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Effetto della BNS sul QoR nei pazienti sottoposti a resezione tumorale sopratentoriale

27 novembre 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effetto del blocco del nervo del cuoio capelluto sulla qualità del recupero nei pazienti sottoposti a resezione del tumore sopratentoriale

I pazienti con tumore sopratentoriale sottoposti a craniotomia hanno un rischio maggiore di dolore postoperatorio, che influenzerà la qualità del recupero postoperatorio (QoR). Sebbene il blocco nervoso del cuoio capelluto (SNB) possa alleviare il dolore postoperatorio, l’effetto sulla QoR postoperatoria nei pazienti con tumore sopratentoriale sottoposti a craniotomia non è ancora chiaro. Questo studio ha lo scopo di esplorare l'effetto della BNS sulla QoR postoperatoria in questa popolazione. Per esplorare l'effetto, progettiamo uno studio randomizzato e controllato in cui 84 ​​pazienti con tumore sopratentoriale saranno assegnati in modo casuale al gruppo BNS o al gruppo di controllo. L'esito primario è il punteggio QoR di 15 elementi a 24 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includono punteggi QoR a 15 item a 72 ore dall'intervento chirurgico, Riker Sedation-Agitation Scale, nausea e vomito, consumo intraoperatorio di oppioidi e propofol, frequenza cardiaca perioperatoria e pressione arteriosa media, durata dell'anestesia e dell'intervento chirurgico, tempo all'estubazione, Durata della PACU, durata dei giorni postoperatori, eventi avversi entro 72 ore e spese mediche totali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 65 anni;
  • la diagnosi era tumore sopratentoriale;
  • programmato per craniotomia sopratentoriale elettiva con anestesia generale;
  • stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists;

Criteri di esclusione:

  • il BMI≦18kg/m2 o BMI≧30kg/m2;
  • rifiuto di firmare il consenso informato scritto;
  • la durata prevista dell'intervento è troppo breve (<2 ore) o troppo lunga (>6 ore);
  • disfunzione epatica o renale, grave insufficienza cardiopolmonare o malattia del sistema nervoso;
  • con altre neoplasie;
  • grave malattia ematologica e/o funzione anormale della coagulazione;
  • febbre, infezione sistemica e/o del cuoio capelluto;
  • i tumori sono metastasi, aneurismi, emangiomi, o localizzati nella base cranica, o localizzati in aree cerebrali funzionali come il linguaggio e il movimento;
  • allergia a qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio;
  • una storia di resezione del tumore tramite craniotomia;
  • uso preoperatorio di agenti antinfiammatori o analgesici;
  • donne incinte, donne che allattano, persone analfabete, persone con deterioramento cognitivo, una storia di malattia mentale, incapaci di comunicare e completare la valutazione della scala;
  • pazienti con gravi disturbi emodinamici o altre complicazioni potenzialmente letali durante l'intervento o quelli trasferiti nell'unità di terapia intensiva (ICU) dopo l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno l'anestesia generale senza blocchi nervosi.
Sperimentale: Gruppo BNS
I partecipanti randomizzati al gruppo BNS riceveranno un'anestesia generale combinata con BNS utilizzando ropivacaina allo 0,75%, che sarà eseguita dallo stesso anestesista curante.
Procedura: blocco nervoso del cuoio capelluto
Nel gruppo BNS, i blocchi nervosi bilaterali del cuoio capelluto verranno eseguiti utilizzando 20 ml di ropivacaina allo 0,75% dopo l'induzione dell'anestesia. Per coprire l'area dell'incisione chirurgica e della pinza cranica, sette nervi del cuoio capelluto, inclusi i nervi sopratrocleare, sopraorbitario, zigomaticotemporale, auricolotemporale, occipitale minore e occipitale maggiore, vengono bloccati bilateralmente iniettando 1-2 ml della soluzione utilizzando un ago calibro 25.
Altri nomi:
  • 0,75% ropivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio QoR di 15 item a 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: fino al primo giorno dopo l'intervento chirurgico
La qualità del recupero postoperatorio viene valutata mediante QoR-15 il primo giorno dopo l'intervento.
fino al primo giorno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio QoR di 15 item a 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino al terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
La qualità del recupero postoperatorio viene valutata mediante QoR-15 il terzo giorno dopo l'intervento.
fino al terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino al terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
L'intensità del dolore viene valutata con la scala di valutazione numerica (0-10, 0 = nessun dolore, 10 = dolore insopportabile) in 6 punti temporali: 20 minuti dopo l'estubazione, dimissione dalla PACU, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico. Viene registrato il punteggio del dolore peggiore durante ciascun intervallo.
fino al terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
Scala di sedazione-agitazione Riker
Lasso di tempo: durante in PACU, una media di 3 ore
La Riker Sedation-Agitation Scale viene valutata in 2 punti temporali: 20 minuti dopo l'estubazione e la dimissione dal PACU.
durante in PACU, una media di 3 ore
nausea e vomito
Lasso di tempo: fino al terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
La nausea e il vomito vengono valutati mediante il punteggio della nausea e del vomito postoperatori (0, assenza di nausea o vomito; 1, nausea ma assenza di vomito; 2, vomito una o due volte; 3, vomito in più di due occasioni) in 3 momenti temporali: dimissione dalla PACU , 24 ore e 72 ore dopo l'operazione.
fino al terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
consumo di oppioidi e propofol
Lasso di tempo: durante il funzionamento e in PACU, in media 8 ore
La dose totale del farmaco relativa al consumo di sufentanil, remifentanil e propofol viene registrata durante l'intervento e nel PACU.
durante il funzionamento e in PACU, in media 8 ore
pressione arteriosa media e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante il funzionamento e in PACU, in media 8 ore
La pressione arteriosa media e la frequenza cardiaca vengono registrate in 6 momenti temporali: prima dell'induzione dell'anestesia (T0), dopo il posizionamento della pinza cranica (T1), inizio dell'intervento (T2), fine dell'intervento (T3), 20 minuti dopo l'estubazione (T4 ) e scarico dal PACU (T5).
durante il funzionamento e in PACU, in media 8 ore
tempo agli eventi critici
Lasso di tempo: durante il ricovero, in media 10 giorni
Viene registrato il tempo trascorso prima degli eventi critici, inclusa la durata dell'anestesia e dell'intervento chirurgico, il tempo prima dell'estubazione, la durata della PACU, i giorni di degenza postoperatori e così via.
durante il ricovero, in media 10 giorni
eventi avversi
Lasso di tempo: fino al terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
Vengono registrati gli eventi avversi entro 72 ore dall'operazione.
fino al terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
spese mediche totali
Lasso di tempo: durante il ricovero, in media 10 giorni
Durante il ricovero viene registrato il totale delle spese mediche.
durante il ricovero, in media 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0826

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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