Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av SNB på QoR hos pasienter som gjennomgår supratentoriell tumorreseksjon

7. august 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekt av nerveblokk i hodebunnen på kvaliteten på restitusjon hos pasienter som gjennomgår supratentoriell tumorreseksjon

Pasienter med supratentoriell tumor som gjennomgår kraniotomi har en høyere risiko for postoperativ smerte, noe som vil påvirke deres postoperative restitusjonskvalitet (QoR). Selv om hodebunnsnerveblokkering (SNB) kan lindre postoperativ smerte, er effekten på postoperativ QoR hos pasienter med supratentoriell tumor som gjennomgår kraniotomi fortsatt uklar. Denne studien har som mål å utforske effekten av SNB på postoperativ QoR i denne populasjonen. For å utforske effekten, designer vi en randomisert kontrollert studie der 84 pasienter med supratentorial tumor vil bli tilfeldig tildelt enten SNB-gruppen eller kontrollgruppen. Det primære resultatet er 15-elements QoR-score 24 timer etter operasjonen. De sekundære resultatene inkluderer 15-elements QoR-score 72 timer etter operasjonen, Riker Sedation-Agitation Scale, kvalme og oppkast, intraoperativt forbruk av opioider og propofol, perioperativ hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterietrykk, varigheten av anestesi og kirurgi, tid til ekstubasjon, PACU-varighet, lengden på postoperative dager, uønskede hendelser innen 72 timer og totale medisinske utgifter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 65;
  • diagnosen var supratentoriell svulst;
  • planlagt for elektiv supratentorial kraniotomi med generell anestesi;
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III;

Ekskluderingskriterier:

  • BMI≦18kg/m2 eller BMI≧30kg/m2;
  • nekte å signere skriftlig informert samtykke;
  • forventet operasjonsvarighet er for kort (<2 timer) eller for lang (>6 timer);
  • lever- eller nyredysfunksjon, alvorlig kardiopulmonal svikt eller nervesystemsykdom;
  • med andre maligniteter;
  • alvorlig hematologisk sykdom og/eller unormal koagulasjonsfunksjon;
  • feber, systemisk og/eller hodebunnsinfeksjon;
  • svulster er metastaser, aneurismer, hemangiom, eller lokalisert i hodeskallebasen, eller lokalisert i funksjonelle hjerneområder som språk og bevegelse;
  • allergi mot ethvert stoff som brukes i denne studien;
  • en historie med kraniotomitumorreseksjon;
  • preoperativ bruk av antiinflammatoriske midler eller analgetika;
  • gravide kvinner, ammende kvinner, analfabeter, personer med kognitiv svikt, en historie med psykisk sykdom, ute av stand til å kommunisere og fullføre skalavurderingen;
  • pasienter med alvorlige hemodynamiske forstyrrelser eller andre livstruende komplikasjoner under operasjonen, eller de som overføres til intensivavdelingen (ICU) etter operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil få generell anestesi uten nerveblokkene.
Eksperimentell: SNB-gruppen
Deltakere randomisert til SNB-gruppen vil få generell anestesi kombinert med SNB ved bruk av 0,75 % ropivakain, som vil bli utført av samme behandlende anestesilege.
Fremgangsmåte: nerveblokk i hodebunnen
I SNB-gruppen vil bilaterale nerveblokker i hodebunnen utføres ved bruk av 20 ml 0,75 % ropivakain etter induksjon av anestesi. For å dekke området for kirurgisk snitt og skalleklemme, blokkeres syv hodebunnsnerver, inkludert supratrochlear, supraorbital, zygomaticotemporal, auriculotemporal, mindre occipital og større occipital nerver, bilateralt ved å injisere 1-2 ml av løsningen ved hjelp av en 25-nål.
Andre navn:
  • 0,75 % ropivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
15-elements QoR-poengsum 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: opptil dag 1 etter operasjonen
Kvaliteten på postoperativ restitusjon vurderes med QoR-15 den første dagen etter operasjonen.
opptil dag 1 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
15-elements QoR-poengsum 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: opptil dag 3 etter operasjonen
Kvaliteten på postoperativ utvinning vurderes med QoR-15 den tredje dagen etter operasjonen.
opptil dag 3 etter operasjonen
postoperative smertescore
Tidsramme: opptil dag 3 etter operasjonen
Smerteintensiteten er evaluert med den numeriske vurderingsskalaen (0-10, 0 = ingen smerte, 10 = uutholdelig smerte) ved 6 tidspunkter: 20 minutter etter ekstubering, utskrivning fra PACU, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 72 timer etter operasjonen. Den verste smerteskåren under hvert intervall registreres.
opptil dag 3 etter operasjonen
Riker Sedation-Agitation Scale
Tidsramme: under i PACU, i gjennomsnitt 3 timer
Riker Sedation-Agitation Scale vurderes ved 2 tidspunkter: 20 minutter etter ekstubasjon og utskrivning fra PACU.
under i PACU, i gjennomsnitt 3 timer
kvalme og oppkast
Tidsramme: opptil dag 3 etter operasjonen
Kvalme og oppkast vurderes ved postoperativ kvalme og brekninger (0, ingen kvalme eller oppkast; 1, kvalme, men ingen oppkast; 2, oppkast en eller to ganger; 3, oppkast ved mer enn to anledninger) ved 3 tidspunkter: utskrivning fra PACU , 24 timer og 72 timer etter operasjonen.
opptil dag 3 etter operasjonen
forbruk av opioider og propofol
Tidsramme: under drift og i PACU, i gjennomsnitt 8 timer
Total legemiddeldose av sufentanil, remifentanil og propofolforbruk registreres under operasjon og i PACU.
under drift og i PACU, i gjennomsnitt 8 timer
gjennomsnittlig arterietrykk og hjertefrekvens
Tidsramme: under drift og i PACU, i gjennomsnitt 8 timer
Gjennomsnittlig arterietrykk og hjertefrekvens registreres ved 6 tidspunkter: før anestesiinduksjon (T0), etter plassering av hodeskalleklemmen (T1), begynnelsen av operasjonen (T2), slutten av operasjonen (T3), 20 minutter etter ekstubasjonen (T4) ), og utslipp fra PACU (T5).
under drift og i PACU, i gjennomsnitt 8 timer
tid til kritiske hendelser
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 10 dager
Tiden til kritiske hendelser registreres, inkludert varigheten av anestesi og operasjon, tid til ekstubasjon, PACU-varighet, postoperative sykehusdager og så videre.
under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 10 dager
uønskede hendelser
Tidsramme: opptil dag 3 etter operasjonen
Uønskede hendelser innen 72 timer etter operasjonen registreres.
opptil dag 3 etter operasjonen
totale medisinske utgifter
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 10 dager
De totale medisinske utgiftene registreres under sykehusinnleggelse.
under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0826

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere