Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af SNB på QoR hos patienter, der gennemgår supratentorial tumorresektion

7. august 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekt af hovedbundsnerveblokering på kvaliteten af ​​restitution hos patienter, der gennemgår supratentorial tumorresektion

Patienter med supratentorial tumor, der gennemgår kraniotomi, har en højere risiko for postoperative smerter, hvilket vil påvirke deres postoperative restitutionskvalitet (QoR). Selvom hovedbundens nerveblok (SNB) kan lindre postoperativ smerte, er effekten på postoperativ QoR hos patienter med supratentorial tumor, der gennemgår kraniotomi, stadig uklar. Denne undersøgelse har til formål at udforske effekten af ​​SNB på postoperativ QoR i denne population. For at udforske effekten designer vi et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor 84 patienter med supratentorial tumor vil blive tilfældigt tildelt enten SNB-gruppen eller kontrolgruppen. Det primære resultat er 15-emne QoR-score 24 timer efter operationen. De sekundære resultater inkluderer 15-emne QoR-score 72 timer efter operationen, Riker Sedation-Agitation Scale, kvalme og opkastning, intraoperativt opioider og propofolforbrug, perioperativ hjertefrekvens og middelarterietryk, varigheden af ​​anæstesi og operation, tid til ekstubation, PACU-varighed, længden af ​​postoperative dage, uønskede hændelser inden for 72 timer og samlede lægeudgifter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 65;
  • diagnosen var supratentorial tumor;
  • planlagt til elektiv supratentorial kraniotomi med generel anæstesi;
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III;

Ekskluderingskriterier:

  • BMI≦18kg/m2 eller BMI≧30kg/m2;
  • nægte at underskrive skriftligt informeret samtykke;
  • den forventede operationsvarighed er for kort (<2 timer) eller for lang (>6 timer);
  • lever- eller nyredysfunktion, alvorlig hjerte-lungesvigt eller sygdom i nervesystemet;
  • med andre maligniteter;
  • alvorlig hæmatologisk sygdom og/eller unormal koagulationsfunktion;
  • feber, systemisk og/eller hovedbundsinfektion;
  • tumorer er metastaser, aneurismer, hæmangiom eller lokaliseret i kraniets base eller placeret i funktionelle hjerneområder såsom sprog og bevægelse;
  • allergi over for et hvilket som helst lægemiddel brugt i denne undersøgelse;
  • en historie med kraniotomitumorresektion;
  • præoperativ brug af antiinflammatoriske midler eller analgetika;
  • gravide kvinder, ammende kvinder, analfabeter, personer med kognitiv svækkelse, en historie med psykisk sygdom, ude af stand til at kommunikere og fuldføre skalavurderingen;
  • patienter med svære hæmodynamiske forstyrrelser eller andre livstruende komplikationer under operationen, eller dem, der overføres til intensivafdelingen (ICU) efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage generel anæstesi uden nerveblokkene.
Eksperimentel: SNB gruppe
Deltagere randomiseret til SNB-gruppen vil modtage generel anæstesi kombineret med SNB ved hjælp af 0,75 % ropivacain, som vil blive udført af den samme behandlende anæstesiolog.
Procedure: hovedbundens nerveblok
I SNB-gruppen udføres bilaterale hovedbundsnerveblokeringer med 20 ml 0,75% ropivacain efter anæstesi-induktion. For at dække området for kirurgisk incision og kranieklem blokeres syv hovedbundsnerver, inklusive de supratrochleære, supraorbitale, zygomaticotemporale, auriculotemporale, mindre occipitale og større occipitale nerver, bilateralt ved at injicere 1-2 ml af opløsningen ved hjælp af en 25-nål.
Andre navne:
  • 0,75% ropivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoR-score på 15 punkter 24 timer efter operationen
Tidsramme: op til dag 1 efter operationen
Kvaliteten af ​​postoperativ restitution vurderes ved QoR-15 den første dag efter operationen.
op til dag 1 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoR-score på 15 punkter 72 timer efter operationen
Tidsramme: op til dag 3 efter operationen
Kvaliteten af ​​postoperativ restitution vurderes ved QoR-15 på den tredje dag efter operationen.
op til dag 3 efter operationen
postoperative smertescore
Tidsramme: op til dag 3 efter operationen
Smerteintensiteten evalueres med den numeriske vurderingsskala (0-10, 0 = ingen smerte, 10 = uudholdelig smerte) på 6 tidspunkter: 20 minutter efter ekstubation, udledning fra PACU, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 72 timer efter operationen. Den værste smertescore i hvert interval registreres.
op til dag 3 efter operationen
Riker Sedation-Agitation Scale
Tidsramme: i PACU i gennemsnit 3 timer
Riker Sedation-Agitation Scale vurderes på 2 tidspunkter: 20 minutter efter ekstubation og udledning fra PACU.
i PACU i gennemsnit 3 timer
kvalme og opkast
Tidsramme: op til dag 3 efter operationen
Kvalme og opkastning vurderes ved postoperativ kvalme og opkastningsscore (0, ingen kvalme eller opkastning; 1, kvalme, men ingen opkastning; 2, opkastning en eller to gange; 3, opkastning ved mere end to lejligheder) på 3 tidspunkter: udskrivelse fra PACU , 24 timer og 72 timer efter operationen.
op til dag 3 efter operationen
opioider og propofol forbrug
Tidsramme: under drift og i PACU i gennemsnit 8 timer
Samlet lægemiddeldosis af sufentanil, remifentanil og propofol-forbrug registreres under drift og i PACU.
under drift og i PACU i gennemsnit 8 timer
middelarterietryk og puls
Tidsramme: under drift og i PACU i gennemsnit 8 timer
Gennemsnitligt arterietryk og hjertefrekvens registreres på 6 tidspunkter: før anæstesi-induktion (T0), efter placering af kranieklemmen (T1), begyndelsen af ​​operationen (T2), slutningen af ​​operationen (T3), 20 minutter efter ekstubationen (T4) ), og udledning fra PACU (T5).
under drift og i PACU i gennemsnit 8 timer
tid til kritiske begivenheder
Tidsramme: under indlæggelse i gennemsnit 10 dage
Tiden til kritiske hændelser registreres, herunder varigheden af ​​anæstesi og operation, tid til ekstubation, PACU-varighed, postoperative hospitalsdage og så videre.
under indlæggelse i gennemsnit 10 dage
uønskede hændelser
Tidsramme: op til dag 3 efter operationen
Uønskede hændelser inden for 72 timer efter operationen registreres.
op til dag 3 efter operationen
samlede lægeudgifter
Tidsramme: under indlæggelse i gennemsnit 10 dage
De samlede lægeudgifter registreres under indlæggelsen.
under indlæggelse i gennemsnit 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0826

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraniotomi

Kliniske forsøg med hovedbundens nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner