Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние SNB на качество жизни у пациентов, перенесших супратенториальную резекцию опухоли

7 августа 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Влияние блокады скальпового нерва на качество выздоровления пациентов, перенесших супратенториальную резекцию опухоли

Пациенты с супратенториальной опухолью, перенесшие краниотомию, имеют более высокий риск послеоперационной боли, что повлияет на их послеоперационное качество восстановления (QoR). Хотя блокада скальпового нерва (СНБ) может облегчить послеоперационную боль, влияние на послеоперационное качество жизни у пациентов с супратенториальной опухолью, перенесших краниотомию, до сих пор неясно. Целью данного исследования является изучение влияния SNB на послеоперационное качество жизни в этой популяции. Чтобы изучить эффект, мы разработали рандомизированное контролируемое исследование, в котором 84 пациента с супратенториальной опухолью будут случайным образом распределены либо в группу SNB, либо в контрольную группу. Первичным результатом является оценка QoR по 15 пунктам через 24 часа после операции. Вторичные исходы включают оценку QoR по 15 пунктам через 72 часа после операции, шкалу седации-возбуждения Райкера, тошноту и рвоту, интраоперационное потребление опиоидов и пропофола, периоперационную частоту сердечных сокращений и среднее артериальное давление, продолжительность анестезии и операции, время до экстубации, Продолжительность PACU, продолжительность послеоперационных дней, нежелательные явления в течение 72 часов и общие медицинские расходы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lina Yu, doctor
  • Номер телефона: +8613958033387
  • Электронная почта: zryulina@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Контакт:
          • Lina Yu, doctor
          • Номер телефона: +8613958033387
          • Электронная почта: zryulina@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 65 лет;
  • диагноз: супратенториальная опухоль;
  • запланирована плановая супратенториальная краниотомия под общей анестезией;
  • физический статус I-III Американского общества анестезиологов;

Критерий исключения:

  • ИМТ≥18 кг/м2 или ИМТ≥30 кг/м2;
  • отказ подписать письменное информированное согласие;
  • предполагаемая продолжительность операции слишком коротка (<2 часов) или слишком длинна (>6 часов);
  • дисфункция печени или почек, тяжелая сердечно-легочная недостаточность или заболевание нервной системы;
  • с другими злокачественными новообразованиями;
  • тяжелое гематологическое заболевание и/или нарушение функции свертывания крови;
  • лихорадка, системная инфекция и/или инфекция кожи головы;
  • опухоли представляют собой метастазы, аневризмы, гемангиомы, или расположены в основании черепа, или расположены в функциональных областях мозга, таких как речь и движение;
  • аллергия на любой препарат, использованный в этом исследовании;
  • история резекции опухоли при краниотомии;
  • предоперационное использование противовоспалительных средств или анальгетиков;
  • беременные женщины, кормящие женщины, неграмотные люди, люди с когнитивными нарушениями, психические заболевания в анамнезе, неспособные общаться и пройти шкалу оценки;
  • пациенты с тяжелыми гемодинамическими нарушениями или другими опасными для жизни осложнениями во время операции, а также переведенные в отделение интенсивной терапии (ОРИТ) после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты контрольной группы получат общую анестезию без блокады нервов.
Экспериментальный: Группа СНБ
Участники, рандомизированные в группу SNB, получат общую анестезию в сочетании с SNB с использованием 0,75% ропивакаина, которую будет выполнять тот же лечащий анестезиолог.
Процедура: блокада нерва скальпа
В группе SNB двусторонняя блокада нервов скальпа будет выполняться с использованием 20 мл 0,75% ропивакаина после индукции анестезии. Чтобы закрыть область хирургического разреза и зажима черепа, семь нервов скальпа, включая надблоковый, супраорбитальный, скулово-височный, ушно-височный, малый затылочный и большой затылочный нервы, блокируют с двух сторон путем инъекции 1-2 мл раствора с помощью иглы 25 калибра.
Другие имена:
  • 0,75% ропивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка QoR из 15 пунктов через 24 часа после операции
Временное ограничение: до 1-го дня после операции
Качество послеоперационного восстановления оценивают по QoR-15 в первые сутки после операции.
до 1-го дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка QoR из 15 пунктов через 72 часа после операции
Временное ограничение: до 3-го дня после операции
Качество послеоперационного восстановления оценивают по QoR-15 на третьи сутки после операции.
до 3-го дня после операции
оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: до 3-го дня после операции
Интенсивность боли оценивается по числовой рейтинговой шкале (0–10, 0 = отсутствие боли, 10 = невыносимая боль) в 6 временных точках: через 20 минут после экстубации, выписки из отделения интенсивной терапии, через 6 часов, 12 часов, 24 часа и 72 часа. после операции. Записывается наихудшая оценка боли в течение каждого интервала.
до 3-го дня после операции
Шкала Райкера для седации и возбуждения
Временное ограничение: время пребывания в отделении интенсивной терапии в среднем 3 часа
Шкала седации-возбуждения Райкера оценивается в двух временных точках: через 20 минут после экстубации и выписки из отделения интенсивной терапии.
время пребывания в отделении интенсивной терапии в среднем 3 часа
тошнота и рвота
Временное ограничение: до 3-го дня после операции
Тошнота и рвота оценивается по шкале послеоперационной тошноты и рвоты (0 — тошнота и рвота отсутствуют; 1 — тошнота, но нет рвоты; 2 — рвота один или два раза; 3 — рвота более двух раз) в 3 временных точках: выписка из отделения интенсивной терапии. , 24 часа и 72 часа после операции.
до 3-го дня после операции
употребление опиоидов и пропофола
Временное ограничение: во время операции и в отделении интенсивной терапии в среднем 8 часов
Суммарную дозу суфентанила, ремифентанила и пропофола регистрируют во время операции и в отделении интенсивной терапии.
во время операции и в отделении интенсивной терапии в среднем 8 часов
среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений
Временное ограничение: во время операции и в отделении интенсивной терапии в среднем 8 часов
Среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений регистрируются в 6 временных точках: до индукции анестезии (Т0), после наложения черепного зажима (Т1), в начале операции (Т2), в конце операции (Т3), через 20 минут после экстубации (Т4). ) и выписка из PACU (T5).
во время операции и в отделении интенсивной терапии в среднем 8 часов
время критических событий
Временное ограничение: во время госпитализации в среднем 10 дней
Регистрируется время до критических событий, включая продолжительность анестезии и операции, время до экстубации, продолжительность PACU, послеоперационные дни пребывания в больнице и так далее.
во время госпитализации в среднем 10 дней
неблагоприятные события
Временное ограничение: до 3-го дня после операции
Нежелательные явления регистрируются в течение 72 часов после операции.
до 3-го дня после операции
общие медицинские расходы
Временное ограничение: во время госпитализации в среднем 10 дней
Общие медицинские расходы фиксируются во время госпитализации.
во время госпитализации в среднем 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-0826

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться