Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av SNB på QoR hos patienter som genomgår supratentoriell tumörresektion

7 augusti 2024 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekt av nervblockering i hårbotten på kvaliteten på återhämtning hos patienter som genomgår supratentoriell tumörresektion

Patienter med supratentoriell tumör som genomgår kraniotomi har en högre risk för postoperativ smärta, vilket kommer att påverka deras postoperativa återhämtningskvalitet (QoR). Även om hårbottennervblockering (SNB) kan lindra postoperativ smärta, är effekten på postoperativ QoR hos patienter med supratentoriell tumör som genomgår kraniotomi fortfarande oklar. Denna studie syftar till att utforska effekten av SNB på postoperativ QoR i denna population. För att utforska effekten designar vi en randomiserad kontrollerad studie där 84 patienter med supratentoriell tumör kommer att slumpmässigt tilldelas antingen SNB-gruppen eller kontrollgruppen. Det primära resultatet är 15-objekt QoR-poäng 24 timmar efter operationen. De sekundära resultaten inkluderar 15-punkters QoR-poäng 72 timmar efter operationen, Riker Sedation-Agitation Scale, illamående och kräkningar, intraoperativ konsumtion av opioider och propofol, perioperativ hjärtfrekvens och medelartärtryck, varaktigheten av anestesi och operation, tid till extubation, PACU-varaktighet, längden på postoperativa dagar, biverkningar inom 72 timmar och totala medicinska kostnader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 65;
  • diagnosen var supratentoriell tumör;
  • schemalagd för elektiv supratentoriell kraniotomi med allmän anestesi;
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III;

Exklusions kriterier:

  • BMI≦18kg/m2 eller BMI≧30kg/m2;
  • vägrar att underteckna skriftligt informerat samtycke;
  • förväntad operationslängd är för kort (<2 timmar) eller för lång (>6 timmar);
  • dysfunktion av lever eller njure, allvarlig hjärt-lungsvikt eller sjukdom i nervsystemet;
  • med andra maligniteter;
  • allvarlig hematologisk sjukdom och/eller onormal koagulationsfunktion;
  • feber, systemisk och/eller hårbotteninfektion;
  • tumörer är metastaser, aneurysm, hemangiom, eller lokaliserade i skallbasen, eller lokaliserade i funktionella hjärnområden såsom språk och rörelse;
  • allergi mot något läkemedel som används i denna studie;
  • en historia av kraniotomitumörresektion;
  • preoperativ användning av antiinflammatoriska medel eller analgetika;
  • gravida kvinnor, ammande kvinnor, analfabeter, personer med kognitiv funktionsnedsättning, en historia av psykisk sjukdom, oförmögna att kommunicera och slutföra skalabedömningen;
  • patienter med allvarliga hemodynamiska störningar eller andra livshotande komplikationer under operationen, eller de som överförs till intensivvårdsavdelningen (ICU) efter operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att få generell anestesi utan nervblockader.
Experimentell: SNB-gruppen
Deltagare som randomiserats till SNB-gruppen kommer att få generell anestesi i kombination med SNB med 0,75 % ropivakain, vilket kommer att utföras av samma behandlande anestesiläkare.
Procedur: nervblockad i hårbotten
I SNB-gruppen kommer bilaterala nervblockader i hårbotten att utföras med 20 ml 0,75 % ropivakain efter anestesiinduktion. För att täcka området för kirurgiskt snitt och skallklämma, blockeras sju hårbottennerver inklusive supratrochlear, supraorbital, zygomaticotemporal, auriculotemporal, mindre occipital och större occipital nerver bilateralt genom att injicera 1-2 ml av lösningen med hjälp av en 25-nål.
Andra namn:
  • 0,75 % ropivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QoR-poängen med 15 punkter 24 timmar efter operationen
Tidsram: upp till dag 1 efter operationen
Kvaliteten på postoperativ återhämtning bedöms med QoR-15 den första dagen efter operationen.
upp till dag 1 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QoR-poängen med 15 punkter 72 timmar efter operationen
Tidsram: upp till dag 3 efter operationen
Kvaliteten på postoperativ återhämtning bedöms med QoR-15 den tredje dagen efter operationen.
upp till dag 3 efter operationen
postoperativa smärtpoäng
Tidsram: upp till dag 3 efter operationen
Smärtans intensitet utvärderas med den numeriska betygsskalan (0-10, 0 = ingen smärta, 10 = outhärdlig smärta) vid 6 tidpunkter: 20 minuter efter extubation, utskrivning från PACU, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 72 timmar efter operationen. Den värsta smärtpoängen under varje intervall registreras.
upp till dag 3 efter operationen
Riker Sedation-Agitation Skala
Tidsram: under i PACU, i genomsnitt 3 timmar
Riker Sedation-Agitation Scale bedöms vid 2 tidpunkter: 20 minuter efter extubation och utskrivning från PACU.
under i PACU, i genomsnitt 3 timmar
illamående och kräkningar
Tidsram: upp till dag 3 efter operationen
Illamående och kräkningar bedöms genom postoperativt illamående och kräkningar (0, inget illamående eller kräkningar; 1, illamående men inga kräkningar; 2, kräkningar en eller två gånger; 3, kräkningar vid mer än två tillfällen) vid 3 tidpunkter: utskrivning från PACU , 24 timmar och 72 timmar efter operationen.
upp till dag 3 efter operationen
opioider och propofolkonsumtion
Tidsram: under drift och i PACU, i genomsnitt 8 timmar
Total läkemedelsdos av sufentanil, remifentanil och propofol konsumtion registreras under operation och i PACU.
under drift och i PACU, i genomsnitt 8 timmar
medelartärtryck och hjärtfrekvens
Tidsram: under drift och i PACU, i genomsnitt 8 timmar
Genomsnittligt artärtryck och hjärtfrekvens registreras vid 6 tidpunkter: före anestesiinduktion (T0), efter placering av skallklämman (T1), början av operationen (T2), slutet av operationen (T3), 20 minuter efter extubation (T4) ), och urladdning från PACU (T5).
under drift och i PACU, i genomsnitt 8 timmar
tid till kritiska händelser
Tidsram: under sjukhusvistelse, i genomsnitt 10 dagar
Tiden till kritiska händelser registreras, inklusive varaktigheten av anestesi och operation, tid till extubation, PACU-längd, postoperativa sjukhusdagar och så vidare.
under sjukhusvistelse, i genomsnitt 10 dagar
negativa händelser
Tidsram: upp till dag 3 efter operationen
Biverkningar inom 72 timmar efter operationen registreras.
upp till dag 3 efter operationen
totala sjukvårdskostnader
Tidsram: under sjukhusvistelse, i genomsnitt 10 dagar
De totala sjukvårdskostnaderna bokförs under sjukhusvistelsen.
under sjukhusvistelse, i genomsnitt 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Första postat (Faktisk)

5 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-0826

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera