Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SNB hatása a QoR-re a szupratentoriális tumorreszekción átesett betegeknél

2023. november 27. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

A fejbőr idegblokkjának hatása a gyógyulás minőségére a szupratentoriális tumorreszekción átesett betegeknél

A koponyavágáson átesett, szupratentoriális daganatos betegeknél nagyobb a posztoperatív fájdalom kockázata, ami befolyásolja a posztoperatív gyógyulás minőségét (QoR). Bár a fejbőr idegblokkja (SNB) enyhítheti a posztoperatív fájdalmat, a posztoperatív QoR-re gyakorolt ​​hatás a craniotomián átesett, supratentorialis daganatban szenvedő betegeknél még mindig nem tisztázott. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az SNB hatását a posztoperatív QoR-re ebben a populációban. A hatás feltárása érdekében egy randomizált, kontrollos vizsgálatot tervezünk, amelyben 84 supratentorialis daganatos beteget véletlenszerűen besorolunk az SNB csoportba vagy a kontrollcsoportba. Az elsődleges eredmény a 15 elemből álló QoR pontszám a műtét után 24 órával. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a 15 tételes QoR pontszám a műtét után 72 órával, a Riker szedációs-agitációs skála, hányinger és hányás, intraoperatív opioidok és propofol fogyasztás, perioperatív szívfrekvencia és átlagos artériás nyomás, az érzéstelenítés és a műtét időtartama, az extubációig eltelt idő, A PACU időtartama, a posztoperatív napok hossza, a 72 órán belüli nemkívánatos események és az összes orvosi költség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti életkor;
  • a diagnózis supratentorialis daganat volt;
  • tervezett elektív supratentorialis craniotomia általános érzéstelenítéssel;
  • az Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapota I-III;

Kizárási kritériumok:

  • a BMI≦18kg/m2 vagy BMI≧30kg/m2;
  • írásos beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása;
  • a műtét várható időtartama túl rövid (<2 óra) vagy túl hosszú (>6 óra);
  • máj- vagy veseműködési zavar, súlyos kardiopulmonális elégtelenség vagy idegrendszeri betegség;
  • más rosszindulatú daganatokkal;
  • súlyos hematológiai betegség és/vagy rendellenes koagulációs funkció;
  • láz, szisztémás és/vagy fejbőrfertőzés;
  • a daganatok metasztázisok, aneurizmák, hemangiomák, vagy a koponya alapjában, vagy olyan funkcionális agyterületeken találhatók, mint a nyelv és a mozgás;
  • allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre;
  • a kórelőzményben előfordult craniotómiás tumor reszekció;
  • gyulladásgátló szerek vagy fájdalomcsillapítók műtét előtti alkalmazása;
  • terhes nők, szoptató nők, írástudatlanok, kognitív zavarokkal küzdő, mentális betegségben szenvedők, akik nem tudnak kommunikálni és a skála értékelését befejezni;
  • a műtét során súlyos hemodinamikai zavarokkal vagy egyéb életveszélyes szövődményekkel küzdő, illetve a műtét után intenzív osztályra (ICU) áthelyezett betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek általános érzéstelenítést kapnak idegblokkok nélkül.
Kísérleti: SNB csoport
Az SNB csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők általános érzéstelenítést kapnak SNB-vel kombinálva 0,75%-os ropivakain alkalmazásával, amelyet ugyanaz a kezelő aneszteziológus végez.
Eljárás: fejbőr idegblokkja
Az SNB csoportban a kétoldali fejbőr idegblokkjait 20 ml 0,75%-os ropivakainnal végezzük az érzéstelenítés beindítása után. A sebészeti bemetszés és a koponyabilincs területének lefedésére hét fejideg, köztük a supratrochlearis, supraorbitalis, zygomaticotemporalis, auriculotemporalis, a kisebb occipitalis és a nagyobb occipitalis idegeket, kétoldali blokkolják 1-2 ml oldat befecskendezésével egy 25-gauge tűvel.
Más nevek:
  • 0,75% ropivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a 15 elemből álló QoR pontszám a műtét után 24 órával
Időkeret: a műtét utáni 1. napig
A posztoperatív gyógyulás minőségét a QoR-15 értékeli a műtét utáni első napon.
a műtét utáni 1. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a 15 elemből álló QoR pontszám a műtét után 72 órával
Időkeret: a műtét utáni 3. napig
A posztoperatív gyógyulás minőségét a QoR-15 a műtét utáni harmadik napon értékeli.
a műtét utáni 3. napig
posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: a műtét utáni 3. napig
A fájdalom intenzitását a numerikus értékelési skálával (0-10, 0 = nincs fájdalom, 10 = elviselhetetlen fájdalom) 6 időpontban értékelik: 20 perccel az extubálás, a PACU-ból való kiürülés után, 6 óra, 12 óra, 24 óra és 72 óra. műtét után. Minden intervallum alatt a legrosszabb fájdalompontszámot rögzítjük.
a műtét utáni 3. napig
Riker szedációs-agitációs skála
Időkeret: alatt PACU-ban, átlagosan 3 óra
A Riker szedáció-rázott skálát 2 időpontban értékeljük: 20 perccel az extubálás és a PACU-ból való kiürítés után.
alatt PACU-ban, átlagosan 3 óra
hányinger és hányás
Időkeret: a műtét utáni 3. napig
A hányingert és hányást a posztoperatív hányinger és hányás pontszámával értékelik (0, nincs hányinger vagy hányás; 1, hányinger, de nincs hányás; 2, egyszer vagy kétszer hány; 3, hány több mint két alkalommal) 3 időpontban: elbocsátás a PACU-ból , 24 órával és 72 órával a művelet után.
a műtét utáni 3. napig
opioidok és propofol fogyasztása
Időkeret: üzem közben és PACU-ban átlagosan 8 óra
A szufentanil, remifentanil és propofol teljes gyógyszerdózisát működés közben és a PACU-ban rögzítik.
üzem közben és PACU-ban átlagosan 8 óra
átlagos artériás nyomás és pulzusszám
Időkeret: üzem közben és PACU-ban átlagosan 8 óra
Az átlagos artériás nyomást és pulzusszámot 6 időpontban rögzítjük: érzéstelenítés előtt (T0), koponyabilincs felhelyezése után (T1), műtét kezdete (T2), műtét vége (T3), 20 perccel az extubálás után (T4). ), és a PACU (T5) ürítése.
üzem közben és PACU-ban átlagosan 8 óra
ideje a kritikus eseményekre
Időkeret: kórházi kezelés alatt átlagosan 10 nap
A kritikus eseményekig eltelt időt rögzítik, beleértve az érzéstelenítés és a műtét időtartamát, az extubálásig eltelt időt, a PACU időtartamát, a posztoperatív kórházi napokat és így tovább.
kórházi kezelés alatt átlagosan 10 nap
mellékhatások
Időkeret: a műtét utáni 3. napig
A műtétet követő 72 órán belüli nemkívánatos eseményeket rögzítik.
a műtét utáni 3. napig
teljes orvosi költség
Időkeret: kórházi kezelés alatt átlagosan 10 nap
A teljes orvosi költséget a kórházi kezelés során rögzítik.
kórházi kezelés alatt átlagosan 10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-0826

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fejbőr idegblokkja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel