SNB 对幕上肿瘤切除术患者 QoR 的影响
头皮神经阻滞对幕上肿瘤切除术患者康复质量的影响
接受开颅手术的幕上肿瘤患者术后疼痛风险较高，会影响术后恢复质量（QoR）。
虽然头皮神经阻滞（SNB）可以减轻术后疼痛，但其对幕上肿瘤开颅手术患者术后 QoR 的影响尚不清楚。
本研究旨在探讨 SNB 对该人群术后 QoR 的影响。
为了探讨其效果，我们设计了一项随机对照试验，其中 84 名幕上肿瘤患者将被随机分配到 SNB 组或对照组。
主要结果是术后 24 小时的 15 项 QoR 评分。
次要结局包括术后72小时15项QoR评分、Riker镇静-躁动量表、恶心和呕吐、术中阿片类药物和异丙酚消耗量、围术期心率和平均动脉压、麻醉和手术持续时间、拔管时间、 PACU 持续时间、术后天数、72 小时内不良事件以及总医疗费用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lina Yu, doctor
- 电话号码：+8613958033387
- 邮箱：zryulina@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
-
接触：
- Lina Yu, doctor
- 电话号码：+8613958033387
- 邮箱：zryulina@zju.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至65岁之间；
- 诊断为幕上肿瘤；
- 计划在全身麻醉下进行择期幕上开颅手术；
- 美国麻醉医师协会身体状况 I-III；
排除标准：
- BMI≤18kg/m2或BMI≥30kg/m2；
- 拒绝签署书面知情同意书；
- 预期手术时间太短（<2 小时）或太长（>6 小时）；
- 肝肾功能障碍、严重心肺衰竭或神经系统疾病；
- 患有其他恶性肿瘤；
- 严重血液系统疾病和/或凝血功能异常；
- 发烧、全身和/或头皮感染；
- 肿瘤为转移瘤、动脉瘤、血管瘤，或位于颅底，或位于语言、运动等脑功能区；
- 对本研究中使用的任何药物过敏；
- 有开颅肿瘤切除史；
- 术前使用抗炎药或镇痛药；
- 孕妇、哺乳期妇女、文盲人群、有认知障碍的人群、有精神病史、无法沟通和完成量表评估的人群；
- 术中出现严重血流动力学紊乱或其他危及生命并发症的患者，或术后转入重症监护病房（ICU）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组
对照组患者将接受全身麻醉，无需神经阻滞。
|
|
|
实验性的：瑞士央行集团
随机分配到 SNB 组的参与者将接受全身麻醉联合使用 0.75% 罗哌卡因的 SNB，由同一位主治麻醉师进行。
|
SNB组在麻醉诱导后使用20 mL 0.75%罗哌卡因进行双侧头皮神经阻滞。
为了覆盖手术切口和颅骨夹的区域，使用 25 号针注射 1-2 ml 溶液，双侧阻断 7 根头皮神经，包括滑车上神经、眶上神经、颧颞神经、耳颞神经、枕小神经和枕大神经。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后 24 小时的 15 项 QoR 评分
大体时间：术后第 1 天以内
|
术后第一天通过QoR-15评估术后恢复质量。
|
术后第 1 天以内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后 72 小时的 15 项 QoR 评分
大体时间：手术后第 3 天以内
|
术后第三天通过QoR-15评估术后恢复质量。
|
手术后第 3 天以内
|
|
术后疼痛评分
大体时间：手术后第 3 天以内
|
在6个时间点用数字评定量表（0-10，0=无痛，10=难以忍受的疼痛）评估疼痛强度：拔管后20分钟、从PACU出院、6小时、12小时、24小时和72小时手术后。
记录每个间隔期间最严重的疼痛评分。
|
手术后第 3 天以内
|
|
Riker 镇静-躁动量表
大体时间：在 PACU 期间，平均 3 小时
|
Riker 镇静-躁动量表在 2 个时间点进行评估：拔管后 20 分钟和从 PACU 出院。
|
在 PACU 期间，平均 3 小时
|
|
恶心和呕吐
大体时间：手术后第 3 天以内
|
通过术后3个时间点的恶心呕吐评分来评估恶心呕吐情况（0，无恶心或呕吐；1，恶心但无呕吐；2，呕吐一次或两次；3，呕吐两次以上）：从PACU出院、术后24小时、72小时。
|
手术后第 3 天以内
|
|
阿片类药物和异丙酚的消费
大体时间：手术期间和 PACU 中，平均 8 小时
|
记录手术期间和 PACU 中舒芬太尼、瑞芬太尼和丙泊酚消耗的总药物剂量。
|
手术期间和 PACU 中，平均 8 小时
|
|
平均动脉压和心率
大体时间：手术期间和 PACU 中，平均 8 小时
|
记录6个时间点的平均动脉压和心率：麻醉诱导前（T0）、放置颅骨夹后（T1）、手术开始（T2）、手术结束（T3）、拔管后20分钟（T4） ) ，并从 PACU (T5) 出院。
|
手术期间和 PACU 中，平均 8 小时
|
|
发生重大事件的时间
大体时间：住院期间，平均10天
|
记录发生危急事件的时间，包括麻醉和手术时间、拔管时间、PACU持续时间、术后住院天数等。
|
住院期间，平均10天
|
|
不良事件
大体时间：手术后第 3 天以内
|
记录术后72小时内的不良事件。
|
手术后第 3 天以内
|
|
医疗费用总额
大体时间：住院期间，平均10天
|
住院期间记录医疗费用总额。
|
住院期间，平均10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月14日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月27日
首次发布 (实际的)
2023年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.