Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ SNB na QoR u pacjentów poddawanych resekcji guza nadnamiotowego

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wpływ blokady nerwu głowy na jakość powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych resekcji guza nadnamiotowego

Pacjenci z guzem nadnamiotowym poddawani kraniotomii są obarczeni większym ryzykiem wystąpienia bólu pooperacyjnego, co będzie miało wpływ na ich pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia (QoR). Chociaż blokada nerwu głowy (SNB) może złagodzić ból pooperacyjny, wpływ na pooperacyjną QoR u pacjentów z guzem nadnamiotowym poddawanych kraniotomii jest nadal niejasny. Celem tego badania jest zbadanie wpływu SNB na pooperacyjną QoR w tej populacji. Aby zbadać ten efekt, projektujemy randomizowane, kontrolowane badanie, w którym 84 pacjentów z guzem nadnamiotowym zostanie losowo przydzielonych do grupy SNB lub grupy kontrolnej. Pierwszorzędowym wynikiem jest 15-punktowa ocena QoR po 24 godzinach od operacji. Drugorzędne wyniki obejmują 15-elementową punktację QoR po 72 godzinach od zabiegu, skalę sedacji i pobudzenia Rikera, nudności i wymioty, śródoperacyjne spożycie opioidów i propofolu, okołooperacyjną częstość akcji serca i średnie ciśnienie tętnicze, czas trwania znieczulenia i operacji, czas do ekstubacji, Czas trwania PACU, długość dni pooperacyjnych, zdarzenia niepożądane w ciągu 72 godzin i całkowite koszty leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 65 lat;
  • diagnoza brzmiała: guz nadnamiotowy;
  • zaplanowany na planową kraniotomię nadnamiotową w znieczuleniu ogólnym;
  • status fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów;

Kryteria wyłączenia:

  • BMI≦18kg/m2 lub BMI≧30kg/m2;
  • odmowa podpisania pisemnej świadomej zgody;
  • przewidywany czas trwania operacji jest za krótki (<2 h) lub za długi (>6 h);
  • dysfunkcja wątroby lub nerek, ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa lub choroba układu nerwowego;
  • z innymi nowotworami;
  • ciężka choroba hematologiczna i (lub) nieprawidłowa funkcja krzepnięcia;
  • gorączka, infekcja ogólnoustrojowa i/lub skóry głowy;
  • nowotwory to przerzuty, tętniaki, naczyniaki krwionośne lub zlokalizowane w podstawie czaszki lub zlokalizowane w funkcjonalnych obszarach mózgu, takich jak język i ruch;
  • alergia na jakikolwiek lek stosowany w tym badaniu;
  • historia resekcji guza po kraniotomii;
  • przedoperacyjne stosowanie środków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych;
  • kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, osoby niepiśmienne, osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych, przebyte choroby psychiczne, niezdolne do komunikowania się i wypełnienia skali;
  • pacjenci z ciężkimi zaburzeniami hemodynamicznymi lub innymi zagrażającymi życiu powikłaniami w trakcie operacji lub przenoszeni na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają znieczulenie ogólne bez blokady nerwów.
Eksperymentalny: Grupa SNB
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy SNB zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu w połączeniu z SNB z użyciem 0,75% ropiwakainy, które będzie wykonywane przez tego samego prowadzącego anestezjologa.
Procedura: blokada nerwu głowy
W grupie SNB obustronne blokady nerwów głowy zostaną wykonane przy użyciu 20 ml 0,75% ropiwakainy po indukcji znieczulenia. Aby pokryć obszar nacięcia chirurgicznego i zacisku czaszki, blokuje się obustronnie siedem nerwów głowy, w tym nerw nadkrętarski, nadoczodołowy, jarzmowo-skroniowy, uszno-skroniowy, potyliczny mniejszy i potyliczny większy, wstrzykując 1-2 ml roztworu za pomocą igły nr 25.
Inne nazwy:
  • 0,75% ropiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
15-punktowy wynik QoR po 24 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: do 1. dnia po zabiegu
Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej ocenia się za pomocą QoR-15 w pierwszej dobie po operacji.
do 1. dnia po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
15-punktowy wynik QoR po 72 godzinach od operacji
Ramy czasowe: do 3 dnia po zabiegu
Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej ocenia się za pomocą QoR-15 w trzeciej dobie po operacji.
do 3 dnia po zabiegu
punktacja bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 3 dnia po zabiegu
Intensywność bólu ocenia się za pomocą numerycznej skali oceny (0–10, 0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia) w 6 punktach czasowych: 20 minut po ekstubacji, wypis z OIOM, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 72 godziny po operacji. Rejestrowany jest najgorszy wynik bólu podczas każdego interwału.
do 3 dnia po zabiegu
Skala sedacji i pobudzenia Rikera
Ramy czasowe: w PACU średnio 3 godziny
Skalę sedacji i pobudzenia Rikera ocenia się w 2 punktach czasowych: 20 minut po ekstubacji i wypisaniu z PACU.
w PACU średnio 3 godziny
nudności i wymioty
Ramy czasowe: do 3 dnia po zabiegu
Nudności i wymioty ocenia się na podstawie skali nudności i wymiotów pooperacyjnych (0, brak nudności i wymiotów; 1, nudności, ale brak wymiotów; 2, wymioty raz lub dwa razy, 3, wymioty częściej niż dwa razy) w 3 punktach czasowych: wypis z PACU , 24 godziny i 72 godziny po operacji.
do 3 dnia po zabiegu
spożycie opioidów i propofolu
Ramy czasowe: podczas pracy i w PACU, średnio 8 godzin
Całkowitą dawkę leku sufentanylu, remifentanylu i propofolu zapisano podczas operacji oraz w PACU.
podczas pracy i w PACU, średnio 8 godzin
średnie ciśnienie tętnicze i tętno
Ramy czasowe: podczas pracy i w PACU, średnio 8 godzin
Średnie ciśnienie tętnicze i tętno rejestruje się w 6 punktach czasowych: przed wprowadzeniem znieczulenia (T0), po założeniu zacisku czaszkowego (T1), na początku operacji (T2), na końcu operacji (T3), 20 minut po ekstubacji (T4) ) i wyładowanie z PACU (T5).
podczas pracy i w PACU, średnio 8 godzin
czas na wydarzenia krytyczne
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 10 dni
Rejestrowany jest czas do wystąpienia zdarzeń krytycznych, w tym czas trwania znieczulenia i operacji, czas do ekstubacji, czas trwania PACU, liczba dni spędzonych w szpitalu po operacji i tak dalej.
podczas hospitalizacji średnio 10 dni
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 3 dnia po zabiegu
Rejestrowane są zdarzenia niepożądane w ciągu 72 godzin po operacji.
do 3 dnia po zabiegu
całkowite wydatki na leczenie
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 10 dni
Całkowite wydatki na leczenie rejestrowane są w trakcie hospitalizacji.
podczas hospitalizacji średnio 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0826

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na blokada nerwu głowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj