Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SNB:n vaikutus QoR-arvoon potilailla, joille tehdään supratentoriaalisen kasvaimen resektio

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Päänahan hermosalpauksen vaikutus toipumisen laatuun potilailla, joille tehdään supratentoriaalisen kasvaimen resektio

Potilailla, joilla on supratentoriaalinen kasvain, jolle tehdään kraniotomia, on suurempi postoperatiivisen kivun riski, mikä vaikuttaa heidän postoperatiiviseen toipumiseensa (QoR). Vaikka päänahan hermoblokki (SNB) voi lievittää leikkauksen jälkeistä kipua, vaikutus postoperatiiviseen QoR:ään potilailla, joilla on supratentoriaalinen kasvain, jolle tehdään kraniotomia, on edelleen epäselvä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SNB:n vaikutusta postoperatiiviseen QoR:ään tässä populaatiossa. Vaikutuksen tutkimiseksi suunnittelemme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa 84 potilasta, joilla on supratentoriaalinen kasvain, jaetaan satunnaisesti joko SNB-ryhmään tai kontrolliryhmään. Ensisijainen tulos on 15 kohdan QoR-pisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Toissijaisia ​​tuloksia ovat 15 kohdan QoR-pisteet 72 tunnin kuluttua leikkauksesta, Riker Sedaation-Agitation -asteikko, pahoinvointi ja oksentelu, intraoperatiivinen opioidien ja propofolin kulutus, perioperatiivinen syke ja keskimääräinen valtimopaine, anestesian ja leikkauksen kesto, aika ekstubaatioon, PACU:n kesto, leikkauksen jälkeisten päivien pituus, haittatapahtumat 72 tunnin sisällä ja kokonaissairaanhoitokulut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä välillä 18-65;
  • diagnoosi oli supratentoriaalinen kasvain;
  • suunniteltu valinnaiseen supratentoriaaliseen kraniotomiaan yleisanestesiassa;
  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I-III;

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI < 18 kg/m2 tai BMI < 30 kg/m2;
  • kieltäytyminen allekirjoittamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
  • odotettu leikkauksen kesto on liian lyhyt (<2 h) tai liian pitkä (>6 h);
  • maksan tai munuaisten toimintahäiriö, vakava sydämen vajaatoiminta tai hermostosairaus;
  • muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa;
  • vakava hematologinen sairaus ja/tai epänormaali hyytymistoiminto;
  • kuume, systeeminen ja/tai päänahan infektio;
  • kasvaimet ovat etäpesäkkeitä, aneurysmoja, hemangioomaa tai sijaitsevat kallon pohjassa tai sijaitsevat toiminnallisilla aivojen alueilla, kuten kielessä ja liikkeessä;
  • allergia mille tahansa tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle;
  • anamneesissa kraniotomiakasvainresektio;
  • anti-inflammatoristen aineiden tai kipulääkkeiden käyttö ennen leikkausta;
  • raskaana olevat naiset, imettävät naiset, lukutaidottomat, kognitiiviset häiriöt, joilla on ollut mielenterveysongelmia, jotka eivät pysty kommunikoimaan ja suorittamaan asteikon arviointia;
  • potilaat, joilla on vaikeita hemodynaamisia häiriöitä tai muita hengenvaarallisia komplikaatioita leikkauksen aikana tai jotka on siirretty teho-osastolle (ICU) leikkauksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat yleisanestesian ilman hermolohkoja.
Kokeellinen: SNB-ryhmä
SNB-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yleisanestesian yhdistettynä SNB:hen 0,75 % ropivakaiinilla, jonka suorittaa sama hoitava anestesiologi.
Menettely: päänahan hermotukos
SNB-ryhmässä kahdenväliset päänahan hermosalpaukset suoritetaan käyttämällä 20 ml 0,75-prosenttista ropivakaiinia anestesian induktion jälkeen. Kirurgisen viillon ja kallon puristimen alueen peittämiseksi seitsemän päänahan hermoa, mukaan lukien supratrochlear, supraorbital, zygomaticotemporal, auriculotemporal, small occipital ja large occipital hermo, estetään molemmin puolin injektoimalla 1-2 ml liuosta 25-gau:n neulalla.
Muut nimet:
  • 0,75 % ropivakaiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
15 kohdan QoR-pisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu arvioidaan QoR-15:llä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
1 päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
15 kohdan QoR-pisteet 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu arvioidaan QoR-15:llä kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
3 päivään leikkauksen jälkeen
postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: 3 päivään leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla (0-10, 0 = ei kipua, 10 = sietämätön kipu) 6 ajankohdassa: 20 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, irtoaminen PACU:sta, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen. Pahin kipupisteet kunkin intervallin aikana kirjataan.
3 päivään leikkauksen jälkeen
Riker Sedaation-Agitation Scale
Aikaikkuna: PACU:ssa keskimäärin 3 tuntia
Riker Sedaation-Agitation Scale -asteikko arvioidaan 2 ajankohdassa: 20 minuuttia ekstuboinnin ja PACU:sta poistamisen jälkeen.
PACU:ssa keskimäärin 3 tuntia
pahoinvointia ja oksentelua
Aikaikkuna: 3 päivään leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi ja oksentelu arvioidaan leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun arvosanalla (0, ei pahoinvointia tai oksentelua; 1, pahoinvointia, mutta ei oksentelua; 2, oksentaa kerran tai kahdesti; 3, oksentaa useammin kuin kaksi kertaa) 3 ajankohtana: kotiuttaminen PACU:sta , 24 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
3 päivään leikkauksen jälkeen
opioidien ja propofolin kulutuksesta
Aikaikkuna: käytön aikana ja PACU:ssa keskimäärin 8 tuntia
Sufentaniilin, remifentaniilin ja propofolin kokonaiskulutuksen lääkeannos kirjataan käytön aikana ja PACU:ssa.
käytön aikana ja PACU:ssa keskimäärin 8 tuntia
keskimääräinen valtimopaine ja syke
Aikaikkuna: käytön aikana ja PACU:ssa keskimäärin 8 tuntia
Keskimääräinen valtimopaine ja sydämen syke kirjataan 6 ajankohdassa: ennen anestesian induktiota (T0), kallon puristimen asettamisen jälkeen (T1), leikkauksen alussa (T2), leikkauksen lopussa (T3), 20 minuuttia ekstuboinnin jälkeen (T4). ) ja purkaus PACU:sta (T5).
käytön aikana ja PACU:ssa keskimäärin 8 tuntia
aikaa kriittisiin tapahtumiin
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää
Aika kriittisiin tapahtumiin kirjataan, mukaan lukien anestesian ja leikkauksen kesto, aika ekstubaatioon, PACU-kesto, leikkauksen jälkeiset sairaalapäivät ja niin edelleen.
sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 päivään leikkauksen jälkeen
Haittatapahtumat 72 tunnin sisällä leikkauksesta kirjataan.
3 päivään leikkauksen jälkeen
hoitokulut yhteensä
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää
Kokonaishoitokulut kirjataan sairaalahoidon aikana.
sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-0826

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kraniotomia

Kliiniset tutkimukset päänahan hermotukos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa