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Einfluss von SNB auf die Lebensqualität bei Patienten, die sich einer supratentoriellen Tumorresektion unterziehen

7. August 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Auswirkung einer Kopfhautnervenblockade auf die Qualität der Genesung bei Patienten, die sich einer supratentoriellen Tumorresektion unterziehen

Patienten mit supratentoriellem Tumor, die sich einer Kraniotomie unterziehen, haben ein höheres Risiko für postoperative Schmerzen, die sich auf ihre postoperative Genesungsqualität (QoR) auswirken. Obwohl eine Kopfhautnervenblockade (SNB) postoperative Schmerzen lindern kann, ist die Auswirkung auf die postoperative Lebensqualität bei Patienten mit supratentoriellem Tumor, die sich einer Kraniotomie unterziehen, noch unklar. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von SNB auf die postoperative Lebensqualität in dieser Population zu untersuchen. Um den Effekt zu untersuchen, entwerfen wir eine randomisierte kontrollierte Studie, in der 84 Patienten mit supratentoriellem Tumor nach dem Zufallsprinzip entweder der SNB-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet werden. Das primäre Ergebnis ist ein 15-Punkte-QoR-Score 24 Stunden nach der Operation. Zu den sekundären Endpunkten gehören 15-Punkte-QoR-Scores 72 Stunden nach der Operation, die Riker Sedation-Agitation Scale, Übelkeit und Erbrechen, intraoperativer Opioid- und Propofolkonsum, perioperative Herzfrequenz und mittlerer Arteriendruck, die Dauer von Anästhesie und Operation, Zeit bis zur Extubation, PACU-Dauer, Länge der postoperativen Tage, unerwünschte Ereignisse innerhalb von 72 Stunden und gesamte medizinische Kosten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65;
  • die Diagnose lautete supratentorialer Tumor;
  • geplant für eine elektive supratentorielle Kraniotomie mit Vollnarkose;
  • der physische Status I-III der American Society of Anaesthesiologists;

Ausschlusskriterien:

