Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van SNB op de QoR bij patiënten die een supratentoriale tumorresectie ondergaan

7 augustus 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effect van hoofdhuidzenuwblokkade op de kwaliteit van herstel bij patiënten die een supratentoriale tumorresectie ondergaan

Patiënten met een supratentoriële tumor die een craniotomie ondergaan, lopen een hoger risico op postoperatieve pijn, wat de postoperatieve kwaliteit van herstel (QoR) zal beïnvloeden. Hoewel hoofdhuidzenuwblokkade (SNB) postoperatieve pijn kan verlichten, is het effect op de postoperatieve QoR bij patiënten met een supratentoriële tumor die een craniotomie ondergaan nog steeds onduidelijk. Deze studie is bedoeld om het effect van SNB op de postoperatieve QoR in deze populatie te onderzoeken. Om het effect te onderzoeken, ontwerpen we een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin 84 patiënten met een supratentoriële tumor willekeurig worden toegewezen aan de SNB-groep of de controlegroep. De primaire uitkomstmaat is een QoR-score van 15 items 24 uur na de operatie. De secundaire uitkomsten omvatten QoR-scores uit 15 items 72 uur na de operatie, Riker Sedation-Agitation Scale, misselijkheid en braken, intraoperatieve opioïden- en propofolconsumptie, perioperatieve hartslag en gemiddelde arteriële druk, de duur van anesthesie en operatie, tijd tot extubatie, PACU-duur, de lengte van postoperatieve dagen, bijwerkingen binnen 72 uur en totale medische kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
  • de diagnose was een supratentoriale tumor;
  • gepland voor electieve supratentoriële craniotomie met algemene anesthesie;
  • de fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists;

Uitsluitingscriteria:

  • de BMI≦18kg/m2 of BMI≧30kg/m2;
  • weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • de verwachte operatieduur is te kort (<2 uur) of te lang (>6 uur);
  • lever- of nierdisfunctie, ernstig hart- en longfalen of ziekte van het zenuwstelsel;
  • met andere maligniteiten;
  • ernstige hematologische ziekte en/of abnormale stollingsfunctie;
  • koorts, systemische en/of hoofdhuidinfectie;
  • tumoren zijn metastasen, aneurysma's, hemangiomen, of bevinden zich in de schedelbasis, of bevinden zich in functionele hersengebieden zoals taal en beweging;
  • allergie voor elk medicijn dat in dit onderzoek werd gebruikt;
  • een voorgeschiedenis van resectie van een craniotomietumor;
  • preoperatief gebruik van ontstekingsremmende middelen of analgetica;
  • zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, analfabeten, mensen met cognitieve beperkingen, een geschiedenis van psychische aandoeningen, niet in staat om te communiceren en de schaalbeoordeling te voltooien;
  • patiënten met ernstige hemodynamische stoornissen of andere levensbedreigende complicaties tijdens de operatie, of patiënten die na de operatie naar de intensive care (ICU) worden overgebracht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen algemene anesthesie zonder zenuwblokkades.
Experimenteel: SNB-groep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de SNB-groep zullen algemene anesthesie krijgen in combinatie met SNB met behulp van 0,75% ropivacaïne, die zal worden uitgevoerd door dezelfde behandelende anesthesioloog.
Procedure: hoofdhuid zenuwblokkade
In de SNB-groep zullen bilaterale hoofdhuidzenuwblokkades worden uitgevoerd met behulp van 20 ml 0,75% ropivacaïne na inductie van de anesthesie. Om het gebied van de chirurgische incisie en de schedelklem te bedekken, worden zeven hoofdhuidzenuwen, waaronder de supratrochleaire, supraorbitale, zygomaticotemporale, auriculotemporale, kleinere occipitale en grotere occipitale zenuwen, bilateraal geblokkeerd door 1-2 ml van de oplossing te injecteren met behulp van een 25-gauge naald.
Andere namen:
  • 0,75% ropivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de QoR-score van 15 items 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: tot dag 1 na de operatie
De kwaliteit van het postoperatieve herstel wordt beoordeeld met QoR-15 op de eerste dag na de operatie.
tot dag 1 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de QoR-score van 15 items 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: tot dag 3 na de operatie
De kwaliteit van het postoperatieve herstel wordt op de derde dag na de operatie beoordeeld met QoR-15.
tot dag 3 na de operatie
postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: tot dag 3 na de operatie
De pijnintensiteit wordt geëvalueerd met de numerieke beoordelingsschaal (0-10, 0 = geen pijn, 10 = ondraaglijke pijn) op 6 tijdstippen: 20 minuten na extubatie, ontslag uit PACU, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 72 uur na een operatie. De ergste pijnscore tijdens elk interval wordt geregistreerd.
tot dag 3 na de operatie
Riker Sedatie-Agitatieschaal
Tijdsspanne: tijdens PACU gemiddeld 3 uur
De Riker Sedatie-Agitatieschaal wordt op 2 tijdstippen beoordeeld: 20 minuten na extubatie en ontslag uit PACU.
tijdens PACU gemiddeld 3 uur
misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: tot dag 3 na de operatie
Misselijkheid en braken worden beoordeeld aan de hand van de postoperatieve score voor misselijkheid en braken (0, geen misselijkheid of braken; 1, misselijkheid maar geen braken; 2, één of twee keer braken; 3, braken meer dan twee keer) op 3 tijdstippen: ontslag uit PACU , 24 uur en 72 uur na de operatie.
tot dag 3 na de operatie
opioïden- en propofolconsumptie
Tijdsspanne: tijdens operatie en in PACU gemiddeld 8 uur
De totale medicijndosis van sufentanil, remifentanil en propofolconsumptie wordt geregistreerd tijdens de operatie en in PACU.
tijdens operatie en in PACU gemiddeld 8 uur
gemiddelde slagaderdruk en hartslag
Tijdsspanne: tijdens operatie en in PACU gemiddeld 8 uur
De gemiddelde slagaderdruk en hartslag worden op 6 tijdstippen geregistreerd: vóór inductie van de anesthesie (T0), na plaatsing van de schedelklem (T1), begin van de operatie (T2), einde van de operatie (T3), 20 minuten na extubatie (T4). ) en ontslag uit PACU (T5).
tijdens operatie en in PACU gemiddeld 8 uur
tijd voor kritieke gebeurtenissen
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 10 dagen
De tijd tot kritieke gebeurtenissen wordt geregistreerd, inclusief de duur van anesthesie en operatie, tijd tot extubatie, PACU-duur, postoperatieve ziekenhuisdagen enzovoort.
tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 10 dagen
bijwerkingen
Tijdsspanne: tot dag 3 na de operatie
Bijwerkingen binnen 72 uur na de operatie worden geregistreerd.
tot dag 3 na de operatie
totale medische kosten
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 10 dagen
Tijdens de ziekenhuisopname worden de totale medische kosten geregistreerd.
tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0826

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren