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Efecto de la SNB sobre la QoR en pacientes sometidos a resección de tumor supratentorial

7 de agosto de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efecto del bloqueo del nervio del cuero cabelludo sobre la calidad de la recuperación en pacientes sometidos a resección de un tumor supratentorial

Los pacientes con tumor supratentorial sometidos a craneotomía tienen un mayor riesgo de dolor posoperatorio, lo que afectará su calidad de recuperación posoperatoria (QoR). Aunque el bloqueo del nervio del cuero cabelludo (SNB) puede aliviar el dolor posoperatorio, el efecto sobre la QoR posoperatoria en pacientes con tumor supratentorial sometidos a craneotomía aún no está claro. Este estudio tiene como objetivo explorar el efecto de la SNB sobre la QoR posoperatoria en esta población. Para explorar el efecto, diseñamos un ensayo controlado aleatorio en el que 84 pacientes con tumor supratentorial serán asignados aleatoriamente al grupo SNB o al grupo de control. El resultado primario es la puntuación QoR de 15 ítems a las 24 h después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyen puntuaciones QoR de 15 ítems a las 72 h después de la cirugía, escala de sedación-agitación de Riker, náuseas y vómitos, consumo intraoperatorio de opioides y propofol, frecuencia cardíaca perioperatoria y presión arterial media, duración de la anestesia y la cirugía, tiempo hasta la extubación, Duración de la PACU, duración de los días postoperatorios, eventos adversos dentro de las 72 h y gastos médicos totales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lina Yu, doctor
  • Número de teléfono: +8613958033387
  • Correo electrónico: zryulina@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Contacto:
          • Lina Yu, doctor
          • Número de teléfono: +8613958033387
          • Correo electrónico: zryulina@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 65 años;
  • el diagnóstico fue tumor supratentorial;
  • programado para craneotomía supratentorial electiva con anestesia general;
  • la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos estado físico I-III;

Criterio de exclusión:

  • el IMC ≦ 18 kg/m2 o IMC ≧ 30 kg/m2;
  • negarse a firmar el consentimiento informado por escrito;
  • la duración prevista de la cirugía es demasiado corta (<2 h) o demasiado larga (>6 h);
  • disfunción hepática o renal, insuficiencia cardiopulmonar grave o enfermedad del sistema nervioso;
  • con otras neoplasias malignas;
  • enfermedad hematológica grave y/o función de coagulación anormal;
  • fiebre, infección sistémica y/o del cuero cabelludo;
  • los tumores son metástasis, aneurismas, hemangiomas, o localizados en la base del cráneo, o localizados en áreas funcionales del cerebro como el lenguaje y el movimiento;
  • alergia a cualquier fármaco utilizado en este estudio;
  • antecedentes de resección tumoral por craneotomía;
  • uso preoperatorio de agentes antiinflamatorios o analgésicos;
  • mujeres embarazadas, mujeres lactantes, personas analfabetas, personas con deterioro cognitivo, antecedentes de enfermedad mental, incapaces de comunicarse y completar la evaluación de la escala;
  • pacientes con alteraciones hemodinámicas graves u otras complicaciones potencialmente mortales durante la operación, o aquellos transferidos a la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán anestesia general sin bloqueos nerviosos.
Experimental: Grupo BNS
Los participantes asignados al azar al grupo SNB recibirán anestesia general combinada con SNB utilizando ropivacaína al 0,75%, que será realizada por el mismo anestesiólogo tratante.
Procedimiento: bloqueo del nervio del cuero cabelludo
En el grupo SNB, se realizarán bloqueos nerviosos bilaterales del cuero cabelludo utilizando 20 ml de ropivacaína al 0,75% después de la inducción de la anestesia. Para cubrir el área de la incisión quirúrgica y la pinza del cráneo, se bloquean bilateralmente siete nervios del cuero cabelludo, incluidos los nervios supratroclear, supraorbitario, cigomáticotemporal, auriculotemporal, occipital menor y occipital mayor, inyectando 1-2 ml de la solución con una aguja de calibre 25.
Otros nombres:
  • 0,75% ropivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la puntuación QoR de 15 ítems a las 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta el día 1 después de la cirugía
La calidad de la recuperación posoperatoria se evalúa mediante QoR-15 el primer día después de la operación.
hasta el día 1 después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la puntuación QoR de 15 ítems a las 72 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta el día 3 después de la cirugía
La calidad de la recuperación posoperatoria se evalúa mediante QoR-15 al tercer día después de la operación.
hasta el día 3 después de la cirugía
puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta el día 3 después de la cirugía
La intensidad del dolor se evalúa con la escala de calificación numérica (0-10, 0 = sin dolor, 10 = dolor insoportable) en 6 momentos: 20 minutos después de la extubación, alta de la PACU, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 72 horas. después de la cirugía. Se registra la peor puntuación de dolor durante cada intervalo.
hasta el día 3 después de la cirugía
Escala de sedación-agitación de Riker
Periodo de tiempo: durante en PACU, un promedio de 3 horas
La escala de sedación-agitación de Riker se evalúa en 2 momentos: 20 minutos después de la extubación y el alta de la PACU.
durante en PACU, un promedio de 3 horas
náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: hasta el día 3 después de la cirugía
Las náuseas y los vómitos se evalúan mediante la puntuación posoperatoria de náuseas y vómitos (0, sin náuseas ni vómitos; 1, náuseas pero sin vómitos; 2, vómitos una o dos veces; 3, vómitos en más de dos ocasiones) en 3 momentos: alta de la PACU , 24 horas y 72 horas después de la operación.
hasta el día 3 después de la cirugía
consumo de opioides y propofol
Periodo de tiempo: durante la operación y en PACU, un promedio de 8 horas
La dosis total de consumo de sufentanilo, remifentanilo y propofol se registra durante la operación y en la PACU.
durante la operación y en PACU, un promedio de 8 horas
presión arterial media y frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: durante la operación y en PACU, un promedio de 8 horas
La presión arterial media y la frecuencia cardíaca se registran en 6 momentos: antes de la inducción de la anestesia (T0), después de la colocación de la pinza craneal (T1), inicio de la cirugía (T2), final de la cirugía (T3), 20 minutos después de la extubación (T4). ) y alta de la PACU (T5).
durante la operación y en PACU, un promedio de 8 horas
tiempo hasta eventos críticos
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, un promedio de 10 días
Se registra el tiempo hasta los eventos críticos, incluida la duración de la anestesia y la cirugía, el tiempo hasta la extubación, la duración de la PACU, los días de hospitalización posoperatoria, etc.
durante la hospitalización, un promedio de 10 días
eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el día 3 después de la cirugía
Se registran los eventos adversos dentro de las 72 horas posteriores a la operación.
hasta el día 3 después de la cirugía
gastos médicos totales
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, un promedio de 10 días
Los gastos médicos totales se registran durante la hospitalización.
durante la hospitalización, un promedio de 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-0826

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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