이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

천막상 종양 절제술을 받는 환자의 QoR에 대한 SNB의 영향

2024년 8월 7일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

천막상 종양 절제술을 받은 환자의 두피 신경 차단이 회복의 질에 미치는 영향

개두술을 받는 천막상 종양 환자는 수술 후 통증의 위험이 더 높으며, 이는 수술 후 회복의 질(QoR)에 영향을 미칩니다. 두피 신경 차단(SNB)은 수술 후 통증을 완화할 수 있지만 개두술을 받는 천막상 종양 환자의 수술 후 QoR에 미치는 영향은 아직 불분명합니다. 이 연구는 이 집단에서 SNB가 수술 후 QoR에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 효과를 탐색하기 위해 우리는 천막상 종양이 있는 84명의 환자를 SNB 그룹 또는 대조군에 무작위로 배정하는 무작위 대조 시험을 설계했습니다. 일차 결과는 수술 후 24시간의 15개 항목 QoR 점수입니다. 2차 결과에는 수술 후 72시간의 15개 항목 QoR 점수, Riker 진정-초조 척도, 메스꺼움 및 구토, 수술 중 아편유사제 및 프로포폴 소비, 수술 전후 심박수 및 평균 동맥압, 마취 및 수술 기간, 발관까지의 시간, PACU 기간, 수술 후 기간, 72시간 이내의 부작용 및 총 의료비.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 연령;
  • 진단은 천막상 종양이었습니다.
  • 전신 마취를 통한 선택적인 천막상 개두술이 예정되어 있습니다.
  • 미국 마취과 학회 신체 상태 I-III;

제외 기준:

  • BMI ≤18kg/m2 또는 BMI≥30kg/m2;
  • 서면 동의서에 서명하는 것을 거부합니다.
  • 예상되는 수술 기간이 너무 짧거나(<2시간) 너무 길거나(>6시간)
  • 간 또는 신장 기능 장애, 심각한 심폐 기능 부전 또는 신경계 질환;
  • 다른 악성 종양이 있는 경우;
  • 심각한 혈액 질환 및/또는 비정상적인 응고 기능;
  • 발열, 전신 및/또는 두피 감염;
  • 종양은 전이, 동맥류, 혈관종이거나 두개골 기저부에 위치하거나 언어 및 운동과 같은 기능적 뇌 영역에 위치합니다.
  • 이 연구에 사용된 모든 약물에 대한 알레르기;
  • 개두술 종양 절제술의 병력;
  • 항염증제 또는 진통제의 수술 전 사용;
  • 임산부, 수유 중인 여성, 문맹자, 인지 장애가 있는 사람, 정신 질환 병력이 있는 사람, 의사소통이 불가능하고 척도 평가를 완료할 수 없는 사람
  • 수술 중 심각한 혈역학적 장애나 기타 생명을 위협하는 합병증이 있는 환자, 수술 후 중환자실(ICU)로 이송된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
대조군의 환자는 신경차단 없이 전신마취를 받게 된다.
실험적: SNB 그룹
SNB 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 0.75% 로피바카인을 사용하여 SNB와 함께 전신 마취를 받게 되며, 이는 동일한 담당 마취과 의사가 수행합니다.
절차: 두피 신경 차단
SNB 그룹에서는 마취 유도 후 0.75% 로피바카인 20mL를 사용하여 양측 두피 신경 차단을 수행합니다. 수술 절개 및 두개골 고정 부위를 덮기 위해 25게이지 바늘을 사용하여 1-2ml의 용액을 주입하여 활차상, 안와상, 광대측두신경, 귀측두엽, 소후두신경, 대후두신경을 포함한 7개의 두피 신경을 양측으로 차단합니다.
다른 이름들:
  • 0.75% 로피바카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간의 15개 항목 QoR 점수
기간: 수술 후 1일까지
수술 후 회복의 질은 수술 후 첫날 QoR-15에 의해 평가됩니다.
수술 후 1일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 72시간 시점의 15개 항목 QoR 점수
기간: 수술 후 3일까지
수술 후 회복의 질은 수술 후 3일째 QoR-15에 의해 평가됩니다.
수술 후 3일까지
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 3일까지
통증 강도는 6개 시점(발관 후 20분, PACU 퇴원, 6시간, 12시간, 24시간 및 72시간)에서 수치 등급 척도(0-10, 0 = 통증 없음, 10 = 견딜 수 없는 통증)로 평가됩니다. 수술 후. 각 간격 동안 최악의 통증 점수가 기록됩니다.
수술 후 3일까지
Riker 진정-교반 규모
기간: PACU에 있는 동안 평균 3시간
Riker 진정-교반 척도는 2개 시점에서 평가됩니다: 발관 후 20분 및 PACU에서 퇴원.
PACU에 있는 동안 평균 3시간
메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 3일까지
오심 및 구토는 수술 후 오심 및 구토 점수(0, 오심 또는 구토 없음, 1, 오심 그러나 구토 없음, 2, 1~2회 구토, 3, 2회 이상 구토)로 평가합니다(PACU 퇴원). , 수술 후 24시간, 72시간.
수술 후 3일까지
오피오이드 및 프로포폴 소비
기간: 수술 중 및 PACU에서는 평균 8시간
수펜타닐, 레미펜타닐 및 프로포폴의 총 약물 복용량은 수술 중 및 PACU에서 기록됩니다.
수술 중 및 PACU에서는 평균 8시간
평균 동맥압과 심박수
기간: 수술 중 및 PACU에서는 평균 8시간
평균 동맥압과 심박수는 마취 유도 전(T0), 두개골 클램프 배치 후(T1), 수술 시작(T2), 수술 종료(T3), 발관 20분 후(T4) 등 6개 시점에 기록됩니다. ), PACU(T5)에서 배출됩니다.
수술 중 및 PACU에서는 평균 8시간
중요한 이벤트 발생 시간
기간: 입원기간 평균 10일
마취 및 수술 기간, 발관까지의 시간, PACU 기간, 수술 후 병원 일수 등을 포함하여 중요한 사건까지의 시간이 기록됩니다.
입원기간 평균 10일
부작용
기간: 수술 후 3일까지
수술 후 72시간 이내의 이상반응을 기록합니다.
수술 후 3일까지
총 의료비
기간: 입원기간 평균 10일
입원기간 동안의 총 의료비는 기록됩니다.
입원기간 평균 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-0826

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

두피 신경 차단에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Croatia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다