, consumo intraoperatório de opioides e propofol, frequência cardíaca perioperatória e pressão arterial média, duração da anestesia e cirurgia, tempo até a extubação, Duração da SRPA, duração dos dias de pós-operatório, eventos adversos em 72h e despesas médicas totais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 65 anos;
  • o diagnóstico foi tumor supratentorial;
  • agendada para craniotomia supratentorial eletiva com anestesia geral;
  • o estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas;

Critério de exclusão:

  • o IMC≦18kg/m2 ou IMC≧30kg/m2;
  • recusar-se a assinar o consentimento informado por escrito;
  • a duração prevista da cirurgia é muito curta (<2 h) ou muito longa (>6 h);
  • disfunção hepática ou renal, insuficiência cardiopulmonar grave ou doença do sistema nervoso;
  • com outras doenças malignas;
  • doença hematológica grave e/ou função de coagulação anormal;
  • febre, infecção sistêmica e/ou do couro cabeludo;
  • os tumores são metástases, aneurismas, hemangiomas, ou localizados na base do crânio, ou localizados em áreas funcionais do cérebro, como linguagem e movimento;
  • alergia a algum medicamento utilizado neste estudo;
  • história de ressecção tumoral por craniotomia;
  • uso pré-operatório de antiinflamatórios ou analgésicos;
  • gestantes, lactantes, analfabetos, pessoas com comprometimento cognitivo, histórico de doença mental, incapazes de se comunicar e preencher a avaliação da escala;
  • pacientes com distúrbios hemodinâmicos graves ou outras complicações potencialmente fatais durante a operação, ou aqueles transferidos para a unidade de terapia intensiva (UTI) após a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberão anestesia geral sem bloqueios nervosos.
Experimental: Grupo SNB
Os participantes randomizados para o grupo SNB receberão anestesia geral combinada com SNB com ropivacaína a 0,75%, que será realizada pelo mesmo anestesista responsável.
Procedimento: bloqueio nervoso do couro cabeludo
No grupo SNB, os bloqueios bilaterais dos nervos do couro cabeludo serão realizados com 20 mL de ropivacaína a 0,75% após a indução anestésica. Para cobrir a área da incisão cirúrgica e pinça do crânio, sete nervos do couro cabeludo, incluindo os nervos supratroclear, supraorbital, zigomáticotemporal, auriculotemporal, occipital menor e occipital maior, são bloqueados bilateralmente pela injeção de 1-2 ml da solução usando uma agulha de calibre 25.
Outros nomes:
  • 0,75% ropivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a pontuação QoR de 15 itens 24 horas após a cirurgia
Prazo: até o dia 1 após a cirurgia
A qualidade da recuperação pós-operatória é avaliada pelo QoR-15 no primeiro dia após a operação.
até o dia 1 após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a pontuação QoR de 15 itens 72 horas após a cirurgia
Prazo: até o dia 3 após a cirurgia
A qualidade da recuperação pós-operatória é avaliada pelo QoR-15 no terceiro dia após a operação.
até o dia 3 após a cirurgia
escores de dor pós-operatória
Prazo: até o dia 3 após a cirurgia
A intensidade da dor é avaliada com a escala numérica (0-10, 0 = sem dor, 10 = dor insuportável) em 6 momentos: 20 minutos após a extubação, alta da SRPA, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 72 horas após a cirurgia. A pior pontuação de dor durante cada intervalo é registrada.
até o dia 3 após a cirurgia
Escala de sedação-agitação de Riker
Prazo: durante na SRPA, em média 3 horas
A Escala de Sedação-Agitação de Riker é avaliada em 2 momentos: 20 minutos após a extubação e alta da SRPA.
durante na SRPA, em média 3 horas
nausea e vomito
Prazo: até o dia 3 após a cirurgia
Náuseas e vômitos são avaliados pela pontuação de náuseas e vômitos pós-operatórios (0, sem náusea ou vômito; 1, náusea, mas sem vômito; 2, vômito uma ou duas vezes; 3, vômito em mais de duas ocasiões) em 3 momentos: alta da SRPA , 24 horas e 72 horas após a operação.
até o dia 3 após a cirurgia
consumo de opioides e propofol
Prazo: durante a operação e na SRPA, em média 8 horas
A dose total do medicamento de sufentanil, remifentanil e propofol é registrada durante a operação e na SRPA.
durante a operação e na SRPA, em média 8 horas
pressão arterial média e frequência cardíaca
Prazo: durante a operação e na SRPA, em média 8 horas
A pressão arterial média e a frequência cardíaca são registradas em 6 momentos: antes da indução anestésica (T0), após a colocação da pinça craniana (T1), início da cirurgia (T2), final da cirurgia (T3), 20 minutos após a extubação (T4). ) e alta da SRPA (T5).
durante a operação e na SRPA, em média 8 horas
tempo para eventos críticos
Prazo: durante a internação, em média 10 dias
O tempo até eventos críticos é registrado, incluindo a duração da anestesia e da cirurgia, tempo até a extubação, duração da SRPA, dias de internação pós-operatória e assim por diante.
durante a internação, em média 10 dias
eventos adversos
Prazo: até o dia 3 após a cirurgia
Eventos adversos dentro de 72 horas após a operação são registrados.
até o dia 3 após a cirurgia
despesas médicas totais
Prazo: durante a internação, em média 10 dias
O total das despesas médicas é registrado durante a internação.
durante a internação, em média 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-0826

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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