  • der BMI ≤ 18 kg/m2 oder BMI ≥ 30 kg/m2;
  • Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • die erwartete Operationsdauer ist zu kurz (<2 h) oder zu lang (>6 h);
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung, schweres Herz-Lungen-Versagen oder Erkrankung des Nervensystems;
  • mit anderen bösartigen Erkrankungen;
  • schwere hämatologische Erkrankung und/oder abnormale Gerinnungsfunktion;
  • Fieber, systemische und/oder Kopfhautinfektion;
  • Tumore sind Metastasen, Aneurysmen, Hämangiome oder befinden sich in der Schädelbasis oder in funktionellen Gehirnbereichen wie Sprache und Bewegung.
  • Allergie gegen ein in dieser Studie verwendetes Medikament;
  • eine Vorgeschichte einer Kraniotomie-Tumorresektion;
  • präoperativer Einsatz von entzündungshemmenden Mitteln oder Analgetika;
  • schwangere Frauen, stillende Frauen, Analphabeten, Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen, Menschen mit psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die nicht in der Lage sind, zu kommunizieren und die Skalenbewertung abzuschließen;
  • Patienten mit schweren hämodynamischen Störungen oder anderen lebensbedrohlichen Komplikationen während der Operation oder solche, die nach der Operation auf die Intensivstation (ICU) verlegt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Vollnarkose ohne Nervenblockaden.
Experimental: SNB-Gruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der SNB-Gruppe zugeteilt werden, erhalten eine Vollnarkose in Kombination mit SNB unter Verwendung von 0,75 % Ropivacain, die von demselben behandelnden Anästhesisten durchgeführt wird.
Verfahren: Nervenblockade der Kopfhaut
In der SNB-Gruppe werden bilaterale Nervenblockaden der Kopfhaut mit 20 ml 0,75 % Ropivacain nach Narkoseeinleitung durchgeführt. Um den Bereich des chirurgischen Einschnitts und der Schädelklemme abzudecken, werden sieben Kopfhautnerven, darunter der Nervus supratrochlear, supraorbital, zygomatisch-temporal, auriculotemporal, kleinerer Hinterhauptsnerv und großer Hinterhauptsnerv, beidseitig blockiert, indem 1–2 ml der Lösung mit einer 25-Gauge-Nadel injiziert werden.
Andere Namen:
  • 0,75 % Ropivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der 15-Punkte-QoR-Score 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: bis zum ersten Tag nach der Operation
Die Qualität der postoperativen Genesung wird anhand des QoR-15 am ersten Tag nach der Operation beurteilt.
bis zum ersten Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der 15-Punkte-QoR-Score 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: bis zum 3. Tag nach der Operation
Die Qualität der postoperativen Genesung wird am dritten Tag nach der Operation anhand von QoR-15 beurteilt.
bis zum 3. Tag nach der Operation
postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: bis zum 3. Tag nach der Operation
Die Schmerzintensität wird anhand der numerischen Bewertungsskala (0–10, 0 = kein Schmerz, 10 = unerträglicher Schmerz) zu 6 Zeitpunkten bewertet: 20 Minuten nach Extubation, Entlassung aus der Intensivstation, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden nach einer Operation. Der schlimmste Schmerzwert während jedes Intervalls wird aufgezeichnet.
bis zum 3. Tag nach der Operation
Riker-Sedierungs-Agitation-Skala
Zeitfenster: während in PACU, durchschnittlich 3 Stunden
Die Riker Sedation-Agitation Scale wird zu zwei Zeitpunkten bewertet: 20 Minuten nach der Extubation und Entlassung aus der Intensivstation.
während in PACU, durchschnittlich 3 Stunden
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: bis zum 3. Tag nach der Operation
Übelkeit und Erbrechen werden anhand des postoperativen Übelkeits- und Erbrechen-Scores (0, keine Übelkeit oder Erbrechen; 1, Übelkeit, aber kein Erbrechen; 2, ein- oder zweimaliges Erbrechen; 3, mehr als zwei Mal Erbrechen) zu drei Zeitpunkten beurteilt: Entlassung aus der Intensivstation , 24 Stunden und 72 Stunden nach der Operation.
bis zum 3. Tag nach der Operation
Opioide und Propofolkonsum
Zeitfenster: während des Betriebs und in der Intensivstation durchschnittlich 8 Stunden
Die Gesamtdosis des Sufentanil-, Remifentanil- und Propofol-Verbrauchs wird während des Betriebs und in der Intensivstation aufgezeichnet.
während des Betriebs und in der Intensivstation durchschnittlich 8 Stunden
mittlerer Arteriendruck und Herzfrequenz
Zeitfenster: während des Betriebs und in der Intensivstation durchschnittlich 8 Stunden
Der mittlere Arteriendruck und die Herzfrequenz werden zu 6 Zeitpunkten aufgezeichnet: vor Narkoseeinleitung (T0), nach Platzierung der Schädelklemme (T1), Beginn der Operation (T2), Ende der Operation (T3), 20 Minuten nach der Extubation (T4). ) und Entlassung aus der PACU (T5).
während des Betriebs und in der Intensivstation durchschnittlich 8 Stunden
Zeit bis zu kritischen Ereignissen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10 Tage
Die Zeit bis zu kritischen Ereignissen wird aufgezeichnet, einschließlich der Dauer der Anästhesie und Operation, der Zeit bis zur Extubation, der Dauer der Intensivstation, postoperativer Krankenhaustage usw.
während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum 3. Tag nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 72 Stunden nach der Operation werden aufgezeichnet.
bis zum 3. Tag nach der Operation
gesamte medizinische Kosten
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10 Tage
Die gesamten medizinischen Kosten werden während des Krankenhausaufenthalts erfasst.
während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0826

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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