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Effet du SNB sur la QoR chez les patients subissant une résection tumorale supratentorielle

7 août 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effet du bloc nerveux du cuir chevelu sur la qualité de la récupération chez les patients subissant une résection tumorale supratentorielle

Les patients atteints d'une tumeur supratentorielle subissant une craniotomie ont un risque plus élevé de douleur postopératoire, ce qui affectera leur qualité de récupération postopératoire (QoR). Bien que le bloc nerveux du cuir chevelu (SNB) puisse soulager la douleur postopératoire, l'effet sur la QoR postopératoire chez les patients atteints d'une tumeur supratentorielle subissant une craniotomie n'est toujours pas clair. Cette étude vise à explorer l'effet du SNB sur la QoR postopératoire dans cette population. Pour explorer l'effet, nous concevons un essai contrôlé randomisé dans lequel 84 patients atteints d'une tumeur supratentorielle seront assignés au hasard au groupe SNB ou au groupe témoin. Le résultat principal est le score QoR en 15 éléments 24 h après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires comprennent les scores QoR en 15 éléments 72 h après la chirurgie, l'échelle de sédation-agitation de Riker, les nausées et vomissements, la consommation peropératoire d'opioïdes et de propofol, la fréquence cardiaque périopératoire et la pression artérielle moyenne, la durée de l'anesthésie et de la chirurgie, le temps jusqu'à l'extubation, Durée de la PACU, durée des jours postopératoires, événements indésirables dans les 72 heures et frais médicaux totaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 65 ans;
  • le diagnostic était une tumeur supratentorielle ;
  • prévu pour une craniotomie supratentorielle élective avec anesthésie générale ;
  • l'état physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists ;

Critère d'exclusion:

  • l'IMC≦18kg/m2 ou IMC≧30kg/m2 ;
  • refuser de signer un consentement éclairé écrit ;
  • la durée prévue de l'intervention chirurgicale est trop courte (<2 h) ou trop longue (>6 h) ;
  • dysfonctionnement hépatique ou rénal, insuffisance cardio-pulmonaire grave ou maladie du système nerveux ;
  • avec d'autres tumeurs malignes ;
  • maladie hématologique grave et/ou fonction de coagulation anormale ;
  • fièvre, infection systémique et/ou du cuir chevelu ;
  • les tumeurs sont des métastases, des anévrismes, des hémangiome, ou sont situées à la base du crâne, ou sont situées dans des zones cérébrales fonctionnelles telles que le langage et le mouvement ;
  • allergie à tout médicament utilisé dans cette étude ;
  • des antécédents de résection tumorale par craniotomie ;
  • utilisation préopératoire d'agents anti-inflammatoires ou d'analgésiques ;
  • les femmes enceintes, les femmes allaitantes, les personnes analphabètes, les personnes ayant une déficience cognitive, des antécédents de maladie mentale, incapables de communiquer et de compléter l'évaluation de l'échelle ;
  • les patients présentant de graves troubles hémodynamiques ou d'autres complications potentiellement mortelles au cours de l'opération, ou ceux transférés à l'unité de soins intensifs (USI) après la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin recevront une anesthésie générale sans blocs nerveux.
Expérimental: Groupe BNS
Les participants randomisés dans le groupe SNB recevront une anesthésie générale combinée au SNB utilisant de la ropivacaïne à 0,75 %, qui sera réalisée par le même anesthésiste traitant.
Procédure: bloc nerveux du cuir chevelu
Dans le groupe SNB, des blocs nerveux bilatéraux du cuir chevelu seront réalisés à l'aide de 20 ml de ropivacaïne à 0,75 % après induction de l'anesthésie. Pour couvrir la zone d'incision chirurgicale et de clampage du crâne, sept nerfs du cuir chevelu, dont les nerfs supratrochléaire, supraorbitaire, zygomaticotemporal, auriculotemporal, petit occipital et grand occipital, sont bloqués bilatéralement en injectant 1 à 2 ml de solution à l'aide d'une aiguille de calibre 25.
Autres noms:
  • 0,75 % de ropivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le score QoR en 15 items 24 heures après la chirurgie
Délai: jusqu'au jour 1 après la chirurgie
La qualité de la récupération postopératoire est évaluée par QoR-15 le premier jour après l'opération.
jusqu'au jour 1 après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le score QoR en 15 items 72 heures après la chirurgie
Délai: jusqu'au jour 3 après la chirurgie
La qualité de la récupération postopératoire est évaluée par QoR-15 au troisième jour après l'opération.
jusqu'au jour 3 après la chirurgie
scores de douleur postopératoire
Délai: jusqu'au jour 3 après la chirurgie
L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10, 0 = aucune douleur, 10 = douleur insupportable) à 6 moments : 20 minutes après l'extubation, sortie de la PACU, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 72 heures. suite à une intervention chirurgicale. Le pire score de douleur au cours de chaque intervalle est enregistré.
jusqu'au jour 3 après la chirurgie
Échelle de sédation-agitation Riker
Délai: pendant en PACU, une moyenne de 3 heures
L'échelle de sédation-agitation de Riker est évaluée à 2 moments : 20 minutes après l'extubation et la sortie de la PACU.
pendant en PACU, une moyenne de 3 heures
nausée et vomissements
Délai: jusqu'au jour 3 après la chirurgie
Les nausées et vomissements sont évalués par le score de nausées et vomissements postopératoires (0, pas de nausées ni de vomissements ; 1, nausées mais pas de vomissements ; 2, vomissements une ou deux fois ; 3, vomissements à plus de deux reprises) à 3 moments : sortie de la PACU. , 24 heures et 72 heures après l'opération.
jusqu'au jour 3 après la chirurgie
consommation d'opioïdes et de propofol
Délai: pendant l'opération et en PACU, une moyenne de 8 heures
La dose totale de médicament de sufentanil, de rémifentanil et de propofol est enregistrée pendant l'opération et en PACU.
pendant l'opération et en PACU, une moyenne de 8 heures
pression artérielle moyenne et fréquence cardiaque
Délai: pendant l'opération et en PACU, une moyenne de 8 heures
La pression artérielle moyenne et la fréquence cardiaque sont enregistrées à 6 moments : avant l'induction de l'anesthésie (T0), après la pose de la pince crânienne (T1), début de l'intervention chirurgicale (T2), fin de l'intervention chirurgicale (T3), 20 minutes après l'extubation (T4). ) et sortie de la PACU (T5).
pendant l'opération et en PACU, une moyenne de 8 heures
temps nécessaire aux événements critiques
Délai: pendant l'hospitalisation, en moyenne 10 jours
Le délai jusqu'aux événements critiques est enregistré, y compris la durée de l'anesthésie et de la chirurgie, le délai jusqu'à l'extubation, la durée de la PACU, les jours d'hospitalisation postopératoires, etc.
pendant l'hospitalisation, en moyenne 10 jours
événements indésirables
Délai: jusqu'au jour 3 après la chirurgie
Les événements indésirables dans les 72 heures suivant l'opération sont enregistrés.
jusqu'au jour 3 après la chirurgie
frais médicaux totaux
Délai: pendant l'hospitalisation, en moyenne 10 jours
Le total des frais médicaux est enregistré lors de l'hospitalisation.
pendant l'hospitalisation, en moyenne 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Première publication (Réel)

5 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0826

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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